RBR-4hcvsg Effect of infrared laser after office bleaching to reduce dental sensitivity

Date of registration: 06/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1228-3429

• Public title:

  en

  Effect of infrared laser after office bleaching to reduce dental sensitivity

  pt-br

  Efeito do laser infra-vermelho após o clareamento em consultório para reduzir a sensibilidade dental

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.056.864
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • 01598918.4.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity.

  pt-br

  Sensibilidade da Dentina.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 40 patients with dental discoloration will receive whitening in the office. They will use the bleaching gel with a concentration of hydrogen peroxide at 35% (Whiteness HP Automixx, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazil) for 50 minutes. There will be 2 whitening sessions with a 1-week interval between them. Volunteers from this group will receive irradiation from a low-power laser (Laser Duo, MMOptics) after each office whitening session. The apparatus is a laser with active semiconductor medium of gallium-aluminum arsenate (Ga-As-Al), emitting a wavelength of 808 nm. The laser will operate at 100 mW. The energy supplied for each tooth will be 3 J in the coronary region for 30 seconds with energy density of 100 J / cm2. The coronary region to be submitted by irradiation will be standardized with the aid of the guide. Control group: 40 patients with dental discoloration will receive whitening in the office. They will use the bleaching gel with a concentration of hydrogen peroxide at 35% (Automixx, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazil) for 50 minutes. There will be 2 whitening sessions with a 1-week interval between them. In this group, the laser therapy procedure will be performed in the same way as described for the previous group, but the equipment will be turned off. Dental sensitivity assessment: It will be performed after the two whitening sessions in the periods: immediately after, until 1 hour, 24 hours and 48 hours after the whitening in the office. Two scales will be used for evaluation, VAS visual analog scale (0-10) and the 5-point numerical scale (NRS). The VAS scale is a horizontal line of 10 centimeters with scores of 0 and 10 at the extremities, where 0 = no sensitivity and 10 = severe sensitivity. The volunteer should mark with a vertical line, cutting the horizontal line of the scale, corresponding to the SD intensity. Subsequently the measurement will be carried out in mm with the aid of millimeter ruler. The NRS scale is scored where 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = considerable and 4 = severe. Color evaluation: The area of ??interest will be the middle third of the buccal surface of the right upper canine. Two evaluators calibrated at 85% agreement will record the color of the upper right canine of each patient at baseline, one week after, two weeks after and one month after bleaching. The subjective color evaluation will be performed with the Vita Classical (Vita Classical, Vita Zahnfabrik) and Vita Bleachedguide 3D-MASTER (Vita Zahnfabrik) color scale. Objective color evaluation will be performed with the Vita Easyshade (Vita Zahnfabrik) spectrophotometer, according to the CIELab system.

  pt-br

  Grupo experimental: 40 pacientes com descoloração dental receberão clareamento no consultório. Eles utilizarão o gel clareador com concentração de peróxido de hidrogênio a 35% (Whiteness HP Automixx, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasil) por 50 minutos. Haverá 2 sessões de clareamento com intervalo de 1 semana entre elas. Voluntários deste grupo receberão irradiação de um laser de baixa potência (Laser Duo, MMOptics) após cada sessão de clareamento do consultório. O aparelho é um laser com meio semicondutor ativo de arseniato de gálio-alumínio (Ga-As-Al), emitindo um comprimento de onda de 808 nm. O laser operará a 100 mW. A energia fornecida para cada dente será de 3 J na região coronária por 30 segundos com densidade de energia de 100 J / cm2. A região coronariana a ser submetida por irradiação será padronizada com o auxílio do guia. Grupo controle: 40 pacientes com descoloração dental receberão clareamento no consultório. Eles utilizarão o gel clareador com concentração de peróxido de hidrogênio a 35% (Automixx, FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasil) por 50 minutos. Haverá 2 sessões de clareamento com intervalo de 1 semana entre elas. Neste grupo, o procedimento de terapia a laser será realizado da mesma forma descrita para o grupo anterior, mas o equipamento será desligado. Avaliação da sensibilidade dentária: Será realizada após as duas sessões de clareamento nos períodos: imediatamente após, até 1 hora, 24 horas e 48 horas após o clareamento no consultório. Duas escalas serão usadas para a avaliação, a escala analógica visual VAS (0-10) e a escala numérica de 5 pontos (NRS). A escala VAS é uma linha horizontal de 10 centímetros com escores de 0 e 10 nas extremidades, onde 0 = sem sensibilidade e 10 = sensibilidade severa. O voluntário deve marcar com uma linha vertical, cortando a linha horizontal da escala, correspondendo à intensidade do SD. Posteriormente a medição será realizada em mm com o auxílio de régua milimetrada. A escala NRS é pontuada em que 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = considerável e 4 = grave. Avaliação da cor: A área de interesse será o terço médio da superfície vestibular do canino superior direito. Dois avaliadores calibrados a 85% de concordância registrarão a cor do canino superior direito de cada paciente no início do estudo, uma semana após, duas semanas após e um mês após o clareamento. A avaliação da cor subjetiva será realizada com a escala de cores Vita Classical (Vita Classical, Vita Zahnfabrik) e Vita Bleachedguide 3D-MASTER (Vita Zahnfabrik). A avaliação objetiva da cor será realizada com o espectrofotômetro Vita Easyshade (Vita Zahnfabrik), de acordo com o sistema CIELab.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

  es

  E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes

  en

  C07.793.735 Tooth Discoloration

  pt-br

  C07.793.735 Descoloração dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/04/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients older than 18 years of age. Male and female. With good general and oral health. Teeth free of caries lesions. Have teeth in color A2 or darker according to the Vita Classical scale (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) and that they agree with the informed consent term (TCLE).

  pt-br

  Serão incluídos pacientes: Maiores de 18 anos. Gênero masculino e feminino. Com boa saúde geral e bucal. Dentes livres de lesões de cárie. Tenham dentes na cor A2 ou mais escuros de acordo com a escala Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha) e que concordem com o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Will be excluded volunteers who have already undergone dental bleaching. Who have dental prosthesis; previous dental sensitivity; severe dental dimming by pathologies or medications; fixed orthodontic appliance. Who are pregnant or breastfeeding and who are making continuous use of some medicine that reduces the sensitivity dental.

  pt-br

  Serão excluídos voluntários que já tenham realizado clareamento dental. Que possuam prótese dental; sensibilidade dental prévia; escurecimento dental severo por patologias ou medicamentos; aparelho ortodôntico fixo. Que estejam grávidas ou amamentando e que estiverem fazendo uso contínuo de algum medicamento que reduza a sensibilidade dental.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Number of patients reporting spontaneous pain at some time during the dental bleaching technique and up to 48 hours after the procedure, through self-report. This number will be transformed into a percentage of patients with pain and will be called absolute risk of dental sensitivity.

  pt-br

  Desfecho esperado: Número de pacientes que relatam dor espontânea em algum momento durante a técnica de clareamento dental e até 48 horas após o procedimento, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: The intensity of dental sensitivity will be evaluated using the 5-point numerical scale (NRS 0-4) and the VAS analogue visual scale (0-10) and will be presented as mean and standard deviation at different periods (during tooth whitening , Up to 1 h, from 1 h to 24 h and from 24 to 48 h post-bleaching)

  pt-br

  Desfecho esperado: A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala numérica de 5 pontos (NRS 0-4) e da escala visual analógica VAS (0-10) e será apresentada como média e desvio padrão em diferentes períodos (durante o clareamento dental, até 1 h, de 1 h a 24 h e de 24 a 48 h pós-clareamento)

  en

  Expected outcome: The color difference between the initial condition and 1 month after bleaching will be assessed using the Vita Classical and Vita Bleachedguide color scales and also with the Vita Easyshade spectrophotometer. The data will be presented in the form of means and standard deviations.

  pt-br

  Desfecho esperado: A diferença de cor entre a condição inicial e 1 mês após clareamento será avaliada através das escalas de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com o espectrofotômetro Vita Easyshade. Os dados serão apresentados na forma de médias e desvios padrões.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Reis
  • • Address: Avenida General Carlos Cavalcanti, 4748
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (042) 999030101
  • Email: reis_ale@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra Reis
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  • Phone: +55 (042) 999030101
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  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
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Additional links:

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