RBR-4hmrph Assessment in humans of aesthetics and functions of common implants restored with crowns and porcelain metal crowns and…

Date of registration: 01/31/2012 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/31/2012 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1127-1096

• Public title:

  en

  Assessment in humans of aesthetics and functions of common implants restored with crowns and porcelain metal crowns and porcelain only

  pt-br

  Avaliação em seres humanos da estética e da função de implantes restaurados com coroas comuns,de metal e porcelana e coroas só de porcelana

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 156/2010
    Issuing authority: Comitê de ética da Universidade Federal de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Conexão Sistemas de Prótese

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental implant, dental implant fixed, arcade, Edentulous, Partially, cosmetic dentistry

  pt-br

  Implante dentário, prótese dentária fixada por implante,arcada parcialmente edentada , estética dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  1) Surgical procedures: For the 35 individuals selected, the placement of surgical implants (Porous Master line, hexagonal - Connection Implant Systems, Arujá / SP, Brazil) will be conducted in accordance with the standards of biosecurity and receive drug therapy pre and post-operative and post-surgical guidelines. The guide will assist in surgical placement of implants, previously defined. The time required for osseointegration is awaited, three months to five months for the mandible and the maxilla. 2) Radiographic Procedures: There will be four digital periapical radiographs of each patient: 1) immediately after implant placement, 2) after the osseointegration period (three months to five months for the mandible and maxilla), 3) three months after installation prosthesis and 4) five months after installation of the prosthesis; Of the sixty initial radiographs (T1) and sixty taken after a period of osseointegration (T2) will be chosen 14 of each group, which will feature a range of 10 to 20 degrees of vertical angle and 10 º horizontal, to be applied the technique of digital subtraction radiography (SRD group). All digital radiographs will be subject to verification of loss or gain bone around the implant, using subjective visual analysis. 3) Prosthetic procedures: After radiography, the surgeries will be performed for the reopening of the implants. Completed the period of soft tissue healing, the crowns will be made and / or fixed prostheses. Patients will be divided into two groups: GAT - Group Ti abutments prefabricated implants in 30 / 1; GAZ - group zirconia abutments prefabricated implants in the thirty remaining. The abutments will be to varying external hexagon only possible angle and diameter of the platform used. Crowns and / or fixed prosthesis group on coping GAT will be made of metal (Precision System Connection ®) with application of ceramic, the GAZ Group, the prefabricated abutment in zirconia is prepared manually. Thus, the abutments of both groups will be prefabricated. However, the copings of the GAZ Group will be made of zirconia by CAD / CAM system (Precision), unlike GAT copings group that will be prefabricated. On all glass-ceramic copings will be applied to low melting nanofluorapatita obtaining then, metal-free prostheses and conventional.

  pt-br

  1) Procedimentos cirúrgicos: Para os 35 indivíduos selecionados, as cirurgias de colocação dos implantes (linha Master Porous, hexágono externo - Conexão Sistemas de Prótese, Arujá/SP, Brasil) serão realizadas de acordo com os padrões de biossegurança e receberão terapia medicamentosa pré e pós-operatória, bem como orientações pós-cirúrgica. O guia cirúrgico auxiliará no posicionamento dos implantes, previamente definidos. O tempo necessário para a osseointegração será aguardado, sendo três meses para a mandíbula e cinco meses para a maxila. 2)Procedimentos radiográficos: Serão realizadas quatro radiografias periapicais digitais de cada paciente: 1) imediatamente após a colocação dos implantes; 2) após o período de osseointegração (três meses para mandíbula e cinco meses para maxila); 3) três meses após a instalação da prótese e; 4) cinco meses após a instalação da prótese; Das sessenta radiografias iniciais (T1) e sessenta tiradas após período de osseointegração (T2), serão escolhidas 14 de cada grupo, que apresentarão uma variação de 10º a 20º do ângulo vertical e 10º horizontal, para que seja aplicada a técnica de subtração radiográfica digital (Grupo SRD). Todas as radiografias digitais serão submetidas à verificação de perda ou ganho ósseo, ao redor do implante, utilizando-se análise subjetiva visual. 3)Procedimentos protéticos: Após tomada radiográfica, serão realizadas as cirurgias para a reabertura dos implantes. Completado o período de cicatrização dos tecidos moles, serão confeccionadas as coroas e/ou próteses fixas. Os pacientes serão divididos em dois grupos: GAT – grupo abutments de Ti pré-fabricados nos trinta primeiros implantes; GAZ – grupo abutments de zircônia pré-fabricados nos trinta implantes restantes. Os abutments serão para hexágono externo variando apenas a eventual angulação e o diâmetro da plataforma utilizada. As coroas e/ou próteses fixas do grupo GAT serão confeccionadas sobre coping metálico (Sistema Precision Conexão®) com aplicação de cerâmica; as do grupo GAZ, o abutment pré-fabricado em zircônia será preparado manualmente. Desta forma, os abutments de ambos os grupos serão pré-fabricados. Contudo, os copings do grupo GAZ serão confeccionados em zircônia pelo sistema CAD/CAM (Precision), ao contrário dos copings do grupo GAT que serão pré-fabricados. Sobre todos os copings será aplicada cerâmica vítrea de nanofluorapatita de baixa fusão obtendo-se então, próteses metal-free e convencionais.

• Descriptors:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

  es

  E06.892 Cirugía Bucal

  en

  E01.370.350.600.350.700.690 Radiography, Dental, Digital

  pt-br

  E01.370.350.600.350.700.690 Radiografia Dentária Digital

  es

  E01.370.350.600.350.700.690 Radiografía Dental Digital

  en

  E06.780.345.630 Dental Prosthesis, Implant-Supported

  pt-br

  E06.780.345.630 Prótese Dentária Fixada por Implante

  es

  E06.780.345.630 Prótesis Dental de Soporte Implantado

Recruitment

• Study status: recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  35	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  of both genders, without regard to race, aged 18 years and need for rehabilitation with crowns and bridges up to two elements of the implant in the anterior region, totaling sixty sites for implants .

  pt-br

  ambos os gêneros; sem distinção de raça; com idade superior a 18 anos e; com necessidade de reabilitação com coroas unitárias e próteses fixas de até dois elementos sobre implante em região anterior, totalizando sessenta sítios para implantes.

• Exclusion criteria:

  en

  smoking, with systemic diseases, need for bone grafting and parafunctional habits.

  pt-br

  fumantes; portadores de doenças sistêmicas; necessidade de enxertia óssea e; hábitos parafuncionais.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	treatment	parallel	2	double-blind	randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Identify an aesthetic best rehabilitated with implants in the pillars and crowns with zirconia copings made by CAD CAM system, in relation to conventional metal-ceramic crowns. The evaluations will follow the parameters: Evaluation of clinical criteria for success "1" - the absence of persistent subjective complaints such as pain, foreign body sensation, and / or paresthesia, "2" - the absence of recurring peri-implant infection with suppuration and, "3" - lack of mobility. Evaluation of the index card as a visual scale, where "0" - no plaque deposits, "1" - sliding plate visible only after the probe on the free surface of the marginal gingiva of the implant, "2" - plate clinically visible and , "3" - plate abundant. Evaluation of the sulcus bleeding index scores using "0" - no bleeding when the tip of the periodontal probe is passed along the gingival margin to the implant, "1" - isolated bleeding points visible, "2" - bleeding forms a confluent red line on the shore and, "3" - profuse bleeding. Aesthetic evaluation of the index according to the following criteria: relevance, inclusion of peri-implant soft tissues relevant specific parameters inherent in the restoration, establishment of clinical acceptability, ease of use and reproducibility. For aesthetic content will be used the following scores: PES, which evaluates the gum tissue around the implant and WES, which will assess part of the prosthetic crown that emerges from the peri-implant tissues. For the PES will be used the following scores: "1" - corresponds to mesial papilla, "2" - corresponds to the distal papilla; "3" - curvature of the cervical buccal mucosa, "4" - level / height of the vestibular and cervical mucosa; "5" - root convexity, color and texture of the tissue over the implant. For the WES scores will be used for aesthetic parameters of the crowns: "1" - corresponds to the shape of the tooth, "2" - corresponds to the volume, "3" - color "4" - the texture of the facial and cervical face, "5 "- translucency and characterization of the five parameters described coroa.Os aciam for both PES and to WES, under optimal conditions, will result in a score of 10, the threshold of clinical acceptability is set to" 6 ". For evaluation of peri-implant tissues will be used a millimeter Hu-Friedy probe to measure the depth of the peri-implant tissues as follows: DIM - distance from the shoulder (platform) of the implant to the gingival margin; PPD - drilling depth of peri-implant and, PAL - level of peri-implant insertion, which corresponds to the sum of DIM + PPD. Expected results for each parameter used: clinical success (scores 1, 2 and 3), index card (score 0), the sulcus bleeding index (score 0), PES and WES aesthetic index (scores equal to or greater from the point of acceptability of 6), peri-implant tissues measured with millimetric probe Hu-Friedy have a PAL ranging from 4 to 7 mm.

  pt-br

  Identificar uma estética melhor nos implantes reabilitados com os pilares de zirconia e coroas com copings confeccionados pelo sistema cad cam, em relação as coroas convencionais metaloceramicas. As avaliações seguirão os seguintes parâmetros: Avaliação do critério de sucesso clínico “1” – ausência de queixas subjetivas persistentes, tais como dor, sensação do corpo estranho, e/ou o parestesia; “2” – ausência de infecção peri-implantar recorrente com supuração e; “3” – ausência de mobilidade. Avaliação do índice placa através de escala visual, onde: “0” – ausência de depósitos de placas; “1” – placa visível apenas após deslizar a sonda sobre a superfície livre da gengiva marginal do implante; “2” – placa clinicamente visível e; “3” – placa abundante. Avaliação do índice de sangramento do sulco utilizando escores: “0” – nenhum sangramento quando a ponta da sonda periodontal for passada ao longo da margem gengival junto ao implante; “1” – pontos de sangramento isolados visíveis; “2” – sangramento dá forma a uma linha vermelha confluente na margem e; “3” – sangramento profuso. Avaliação do índice estético de acordo com os seguintes critérios: pertinência, inclusão de tecidos moles peri-implantares relevantes, parâmetros específicos inerentes a restauração, definição de aceitabilidade clínica, facilidade de utilização e reprodutibilidade. Para o índice estético será utilizado os seguintes escores:PES, que avalia o tecido gengival ao redor do implante e WES, que avaliará parte da coroa protética que emerge dos tecidos peri-implantares. Para o PES serão utilizados os seguintes escores: “1” – corresponde a papila mesial; “2 “– corresponde a papila distal; “3” – curvatura da mucosa cervical vestibular; “4” – nível/altura da mucosa cervical vestibular e; “5” – convexidade radicular, cor e textura do tecido sobre o implante. Para o WES serão utilizados escores para os parâmetros estéticos das coroas: “1” – corresponde a forma do dente; “2” – corresponde ao volume; “3” – cor; “4” – textura da face cervical vestibular e; “5” – translucidez e caracterização da coroa.Os cinco parâmetros descritos aciam, tanto para PES quanto para WES, sob ótimas condições, resultarão em um escore de 10; o ponto inicial da aceitabilidade clínica é ajustado em “6”. Para avaliação dos tecidos peri-implantares será utilizado uma sonda milimetrada Hu-Friedy para medir a profundidade dos tecidos peri-implantares da seguinte forma: DIM – distância do ombro (plataforma) do implante à margem gengival; PPD – profundidade de sondagem peri-implantar e; PAL – nível de inserção peri-implantar, o que corresponde ao somatório de DIM + PPD. Resultados esperados em cada parâmetro utilizado: sucesso clínico (escores 1, 2 e 3), indice placa (escore 0), índice de sangramento do sulco (escore 0), índice estético PES e WES (escores iguais ou maiores do ponto de aceitabilidade de 6), tecidos peri-implantares medidos com sonda milimetrada Hu-Friedy apresentar um PAL variando de 4 a 7 mm

• Secondary outcomes:

  en

  Bone gain around implants assessed by radiographic analysis based on the Likert scale with the aid of digital subtraction radiography. Expected to be observed that the initial radiograph (T1) in relation to the second radiograph (T2) show a clear picture that there was bone formation around the implant platform (site mesial and distal site), and the overall image quality excellent for purposes of evaluating change or gained bone around the implant platform, and that the appraiser would have confidence in making opinion about gain or bone loss around the implant platform based on this image (Likert Scale).

  pt-br

  Ganho ósseo ao redor dos implantes avaliado por análises radiograficas baseadas na escala tipo Likert com o auxílio da subtração radiográfica digital. Espera-se observar que a radiografia inicial (T1) em relação a segunda radiografia (T2) mostre uma imagem clara de que houve formação óssea ao redor da plataforma do implante (sítio mesial e sítio distal), sendo a qualidade geral da imagem excelente para fins de avaliação de alteração ou ganho ósseo ao redor da plataforma do implante, e que o avaliador teria confiança na tomada de opinião sobre ganho ou perda óssea ao redor da plataforma do implante com base nesta imagem,(Escala Likert).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thais Camargo Bittencourt
  • • Address: Rua Giuseppe Verdi, 35 Cond. São Lucas, B. São Pedro
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36036643
  • Phone: (32) 3224 - 5797
  • Email: thaisbitte@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Thais Camargo Bittencourt
  • • Address: Rua Giuseppe Verdi, 35 Cond. São Lucas, B. São Pedro
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36036643
  • Phone: (32) 3224 - 5797
  • Email: thaisbitte@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Site contact
  • Full name: Thais Camargo Bittencourt
  • • Address: Rua Giuseppe Verdi, 35 Cond. São Lucas, B. São Pedro
    • City: Juiz de Fora / Brazil
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  • Email: thaisbitte@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   

Additional links:

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