Public trial
RBR-4h27jmk AK001 Probiotic and Type 2 Diabetes: Efficacy and Safety Evaluation
Date of registration: 03/26/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/26/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Safety and efficacy evaluation of AK001 probiotic supplementation in patients with Diabetes Mellitus 2
pt-br
Avaliação de segurança e eficácia da suplementação com probiótico AK001 em pacientes com Diabetes Mellitus 2
es
Safety and efficacy evaluation of AK001 probiotic supplementation in patients with Diabetes Mellitus 2
Trial identification
- UTN code: U1111-1321-3860
-
Public title:
en
AK001 Probiotic and Type 2 Diabetes: Efficacy and Safety Evaluation
pt-br
Probiótico AK001 e Diabetes tipo 2: avaliação de eficácia e segurança
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
87687424.9.0000.0045
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.512.672
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Ana Nery
-
87687424.9.0000.0045
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Ana Nery
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Gonçalo Muniz
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Ana Nery
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Gonçalo Muniz
Health conditions
-
Health conditions:
en
Síndrome Metabólica; Neuropatias Diabéticas
pt-br
Metabolic Syndrome; Diabetic Neuropathies
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
-
Specific descriptors:
en
C10.668.829.300 Diabetic Neuropathies
pt-br
C10.668.829.300 Neuropatias diabéticas
en
C18.452.394.968.500.570 Metabolic Syndrome
pt-br
C18.452.394.968.500.570 Síndrome Metabólica
Interventions
-
Interventions:
en
Phase I: This is a randomized, controlled, two-arm, double-blind clinical trial. Experimental group: 30 participants with type 2 diabetes mellitus will receive 1 capsule of the probiotic AK001 (1×10^10 CFU) once daily at bedtime for 12 weeks. Placebo group: 30 participants with type 2 diabetes mellitus will receive 1 placebo capsule once daily at bedtime for 12 weeks.Phase II: This is a randomized, controlled, two-arm, double-blind clinical trial. Experimental group: 45 participants with type 2 diabetes mellitus will receive 1 capsule of the probiotic AK001 (1×10^10 CFU) once daily at bedtime for 12 weeks. Placebo group: 45 participants with type 2 diabetes mellitus will receive 1 placebo capsule once daily at bedtime for 12 weeks.
pt-br
Fase I: Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 30 participantes com diabetes mellitus tipo 2 receberão 01 cápsula do probiótico AK001 1x10^10 UFC 1 x ao dia antes de dormir por 12 semanas e um grupo placebo: 30 participantes com diabetes mellitus tipo 2 receberão 1 cápsula de placebo 1 x ao dia antes de dormir por 12 semanas. Fase II: Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 45 participantes com diabetes mellitus tipo 2 receberão 01 cápsula do probiótico AK001 1x10^10 UFC 1 x ao dia antes de dormir por 12 semanas e um grupo placebo: 45 participantes com diabetes mellitus tipo 2 receberão 1 cápsula de placebo 1 x ao dia antes de dormir por 12 semanas.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.456.500 Probiotics
pt-br
G07.203.300.456.500 Probiótico
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/30/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 30 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged 30 to 65 years; of both sexes; with a confirmed diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM); participants on stable metformin therapy (for at least 4 weeks at a stable dose); informed consent
pt-br
Indivíduos entre 30 e 65 anos; de ambos os sexos; com diagnóstico confirmado para Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2); participantes em uso estável de metformina ( por pelo menos 4 semanas de tratamento em dose estável); consentimento Informado
-
Exclusion criteria:
en
Participants not receiving pharmacological treatment for glycemic control; participants who used probiotics and/or prebiotics in the month prior to the study inclusion visit; participants using antibiotics; presence of active autoimmune or infectious diseases; participants using other glucose-lowering agents beyond those permitted by the protocol (metformin); patients using hyperglycemic medications (e.g., glucocorticoids, thiazides, phenytoin, estrogens, beta-blockers, pentamidine, interferon, and others); chronic or acute kidney disease or any other medical condition, according to the investigator’s assessment; chronic pain from causes other than diabetic neuropathy; pregnancy or breastfeeding; allergy to any of the active ingredients or excipients of the product under study
pt-br
Participantes sem tratamento farmacológico para o controle da glicemia; participantes que tomaram probióticos e/ou prebióticos no mês anterior a visita de inclusão no estudo; participantes em uso de antibióticos; presença de doenças autoimunes ou infecciosas ativas; participantes que fazem uso de outros hipoglicemiantes além do permitido pelo protocolo ( metformina); pacientes em uso de medicação hiperglicemiantes (ex. glicocorticoides, tiazídicos, fenitoína, estrógenos, beta-bloqueadores, pentamidina, interferon e outras); doença renal crônica ou aguda ou outra condição médica, de acordo com a avaliação do investigador; dor crônica de outras origens que não neuropatia diabética; gravidez ou lactação; alergia a um dos ingredientes ativos ou excipiente do produto em investigação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Assess the change in scores on the gastrointestinal symptom rating scale; it is expected to find an absence of, or a low level of, gastrointestinal symptoms after use of the probiotic, confirming its safety.
pt-br
Avaliar mudança nos scores da escala de avaliação de sintomas gastrointestinais, espera-se encontrar ausência ou baixa quantidade de sintomas gastrointestinais após o uso do probiótico confirmando sua segurança
en
Assess the frequency of and adverse events occurring during the study
pt-br
Avaliar frequência e eventos adversos ocorridos durante o estudo
en
Evaluate changes in anthropometric data such as weight and Body mass index (BMI) comparing pre treatment and pos treatment results
pt-br
Avaliar mudança nos dados antropométricos como peso e Índice de Massa Corpórea (IMC) comparando os valores pré e pós tratamento
-
Secondary outcomes:
en
Assess changes in laboratory safety parameters (complete blood count, fasting glucose, fructosamine, glycated hemoglobin (HbA1c), urea, creatinine, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), total cholesterol and fractions, and triglycerides) by comparing pre- and post-treatment values. It is expected to evaluate whether there were any parameter changes by comparing the active and placebo groups.
pt-br
Avaliar alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança hemograma, glicemia em jejum, frutosamina, hemoglobina glicada, ureia, creatinina, Aspartato Aminotransferase, Alanina Aminotransferase, colesterol e frações e triglicerideos) comparando valores pré e pós- tratamento. Espera-se avaliar se houve alterações do parametro comparando o grupo ativo e placebo.
en
Assess the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), pain, neuropathic pain, and quality of life before and after treatment. It is expected to observe improvement in these symptoms and in the participant’s quality of life in the treatment group.
pt-br
Avaliar Escala de ansiedade e depressão Hospitalar (HADS), dor , dor neuropática e qualidade de vida pré e pós tratamento. Espera-se encontrar beneficio nestes sintomas e na qualidade de vida do participante no grupo de tratamento
Contacts
-
Public contact
- Full name: Daniela Caputo Dorta
-
- Address: Rua Waldemar Falcão, 121
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40296-710
- Phone: +55(71)3176-2234
- Email: danicdorta@hotmail.com
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Gonçalo Muniz
-
Scientific contact
- Full name: Daniela Caputo Dorta
-
- Address: Rua Waldemar Falcão, 121
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40296-710
- Phone: +55(71)3176-2234
- Email: danicdorta@hotmail.com
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto Gonçalo Muniz
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Site contact
- Full name: Daniela Dorta
-
- Address: Rua Saldanha Marinho, S/N - 3 andar - Caixa Dágua
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40301-155
- Phone: +55 71 31172021
- Email: daniela@dortaeciasmo.com
- Affiliation: Hospital Ana Nery
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17982.
Existem 9090 ensaios clínicos registrados.
Existem 4972 ensaios clínicos recrutando.
Existem 118 ensaios clínicos em análise.
Existem 6017 ensaios clínicos em rascunho.