Public trial
RBR-4hbxk9k Evaluation of laser in the prevention of Mucositis in patients with head and neck Cancer
Date of registration: 10/23/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/23/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of a Laser Photobiomodulation protocol on the prevention of Mucositis in patients with head and neck Cancer: randomized clinical trial
pt-br
Avaliação de um protocolo de Fotobiomodulação com Laser sobre a prevenção da Mucosite em pacientes com Câncer de cabeça e pescoço: ensaio clínico randomizado
es
Evaluation of a Laser Photobiomodulation protocol on the prevention of Mucositis in patients with head and neck Cancer: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1301-0412
-
Public title:
en
Evaluation of laser in the prevention of Mucositis in patients with head and neck Cancer
pt-br
Avaliação do laser na prevenção da Mucosite em pacientes com Câncer de cabeça e pescoço
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
74779823.5.0000.5020
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.494.178
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
-
74779823.5.3001.0004
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.580.799
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Centro de Controle de Oncologia do Amazonas
-
74779823.5.0000.5020
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Centro de Controle de Oncologia do Estado do Amazonas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Radiotherapy session; Stomatitis
pt-br
Sessão de radioterapia; Estomatite
-
General descriptors for health conditions:
en
K12 Stomatitis and related lesions
pt-br
K12 Estomatite e lesões correlatas
-
Specific descriptors:
en
Z51.0 Radiotherapy session
pt-br
Z51.0 Sessão de radioterapia
en
C07.465.864 Stomatitis
pt-br
C07.465.864 Estomatite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a blind randomized clinical trial with the aim of evaluating the effect of two weekly irradiations of photobiomodulation (PBM) with low-intensity laser on the development of mucositis in patients with head and neck cancer who will undergo treatment with radiotherapy (RT) and chemotherapy (QT) in a public oncology referral hospital in the state of Amazonas. The sample will be obtained by convenience and based on the management reports of the referral hospital we expect to reach 24 participants who will be allocated into 2 groups: Test Group - PBM protocol with irradiation frequency 2 (two) times a week and Control Group - PBM protocol with irradiation frequency 3 (three) times a week (on alternate days).The allocation sequence will be random and carried out by blocks of different sizes. Oral mucositis will be assessed weekly until the end of RT treatment, using the World Health Organization (WHO) scales and the National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (CCT-INC).The degree of oral mucositis will be assessed by a blinded researcher who did not take part in the intervention process.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado cego com o objetivo de avaliar o efeito de duas irradiações semanais de fotobiomodulação (FBM) com laser de baixa intensidade sobre o desenvolvimento da mucosite em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que serão submetidos ao tratamento com radioterapia (RT) e quimioterapia (QT) em um hospital público de referência em oncologia do estado do Amazonas. A amostra será obtida por conveniência e baseado nos relatórios de gestão do hospital de referência espera-se alcançar 24 participantes que serão alocados em 2 grupos:Grupo teste - protocolo de FBM com frequência da irradiação 2 (duas) vezes na semana e Grupo Controle –protocolo de FBM com frequência da irradiação 3 (três) vezes na semana (em dias alternados). A sequência de alocação será aleatória e realizada por blocos de tamanhos diferentes. A mucosite oral será avaliada semanalmente até o fim do tratamento com RT, utilizando as escalas da Organização Mundial da Saúde (OMS) e Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer (CCT-INC). A avaliação do grau da mucosite oral será realizada por um pesquisador sob cegamento que não participou do processo de intervenção.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com luz de baixa intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/15/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 years or over; with a definitive diagnosis of head and/or neck cancer (lip, oral cavity and pharynx) determined by biopsy; who have started antineoplastic therapy no more than 24 hours before the first laser irradiation; whose antineoplastic treatment will consist of a total dose of RT 70 Gy, with a minimum dose of 50 Gy administered and chemotherapy with cisplatin weekly (30 to 40 mg/m2) and every 21 days (100 mg/m2)
pt-br
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico definitivo de câncer de cabeça e/ou pescoço (lábio, cavidade oral e faringe) determinado por biópsia, que tenham iniciado a terapia antineoplásica no máximo 24 horas antes da primeira irradiação com laser, cujo tratamento antineoplásico irá consistir em uma dose total de RT 70 Gy, sendo administrada uma dose mínima de 50 Gy, e QT concomitante com cisplatina semanal (30 a 40 mg/m2) e a cada 21 dias (100 mg/m2)
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Exclusion criteria:
en
Patients previously irradiated in the head and neck region; patients with metastasis; patients with any interruption of treatment; patients who are unable to attend appointments; patients undergoing unilateral irradiation of the head and neck; patients undergoing surgical resection of the facial nerve and/or its branches; patients with trismus
pt-br
Pacientes irradiados previamente em região de cabeça e pescoço; pacientes com metástase; pacientes com qualquer interrupção do tratamento antineoplásico; pacientes que estejam impossibilitados de comparecer aos agendamentos; pacientes que serão submetidos a irradiação unilateral na região de cabeça e pescoço; pacientes submetidos a ressecção cirúrgica do nervo facial e/ou suas ramificações; pacientes com trismo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to observe an Incidence of Mucositis Grades 3 and 4 not lower than the control group
pt-br
Espera-se observar uma Incidência de Mucosite Graus 3 e 4 não inferior ao grupo controle
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find a pain intensity and improvement in quality of life not inferior to the control group
pt-br
Espera-se encontrar uma intensidade da dor e melhora na qualidade de vida não inferior ao grupo controle
Contacts
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Public contact
- Full name: Erivan Clementino Gualberto Júnior
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- Address: Av. Waldemar Pedrosa, 1539
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +55-92-992027234
- Email: erivangualberto@ufam.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
-
Scientific contact
- Full name: Erivan Clementino Gualberto Júnior
-
- Address: Av. Waldemar Pedrosa, 1539
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +55-92-992027234
- Email: erivangualberto@ufam.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
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Site contact
- Full name: Erivan Clementino Gualberto Júnior
-
- Address: Av. Waldemar Pedrosa, 1539
- City: Manaus / Brazil
- Zip code: 69025-050
- Phone: +55-92-992027234
- Email: erivangualberto@ufam.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.