RBR-4h3chsp Analysis of anti-inflammatory and anti-pain effects of Black Sesame Oil on performance of day-to-day functions and pain ...

Date of registration: 01/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-8271

• Public title:

  en

  Analysis of anti-inflammatory and anti-pain effects of Black Sesame Oil on performance of day-to-day functions and pain intensity in adults with Low Back Pain

  pt-br

  Análise dos efeitos anti-inflamatório e anti-dor do Óleo de Gergelim Preto no desempenho de funções do dia-a-dia e na intensidade da dor em adultos com Lombalgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.628.400
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Oeste do Pará
  • 60935622.6.0000.0171
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Oeste do Pará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Oeste do Pará
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low back pain

  pt-br

  Dor lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.107 Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107 Dor nas Costas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  The aim will be to investigate the anti-inflammatory and antinociceptive effects of subcritical black sesame extract (Sesamum indicum L.) on functional performance and pain intensity in adults with low back pain. This is an experimental study, in the form of a randomized controlled clinical trial, in which the experimental group will receive therapy with subcritical black sesame extract and the control group will receive mineral oil. Thus, it will be investigated whether the therapy using the topical application of subcritical black sesame extract (Sesamum indicum L.) will have effects on the level of pain intensity and functional performance, of day-to-day aspects, in people with low back pain in comparison with the application of an innocuous oil (mineral oil). The division of groups will be carried out through a draw in a computer program. Each group will have the amount of ten participants, with a total number of twenty participants in the study. Participants will be blinded to the therapy. The control group will receive the black sesame extract therapy after the end of the study protocol. The profile of the participants will be checked, that is, age, sex, height, weight, body mass index (BMI) and time of low back pain symptom. Participants will be evaluated initially with Lasègue and Slump tests. Also, algometry and thermography will be performed to verify the condition of the lumbar spine before and after the intervention in the groups. In algometry, to perform the measurement, the 1 cm² rubber tip of the algometer will be positioned at points in the region of the paraspinal muscles, laterally to the spinous processes of the lumbar vertebrae (1st, 3rd and 5th) on the right and left side with the participant in prone position. Then, the participant will mention the onset of pain on pressure (pain threshold) and the value obtained will be recorded, with the international unit: kilogram per square centimeter (Kg/cm²). As for the thermography, the participant will be guided on the scheduled date not to perform physical activities or high-effort daily activities, such as cleaning or carrying weights, not to take showers thirty minutes before the exam, not to undergo any cryotherapy treatment or for heat, avoid cigarettes, do not apply any substance to the skin, such as lotions, deodorants, powders, analgesics, sunscreen, moisturizer, do not depilate or tanning in the area to be examined and do not eat one hour before the test . It will be advised to wear comfortable clothing that does not restrict blood circulation and does not generate compression. Participants will undergo a resting process in a chair, taking care to avoid excessive compression of the lumbar spine in parts of the chair and accentuated body movements, and environmental acclimatization at a temperature between 20°C and 23°C, for 15 minutes. The emissivity used in this test will be 0.98 and the measurement distance will be 1 meter. The image will be captured of the entire spine with the participant standing on a rubber mat. The participant's spine must be unclothed, so the exam will be performed in an individualized room, called TIL (Thermal Imaging Laboratory), with humidity and temperature monitored with a thermohygrometer (keeping the humidity approximately 45% to 50% and temperature between 20º C to 23°C). The region of interest (ROI), that is, the specific part will be the lumbar spine, delimited by lumbar vertebrae L1 to L5 and the iliac crest. In this quadrant, the temperature points to be compared will be verified and determine whether there will be a difference in the measurement of the temperature delta between the pre- and post-intervention exams in the groups. The analysis of the thermograms will be qualitative and quantitative, according to the parameters of the ICF (International Classification of Functioning). The ROI temperature difference could be “upper thermal dysfunction” or “lower thermal dysfunction”. The brief pain inventory will be the instrument used before and after the black sesame extract and mineral oil application protocol, to assess the level and interference of pain in the participants' functional performance in day-to-day aspects. Therapy with black sesame extract or mineral oil will be a topical application on the lumbar spine in 4 sessions, using massage therapy and myofascial release techniques. The application of black sesame extract or mineral oil will be topical, in the lumbar region, with reference to the iliac crest and the spinous process of L5 to the spinous process of L1 with the participant in the prone position. The amount of extract and mineral oil to be applied will be standardized in a syringe with a value of 10 ml (milliliter). Massage therapy will be used with the technique of superficial sliding and myofascial release, with deep sliding and scraping. Superficial sliding will be a pressure that is not too light and not heavy without sinking hands into the tissue. Deep sliding will be done with the open hand following the muscle fiber and scraping, which will consist of pressure with the interphalangeal joints promoting smoothing on the surface of the tissue. The aforementioned techniques will be performed from distal to proximal with 10 repetitions each. The same protocol will be used for the application of mineral oil in the control group. There will be 4 application sessions on consecutive days. After the sessions, exactly on the 5th day, reassessments will occur through the instruments and examination mentioned above, that is, through the brief pain inventory, algometry and thermography, and, thus, the analysis data will be verified.

  pt-br

  O objetivo será investigar os efeitos anti-inflamatório e antinociceptivo do extrato subcrítico de gergelim preto (Sesamum indicum L.) no desempenho funcional e na intensidade de dor em adultos com lombalgia. Trata-se de um estudo experimental, na forma de ensaio clínico randomizado controlado, no qual o grupo experimental receberá a terapia com o extrato subcrítico de gergelim preto e o grupo controle será com o óleo mineral. Assim, será investigado se a terapia utilizando a aplicação tópica do extrato subcrítico de gergelim preto (Sesamum indicum L.) possuirá efeitos no nível de intensidade da dor e no desempenho funcional, de aspectos do dia-a-dia, em pessoas com lombalgia em comparação com a aplicação de um óleo inócuo (óleo mineral). A divisão dos grupos será realizada através de um sorteio em um programa de computador. Cada grupo terá a quantidade de dez participantes, sendo o número total do estudo de vinte participantes. Os participantes serão cegos em relação à terapia. O grupo controle receberá a terapia com o extrato de gergelim preto após o fim do protocolo do estudo. Será verificado o perfil dos participantes, ou seja, a idade, o sexo, a altura, o peso, índice de massa corporal (IMC) e tempo de sintoma da lombalgia. Os participantes serão avaliados inicialmente com o teste de Lasègue e Slump teste. Também, será realizada a algometria e o exame de termografia para verificar a condição da coluna lombar pré e pós-intervenção nos grupos. Na algometria, para realizar a medição, a ponteira de 1 cm² de borracha do algômetro será posicionada em pontos na região dos músculos paravertebrais, lateralmente aos processos espinhosos das vértebras lombares (1º, 3º e 5º) do lado direito e esquerdo com o participante em posição de decúbito ventral. Então, o participante irá citar o início da dor à pressão (limiar de dor) e será registrado o valor obtido, com a unidade internacional: quilograma por centímetro quadrado (Kg/cm²). Já para a termografia, o participante será orientado na data marcada a não realizar atividades físicas ou atividades diárias de alto esforço, como faxinas ou carregamento de pesos, não tomarem banhos trinta minutos antes do exame, não submeter-se a qualquer tratamento crioterápico ou por calor, evitar cigarro, não aplicar qualquer substância sobre a pele, como loções, desodorantes, talcos, analgésicos, filtro solar, hidratante, não realizar depilação, nem bronzeamento na região a ser examinada e manter-se sem se alimentar uma hora antes do exame. Será orientado o uso de roupa confortável que não restrinja a circulação sanguínea e não gere compressão. Os participantes passarão por um processo de repouso em cadeira, tendo o cuidado de evitar compressão excessiva da lombar em partes da cadeira e movimentações corporais acentuadas e por aclimatação ambiental a uma temperatura entre 20ºC a 23°C, por 15 minutos. A emissividade usada neste exame será de 0,98 e a distância de aferição será de 1 metro. A imagem será captada de toda a coluna vertebral com o participante em pé sobre um tapete de borracha. A coluna vertebral do participante deverá estar sem vestimenta, assim o exame será realizado em uma sala individualizada, chamada LIT (Laboratório de Imagem Térmica), com umidade e temperatura monitorada com termohigrômetro (mantendo a umidade aproximadamente 45% a 50% e temperatura entre 20º C a 23º C). A região de interesse (ROI), ou seja, a parte específica será a coluna lombar, delimitada pelas vértebras lombares L1 a L5 e a crista ilíaca. Neste quadrante serão verificados os pontos de temperatura a serem comparados e determinar se existirá diferença na aferição do delta de temperatura entre o exame pré e pós-intervenção nos grupos. A análise dos termogramas será qualitativa e quantitativa, de acordo com os parâmetros da CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade). A diferença de temperatura da ROI poderá ter “disfunção térmica superior” ou “disfunção térmica inferior”. O inventário breve de dor será o instrumento usado antes e após o protocolo de aplicação do extrato de gergelim preto e do óleo mineral, para avaliar o nível e a interferência da dor no desempenho funcional dos participantes em aspectos do dia-a-dia. A terapia com o extrato de gergelim preto ou com o óleo mineral será uma aplicação tópica na coluna lombar em 4 sessões, utilizando-se de técnica de massoterapia e de liberação miofascial. A aplicação do extrato de gergelim preto ou do óleo mineral será tópica, na região lombar, tendo como referência a crista ilíaca e o processo espinhoso de L5 ao processo espinhoso de L1 com o participante em decúbito ventral. A quantidade de extrato e do óleo mineral a ser aplicado será padronizada em uma seringa com o valor de 10 ml (mililitro). Será utilizada a massoterapia com a técnica de deslizamento superficial e da liberação miofascial, com o deslizamento profundo e o scraping. O deslizamento superficial será uma pressão não muito leve e nem um tanto pesada, sem afundar as mãos nos tecidos. Já o deslizamento profundo será feito com a mão aberta acompanhando a fibra muscular e o scraping, que consistirá de uma pressão com as articulações interfalangianas promovendo um alisamento na superfície do tecido. As técnicas citadas serão feitas no sentido de distal para proximal com 10 repetições cada. O mesmo protocolo será feito para a aplicação do óleo mineral no grupo controle. Serão 4 sessões de aplicação em dias seguidos. Após as sessões, exatamente no 5º dia ocorrerão as reavaliações através dos instrumentos e exame citados anteriormente, ou seja, pelo inventário breve de dor, algometria e termografia, e, assim, se verificará os dados das análises.

• Descriptors:

  en

  D10.212.302.380.775 Sesame Oil

  pt-br

  D10.212.302.380.775 Óleo de Gergelim

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults of both sexes; be in the age group between 18 and 55 years; peoples confirmed with the presence of low back pain; present functional impairment and limiting pain due to low back pain; staying one day prior to the start of the study intervention without performing any type of treatment for low back pain; have consent, voluntarily, through the Free and Informed Consent Term (ICF)

  pt-br

  Adultos de ambos os sexos; estar na faixa etária entre 18 a 55 anos; ter sido confirmado com presença de lombalgia; apresentar prejuízo funcional e dor limitante devido à lombalgia; ficar um dia prévio ao início da intervenção do estudo sem realizar nenhum tipo de tratamento para dor lombar; ter o consentimento, de forma voluntária, por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of neoplastic, infectious, neurological or orthopedic disease severe progressive; presence of decompensated metabolic and/or cardiorespiratory disorders; pregnancy status; obesity; compression fracture of the spine; candidates for neurosurgery or orthopedic surgery; use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), corticosteroids, analgesics, muscle relaxants, psychotropic drugs and/or some other specific treatment for low back pain during the study intervention; previous surgery on the lumbar spine; to present changes in cognitive functions that make it impossible to proceed with the study treatment

  pt-br

  Presença de quadros neoplásicos, infecciosos, de doença neurológica ou ortopédica progressiva grave; presença de distúrbios metabólicos e/ou cardiorrespiratórios descompensados; estado de gravidez; obesidade; fratura por compressão da coluna; candidatos à neurocirurgia ou cirurgia ortopédica; uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINES), corticoides, analgésicos, relaxante muscular, psicotrópicos e/ou algum outro tratamento específico para dor lombar durante a intervenção do estudo; cirurgia anterior na coluna lombar; apresentar alterações nas funções cognitivas que impossibilite o andamento do tratamento do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the topical application of subcritical black sesame extract (Sesamum indicum L.) will have an effect on possible inflammatory foci and, thus, reduce the intensity of pain in people with low back pain when compared with the application of an innocuous oil (mineral oil ), verified through algometry, in which the participant will indicate the onset of pain (pain threshold) to the pressure applied by the algometer tip in the region of the lumbar spine and the value obtained will be recorded, with the international unit: kilogram per square centimeter ( Kg/cm²) and by thermography with analysis of the lumbar spine, checking the temperature points to be compared and determining whether there is a difference in the measurement of the temperature delta between the pre- and post-intervention examination according to the parameters of the ICF (International Classification Functionality).

  pt-br

  Espera-se que a aplicação tópica do extrato subcrítico de gergelim preto (Sesamum indicum L.) tenha efeito em possíveis focos inflamatórios e, assim, reduza a intensidade da dor em pessoas com lombalgia quando comparada com a aplicação de um óleo inócuo (óleo mineral), verificada por meio da algometria, na qual o participante indicará o início da dor (limiar de dor) à pressão realizada pela ponteira do algômetro na região da coluna lombar e registrado o valor obtido, com a unidade internacional: quilograma por centímetro quadrado (Kg/cm²) e pela termografia com a análise da coluna lombar verificando os pontos de temperatura a serem comparados e determinar se existe diferença na aferição do delta de temperatura entre o exame pré e pós-intervenção de acordo com os parâmetros da CIF (Classificação Internacional de Funcionalidade).

  en

  It is expected that the topical application of subcritical black sesame extract (Sesamum indicum L.) will reduce pain intensity and thus improve functional performance of day-to-day aspects in people with low back pain when compared to application of an innocuous oil (mineral oil), verified through the brief pain inventory that contains a scale of 0-10 to grade the items: intensity, interference of pain in the ability to walk, general activity, at work, social activities, mood and sleep. The item named treatment or use of pain medications will be used to assess therapy with subcritical black sesame extract or mineral oil.

  pt-br

  Espera-se que a aplicação tópica do extrato subcrítico de gergelim preto (Sesamum indicum L.) reduza a intensidade da dor e, assim, melhore o desempenho funcional, de aspectos do dia-a-dia, em pessoas com lombalgia quando comparado com a aplicação de um óleo inócuo (óleo mineral), verificado por meio do inventário breve de dor que contém uma escala de 0-10 para graduar os itens: intensidade, interferência da dor na habilidade para caminhar, atividade geral, no trabalho, atividades sociais, humor e sono. O item denominado tratamento ou a utilização de medicações para dor será usado para a avaliação da terapia com o extrato subcrítico de gergelim preto ou do óleo mineral.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marina Vasconcelos Souza
  • • Address: Rua Vera Paz, s/n, Bairro Salé
    • City: Santarém / Brazil
    • Zip code: 68040-255
  • Phone: +55 (93) 2101 4911
  • Email: marinasouza185@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Oeste do Pará
   
• Scientific contact
  • Full name: Marina Vasconcelos Souza
  • • Address: Rua Vera Paz, s/n, Bairro Salé
    • City: Santarém / Brazil
    • Zip code: 68040-255
  • Phone: +55 (93) 2101 4911
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  • Affiliation: Universidade Federal do Oeste do Pará
   
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  • Affiliation: Universidade Federal do Oeste do Pará
   

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