Public trial
RBR-4h25ytk Comparison of balanced solutions in abdominal oncological surgery: a pragmatic, randomized, controlled, double-blind stu...
Date of registration: 06/14/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/14/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of the impact of two perioperative volume replacement solutions in oncological abdominal surgery on the occurrence of metabolic acidosis: comparison between Plasmafunfin and Ringer Lactate
pt-br
Avaliação do impacto de duas soluções de reposição volêmica perioperatória em cirurgia abdominal oncológica na ocorrência de acidose metabólica: comparação entre Plasmafundin e Ringer Lactato
es
Assessment of the impact of two perioperative volume replacement solutions in oncological abdominal surgery on the occurrence of metabolic acidosis: comparison between Plasmafunfin and Ringer Lactate
Trial identification
- UTN code: U1111-1307-6045
-
Public title:
en
Comparison of balanced solutions in abdominal oncological surgery: a pragmatic, randomized, controlled, double-blind study between Plasmafundin and Ringer's Lactate
pt-br
Comparação entre soluções balanceadas em cirurgia abdominal oncológica: um estudo pragmático, randomizado, controlado, duplo-cego entre Plasmafundin e Ringer Lactato
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
17524819.9.0000.0065
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.524.512
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – FMUSP
-
17524819.9.0000.0065
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Faculdade de Medicina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Institution: Laboratórios B. Braun S.A
-
Supporting source:
- Institution: Laboratórios B. Braun S.A
Health conditions
-
Health conditions:
en
Postoperative Complications
pt-br
Complicações Pós-Operatórias
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.760.731 Perioperative Care
pt-br
E02.760.731 Assistência Perioperatória
-
Specific descriptors:
en
C23.550.767 postoperative Complications
pt-br
C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. A total of 134 people meeting the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or another intervention group using a table of random numbers. Both the researchers who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to. Experimental group: 68 people (36 men and 32 women) undergoing major oncological surgeries requiring recovery in the Intensive Care Unit will receive administration (intravenously) of the volume replacement solution Plasmafundin, which has acetate and gluconate, during the intraoperative period and the first 24 hours after surgery for all intravenous fluid needs. Control group: 66 people (36 men and 30 women) undergoing major oncological surgeries requiring recovery in the Intensive Care Unit will receive administration (intravenously) of the volume replacement solution Ringer Lactate, which has lactate as a buffer, during the intraoperative period and the first 24 hours after surgery for all intravenous fluid needs.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Um total de 134 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a um ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Grupo experimental: 68 pessoas (36 homens e 32 mulheres) submetidas a cirurgias oncológicas de grande porte com necessidade de recuperação em Unidade de Terapia Intensiva receberão a administração (via intravenosa) da solução de reposição volêmica Plasmafundin, que tem como tampões o acetato e o gluconato, durante o período intraoperatório e as primeiras 24h pós cirúrgicas para todas as necessidades hídricas intravenosas. Grupo controle: 66 pessoas (36 homens e 30 mulheres) submetidas a cirurgias oncológicas de grande porte com necessidade de recuperação em Unidade de Terapia Intensiva receberão a administração (via intravenosa) da solução de reposição volêmica Ringer Lactato, que tem como tampão o lactato, durante o período intraoperatório e as primeiras 24h pós cirúrgicas para todas as necessidades hídricas intravenosas.
-
Descriptors:
en
D26.776.498.500 Crystalloid Solutions
pt-br
D26.776.498.500 Soluções Cristaloides
en
D26.776.498.500.500 Ringer's Lactate
pt-br
D26.776.498.500.500 Lactato de Ringer
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 134 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Major elective oncological abdominal surgeries, expected to last more than 4 hours and requiring a post-operative ICU; age 18 or over; understanding and signing the consent form by the patient or guardian; both genders
pt-br
Cirurgias abdominais oncológicas eletivas de grande porte, com previsão de duração acima de 4h e necessidade de UTI pós-operatória; pacientes com idade igual ou superior a 18 anos; compreensão e assinatura do termo de consentimento pelo paciente ou responsável; ambos os gêneros
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Exclusion criteria:
en
Urgent or emergency surgery; severe sepsis or septic shock; patients under 18 years of age; chronic obstructive pulmonary disease; decompensated diabetes mellitus; Body Mass Index (BMI) above 35 kg/m2; left ventricular ejection fraction less than 35%; chronic renal failure on dialysis; participation in another interventional study that has an influence on the intervention of this study
pt-br
Cirurgia de emergência; sepse grave ou choque séptico; pacientes com idade inferior a 18 anos; doença pulmonar obstrutiva crônica; diabetes mellitus descompensada; Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 35 kg/m2; fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 35%; insuficiência renal crônica dialítica; participação em outro estudo com intervenção que tenha influência na intervenção deste estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: It is expected to find a relative difference between the groups in the lactate value after 4 hours of surgery in the Plasmafundin (acetate and gluconate as buffers) group of 1.4+-0.6 (CI 1.18; 1.62) versus in the Ringer Lactate group (lactate as buffer) of 2.8+-1.4 (IC 2.28; 3.32), verified through serial analysis of arterial blood gases, based on the finding of a variation of at least 5% in the measurements betwen groups
pt-br
Desfecho esperado: Espera-se encontrar uma diferença relativa entre os grupos no valor do lactato após 4 horas de cirurgia no grupo Plasmafundin (acetato e gluconato como tampões) de 1,4+-0,6 (IC 1,18; 1,62) versus no grupo Ringer Lactato (lactato como tampão) de 2,8+-1,4 (IC 2,28 ; 3,32), verificado por meio da analises seriadas de gasometrias arteriais, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições entre os grupos
en
Outcome found: A difference was observed between the values between the groups in the lactate value after 4 hours of surgery, having been lower in the Plasmafundin group (acetate and gluconate as buffers) of (median (Q1; Q3)) 8.00( 6.00; 10.00) (mg/dL) versus in the Ringer Lactate group (lactate as buffer) of (median (Q1; Q3)) 11.00(9.00; 14.00) (mg/dL), verified through serial analysis of arterial blood gases, based on the finding of a p value <0.001
pt-br
Desfecho encontrado: Foi observada uma diferença entre os valores entre os grupos no valor do lactato após 4 horas de cirurgia, tendo sido menores no grupo Plasmafundin (acetato e gluconato como tampões) de (mediana (Q1; Q3)) 8,00(6,00; 10,00) (mg/dL) versus no grupo Ringer Lactato (lactato como tampão) de (mediana (Q1; Q3)) 11,00(9,00; 14,00) (mg/dL), verificado por meio da analises seriadas de gasometrias arteriais, a partir da constatação de um valor de p <0,001
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes were expected.
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gabriel Luis Valente
-
- Address: Av. Doutor Arnaldo, 251 – 4º andar Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-000
- Phone: +55-11-38933615
- Email: gvalente93@gmail.com
- Affiliation: ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Gabriel Luis Valente
-
- Address: Av. Doutor Arnaldo, 251 – 4º andar Cerqueira César
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-000
- Phone: +55-11-38933615
- Email: gvalente93@gmail.com
- Affiliation: ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
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Site contact
- Full name: Gabriel Luis Valente
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- Affiliation: ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
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