RBR-4gjhfk Proximetacaine anesthetic effect in the eyes: comparison between eyedrops in open eyes and vaporization in closed eyes

Date of registration: 09/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1218-8925

• Public title:

  en

  Proximetacaine anesthetic effect in the eyes: comparison between eyedrops in open eyes and vaporization in closed eyes

  pt-br

  Efeito anestésico da Proximetacaina nos olhos: comparação entre gotas em olhos abertos e a vaporização em olhos fechados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número: 87760418.2.0000.5284 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.783.021
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estácio de Sá

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estácio de Sá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estácio de Sá
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estácio de Sá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ocular Hypertension

  pt-br

  Hipertensão Ocular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11 Eye diseases

  pt-br

  C11 Oftalmopatias

  es

  C11 Oftalmopatías

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Proximetacaine 0,5% eye drop instillation will occur in one of the eyes of 50 patients. In the other eye, vaporization with the same ophthalmic solution will be done. Each eye will receive a topical application method according to an Excel pseudorandom number table. Corneal sensitivity reduction will be measured with a LUNEAU Cochet Bonnet® corneal esthesiometer, prior to instillation or vaporization and after 1, 5, 10 and 15 minutes. The group of eyes that will receive the instillation of drops will be the control intervention group and the group that will receive the vaporization will be the intervention group. One of the authors will apply topical anesthetics in the eye and other author will measure corneal esthesiometry in a masked form. The anesthetic used will be a commercially available anesthetic eye drop medication known as “Anestalcon ®". The eye drops will have the following content: proximetacaine 0,5% hydrochloride, Vehicle: glicerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, benzalkonium chloride, and purified water. Methods of application: all patients will remain seated during the study and will look forward. One of the authors will apply eye drops in one eye, always in the same way and in the following manner: He will instruct the patient to direct the head back, making a neck extension and looking up. Then, he will pull lightly the lower eyelid, exposing the bottom of the lower conjunctival sac. After it, he will instill one eye drop into the lower conjunctival fornix. In the eye that the author will not apply eye drops, he will use an anesthetic spray as follows: He will instruct the patient to remain seated, looking forward and then, the examiner will position the spray, so that the vaporizer orifice stays in front of the eyelashes approximately 2 cm away from the center of the palpebral margin. After, he will vaporize the drug only once with the eyelids closed. This whole process will happen with dexterity and speed. Each vaporization at about 2 cm apart releases an amount of about 1.2 drops of eye drops for each application in a circular area of about 4 cm in diameter. At the end of 15 minutes, after the last measurement of corneal sensitivity, if the patient complains of ocular discomfort, he will have a biomicroscopic examination to rule out any corneal alteration. The eyelids will be examined ectoscopically to rule out any sensitivity in the dispersion area of the vaporizer. One of the authors will follow the process of instillation or vaporization and will measure the time the examiner takes in each eye to: pick up the eye drops or spray on a table, apply it to the eye and then return it to the initial position. After the process, one of the authors will ask pre-formulated questions to the patient about the practicality of both methods. He will also observe and classifies aspects related to administration and write the answers in the form below: Form: Perception oof topical ocular drug administration: 1. Medical record number: ______________ 2. Initial letters of the name: _____________ 3. Age: __________ 4. You consider eye drop instillation : 1) Very easy ( ) 2) Easy ( ) 3) Neither easy nor difficult ( ) 4) Difficult ( ) 5) Very difficult ( ) 5. You consider closed eye vaporization: 1) Very easy ( ) 2) Easy ( ) 3) Neither easy nor difficult ( ) 4) Diifficult ( ) 5) Very difficult ( ) 6. Do you have any difficulty related to eye drop administration ? ( ) Yes ( ) No. If so, which one? __________________________________________________ 7. Do you have any difficulty related to spray administration? ( ) Yes ( ) No. If so, Which one? __________________________________________________ Observation: For eye drops: 8. Did the eye drop reached the ocular surface? ( ) Yes ( ) No 9. Was there a need for repeated instillation to fall into the eyes? ( ) Yes ( ) No 10. Did the tip of the eye drop bottle touch the eye? ( ) Yes ( ) No 11. How many eye drops were applied? _________ For spray in closed eyes: 12. Did the application reach the palpebral margin? ( ) Yes ( ) No 13. Was there a need for a repeated application to reach the palpebral margin? ( ) Yes ( ) No 14. Did the fingers of the examiner touch the spray opening? ( ) Yes ( ) No 15. How many spray application reached the palpebral margin? _________ Observation: The form attached was translated from Portuguese to English by the author.

  pt-br

  Em um dos olhos de 50 pacientes será feita instilação de colírio e no outro será feita a vaporização do anestésico tópico ocular proximetacaina a 0,5%. Cada método de aplicação tópica será escolhido para um dos olhos de acordo com uma tabela de números pseudoaleatórios do Excel. A redução de sensibilidade corneana será medida com um estesiômetro corneano LUNEAU Cochet Bonnet® antes da instilação ou vaporização e após 1,5, 10 e 15 minutos, em ambos os olhos. O grupo de olhos que receberá a instilação de gotas será o grupo intervenção controle e o grupo que receberá a vaporização será o grupo intervenção. Um examinador aplicará topicamente os anestésicos nos olhos e outro examinador medirá a estesiometria corneana de forma mascarada. Será utilizado um frasco de colírio Anestalcon® e um frasco acoplado a um vaporizador com o mesmo colírio. O colírio apresenta o seguinte conteúdo: Cloridrato de proximetacaina a 0,5%, Veículo: glicerol, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada. Métodos de aplicação: todos os pacientes permanecerão sentados durante o estudo e serão instruídos a olhar para frente. O colírio será aplicado em um dos olhos, sempre da mesma forma e do seguinte modo: O paciente foi instruído a direcionar a cabeça para traz, fazendo a extensão do pescoço e olhando para cima. A sua pálpebra inferior será tracionada levemente expondo o fundo de saco conjuntival inferior. Em seguida, 01 gotas de colírio será instilada no fundo de saco inferior por um dos autores. A vaporização será feita no olho onde não for aplicado o colírio, do seguinte modo: o paciente será instruído a permanecer sentado, olhando para frente, em seguida o examinador posicionará o frasco de forma que o orifício do vaporizador fique em frente dos cílios a aproximadamente 2 cm de distância do olho do paciente, a droga será vaporizada somente uma vez com as pálpebras fechadas. Todo este processo será feito com destreza e rapidez. Os pacientes serão instruídos a manter o olho vaporizado fechado até 10 segundos da instilação da gota ou vaporizador. O frasco utilizado será de plástico com 30 ml, disponível comercialmente para veicular por vaporização medicação antissépica dermatológica denominada de Timeolate®. A medicação será retirada do frasco e o mesmo será esterilizado antes do estudo. Após a esterilização, o cloridrato de proximetacaina a 0,5% será introduzido neste recipiente de forma estéril. No final dos 15 minutos, após a última medida da sensibilidade corneana, caso o paciente se queixar de desconforto ocular ele será submetido a exame biomicroscópico, para descartar qualquer alteração corneana ou pálpebral. O processo de instilação ou vaporização será acompanhado por um dos autores que medirá o tempo que o examinador levará em cada olho para pegar o colírio ou o vaporizador em cima de uma mesa, aplicá-lo no olho e depois retorná-lo para posição inicial. Após o processo será perguntado ao paciente, questões sobre a praticidade de ambos os métodos. Aspectos relacionados a administração serão observados e classificados pelos autores conforme o formulário Aabaixo: Formulário - Percepção da administração tópica ocular de drogas: 1. Número do Prontuário: ______________ 2. Letras iniciais do nome: _____________ 3. Idade: __________ Sexo: ____________ 4. Em relação a instilação de colírio você considera: 1) Muito fácil ( ) 2) Fácil ( ) 3) Nem fácil nem difícil ( ) 4) Difícil ( ) 5) Muito difícil ( ) 5. Em relação a vaporização em olho fechado, você considera: 1) Muito fácil ( ) 2) Fácil ( ) 3) Nem fácil nem difícil ( ) 4) Difícil ( ) 5) Muito difícil ( ) 6. Em relação a administração tópica de colírios, você possui alguma dificuldade? ( ) Sim ( ) Não. Se sim, qual(is)? __________________________________________________ 7. Em relação à vaporização em olho fechado, você possui alguma dificuldade? ( ) Sim ( ) Não. Se sim, qual(is)? __________________________________________________ Observação: Em relação ao colírio: 8. A gota instilada caiu no olho? ( ) Sim ( ) Não 9. Houve necessidade de repetiçao da instilação para ela cair nos olhos? ( ) Sim ( ) Não 10. A ponta do colírio tocou os cílios ou a pálpebra ou o olho? ( ) Sim ( ) Não 11. Quantas gotas foram aplicadas? _________ Em relação a vaporização em olho fechado: 12. A aplicação atingiu a margem palpebral? ( ) Sim ( ) Não 13. Houve necessidade de repetiçao? ( ) Sim ( ) Não 14. Houve toque da ponta do vaporizador com os dedos? ( ) Sim ( ) Não 15. Quantas aplicações foram realizadas? _________

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.120.805 Administration, Ophthalmic

  pt-br

  E02.319.267.120.805 Administração Oftálmica

  es

  E02.319.267.120.805 Administración Oftálmica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult volunteers; both genders; consulted at the Policlinica Ronaldo Gazolla ophthalmological clinic; need to perform aplanation tonometry for intraocular pressure measurement.

  pt-br

  voluntários adultos; ambos os gêneros; consultados no ambulatório de oftalmologia da Policlinica Ronaldo Gazolla; necessitarem realizar exame de tonometria de aplanação durante a consulta.

• Exclusion criteria:

  en

  volunteers with corneal disease; Refusal in signing the informed consent; Mentally retarded that does not understand research procedures.

  pt-br

  voluntários com presença de doença corneana; Recusa em assinar o termo de consentimento informado; Deficientes mentais que não entendem os procedimentos de pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  30% esthesiometric corneal reduction with 0,5% proximetacaine spray administration in closed eyes, compared to eye drop aplication in open eyes. Esthesiometry measurement will be realized by a Cochet-Bonnet esthesiometer, before, 2, 5, 10 and 15 minutes after proximetacaine topical administration in each eye. The eyes will be selected for each aplication method according to a pseudoaleatory table of numbers. Immediately after anesthetic aplication, they will be submitted to aplanation tonometry.

  pt-br

  Redução 30% menor da estesiometria corneana após a vaporização do cloridrato de proximetacina a 0,5% em olho fechado em relação a instilação de gotas da mesma substância no outro olho aberto. A Medida da estesiometria corneana será feita por Estesiömetro de Cochet-Bonnet, antes, 2,5, 10 e 15 minutos após a aplicação de cloridrato de proximetacaina a 0,5% em cada olho. Os olhos serão selecionados para cada método de aplicação conforme tabela de números pseudoaleatórios. Imediatamente após a aplicação de anestésico eles realizarão a tonometria de aplanação.

• Secondary outcomes:

  en

  Perceived difficulties and facility level about different ocular topical anesthetic administration methodos by questionnaire aplication. It is expected greater facility with vaporization. Evaluation of anesthetic adequacy aplication technique that will be observed by the authors.It is expected that both methods occur adequately Measurement of Anesthetic aplication time for each administration method. It is expected that spray aplication occur faster. Observation if aplanation tonometry was realized normally.

  pt-br

  Avaliação por questionário, do nível de facilidade percebido pelo paciente para aplicação do anestésico nos diferentes métodos e quais as dificuldades percebidas.Esperada maior facilidade com a vaporização. Avaliação da adequação técnica na aplicação do anestésico observada pelos autores. Espera-se que ambos os métodos ocorram adequadamente. Medida do tempo de aplicação da gota e da vaporização. Espera que a vaporização ocorra mais rapidamente Observação se a tonometria de aplanação foi realizada normalmente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Arlindo José Freire Portes
  • • Address: Avenida Presidente Vargas 642, Terceiro andar
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20071-001
  • Phone: +55999119955
  • Email: portes@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Estácio de Sá
   
• Scientific contact
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