Public trial
RBR-4hm7mz Effect of fortification with powder nutrients in prevention and treatment of nutrient deficiency
Date of registration: 07/23/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/23/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of fortification with powder micronutrients in prevention and treatment of micronutrient deficiency: a randomized clinical trial
pt-br
Efetividade da fortificação com micronutrientes em pó na prevenção e tratamento da deficiência de micronutrientes: um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1213-3514
-
Public title:
en
Effect of fortification with powder nutrients in prevention and treatment of nutrient deficiency
pt-br
Efeito da fortificação com nutrientes em pó na prevenção e tratamento da deficiência de nutrientes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
80541717.3.0000.5083
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.641.285
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
-
80541717.3.0000.5083
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Goiás (FAPEG)/Secretaria Estadual de Saúde (SES-GO)/ Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)/Ministério da Saúde – Departamento de Ciência e Tecnologia (MS-DECIT)/2017 – Programa Pesq
- Institution: Universidade Federal de Goiás
- Institution: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)/ Ministério da Saúde (MS)/ Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE)/ Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT)/Secretaria de Atenção a Saúde (SAS)/Departamento
Health conditions
-
Health conditions:
en
Deficiency Diseases; Iron deficiency anemia; Vitamin A Deficiency; Hearing loss; Anemia
pt-br
Deficiências nutricionais; Anemia Ferropriva; Deficiência de vitamina A; Perda auditiva; Anemia
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
en
C11 Eye diseases
pt-br
C11 Oftalmopatias
es
C11 Oftalmopatías
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: anemic children will receive the NutriSUS strategy sachet supplemented with 3.2 mg/kg/ day of ferrous sulfate in the day care center and non-anemic children will only receive the sachet as prophylaxis. Treatment group (gold standard treatment): Anemic children will receive treatment with 4.2 mg/kg/day of ferrous sulfate + 50 ?g of folic acid and non-anemic children will only receive prophylaxis with iron (1.4 mg/kg/day) + folic acid 50 ?g/day. The number of children in each group will depend on the level of hemoglobin at the start of the study, as it is what determines if the child is anemic or not at the beginning and the dose that will receive from the supplements. Children will receive the NutruSUS sachet or ferrous sulfate plus folic acid for a period of 60 school days, from Monday through Friday, which will be given by or under the supervision of the classroom teacher.It is estimated that the number of participants in each group will be 100 children in the control group and 100 children in the intervention group.
pt-br
Grupo intervenção: as crianças anêmicas receberão, na creche, o sachê da estratégia NutriSUS complementado com 3,2 mg/Kg/dia de sulfato ferroso e as crianças não anêmicas receberão apenas o sachê como profilaxia. Grupo Controle (tratamento padrão ouro): As crianças anêmicas receberão o tratamento com 4,2 mg/kg/dia de sulfato ferroso + 50 µg de ácido fólico e as crianças não anêmicas receberão apenas a profilaxia com ferro (1,4mg/kg/dia) + ácido fólico 50 µg/dia. A quantidade de crianças em cada grupo dependerá do nível de hemoglobina ao início do estudo, pois é o que define se a criança está anêmica ou não ao início e a dose que receberá dos suplementos. As crianças receberão o sachê do NutriSUS ou sulfato ferroso mais ácido fólico por um período de 60 dias letivos, de 2a a 6a feira, sendo que esses serão ministrados pelo professor da sala ou sob a sua supervisão. Estima-se que o número de participantes de cada grupo será de 100 crianças no grupo controle e 100 crianças no grupo intervenção.
-
Descriptors:
en
SP4.011.097.144.184 Ferrous Sulfate
pt-br
SP4.011.097.144.184 Sulfato Ferroso
es
SP4.011.097.144.184 Sulfato Ferroso
en
D03.633.100.733.631.400 Folic Acid
pt-br
D03.633.100.733.631.400 Ácido Fólico
es
D03.633.100.733.631.400 Ácido Fólico
en
D27.505.696.377.605 Micronutrients
pt-br
D27.505.696.377.605 Micronutrientes
es
D27.505.696.377.605 Micronutrientes
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/09/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/30/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 6 M 48 M -
Inclusion criteria:
en
Children aged six to 48 months; anemic and non-anemic.
pt-br
Crianças com idade entre seis e 48 meses; anêmicas e não anêmicas.
-
Exclusion criteria:
en
Children in treatment of anemia; malaria; HIV, hemoglobinopathies or hemochromatosis; low weight at birth; preterm birth (less than 37 weeks); twin; allergies reported to any components of the fortification sachet and/or to ferrous sulfate/folic acid.
pt-br
Crianças em tratamento de anemia; malária; HIV; hemoglobinopatias ou hemocromatose; baixo peso ao nascer; parto prematuro (menor que 37 semanas); gemelar; alergia relatada a quaisquer componentes do sachê de fortificação e/ou ao sulfato ferroso/ácido fólico.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 4 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome will be the difference in mean serum hemoglobin levels, verified by electronic counting, between children receiving Nutrisus or supplementation with iron and folic acid, measured before and after the intervention.
pt-br
O desfecho primário será a diferença na média de hemoglobina sérica, verificado por meio de contagem eletrônica, entre as crianças que receberem o Nutrisus ou a suplementação com ferro e ácido fólico, medidos antes e após a intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Any change in serum vitamin A, verified by High Performance Liquid Chromatography (HPLC), measured before and after the intervention.
pt-br
Qualquer mudança no nível sérico de vitamina A, verificado por meio de por High Performance Liquid Chromatography (HPLC), medido antes e após a intervenção.
en
Any change in serum vitamin E, verified by High Performance Liquid Chromatography (HPLC), measured before and after the intervention.
pt-br
Qualquer mudança no nível sérico de vitamina E, verificado por meio de por High Performance Liquid Chromatography (HPLC), medido antes e após a intervenção.
en
Any change in serum vitamin D, verified by amplified chemiluminescence, measured before and after the intervention.
pt-br
Qualquer mudança no nível sérico de vitamina D, verificado por meio de quimioluminescência amplificada, medido antes e após a intervenção.
en
Any change in serum folic acid level, verified by commercial fluoroimmunoassays, measured before and after the intervention.
pt-br
Qualquer mudança no nível sérico de ácido fólico, verificado por fluoroimunoensaio, medido antes e após a intervenção.
en
Presence or absence of rs855791 polymorphism in the TMPRSS6 gene. Genotyping will be performed by real-time polymerase chain reaction (qPCR) using the inventoried assay (TaqMan® SNP Genotyping Assays, Waltham, Massachusetts, USA) for SNPs rs855791 located in the TMPRSS6 gene, which encodes a transmembrane serine protease 6. StepOne equipment will be used (Thermo Fisher Scientific, Massachusetts, USA).
pt-br
Presença ou ausência do polimorfismo rs855791 no gene TMPRSS6. A genotipagem será realizada pela técnica de reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR) usando ensaio inventoriado (TaqMan® SNP Genotyping Assays, Waltham, Massachusetts, EUA) para os SNP rs855791 localizado no gene TMPRSS6, que codifica para uma serina protease transmembrana 6. Para tanto será utilizado o equipamento StepOne (Thermo Fisher Scientific, Massachusetts, EUA).
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Claret Costa Monteiro Hadler
-
- Address: Faculdade de Nutrição
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: 3209-6270
- Email: clarethadler@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
-
Scientific contact
- Full name: Maria Claret Costa Monteiro Hadler
-
- Address: Rua 227, Qd 68, S/N - Setor Leste Universitário
- City: Goiania / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: +55-62-98261-1506
- Email: clarethadler@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
-
Site contact
- Full name: Maria Claret Costa Monteiro Hadler
-
- Address: Rua 227, Qd 68, S/N - Setor Leste Universitário
- City: Goiania / Brazil
- Zip code: 74605-080
- Phone: +55-62-98261-1506
- Email: clarethadler@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Nutrição da Universidade Federal de Goiás
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.