RBR-4hhwjb Evaluation of denture cleansers. A clinical trial.

Date of registration: 11/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1219-5141

• Public title:

  en

  Evaluation of denture cleansers. A clinical trial.

  pt-br

  Avaliação de soluções para higienização de dentaduras. Um estudo clínico.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93712418.1.0000.5419
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2819609
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Denture-Related Stomatitis; Halitosis; quality of life

  pt-br

  Estomatite Relacionada à Prótese; Halitose; Qualidade de vida

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will be composed of 100 patients with total dentures with a diagnosis of ERP that will be randomized and allocated in parallel groups according to the different hygiene components: (1) brushing of the palate and immersion of the prosthesis in sodium hypochlorite solution 0.25% (positive control); (2) brushing of the palate and immersion of the prosthesis in 0.15% Triclosan solution; (3) The brushing of the palate and the immersion of the citric acid solution and (4) The brushing of the palate and the citric acid in the citric acid solution and the lactose monohydrate. Thus, we intend to evaluate treatments at different times (baseline and 10 days) for the following parameters: salivary parameters (MUC1 expression, viscosity, pH and salivary flow), patient-related variable (quality of life related to oral health, clinical and clinical parameters (evolution of prosthesis-related stomatitis, oral halitosis and odor of prostheses and quality of prostheses) and microbiological characteristics (biofilm removal capacity and identification and counting of the microbial load of Candida species, gram- negative and total aerobic).

  pt-br

  A amostra será composta por 100 indivíduos usuários de próteses totais maxilares diagnosticados com ERP e halitose que serão randomizados e alocados em grupos paralelos em função dos diferentes protocolos de higienização: (1) escovação do palato e imersão da prótese em solução de hipoclorito de sódio 0,25% (controle positivo); (2) escovação do palato e imersão da prótese em solução de Triclosan 0,15%; (3) escovação do palato e imersão da prótese em solução de ácido cítrico e (4) escovação do palato e imersão da prótese em solução de ácido cítrico e lactose monohidratada. Os grupos 1, 2 e 3 realizarão escovação do palato com escova macia e água e o grupo 4 fará a escovação com escova macia e solução de ácido cítrico. As variáveis de desfecho serão qualidade de vida relacionada à saúde bucal, satisfação geral, capacidade de remoção de biofilme das próteses, contagem da carga microbiana de espécies Candida, Staphilococcus, Streptococcus e microrganismos gram-negativos, evolução da Estomatite Relacionada à Prótese, nível de halitose da boca e odor da prótese, expressão de MUC1, viscosidade, pH e fluxo salivar. As mensurações serão realizadas no Baseline e 10 dias após as intervenções.

• Descriptors:

  en

  E02.547.600 Oral Hygiene

  pt-br

  E02.547.600 Higiene Bucal

  es

  E02.547.600 Higiene Bucal

  en

  D01.210.465.800 Sodium Hypochlorite

  pt-br

  D01.210.465.800 Hipoclorito de Sódio

  es

  D01.210.465.800 Hipoclorito de Sodio

  en

  D02.355.726.900 Triclosan

  pt-br

  D02.355.726.900 Triclosan

  es

  D02.355.726.900 Triclosán

  en

  D02.241.081.901.434.249 Citric Acid

  pt-br

  D02.241.081.901.434.249 Ácido Cítrico

  es

  D02.241.081.901.434.249 Ácido Cítrico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/03/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	90 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients can be of both genders; general good health status; bear superior complete dentures in good condition; phosthesis mades in thermally polymerized acrylic resin and acrylic teeth; present regular hygiene habits; present DS pictures between types IB, II or III; a level that is perceptible to severe halitosis and odor of the prosthesis; the prosthesis should present biofilm with a score equal to or greater than 1 according to the Additive Index.

  pt-br

  Os pacientes poderão ser de ambos os sexos; estado geral de saúde bom; ser portadores de prótese total superior em bom estado; próteses confeccionadas em resina acrílica termicamente polimerizada e dentes de acrílico; apresentar hábitos de higiene regulares; apresentar quadros de ERP entre os tipos IB, II ou III; nível perceptível a severo de halitose e odor da prótese; as próteses deverão apresentar biofilme com escore igual ou maior que 1 de acordo com Índice Aditivo.

• Exclusion criteria:

  en

  Presenting a prosthesis with problems of adaptation; with relinizations; repairs or fractures; present allergy to any of the products studied; chronic non-controlled diseases; infectious diseases; have used some medicines such as antibiotics, antifungals, immunosuppressants, anticoagulants and steroids during the last 3 months; have used mouthwash solutions in the last 15 days prior to the survey; does not possess enough manual dexterity to perform the hygiene of the prostheses and the cavity; do not understand the Portuguese language; have cognitive problems that may interfere with compliance with the guidelines provided.

  pt-br

  Apresentar próteses com problemas na adaptação; com reembasamentos; reparos ou fraturas; Indivíduos que apresentem alergia a algum dos produtos estudados; doenças crônicas não controladas; doenças infecciosas; usar alguns medicamentos como antibióticos, antifúngicos, imunossupressores, anticoagulantes e corticoides durante os últimos 3 meses; ter usado soluções para bochecho durante os últimos 15 dias que antecedem a pesquisa; não possuir destreza manual suficiente para realizar a higienização das próteses e da cavidade; não compreender a língua portuguesa; ter problemas cognitivos que possam interferir no cumprimento das orientações fornecidas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As a primary endpoint, the reduction of the microbial load of the prostheses and the palate will be considered. The upper complete dentures will be removed from the oral cavity, rinsed with running water, air-jet dried and stained with 1% neutral red for biofilm evidence. The stained prostheses will then be placed in Petri dishes, in an aseptic zone, for the dissolution of the biofilm with a sterilized brush and PBS (phosphate buffered saline). The obtained solution will be transferred to a test tube with glass beads, with the help of a pipette. For collection of the palate samples, a sterile cytology brush will be rubbed into the palatine regions affected by the prosthesis-related stomatitis, and then the active tip will be sectioned and stored in a sterile tube containing 5 mL of PBS solution. The solutions with the prosthesis and palate samples will be shaken for 1 minute with the aid of a Vortex stirrer and 50 ?l of the solutions will be diluted in 450 ?l in PBS, obtaining serial dilutions of 10 ?l to 10 ?l which will be seeded in Petri dishes with culture medium specific for the growth of Staphylococcus spp., gram negative bacteria, Candida spp. and Streptococcus mutans. Incubation will be performed in a microbiological oven at 37 ° C for 48 hours. The culture of S. mutans will be in a microareophilic environment in anaerobic jar. After the incubation period, the investigator will perform the CFU count to quantify the microbial load. For the calculation of CFU / mL, the dilution in which the number of CFUs will vary between 0 and 300 colonies, using the formula: UFC / mL = number of colonies x 10? / Q; where n is the absolute value of the dilution (0, 1, 2 or 3); q: quantity (mL) pipetted for each dilution at sowing (0.05).

  pt-br

  Como desfecho primário será considerado a redução da carga microbiana das próteses e do palato. As próteses totais superiores serão removidas da cavidade bucal, enxaguadas com água corrente, secas com jato de ar e coradas com vermelho neutro a 1% para evidenciação do biofilme. Em seguida, as próteses coradas serão colocadas em placas de Petri, em zona asséptica, para dissolução do biofilme com escova esterilizada e PBS (phosphate buffered saline). A solução obtida será transferida para um tubo de ensaio com pérolas de vidro, com auxílio de uma pipeta. Para coleta das amostras do palato, uma escova estéril para citologia será friccionada nas regiões palatinas acometidas pela estomatite relacionada à prótese e, em seguida, a ponta ativa será seccionada e armazenada em tubo estéril contendo 5 mL de solução PBS. As soluções com as amostras da prótese e do palato serão agitadas por 1 minuto com o auxílio de um agitador Vórtex e 50 ?L das soluções serão diluídos em 450 ?L em PBS, obtendo-se diluições seriadas de 10?¹ a 10?3 que serão semeadas em placas de Petri com meio de cultura específico para o crescimento de Staphylococcus spp., bactérias gram negativas, Candida spp. e Streptococcus mutans. A incubação será realizada em estufa microbiológica a 37ºC durante 48 horas. O cultivo de S. mutans será em ambiente de microareofilia em jarra de anaerobiose. Após o período de incubação, o pesquisador realizará a contagem de UFC para quantificação da carga microbiana. Para o cálculo de UFC/mL, será considerada a diluição em que o número de UFC variar entre 0 e 300 colônias, empregando a fórmula: UFC/mL = nº de colônias x 10?/q; sendo, n: valor absoluto da diluição (0, 1, 2 ou 3); q: quantidade (mL) pipetada para cada diluição quando da semeadura (0,05).

• Secondary outcomes:

  en

  As a secondary outcome, remission of denture stomatitis (DS) will be considered. In order to evaluate the effect of hygiene protocols on ERP remission, patients will be evaluated in the Baseline and after the use of protocols. Standardized palate photos (Canon EOS digital camera, Canon EF Macro lens 100mm / 2: 8 and Canon ML3 circular flash), with a focus centered on the medium rafe region, will be performed and analyzed in a computer, where they will receive scores according to the Newton's classification modified. The assignment of the scores will be performed by two researchers (P2 and P4), previously calibratedd

  pt-br

  Como desfecho secundário será considerada a remissão da estomatite relacionada à prótese (ERP).Para avaliar o efeito dos protocolos de higiene sobre a remissão da ERP, os pacientes serão avaliados no Baseline e após o uso dos protocolos. Fotografias padronizadas do palato (Câmera digital Canon EOS, Objetiva Canon EF Macro 100mm/2:8 e Flash Circular Canon ML3), com o foco centralizado na região da rafe mediana, serão realizadas e analisadas em computador, onde receberão escores de acordo com a classificação de Newton modificada. A atribuição dos escores será realizada por dois pesquisadores (P2 e P4), previamente calibrados.

  en

  The ability to remove the biofilm from the internal surface of the complete dentures will also be considered as a secondary outcome. The denture appliances will be removed from the oral cavity by the researcher, rinsed in running water for five seconds and dried with the air stream from the triple syringe for 10 seconds. The inner surface of the upper complete denture will be stained with a neutral red biofilm at 1% with the aid of a cotton swab for subsequent quantification of the biofilm. The prosthesis will be rinsed again for five seconds, to remove excess of evidence and dry with the air jet for 10 seconds. The prostheses will then be photographed with standard film-object distance and exposure time. Quantification of the total area and area covered with stained biofilm will be performed using Image Tool software (Windows, version 3.0, The University of Texas Health Science Center in San Antonio). To calculate the percentage of the surface covered by the biofilm (x), the ratio of the area of biofilm (stained area) multiplied by 100, by the total area of the inner surface of the prosthesis, will be used.

  pt-br

  A capacidade de remoção do biofilme da superfície interna das próteses totais também será considerada como desfecho secundário. Os aparelhos protéticos serão removidos da cavidade oral pelo pesquisador, enxaguados em água corrente por cinco segundos e secos com o jato de ar da seringa tríplice por 10 segundos. A superfície interna da prótese total superior será corada com evidenciador de biofilme vermelho neutro a 1% com auxílio de uma haste com algodão, para posterior quantificação do biofilme. A prótese será enxaguada novamente por cinco segundos, para remoção do excesso do evidenciador e seca com o jato de ar durante 10 segundos. Em seguida, as próteses serão fotografadas com distância filme-objeto e tempo de exposição padronizados. A quantificação da área total e da área coberta com biofilme corado será realizada com auxílio do software Image Tool (Windows, versão 3.0, The University of Texas Health Science Center in San Antonio). Para calcular a porcentagem da superfície coberta pelo biofilme (x), será utilizada a relação entre a área de biofilme (área corada) multiplicada por 100, pela área total da superfície interna da prótese.

  en

  Patients' halitosis and prosthesis odor will be assessed by gas chromatography using OralChroma ™ portable device (FIS Inc .. Itami, Japan), capable of measuring the presence of volatile sulfur compounds. With the prosthesis out of the oral cavity, breathing paused and with lips closed, a syringe will be placed between the lips and the plunger will be pulled, so that inside the syringe only has the corresponding air of the oral cavity. The syringe will be taken to the apparatus which will check the presence of hydrogen sulfide (H2S), methyl mercaptan (CH3SH) and dimethyl sulphide ((CH3) 2S) in parts per billion. For the odor analysis of the prosthetic device, the prostheses will be placed in plastic packages zipped with saline solution. The assembly will be taken to the ultrasound for 10 minutes for greater gas release, a syringe will have its tip inserted into the package and the plunger will be drawn to fill the inside of the syringe with the air coming from the prosthesis to then take it to the apparatus. The odor of the cavity and prosthesis will be classified according to Tonzetich and Ng (1976), which verified that the olfactory perception of sulphides (hydrogen sulphide and dimethyl sulphide) occurs at 106 ppb (parts per billion) and mercaptan at 24ppb.

  pt-br

  A halitose dos pacientes e o odor das próteses serão avaliados por meio da cromatografia gasosa utilizando o aparelho portátil OralChroma™ (FIS Inc.. Itami, Japão), capaz de mensurar a presença de compostos de enxofre voláteis. Com a prótese fora da cavidade oral, respiração pausada e com os lábios fechados, uma seringa será colocada entre os lábios e o êmbolo será puxado, para que no interior da seringa tenha apenas o ar correspondente da cavidade oral. A seringa será levada até o aparelho que verificará a presença de sulfeto de hidrogênio (H2S), metil-mercaptano (CH3SH) e dimetil-sulfeto ((CH3)2S) em partes por bilhão. Para a análise do odor do aparelho protético, as próteses serão colocadas em embalagens plásticas zipadas com solução salina. O conjunto será levado ao ultrasson por 10 minutos para maior liberação de gases, uma seringa terá sua ponta introduzida na embalagem e o êmbolo será puxado para preencher o interior da seringa com o ar proveniente da prótese para em seguida levá-la ao aparelho. O odor da cavidade e da prótese será classificado segundo Tonzetich e Ng (1976) que verificaram que a percepção olfativa dos sulfurados (sulfeto de hidrogênio e o dimetil-sulfeto) ocorre em 106 ppb (partes por bilhão) e do mercaptano a 24ppb.

  en

  The expression of MUC1 protein in saliva and salivary parameters will still be evaluated. Saliva samples will be collected between 9 and 11 o'clock in the morning to minimize daytime variability. All subjects will be instructed not to eat and drink for 2 hours prior to the measurement of the salivary flow rate. Total unstimulated saliva will be collected for 10 min. by the spit method, which will be subjected to viscosity analysis and pH measurement. The calibration of pH will be performed in pHmetro (PHTEK, Curitiba, Paraná, Brazil) after calibration of the equipment. The kinematic viscosity of the saliva will be measured using a glass viscometer, and the liquid viscosity coefficient will be calculated according to Ostwald (Shekhar et al., 2018) using the formula: n1 = p1xt1xn2 / p2xt2, where, n1 = Viscosity coefficient of saliva; n2 = Coefficient of viscosity of water at 20 ° C (0,01 ° C); p1 = Density of saliva; p2 = Density of water (1 g / cc); t1 = Time required for the saliva to reach the top mark of the tube; t2 = Time required for pure water to reach the top mark of the tube; Total stimulated saliva will be collected for 5 min. by means of the usual mastication of 1 g of gum base (Chang et al., 2011), from which will be obtained the calculation of saliva volume for evaluation of salivary flow. Subsequently, the saliva samples will be centrifuged at 10,000xg for 15 min at 4ºC. The precipitates will be used for RNA extraction and evaluated by ELISA (Gabryel-Porowska et al., 2014) for identification and quantification of MUC1 expression. Absorbance at 405 nm will be measured after 30-45 min in an ELISA reader. As a control, wells without saliva will be used. The assay will be performed in triplicate for saliva and the results will be presented as the mean difference between optical density (OD) readings in experimental and control wells.

  pt-br

  Ainda será avaliada a expressão da proteíina MUC1 na saliva e parâmetros salivares. Amostras de saliva serão coletadas entre 9 e 11 horas da manhã, para minimizar a variabilidade diurna. Todos os indivíduos serão orientados a não comer e beber por 2 horas antes da medição da taxa de fluxo salivar. A saliva total não estimulada será coletada por 10 min. pelo método de cuspir, a qual será submetida à análise de viscosidade e aferição de pH. A aferição de pH será realizada em pHmetro (PHTEK, Curitiba, Paraná, Brasil) após calibração do equipamento. A análise da viscosidade cinemática da saliva será medida usando viscosímetro de vidro, e o coeficiente de viscosidade de líquido será calculado segundo Ostwald (Shekhar et al., 2018) pela fórmula: n1=p1xt1xn2/p2xt2, em que, n1 = Coeficiente de viscosidade da saliva; n2 = Coeficiente de viscosidade da água a 20 ° C (0,01 ° C); p1 = Densidade da saliva; p2 = Densidade da água (1 g / c. c); t1 = Tempo necessário para a saliva atingir a marca superior do tubo; t2 = Tempo necessário para a água pura atingir a marca superior do tubo; A saliva total estimulada será coletada por 5 min. por meio da mastigação habitual de 1 g de base de goma (Chang et al., 2011), a partir da qual será obtido o cálculo do volume de saliva para avaliação do fluxo salivar. Posteriormente, as amostras de saliva serão centrifugadas a 10.000xg por 15 min a 4ºC. Os precipitados serão utilizados para extração de RNA e avaliados por meio de ELISA (Gabryel-Porowska et al., 2014) para identificação e quantificação da expressão de MUC1. A absorvância a 405 nm será medida após 30-45 min em um leitor de ELISA. Como controle, poços sem saliva serão utilizados. O ensaio será realizado em triplicata para saliva e os resultados serão apresentados como a diferença média entre as leituras em unidades de densidade óptica (DO) em poços experimentais e controle.

  en

  The Quality of Life associated with Oral Health will be evaluated through the application of the Oral Health Impact Profile, specific for edentulous patients (OHIP-EDENT). The questionnaire presents 19 questions for four domains: "complaints related to chewing," "psychological discomfort and disability," "social disability," and "mouth pain and discomfort." Participants will be asked to answer the questions according to their feelings about the last 30 days, according to one of the following answers: 'never', 'sometimes', or 'almost always'. The questionnaire will be applied in the Baseline and after the use of the hygiene protocols in order to evaluate the relationship between Quality of Life associated with Oral Health and the use of hygiene protocols.

  pt-br

  A Qualidade de Vida associada à Saúde Bucal será avaliada por meio da aplicação do questionário Oral Health Impact Profile, específico para pacientes edentados (OHIP-EDENT). O questionário apresenta 19 questões para quatro domínios: “queixas relacionadas à mastigação”, “desconforto e incapacidade psicológica”, “incapacidade social” e “dor e desconforto bucal”. Os participantes serão orientados a responder as questões conforme seus sentimentos referentes aos últimos 30 dias, de acordo com uma das seguintes respostas: ‘nunca’,‘às vezes’, ou ‘quase sempre’. O questionário será aplicado no Baseline e após a utilização dos protocolos de higiene com o objetivo de avaliar a relação entre Qualidade de Vida associada à Saúde Bucal e utilização de protocolos de higiene.

  en

  Patient satisfaction with ERP and halitosis will be assessed by frequency of specific symptoms, such as oral pain, burning sensation, halitosis and dry mouth. The responses will be collected based on a 100 mm visual analogue scale, which will provide parameters for the evaluation of changes occurring between the Baseline and after the use of the protocols. Will also be asked to give an open-format response to other sensory side effects.

  pt-br

  A satisfação do paciente com ERP e halitose será avaliada por meio da frequência de sintomas específicos, tais como dor oral, sensação de queimação, halitose e secura de boca. As respostas serão coletadas com base em escala visual analógica de 100 mm, a qual fornecerá parâmetros para avaliação de alterações ocorridas entre o Baseline e após o uso dos protocolos. Também serão solicitados a dar uma resposta de formato aberto em relação a outros efeitos colaterais sentidos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cláudia Helena Lovato da Silva
  • • Address: Avenida do Café, sn; Bairro Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55-016-33154006
  • Email: chl@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto - USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Cláudia Helena Lovato da Silva
  • • Address: Avenida do Café, sn; Bairro Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55-016-33154006
  • Email: chl@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto - USP
   
• Site contact
  • Full name: Cláudia Helena Lovato da Silva
  • • Address: Avenida do Café, sn; Bairro Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-904
  • Phone: +55-016-33154006
  • Email: chl@forp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto - USP
   

Additional links:

• Download in ICTRP format