RBR-4gzhy4s Efficacy of the Feuerstein Instrumental Enrichment (FIE) program level 1 in people diagnosed with Schizophrenia after th...

Date of registration: 02/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-5956

• Public title:

  en

  Efficacy of the Feuerstein Instrumental Enrichment (FIE) program level 1 in people diagnosed with Schizophrenia after the first Outbreak

  pt-br

  Eficácia do Programa de Enriquecimento Instrumental (PEI) nível 1 em pessoas com diagnóstico de Esquizofrenia após o primeiro Surto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 20429619.2.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.692.432
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Schizophrenia

  pt-br

  Esquizofrenia

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.700 Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders

  pt-br

  F03.700 Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos

• Specific descriptors:

  en

  F03.700.750 Schizophrenia

  pt-br

  F03.700.750 Esquizofrenia

Interventions

• Interventions:

  en

  Cognitive training will be conducted using 3 selected tasks from the standard instrumental enrichment program 1, which will involve: Point Organization (an activity aimed at developing the projection of virtual relationships through tasks that require the identification and delineation of figures indicated on the instrument sheet among a set of points provided); Spatial Orientation 1 (aiming to develop the practice of using internal references – right, left, front, back – for orientation in space and in relation to people and objects); and Analytical Perception (an activity whose objective is to develop the ability to divide the whole into parts (differentiation) and bring parts together into a whole (integration). All patients will follow the same protocol, and the training sessions will be conducted twice a week for 10 weeks in pairs. Method: 20 patients will undergo cognitive training in a randomized crossover clinical trial design. Initially, participants will be randomized through a simple randomization process, where each participant will be randomly assigned to one of two groups: Training Group (TG) or Waiting List (WL). Of these, 10 participants will be assigned to the TG, where they will receive the cognitive training proposed in the study protocol, while the other 10 will be allocated to the WL and remain on a waiting list during the same period. After the completion of the initial phase of the study, participants in the WL group will then undergo the same cognitive training protocol as the TG. This process will allow each participant to act as their own control, thus minimizing variability between the groups. Cognitive, psychiatric, and functional assessments will be conducted at three time points: baseline, after 10 weeks of training for both TG and WL, TG follow-up, and WL assessment. In addition to these assessments, the WL group will undergo a 4th follow-up evaluation

  pt-br

  O treino cognitivo será realizado com 3 tarefas selecionadas do programa de enriquecimento instrumental standard 1 que envolverá: Organização de Pontos (atividade que tem por objetivo desenvolver a projeção das relações virtuais por meio de tarefas que requerem a identificação e o delineamento das figuras indicadas na folha do instrumento entre um conjunto de pontos disponibilizados); orientação espacial 1 (objetiva desenvolver a prática no uso de referencias internas – direita, esquerda, frente, trás – para orientação no espaço e em relação a pessoas e objetos); e percepção analítica (atividade cujo objetivo é desenvolver a habilidade de dividir o todo em partes (diferenciação) e reunir partes em um todo (integração). Todos os pacientes utilizarão o mesmo protocolo e os treinos serão realizados duas vezes por semana, durante 10 semanas, em duplas. Método: 20 pacientes realizarão treino cognitivo com em um ensaio clínico randomizado com desenho crossover. Inicialmente, os participantes serão randomizados por meio de um processo de randomização simples, no qual cada participante será atribuído aleatoriamente a um dos dois grupos: Grupo de Treinamento (GT) ou Lista de Espera (LE). Destes, 10 participantes serão designados para o GT, onde receberão o treino cognitivo proposto no protocolo do estudo, enquanto os outros 10 serão alocados para o grupo LE e permanecerá em uma lista de espera durante o mesmo período. Após a conclusão da fase inicial do estudo, os participantes do grupo LE serão então submetidos ao mesmo protocolo de treino cognitivo que o GT. Esse processo permitirá que cada participante atue como seu próprio controle, minimizando assim a variabilidade entre os grupos. Avaliações cognitiva, psiquiátrica, e de funcionalidade serão realizadas em três tempo: baseline, após 10 semanas de treino para o GT e LE, follow-up do GT e avaliação do LE. Além dessas avaliações o grupo LE realizará uma 4ª avaliação de follow-up.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.477.250 Cognitive training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.477.250 Treino cognitivo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  The patient must be clinically stable according to medical criteria and undergoing antipsychotic medication treatment; following the first psychotic episode; having been diagnosed with schizophrenia; in accordance with the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition; the psychiatric diagnosis will be confirmed using the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition; be between 18 and 40 years of age; have a minimum estimated IQ of 70; be capable of signing the informed consent form

  pt-br

  O paciente deverá estar clinicamente estável segundo critério médico e em tratamento medicamentoso com antipsicótico; após o primeiro episódio psicótico ter sido diagnosticado com esquizofrenia; de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 5 o diagnóstico psiquiátrico será confirmado com a Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition; ter idade entre 18 e 40 anos; QI estimado mínimo deve ser 70; ser capaz de assinar o termo de consentimento livre

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to communicate sufficiently in Portuguese to undergo the tests and participate in cognitive intervention; present any underlying organic or neurological condition affecting cognition; such as neurological injuries or seizures or traumatic brain disorders; diagnosis of intellectual disability IQ less than 70; chemical dependence or substance abuse including alcohol and drugs

  pt-br

  Incapacidade de comunicar-se em português o suficiente para realizar os testes e participar da intervenção cognitiva; apresentar alguma condição orgânica ou neurológica subjacente que afeta a cognição como lesões neurológicas ou crises convulsivas ou transtornos crânio encefálicos; diagnóstico de deficiência intelectual QI menor que 70; dependência química ou abuso de substâncias como álcool e drogas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Aiming to investigate the effectiveness of the instrumental enrichment program on the functionality of patients with schizophrenia after the first psychotic episode, using the Goal Attainment Scaling (GAS). We anticipate observing improvements in the functional life of patients following the completion of cognitive training sessions.

  pt-br

  Investigar a eficácia do programa de enriquecimento instrumental na funcionalidade dos pacientes com esquizofrenia, após primeiro episódio psicótico, a partir da Escala de Obtenção de Metas em Reabilitação - GAS. Esperamos observar melhorias na vida funcional dos pacientes após a realizaçao dos treinos cognitivos.

• Secondary outcomes:

  en

  To analyze the effects of the intervention on cognitive and clinical variables. Cognitive variables, including attention, learning potential, and executive functions, will be assessed using the consensus cognitive battery MATRICS. Clinical variables, encompassing general psychopathology, will be evaluated through the total score on the Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS. It is expected that improvements will be observed in the MATRICS cognitive battery scores, and clinical enhancements will be measured by the PANSS.

  pt-br

  Analisar os efeitos da intervenção em variáveis cognitivas e clínicas. As variáveis cognitivas incluem atenção, potencial de aprendizagem, e funções executivas e serão avaliadas a partir da bateria cognitiva consensual MATRICS; e as variáveis clínicas incluem psicopatologia geral que serao avaliadas por meio do escore total da escala de Síndrome Positiva e Negativa PANSS. Espera-se que sejam observados melhores pontuaçoes na pontuaçao da bateria cognitiva consensual MATRICS e que haja melhoria clinicas medidas pelas PANSS.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Olívia da Fonseca Montebelo
  • • Address: Rua Major Maragliano 241 Vila Mariana
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04017-030
  • Phone: +55(11) 3466-2100
  • Email: anaoliviaf@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Olívia da Fonseca Montebelo
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Additional links:

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