RBR-4hqvqr The effect of two types of restorations on deciduous teeth in babies

Date of registration: 03/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/10/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1239-2847

• Public title:

  en

  The effect of two types of restorations on deciduous teeth in babies

  pt-br

  O efeito de dois tipos restaurações em dentes de leite em bebês

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12891619.7.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.501.915
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries

  pt-br

  Cárie dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All restorative procedures will be performed after prophylaxis. Local anesthesia (Lidocaine 2% with epinephrine hydrochloride 1: 100,000 IU) will be used to reduce discomfort due to staple placement for absolute isolation, preceded by topical anesthesia (Benzocaine 200mg/g, DFL, Rio de Janeiro, Brazil). Participants will undergo interventions on two separate occasions. At each consultation, decayed tissue will be removed and only one will be tooth restored. Clinical parameters related to dentin texture and staining will be used to guide the removal of decayed tissue (SCHWENDICKE et al., 2016). In mid-deep lesions selective removal will be done while maintaining a firm consistency of dentin on the pulp, while in deep lesions a layer of “soft” carious tissue will be left to avoid exposure and stress to the pulp. The surrounding walls in both lesions will have decayed dentin removed until firm dentin is found to ensure a good seal and restoration survival (SCHWENDICKE et al., 2016). Then, after removal of the decayed tissue, the cavity will be measured using a millimeter periodontal probe. All restorations will be made under absolute isolation. • Group 1 (32 participants): Cavity conditioning will be performed with Riva Conditioner (SDI, Florida, USA) for 10 seconds followed by abundant water washing. Excess water will be removed carefully so as not to completely dry the surface to be restored. Afterwards, the capsule will be activated by pressing the plunger. Then the capsule will be placed in a compatible mixer (4000-48000 rpm) and shaken for 10 seconds. The capsule will then be positioned in the Riva applicator for whole cavity application, followed by photoactivation for 20 seconds with visible light intensity apparatus (470 nm wavelength). Finally, surface restoration will be performed with solid petroleum jelly to minimize syneresis and imbibition. Parents / guardians will be informed that the child should not expose the restoration to chewing forces for at least 1 hour after the procedure. • Group 2 (32 participants): One layer of the universal adhesive system will be applied to the cavity under agitation for 20 seconds, followed by a 5 second compressed air blast and 10 second photoactivation with visible light intensity (470 nm wavelength). ). Next, the Filtek bulk-fill composite resin (3M / ESPE, St. Paul, USA) will be inserted in a single increment of up to 4 mm, followed by 20 second photoactivation of each dental surface.          Occlusal interference checking will be performed, and when necessary, occlusal adjustments will be made with fine-grained diamond tips number 3118F (KG Sorensen, Sao Paulo, Brazil) at high rotation under refrigeration. All patients, in addition to performing the necessary restorative treatment, will receive guidance along with their parents / guardians regarding food, correct oral hygiene, aiming at maintaining oral health. If any signs or symptoms of allergy to any of the components of dental materials are diagnosed, the procedures will be interrupted and the necessary care immediately provided to the patient, which will be excluded from the research.

  pt-br

  Todos os procedimentos restauradores serão realizados após profilaxia. Anestesia local (Lidocaína 2% com cloridrato de epinefrina 1:100.000 UI) será utilizada para diminuir o desconforto decorrente da colocação de grampo para isolamento absoluto, sendo precedida por anestesia tópica (Benzocaína 200mg/g, DFL, Rio de Janeiro, Brasil). Os participantes serão submetidos às intervenções em duas ocasiões distintas. Em cada consulta, será realizada a remoção de tecido cariado e restauração de apenas um dente. Parâmetros clínicos relacionados à textura e coloração da dentina serão utilizados para guiar a remoção de tecido cariado (SCHWENDICKE et al., 2016). Em lesões de média profundidade será feita a remoção seletiva mantendo uma dentina de consistência firme sobre a polpa, enquanto que, em lesões profundas será deixada uma camada de tecido cariado de consistência “macia” para evitar a exposição e “stress” à polpa. As paredes circundantes em ambas as lesões terão a dentina cariada removida até se encontrar dentina de consistência firme para garantir um bom vedamento e sobrevida da restauração (SCHWENDICKE et al., 2016). Em seguida, após a remoção do tecido cariado, a cavidade será medida utilizando uma sonda periodontal milimetrada. Todas as restaurações serão feitas sob isolamento absoluto. • Grupo 1 (32 participantes): O condicionamento da cavidade será realizado com Riva Conditioner (SDI, Flórida, EUA) por 10 segundos seguido de lavagem abundante com água. O excesso de água será removido com cuidado para não secar completamente a superfície a ser restaurada. Posteriormente, será feita a ativação da cápsula pressionando o êmbolo. Em seguida, a cápsula será posicionada em misturador compatível (4000-48000 rpm) e agitado por 10 segundos. A cápsula será, então, posicionada no aplicador Riva para aplicação em toda a cavidade, seguido de fotoativação por 20 segundos com aparelho com intensidade de luz visível (470 nm de comprimento de onda). Por fim, será realizada cobertura superficial da restauração com vaselina sólida para minimizar a sinérese e embebição. Os pais/responsáveis serão informados de que a criança não deve expor a restauração às forças mastigatórias por no mínimo 1 hora após o procedimento. • Grupo 2 (32 participantes): Uma camada do sistema adesivo universal será aplicada na cavidade, sob agitação, durante 20 segundos, seguida de aplicação de jato de ar comprimido por 5 segundos e fotoativação por 10 segundos com intensidade de luz visível (470 nm de comprimento de onda). Em seguida, a resina composta Filtek bulk-fill (3M/ESPE, St. Paul, EUA) será inserida em incremento único de até 4 mm, seguido de fotoativação por 20 segundos de cada superfície dentária. A verificação de interferências oclusais será realizada, e quando necessário, ajustes oclusais serão feitos com pontas diamantadas de granulação fina número 3118F (KG Sorensen, São Paulo, Brasil) em alta rotação sob refrigeração. Todos os pacientes, além de realizarem o tratamento restaurador necessário, receberão orientação juntamente com seus pais/responsáveis quanto à alimentação, correta higiene bucal, visando à manutenção da saúde bucal. Caso seja diagnosticada qualquer sinal ou sintoma de alergia a algum dos componentes dos materiais odontológicos, os procedimentos serão interrompidos e os cuidados necessários imediatamente fornecidos ao paciente, que será, dessa forma, excluído da pesquisa.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	18 M	36 M

• Inclusion criteria:

  en

  Children physically classified according to the American Society of Anesthesiology (ASA) at level I (healthy); who are undergoing treatment or waiting list for care in pediatric dentistry clinics from FAO-UFMG; Between 18 up to 36 months of age; who present at least two cavitated caries lesions restricted to the occlusal face in radiographically detectable primary molars in dentin, characterized as medium and deep lesions (SCHWENDICKE et al., 2016) being one lesion in each left and right); Only children whose parents/guardians sign the consent form.

  pt-br

  Crianças fisicamente classificadas de acordo com a American Society of Anesthesiology (ASA) em nível I (saudáveis); que estiverem em tratamento ou na lista de espera para atendimento nas clínicas de Odontopediatria da FAO-UFMG; Idade entre 18 até 36 meses; deve apresentar pelo menos duas lesões de cárie cavitadas restritas à face oclusal em molares decíduos detectáveis radiograficamente em dentina, caracterizadas como lesões médias e profundas (SCHWENDICKE et al., 2016) sendo uma lesão em cada lado (direito e esquerdo); apenas as crianças cujos pais/responsáveis assinarem o TCLE.

• Exclusion criteria:

  en

  Children with deep caries lesions affecting the pulp chamber or at risk of exposure; who have fistula or abscess; pulp exposure; history of spontaneous pain or tooth mobility associated with decayed teeth; molar teeth with other restorations, enamel defects, or endodontic treatment that have carious lesions associated with an existing restoration or that do not stabilize the clamp for absolute isolation

  pt-br

  Crianças com lesões de cárie profundas acometendo a câmara pulpar ou com risco de exposição; que apresentarem fístula ou abscesso; exposição pulpar; história de dor espontânea ou mobilidade dentária associados aos dentes cariados; dentes molares com outras restaurações, defeitos de esmalte ou tratamento endodôntico que apresentarem lesões de cárie associadas à uma restauração existente ou que não estabilizem o grampo para isolamento absoluto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	1	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the survival of restorations by visual inspection using the criteria of ROELEVELD et al. (2006) after 1, 6, 12, 18 and 24 months of treatment, being considered success intact restorations and those with small failures, which receive scores from 00 to 10, and being considered failures the restored teeth that receive scores between 11 and 40.

  pt-br

  Avaliar a sobrevida das restaurações por inspeção visual utilizando o critério de ROELEVELD et al. (2006) após 1, 6, 12, 18 e 24 meses do tratamento, sendo considerado sucesso as restaurações intactas e aquelas com pequenas falhas, que receberem as pontuações 00 a 10 e sendo considerados falhas os dentes restaurados que receberem scores entre 11 e 40.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the dental sensitivity before and after treatments using the DDQ-B questionnaire (VERSLOOT et al., 2006; DAHER et al., 2014), which will be applied to the children's parents/guardians.

  pt-br

  Avaliar a sensibilidade dentária antes e após os tratamentos por meio do questionário DDQ-B (VERSLOOT et al., 2006; DAHER et al., 2014), que será aplicado aos pais/responsáveis das crianças.

  en

  To evaluate the cost-effectiveness of restorations, using the cost-effectiveness ratio method, based on the calculation of the costs of implementing the different restorative treatments and the assessment of the survival rate of the restorations.

  pt-br

  Avaliar o custo-eficácia das restaurações, pelo método razão de custo-eficácia, a partir do cálculo dos custos de se implementar os diferentes tratamentos restauradores e a avaliação da taxa de sobrevida das restaurações.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paulo Antônio Martins-Júnior
  • • Address: Avenida Antonio Carlos, número 6627, Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55-31-34092496
  • Email: pauloa-martinsjunior@ufmg.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo Antônio Martins-Júnior
  • • Address: Avenida Antonio Carlos, número 6627, Pampulha
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Additional links:

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