Public trial
RBR-4gnm8n Clinical study comparing palonosetron with ondansetron for prevention of nausea and vomiting after uterus surgery under…
Date of registration: 11/10/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/10/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical trial comparing palonosetron with ondansetron for prophylaxis of nausea and vomiting after abdominal hysterectomy under spinal anesthesia with morphine
pt-br
Ensaio clínico randomizado comparando palonosetrona com ondansetrona para profilaxia de náuseas e vômitos após histerectomia abdominal sob raquianestesia com morfina
Trial identification
- UTN code: U1111-1160-5193
-
Public title:
en
Clinical study comparing palonosetron with ondansetron for prevention of nausea and vomiting after uterus surgery under spinal anesthesia with morphine
pt-br
Estudo comparando palonosetrona com pndansetrona para prevenção de náuseas e vômitos após cirurgia para retirada do útero sob raquianestesia com Morfina
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
37164414.0.0000.0048
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.238.882
Issuing authority: CEP - Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Rafael
-
37164414.0.0000.0048
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital São Rafael
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital São Rafael
-
Supporting source:
- Institution: Hospital São Rafael
Health conditions
-
Health conditions:
en
Leiomyoma of uterus, abdominal hysterectomy, Nausea and Vomiting.
pt-br
Leiomioma uterino, Histerectomia abdominal, Náuseas e Vômitos.
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
R00-R99 XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
pt-br
R00-R99 XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be randomly divided into 2 groups (65 patients in each group) according to the antiemetic prophylaxis used intraoperatively. Group 1 will receive intravenously 8mg of dexamethasone and 4mg of ondansetron, while patients in Group 2 will receive intravenous dexamethasone 8 mg and 0.075 mg of palonosetron. The antiemetic medications will be prepared by trained nurses who will not be involved in the analysis of the variables studied.
pt-br
As pacientes serão divididas aleatoriamente em 2 grupos (65 pacientes por grupo) de acordo com a profilaxia antiemética empregada no intraoperatório. No Grupo 1 serão administradas por via endovenosa dexametasona na dose de 8 mg e ondasetrona na dose de 4 mg enquanto que no Grupo 2 serão empregadas por via endovenosa 8mg de dexametasona e 0,075 mg de palonosetrona. As medicações antieméticas serão preparadas por enfermeiras treinadas que não estarão envolvidas na análise das variáveis a serem estudadas.
-
Descriptors:
en
D04.808.745.432.769.344 Dexamethasone
pt-br
D04.808.745.432.769.344 Dexametasona
es
D04.808.745.432.769.344 Dexametasona
en
D27.505.696.663.050.030 Antiemetics
pt-br
D27.505.696.663.050.030 Antieméticos
es
D27.505.696.663.050.030 Antieméticos
en
D26 Pharmaceutical Preparations
pt-br
D26 Preparações Farmacêuticas
es
D26 Preparaciones Farmacéuticas
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/22/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 130 F 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
One hundred and thirty patients classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1 or 2; aged between 18 and 65 years.
pt-br
Cento e trinta pacientes com estado físico pela Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)1 ou 2; idade entre 18 e 65 anos.
-
Exclusion criteria:
en
Patients who received corticosteroids and antiemetic drugs in the 24 hours before the procedure; ASA physical status III or IV; allergy to medications involved in protocol; situations that contraindicate to perform spinal anesthesia.
pt-br
Pacientes que receberam corticoesteróides e antieméticos nas 24 horas antes do procedimento; estado físico (ASA) III ou IV; alergia a medicações envolvidas no protocolo; situações que contraindiquem a realização da anestesia subaracnóidea.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Incidence of postoperative nausea and vomiting in both groups. Patients will be inquired about the presence or absence of these symptoms at the intervals of 0-2h, 2-24h and 24-48h. The intensity of nausea is evaluated by visual analog scale (0: no 10: maximum), amd vomiting will be determined as present or absent, as the frequency of happening.
pt-br
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios nos grupos estudados, verificada a partir do questionamento das pacientes sobre a presença e intensidade dos sintomas nos intervalos de 0-2h, 2-24h e 24-48h. A intensidade da náusea será avaliada por escala analógica visual (0: nenhuma a 10: máxima), e vômitos serão definidos como presentes ou ausentes, assim como a frequencia em que ocorrerem.
-
Secondary outcomes:
en
Incidence of itching and pain. Patients will be inquired about the presence or absence of these symptoms at the intervals of 0-2h, 2-24h and 24-48h. The intensity of pain and itching will be assessed by visual analog scale (0: no 10: maximum).
pt-br
Incidência de prurido e dor. Pacientes serão questionadas sobe a presença e intensidade dos sintomas nos intervalos de 0-2h, 2-24h e 24-48h. A intensidade da dor e do prurido será avaliada por escala analógica visual (0: nenhuma a 10: máxima).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Guilherme Oliveira Campos
-
- Address: Avenida São Rafael, 2152 - São Marcos
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41253-190
- Phone: +55 71 32816290
- Email: guioliveiracampos@gmail.com
- Affiliation: Hospital São Rafael
-
Scientific contact
- Full name: Guilherme Oliveira Campos
-
- Address: Avenida São Rafael, 2152 - São Marcos
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41253-190
- Phone: +55 71 32816290
- Email: guioliveiracampos@gmail.com
- Affiliation: Hospital São Rafael
-
Site contact
- Full name: Guilherme Oliveira Campos
-
- Address: Avenida São Rafael, 2152 - São Marcos
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41253-190
- Phone: +55 71 32816290
- Email: guioliveiracampos@gmail.com
- Affiliation: Hospital São Rafael
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16815.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5713 ensaios clínicos em rascunho.