RBR-4hrmkzz Use of Virtual Reality associated with exercise in hospitalized patients with Heart Failure

Date of registration: 11/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1280-8870

• Public title:

  en

  Use of Virtual Reality associated with exercise in hospitalized patients with Heart Failure

  pt-br

  Uso da Realidade Virtual associada ao exercício em pacientes com Insuficiência Cardíaca hospitalizados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54896621.9.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.535.581
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart failure

  pt-br

  Insuficiência cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.280.434 Heart Failure

  pt-br

  C14.280.434 Insuficiência Cardíaca

Interventions

• Interventions:

  en

  This is randomized controlled clinical trial, two-arm and open Electronic randomization will be performed RedCap/Unifesp, stratified (1:1) within the sample of 30 patients, completing a total sample of 60 patients. The intervention group will perform activity with a portable cycle ergometer, sitting in an armchair, without load, with comfortable speed, for the maximum time tolerated, using a virtual reality system with an interface through the Oculus Quest. The Modified Borg Scale will be used as a reference for exercise intensity, following the orientation of requesting interruption when reaching Borg equal to or greater than 4 for dyspnea sensation and/or for lower limb fatigue (LL). To assess exercise tolerance, exercise time and clinical parameters will be considered: systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), respiratory rate (fr), peripheral oxygen saturation (SatO2), heart rate (HR ) and the subjective perception of effort (RPE). Soon after the intervention, the System Usability Scale (SUS) will be applied to assess the usability of the system and the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) to assess satisfaction with the exercise performed. The control group will perform the same activity on a cycle ergometer without using the virtual reality system and at the end of the intervention, they will respond to the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES). Usual care: individuals will be instructed to maintain their usual activities during the hospital stay, such as walking and sitting in an armchair, and twice a day, they will perform breathing exercises (deep inspiration and diaphragmatic breathing), free active exercises of upper and lower limbs and global muscle stretching – routine unit interventions.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, aberto. Será realizada uma randomização eletrônica via RedCap/Unifesp, estratificada (1:1) dentro da amostra de 30 pacientes, completando-se uma amostra total de 60 pacientes. O grupo intervenção realizará atividade com cicloergômetro portátil, sentados em poltrona, sem carga, com velocidade confortável, pelo máximo de tempo tolerado, utilizando sistema de realidade virtual com interface por meio do Oculus Quest. Será utilizada como referência para intensidade do exercício a Escala de Borg Modificada, seguindo a orientação de solicitar interrupção quando atingir Borg igual ou superior a 4 para sensação de dispneia e/ou para fadiga de membros inferiores (MMII). Para avaliação de tolerância ao exercício, serão considerados o tempo de exercício e os parâmetros clínicos: pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência respiratória (fr), saturação periférica de oxigênio (SatO2), frequência cardíaca (FC) e a percepção subjetiva de esforço (PSE). Logo após a intervenção, será aplicada a System Usability Scale (SUS) para avaliação de usabilidade do sistema e a Escala de Satisfação ao Exercício (PACES) para avaliação de satisfação quanto ao exercício realizado. O grupo controle realizará a mesma atividade em cicloergômetro sem uso do sistema de realidade virtual e ao final da intervenção, responderão a Escala de Satisfação ao Exercício (PACES). Cuidados usuais: os indivíduos serão orientados a manter suas atividades usuais do período de internação hospitalar como: deambular e sentar em poltrona, e duas vezes ao dia, realizarão exercícios respiratórios (inspiração profunda e respiração diafragmática), exercícios ativos livres de membros superiores e inferiores e alongamentos musculares globais – intervenções de rotina da unidade.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with diagnosis of heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 50%, confirmed by an echocardiography examination conducted by a cardiologist; In both sexes; Older than 18 years; Hemodynamically stable: that in 48 h did not present malignant ventricular arrhythmias, ventricular extrasystoles complex, supraventricular or sinus tachycardia (greater than 120 beats per minute), 2nd or 3rd degree atrioventricular blocks and signs of low output; Have medical authorization to start rehabilitation.

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 50%, comprovada por exame de ecocardiografia conduzido por um cardiologista; Ambos os sexos; Maiores de 18 anos; Estáveis hemodinamicamente: que em 48 h não apresentaram arritmias ventriculares malignas, extrassístoles ventriculares complexas, taquicardia supraventricular ou sinusal (maior que 120 batimentos por minuto), bloqueios atrioventriculares de 2º ou 3º graus e sinais de baixo débito; Possuírem liberação médica para iniciar reabilitação.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with cardiac arrhythmias that contraindicate physical exercises diagnosed by the cardiologist; Presence of diagnosed unstable angina; History of acute myocardial infarction for less than six months; History of cardiac surgery less than six months ago, fever within the last 48 hours with an increase in leukocytes and/or C-reactive protein seen on routine laboratory examination; Conditions that make it difficult or impossible to use virtual reality, such as visual impairment, cognitive dysfunction, psychiatric illness, presence of neurological diseases, history of photosensitive epilepsy due to the use of video games.

  pt-br

  Pacientes com arritmias cardíacas que contraindiquem o esforço físico diagnosticadas pelo médico cardiologista; Presença de angina instável diagnosticada; História de infarto agudo do miocárdio há menos de seis meses; História de cirurgia cardíaca há menos de seis meses; Febre nas últimas 48 horas com aumento de leucócitos e/ou proteína C-reativa vistos em exame laboratorial de rotina; Condições que dificultam ou impossibilitam o uso de realidade virtual, como presença déficit visual, disfunção cognitiva, doença psiquiátrica, presença de doenças neurológicas, histórico de epilepsia fotossensível devido ao uso de jogos de vídeo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess satisfaction with exercise on a cycle ergometer associated with the use of virtual reality through the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), the higher the final score, the greater the satisfaction in performing the activity.

  pt-br

  Avaliar a satisfação ao exercício em cicloergômetro associado ao uso da realidade virtual por meio da Escala de Prazer na Atividade Física (PACES), quanto maior o escore final, maior a satisfação em realizar a atividade.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the usability of the virtual reality system through the System Usability Scale (SUS) through the final score and classification according to Bangor et al (2009): <20.5 (worst imaginable); 21 to 38.5 (poor); 39 to 52.5 (median); 53 to 73.5 (good); 74 to 85.5 (excellent) and >86 (best imaginable).

  pt-br

  Avaliar a usabilidade do sistema de realidade virtual através da System Usability Scale (SUS) através da pontuação final e classificação de acordo com Bangor et al (2009): <20,5 (pior imaginável); 21 a 38,5 (pobre); 39 a 52,5 (mediano); 53 a 73,5 (bom); 74 a 85,5 (excelente) e >86 (melhor imaginável).

  en

  It is expected to observe an increase in exercise tolerance with the use of the virtual reality system. For the evaluation, the exercise time and the clinical parameters will be considered: systolic blood pressure, diastolic blood pressure, respiratory rate, peripheral oxygen saturation, heart rate and the subjective perception of effort.

  pt-br

  Espera-se observar aumento da tolerância ao exercício com uso do sistema de realidade virtual. Para a avaliação, serão considerados o tempo de exercício e os parâmetros clínicos: pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca e a percepção subjetiva de esforço.

Contacts

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  • Email: rita.simone@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
  • Full name: Ariele dos Santos Costa
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