RBR-4hpxhxh Preoperative use of Pregabalin: evaluation of the Quality of anesthetic recovery in patients undergoing surgery for the ...

Date of registration: 03/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-3498

• Public title:

  en

  Preoperative use of Pregabalin: evaluation of the Quality of anesthetic recovery in patients undergoing surgery for the treatment of Breast cancer

  pt-br

  Uso pré-operatório da Pregabalina: avaliação da Qualidade de recuperação anestésica em pacientes submetidos à cirurgia para tratamento de Câncer de mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60819922.0.0000.5412
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.654.271
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Jundiaí

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Jundiaí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário de Jundiaí
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Jundiaí
  • Institution: Hospital Universitário de Jundiaí

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Surgical Oncology; Anesthesia Adjuvants; Anesthesia; Breast Neoplasms

  pt-br

  Oncologia Cirúrgica; Adjuvantes Anestésicos; Anestesia; Neoplasias da Mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  N02.421.585.753.750.055 Anesthesia Recovery Period

  pt-br

  N02.421.585.753.750.055 Período de Recuperação da Anestesia

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

  en

  E03.155 Anesthesia

  pt-br

  E03.155 Anestesia

  en

  D27.505.954.427.010 Anesthesia Adjuvants

  pt-br

  D27.505.954.427.010 Adjuvantes Anestésicos

  en

  H02.403.429.515.750 Surgical Oncology

  pt-br

  H02.403.429.515.750 Oncologia Cirúrgica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. A total of 80 people who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or another intervention group using a specific program for this purpose (www.random.org). Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to. Experimental group: 40 people undergoing breast cancer surgery will receive the administration (orally) of a pill containing 150 mg of Pregabalin, one hour before the surgery. Control group: 40 people undergoing oncological breast surgery will receive the administration (orally) of a placebo tablet in a single dose, one hour before the surgery.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 80 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando um programa específico para esse fim (www.random.org). Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 40 pessoas submetidas à cirurgia oncológica de mama receberão a administração (via oral) de um comprimido contendo 150 mg de Pregabalina, uma hora antes do ato cirúrgico. Grupo controle: 40 pessoas submetidas à cirurgia oncológica de mama receberão a administração (via oral) de comprimido placebo em dose única, uma hora antes da cirurgia.

• Descriptors:

  en

  D26.660 Placebos

  pt-br

  D26.660 Placebos

  en

  V03.175.250 Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250 Ensaio Clínico

  en

  D02.241.081.114.500.350.500 Pregabalin

  pt-br

  D02.241.081.114.500.350.500 Pregabalina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	20 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  They will integrate 80 patients aged between 20 and 65 years and physical status ASA I or II, who will undergo elective breast cancer surgeries, performed at the University Hospital of the Faculty of Medicine of Jundiaí (Jundiaí-SP).

  pt-br

  Integrarão 80 pacientes com idades entre 20 e 65 anos; estado físico ASA I ou II; que serão submetidos a cirurgias eletiva oncológicas de mama realizadas no Hospital Universitário da Faculdade de Medicina de Jundiaí (Jundiaí-SP).

• Exclusion criteria:

  en

  Patient refusal; altered level of consciousness or inability to communicate; presence of any contraindication to the use of any agent described in the project; history of seizure disorder; currently using pregabalin or gabapentin; presence of chronic pain or use of opioids; body mass index (BMI) >40 kg/m2; insulin-dependent diabetes mellitus and renal failure (estimated glomerular filtration rate less than 60 ml/min/1.73 m²); violation of the protocol (such as the use of agents not described in the study protocol); refusal to respond to the questionnaire (QoR-15) in the perioperative period.

  pt-br

  Recusa do paciente; alteração do nível de consciência ou incapacidade de comunicação; presença de qualquer contraindicação ao emprego de algum agente descrito no projeto; histórico de transtorno convulsivo; em uso atual de pregabalina ou gabapentina; presença de dor crônica ou em utilização de opioides; índice massa corpórea (imc) >40 kg/m2; diabetes mellitus insulino-dependente e insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada menor que 60 ml/min/1,73 m²); violação do protocolo (como, por exemplo, o emprego de agentes não descritos no protocolo do estudo); recusa em responder ao questionário (QoR-15) no perioperatório.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the quality of anesthetic recovery in patients undergoing breast cancer surgery, with the preoperative use of Pregabalin. After collecting the data, the distribution of results will be verified by the Kolmogorov-Smirnov test, to test whether the hypotheses will present a normal distribution. If data are normally distributed, they will be presented as mean (SD-standard deviation) and evaluated by Student's t test. Data without normal and ordinal distribution will be reported as median (IRQ-interquartile range) and evaluated using the Mann-Whitney test. Categorical variables will be presented as percentages and evaluated using Fisher's test. The correlation between opioid consumption and overall postoperative recovery (assessed using the QoR-15) will be performed using Spearman's coefficient. The criterion for rejecting the null hypothesis will be a p<0.05 value for the primary outcome (QoR-15 comparison between groups).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na qualidade de recuperação anestésica em pacientes submetidos à cirurgia oncológica de mama, com o uso pré-operatório da Pregabalina. Será verificado após coletados os dados, a distribuição dos resultados pelo teste de Kolmogorov-Smirnov, para testar se as hipóteses apresentarão distribuição normal. Caso ocorra distribuição normal dos dados, estes serão apresentados como média (DP-desvio padrão) e avaliados pelo teste t de Student. Os dados sem distribuição normal e ordinais serão reportados como mediana (IRQ-intervalo interquartil) e avaliados através do teste de Mann-Whitney. As variáveis categóricas serão apresentadas como porcentagens e avaliadas com teste de Fisher. A correlação entre o consumo de opioides e a recuperação pós-operatória global (avaliada através do QoR-15) será realizada pelo coeficiente de Spearman. O critério para a rejeição da hipótese nula será um valor p<0,05 para o resultado primário (comparação do QoR-15 entre os grupos).

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe a lower total opioid consumption, incidence of nausea and vomiting, length of stay in the post-anesthesia care unit, postoperative pain (evaluated every 15 minutes during the PACU stay) and pain in the ward (4 , 8, 12 hours after surgery and 24/48 hours by telephone, since, in general, patients will already be discharged from the hospital and the length of hospital stay). For secondary outcomes, a value of p<0.05 will also be used. A test power of 90% will be considered. Statistical analysis will be performed using the R Project for Statistical Computing software, version 3.3.1 (Copyright (C) 1989, 1991 Free Software Foundation, Inc.).

  pt-br

  Espera-se observar um menor consumo total de opióide, incidência de náuseas e vômitos, tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica, dor pós-operatória (avaliada a cada 15 minutos durante a permanência na SRPA) e dor na enfermaria (4, 8, 12 horas após ato cirurgico e 24/48 horas por telefone, pois, em geral os pacientes já estarão de alta hospitalar e ao tempo de internação hospitalar). Para os resultados secundários, também será utilizado um valor de p<0,05. Será considerado um poder de teste de 90%. A análise estatística será realizada utilizando o software R Project for Statistical Computing, versão 3.3.1 (Copyright (C) 1989, 1991 Free Software Foundation, Inc.).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fábio Vieira Toledo
  • • Address: Praça Rotatória, s/n – Jardim Messina
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13207-450
  • Phone: +5535998805882
  • Email: fabiotoledonovo@gmail.com
  • Affiliation: Hospital universitário de Jundiaí
   
• Scientific contact
  • Full name: Fábio Vieira Toledo
  • • Address: Rua Franscisco Telles,250,
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13202-550
  • Phone: +55(35)998805882
  • Email: fabiotoledonovo@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
   
• Site contact
  • Full name: Fábio Vieira Toledo
  • • Address: Praça Rotatória, s/n – Jardim Messina
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13207-450
  • Phone: +5535998805882
  • Email: fabiotoledonovo@gmail.com
  • Affiliation: Hospital universitário de Jundiaí
   

Additional links:

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