RBR-4gdzh2 Home-based exercises for older adults in social isolation -STAGE 1

Date of registration: 09/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1257-0857

• Public title:

  en

  Home-based exercises for older adults in social isolation -STAGE 1

  pt-br

  Exercícios físicos domiciliares para idosos em isolamento social - ETAPA 1

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 33127520.0.0000.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 4.205.207
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Educação Física da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós-Graduação em Educação Física- PPGEDF/UFPR
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Educação Física da Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sedentary behaviour; Coronavirus as the cause of diseases classified to other chapters; Coronavirus Infections; Healthy Aging; Cognition; Aged

  pt-br

  Comportamento Sedentário; Coronavírus, como causa de doenças classificadas em outros capítulos; Infecções por Coronavirus; Envelhecimento Saudável; Cognição; Idoso

• General descriptors for health conditions:

  en

  C21 Disorders of environmental origin

  pt-br

  C21 Transtornos de origem ambiental

  es

  C21 Trastornos de origen ambiental

  en

  A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases

  pt-br

  A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

  en

  C01 Infections

  pt-br

  C01 Infecções

  es

  C01 Infecciones

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In the first part of the study, participants will be divided in two groups of 15. The volunteers of the experimental group (EG) will participate in a multicomponent home-based exercise program for 12 weeks, with three weekly sessions lasting 60 minutes, totaling 180 weekly minutes. The exercise program will consist of functional muscle strength exercises, using body weight and weighted anklets; balance exercises; flexibility; walking and dual task activities, based on the recommendations of Singh (2002) and ACSM (2009). Each session will be divided into 05 minutes of dynamic movements and joint warm-up, with wide-ranging exercises, such as abduction, adduction and rotation of the upper limbs, lateral trunk rotation, abduction and adduction of the lower limbs, hip flexion and extension; followed by 10 minutes of specific exercise of dynamic and static balance, with manipulation of visual information (eyes open and closed), reduction of the support base, stationary gait and displacement; and activities with motor and cognitive tasks performed simultaneously; followed by 25 minutes of muscle strengthening exercises for lower and upper limbs; 10 minutes for specific gait exercises; and 10 minutes of flexibility activities, with relaxation and stretching of the large muscle groups of the upper, lower limbs and trunk. The second experimental group (GCOM) will participate in weekly meetings by video conference or telephone calls lasting 30 minutes. During the meetings, the following behavior change strategies will be applied: educational strategies (emphasizing the health benefits of physical activity and reconstructing misconceptions about physical exercises); and motivational (encourage the inclusion of light physical activity in daily activities, establish individual goals attainable in the short and long term and encourage the support and social bonds of family members), according to recommendations described in review studies (CHASE, 2015; LACHMAN et al. , 2018). In addition, participants in this group will receive an individual exercise log to record their goals and monitor their progress. The control group (CG) will be oriented to maintain their normal routine activities without participation in systematic exercise programs.

  pt-br

  Na primeira etapa do estudo, os participantes serão divididos em dois grupos de 15 pessoas. Os voluntários do grupo experimental (GE) participarão de um programa de exercício domiciliar multicomponente durante 12 semanas, com três sessões semanais com duração de 60 minutos, totalizando 180 minutos semanais. O programa de exercício será composto por exercícios funcionais de força muscular, utilizando o peso corporal e tornozeleiras com pesos; equilíbrio; flexibilidade; marcha e atividades com dupla tarefa, baseado nas recomendações de Singh (2002) e ACSM (2009). Cada sessão será dividida em 05 minutos de aquecimento dinâmico e articular, com exercícios de grande amplitude, como abdução, adução e rotação dos membros superiores, rotação lateral do tronco, abdução e adução dos membros inferiores, flexão e extensão do quadril; seguida de 10 minutos de exercício específicos de equilíbrio dinâmico e estático, com manipulação da informação visual (olhos abertos e fechados), redução da base de suporte, marcha estacionária e em deslocamento; e atividades com tarefas motoras e cognitivas executadas simultaneamente; seguida de 25 minutos de exercícios de fortalecimento muscular de membros inferiores e superiores; 10 minutos para exercícios específicos de marcha; e 10 minutos de atividades de flexibilidade, com relaxamento e alongamento dos grandes grupos musculares dos membros superiores, inferiores e do tronco. O segundo grupo experimental (GCOM) participará de reuniões semanais por vídeo conferência ou chamadas telefônicas com duração de 30 minutos. Durante as reuniões serão aplicadas estratégias de mudança de comportamento: estratégias educacionais (enfatizar os benefícios da prática de atividades físicas na saúde e reconstruir conceitos equivocados sobre exercícios físicos); e motivacionais (incentivar a inclusão de atividade físicas leves nas atividades diárias, estabelecer metas individuais atingíveis a curto e longo prazo e incentivar o apoio e vínculos sociais de familiares), conforme recomendações descritas em estudos de revisão (CHASE, 2015; LACHMAN et al., 2018). Adicionalmente, os participantes deste grupo receberão um caderno de registro de exercícios individual para anotar suas metas e monitorar o progresso. Os participantes do grupo de controle (GC) serão orientados a manter a rotina de atividades normais, sem participar de programas de exercícios sistematizados.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico

  en

  F01.145.749 Sedentary Behavior

  pt-br

  F01.145.749 Comportamento Sedentário

  es

  F01.145.749 Conducta Sedentaria

  en

  F04.754.137.350 Cognitive Behavioral Therapy

  pt-br

  F04.754.137.350 Terapia Cognitivo-Comportamental

  es

  F04.754.137.350 Terapia Cognitivo-Conductual

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/24/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	60 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women; aged 60 years or over; who are independent in carrying out basic daily activities; who do not have absolute restrictions on the practice of physical activities.

  pt-br

  Homens; mulheres; idade igual ou superior a 60 anos; que sejam independentes na realização das atividades diárias básicas; que não apresentem restrição absoluta à prática de atividades físicas.

• Exclusion criteria:

  en

  Older adults with physical or motor limitations that make it impossible to perform functional tests; with a recent history of stroke; heart failure; those who use a pacemaker; who do not control unstable medical conditions (eg diabetes mellitus and hypertension); with neurological disease; with severe osteoporosis (with a history of two or more fractures); those who do not walk independently and need to use orthosis for locomotion.

  pt-br

  Idosos com limitações físicas ou motoras que impossibilitem a realização dos testes funcionais; com histórico recente de derrame; insuficiência cardíaca; que utilizem marcapasso; que não faça controle de condições médicas instáveis (ex: diabetes mellitus e hipertensão); com doença neurológica; com osteoporose grave (com histórico de duas ou mais fraturas); que não andem de forma independente e que façam uso de órtese.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased physical activity and reduced sedentary behavior: For the measurement of the physical activity level, the volunteers will be instructed to use a Smartwatch (Xiaomi Mi Band 4) on the wrist of the dominant hand together with an accelerometer (ActiGraph GT3X-BT) for 7 consecutive days, being instructed to remove the devices only to carry out activities involving water (bathing) and to sleep. At the end of the 7-day period, the devices will be collected during a home visit. The variables will be analyzed: average daily caloric expenditure, time in sedentary activities, light activities, moderate activities, vigorous and very vigorous activities, and numbers of daily steps. Additionally, the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) long version, validated and adapted for the elderly Brazilian population (Mazo et al., 2010; Benedetti et al., 2007), will be applied on the first home visit . The instrument assesses energy expenditure in METs/min/week for walking, moderate, vigorous and sedentary activities.

  pt-br

  Aumento da atividade física e redução do comportamento sedentário: Para a aferição do nível de atividade física, os voluntários serão orientados a utilizar um Smartwatch (Xiaomi Mi Band 4) no punho da mão dominante juntamente com um acelerômetro (ActiGraph GT3X-BT) durante 7 dias consecutivos, sendo orientados a tirar os aparelhos somente para realizar atividades que envolvam água (tomar banho) e para dormir. Ao final do período de 7 dias, os aparelhos serão recolhidos em visita domiciliar. Serão analisadas as variáveis: média de gasto calórico diário, tempo em atividades sedentárias, atividades leves, atividades moderadas, atividades vigorosas e muito vigorosas, e números de passos diários. Adicionalmente, na primeira visita será aplicado o questionário International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) versão longa, validado e adaptado para a população idosa brasileira (Mazo et al., 2010; Benedetti et al., 2007). O instrumento avalia o gasto energético em METs/min/semana em atividades de caminhada, atividades moderadas, vigorosas e atividades sedentárias.

• Secondary outcomes:

  en

  Physical and functional fitness will be assessed through strength tests of upper and lower limbs. The strength of the upper limbs will be assessed using a handgrip dynamometer, with a measurement scale ranging from 0 to 100 kilograms force (kgf). The test will be performed with the elderly in a seated position, with the shoulder slightly adducted, the elbow flexed at 90 ° and forearm and wrist in neutral position. Three maximum gripping movements will be performed, with a one-minute recovery interval, using the average of the three attempts (FERNANDES; MARINS, 2011). The strength of the lower limbs will be assessed using the chair lift and sit test. The test will begin with the volunteer in a seated position, with arms crossed over the trunk and, at the sign of the evaluator, should get up and sit in the chair as quickly as possible, five times. If the participant is unable to get up 5 times or complete the test in more than 60 seconds, 0 points are awarded; if the test time is 16.7 sec or more, 1 point is assigned; if the test time is from 13.7 to 16.69 sec, 2 points are awarded; if the test time is 11.2 to 13.69 sec, 3 points are awarded; and finally, test time less than 11.19 sec: 4 points (GURALNIK; et al., 1994). Mobility and dynamic balance will be assessed using the te ste Timed Up and Go (TUG), which consists of getting up from a chair, walking at the usual speed on a 3 meter linear path, returning and sitting down (BOHANNON, 2006).

  pt-br

  A aptidão física e funcional será avaliada por meio de testes de força de membros superiores e inferiores. A força de membros superiores será avaliada utilizando dinamômetro de preensão manual, com escala de medida variando de 0 a 100 quilogramas força (kgf). O teste será realizado com o idoso em posição sentada, com o ombro levemente aduzido, cotovelo posicionado a 90° de flexão e antebraço e punho em posição neutra. Após o posicionamento, serão realizados três movimentos máximos de preensão, com um minuto de intervalo de recuperação, sendo utilizada a média das três tentativas (FERNANDES; MARINS, 2011). A força de membros inferiores será avaliada por meio do teste de levantar e sentar da cadeira. O teste será iniciado com o voluntário na posição sentada, com os braços cruzados sobre o tronco e, ao sinal do avaliador, deverá levantar e sentar na cadeira o mais rápido possível, cinco vezes. Se o participante não conseguir levantar-se as 5 vezes ou completar o teste em tempo maior que 60 segundos é atribuído 0 ponto; se o tempo do teste for de 16,7 seg ou mais, é atribuído 1 ponto; se o tempo do teste for de 13,7 a 16,69 seg, são atribuídos 2 pontos; se o tempo do teste for de 11,2 a 13, 69 seg, são atribuídos 3 pontos; e por fim, tempo do teste menor do que 11,19 seg: 4 pontos (GURALNIK; et al., 1994). A mobilidade e o equilíbrio dinâmico serão avaliados por meio do teste Timed Up and Go (TUG), que consiste em levantar-se de uma cadeira, caminhar em velocidade habitual num percurso linear de 3 metros, retornar e sentar-se novamente (BOHANNON, 2006).

  en

  The mental and cognitive status of the elderly will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment, in its translated and validated version for the elderly Brazilian population (MoCA-BR) (SARMENTO, 2009; MEMÓRIA, et al., 2012), whose score ranges from 0 at 30 points, with a higher score indicating better cognitive function. The cut-off point for detecting cognitive impairment is 26 points and, if the individual has less than 12 years of schooling, a point is added to the total score (MEMÓRIA et al., 2012).

  pt-br

  O estado cognitivo e mental dos idosos será avaliado por meio do Montreal Cognitive Assessment, em sua versão traduzida e validada para a população idosa brasileira (MoCA-BR) (SARMENTO, 2009; MEMÓRIA, et al., 2012), cuja pontuação varia de 0 a 30 pontos, com escore mais alto indicando melhor função cognitiva. O ponto de corte para detecção de déficit cognitivo é de 26 pontos e, se o avaliado tem menos de 12 anos de escolaridade, é adicionado um ponto ao escore total (MEMÓRIA et al., 2012).

  en

  The quality of life perception will be assessed using the Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey (SF-36) questionnaire. The instrument was translated and validated into Portuguese by Ciconelli (1999), and it can be self-applied, applied via computer or by a previously trained evaluator. The instrument is multidimensional formed by 36 items, encompassed in 8 components: functional capacity, physical aspects, pain, general health status, vitality, social, emotional aspects, mental health and a comparative question about the current perception of health. Each component receives a score, which varies from 0 to 100, with 0 being the worst perception of quality of life and 100 being the best perception of quality of life (CICONELLI et al., 1999; WARE; GANDEK, 1998). Additionally, the geriatric depression scale (GDS) in its short version (GDS-15) validated for the Brazilian population will be used to identify depression. The scale consists of 15 questions, generating a score ranging from 0 to 15, with a cut-off point of> 5 points suggesting evidence of depression (ALMEIDA & ALMEIDA, 1999).

  pt-br

  A percepção de qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Medical Outcomes Study 36 – Item Short-Form Health Survey (SF-36). O instrumento foi traduzido e validado para a língua portuguesa por Ciconelli (1999), podendo ser auto aplicado, aplicado via computador ou por um avaliador previamente treinado. O instrumento é multidimensional formado por 36 itens, englobados em 8 componentes: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral da saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais, saúde mental e uma questão comparativa sobre a percepção atual da saúde. Cada componente recebe um escore, que varia de 0 a 100, sendo 0 pior percepção de qualidade de vida e 100 melhor percepção de qualidade de vida (CICONELLI et al., 1999; WARE; GANDEK, 1998). Adicionalmente, a escala geriátrica de depressão (GDS) em sua versão curta (GDS-15) validada para a população brasileira será utilizada para identificar depressão. A escala é composta por 15 questões, gerando uma pontuação que varia de 0 a 15, com ponto de corte de >5 pontos sugerindo indício de depressão (ALMEIDA & ALMEIDA, 1999).

Contacts

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  • • Address: Departamento de Educação Física - Campus Centro Politécnico - Av. Cel. Francisco H. dos Santos, 100 - Jardim das Américas
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  • Phone: +55 41 998633699
  • Email: fernandademattos87@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Educação Física- PPGEDF/UFPR
  • Full name: Paulo Cesar Barauce Bento
  • • Address: Avenida Coronel Francisco Heráclito dos Santos, 100
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• Scientific contact
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  • Full name: Michele Teles de Paula
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