RBR-4g8m6y7 Anti-Aging Treatment with PDRN and Growth Factors: Evaluation of Results and Safety

Date of registration: 01/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-4865

• Public title:

  en

  Anti-Aging Treatment with PDRN and Growth Factors: Evaluation of Results and Safety

  pt-br

  Tratamento Anti-Envelhecimento com PDRN e Fatores de Crescimento: Avaliação de Resultados e Segurança

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82758724.6.0000.5146
    Issuing authority: plataforma brasil
  • 7.077.014
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Montes Claros
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Montes Claros
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Montes Claros

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin Aging

  pt-br

  Envelhecimento da Pele

• General descriptors for health conditions:

  en

  L57.8 Other skin changes due to chronic exposure to non-ionizing radiation

  pt-br

  L57.8 Outras alterações da pele devidas a exposição crônica a radiação não-ionizante

• Specific descriptors:

  en

  G13.750.804 Skin Aging

  pt-br

  G13.750.804 Envelhecimento da Pele

Interventions

• Interventions:

  en

  This investigation will be an interventional, randomized, two-arm, parallel, and double-blind clinical trial. Group A will receive a treatment composed of PDRN (polydeoxyribonucleotide) combined with growth factors: TGF-β3 (transforming growth factor beta 3), IGF (insulin-like growth factor), IDP2 (inhibitory proliferation peptide), EGF (epidermal growth factor), and BFGD (basic fibroblast growth factor). Group B, serving as the control, will initially receive only saline solution and, after the experimental period, will be treated with the same solution used for Group A. The composition of the treatment for Group A will consist of 2 ml of PDRN, 2 ml of growth factors, 1 ml of lidocaine with epinephrine (1:1,000,000), and 1 ml of saline solution, totaling 6 ml. Two milliliters of this mixture will be administered to the treated side of each patient’s face. On the control side, a solution containing 1.4 ml of saline solution with anesthetic and 0.6 ml of lidocaine with epinephrine (1:1,000,000) will be applied. The study will include 22 patients, with each patient receiving both treatments, one on each side of the face, resulting in the analysis of 44 anatomical sites. The randomization of the sides will be performed simply, using a coin toss: “heads” will indicate treatment on the right side and control on the left side, while “tails” will indicate treatment on the left side and control on the right side. The treatment will be administered intradermally using the microinjection technique. Each patient will undergo two biopsies: one before the treatment and another 30 days after application, using the Punch technique. The biopsies will be taken from specific locations on each side of the face to allow molecular analysis and evaluate cellular and molecular changes induced by the treatment, totaling 22 anatomical sites per group. The sample size was calculated based on the re-epithelialization capacity of PDRN from previous studies to achieve significance levels of alpha = 0.05, beta = 0.05, and a power of 0.95. Randomization will be conducted by an independent researcher, while participants and evaluators will remain blinded, ensuring unbiased result analysis. After the analysis period, the initially untreated sites will receive the treatment, and the previously treated sites will receive the control solution, ensuring both sides of the patients’ faces are homogeneous. All medications used in this study, including PDRN and the growth factors (TGF-β3, IGF, IDP2, EGF, and BFGD), are commercially available products and will be administered in accordance with the established protocol.

  pt-br

  Esta investigação será um ensaio clínico intervencionista, randomizado, de dois braços, paralelo e duplo-cego. O Grupo A receberá um tratamento composto por PDRN (polidesoxirribonucleotídeo) combinado com fatores de crescimento: TGF-β3 (fator de crescimento transformador beta 3), IGF (fator de crescimento semelhante à insulina), IDP2 (peptídeo inibidor da proliferação celular), EGF (fator de crescimento epidérmico) e BFGD (fator de crescimento de fibroblastos básico). O Grupo B, que servirá como controle, receberá inicialmente apenas soro fisiológico e, após o período experimental, será tratado com a mesma solução utilizada no Grupo A. A composição do tratamento do Grupo A será de 2 ml de PDRN, 2 ml de fatores de crescimento, 1 ml de lidocaína com epinefrina (1:1.000.000) e 1 ml de soro fisiológico, totalizando 6 ml. Serão administrados 2 ml dessa mistura no lado tratado da face de cada paciente. No lado controle, será aplicada uma solução contendo 1,4 ml de soro fisiológico com anestésico e 0,6 ml de lidocaína com epinefrina (1:1.000.000). O estudo contará com 22 pacientes, sendo que cada um receberá os dois tipos de tratamento, um em cada lado da face, resultando na análise de 44 sítios anatômicos. A randomização dos lados será feita de forma simples, por sorteio com moeda: "cara" indicará tratamento no lado direito e controle no lado esquerdo, enquanto "coroa" indicará tratamento no lado esquerdo e controle no lado direito. O tratamento será administrado por via intradérmica, utilizando a técnica de microinjeção. Em cada paciente, serão realizadas duas biópsias, uma antes do tratamento e outra 30 dias após a aplicação, utilizando a técnica de Punch. As biópsias serão retiradas de locais específicos em cada hemi-face para análise molecular e avaliação das alterações celulares e moleculares induzidas pelo tratamento, totalizando 22 sítios anatômicos por grupo. O tamanho da amostra foi calculado com base na capacidade de reepitelização do PDRN, conforme estudos anteriores, para atingir níveis de significância de alfa = 0,05, beta = 0,05 e potência de 0,95. A randomização será conduzida por um pesquisador independente, enquanto os participantes e avaliadores permanecerão mascarados, garantindo a imparcialidade na análise dos resultados. Após o período de análise, os sítios inicialmente controle receberão o tratamento e os sítios previamente tratados serão submetidos ao controle, assegurando que ambos os lados do rosto de cada paciente fiquem homogêneos. Todos os medicamentos utilizados, incluindo PDRN e os fatores de crescimento (TGF-β3, IGF, IDP2, EGF e BFGD), são produtos disponíveis comercialmente e serão administrados de acordo com o protocolo estabelecido.

• Descriptors:

  en

  D13.695.578.500 Polydeoxyribonucleotides

  pt-br

  D13.695.578.500 Polidesoxirribonucleotídeos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  22	-	20 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; diagnosed with facial sagging will be included in the study; aged between 20 and 80 years; and who have no contraindications for facial volumization procedures

  pt-br

  Serão incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos; com diagnóstico de flacidez facial; com idade entre 20 e 80 anos; e que não tenham contraindicações para procedimentos de volumização na face

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of photosensitivity; keloids; hypertrophic scars; and post-inflammatory hyperpigmentation; as well as those who are pregnant or lactating; will be excluded from the study; Individuals with local inflammatory skin disorders or active herpes infection at the procedure site will also be excluded; as well as individuals with a history of medical conditions that contraindicate the procedures; such as intolerance to the components; urticaria; Raynaud's disease; or a history of allergic reactions to the components; Finally; patients who do not agree to participate in the study will also be excluded

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes com antecedentes de fotosensibilidade; queloides; cicatrizes hipertróficas e hiperpigmentação pós-inflamatória; bem como aqueles em período de gravidez ou lactação; Também serão excluídos indivíduos com distúrbios cutâneos inflamatórios locais; ou infecção ativa por herpes no local do procedimento; além de pessoas com histórico de doenças médicas que contraindiquem os procedimentos; como intolerância aos componentes; urticária; doença de Raynaud ou histórico de reações alérgicas aos componentes; Por fim; pacientes que não concordarem em participar do estudo também serão excluídos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Safety and efficacy of the combination of Polydeoxyribonucleotide and Growth Factors

  pt-br

  Segurança e eficácia da associação do Polideoxirribonucleotídeo e Fatores de Crescimento

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcome of this study will address molecular changes in the tissue expression of collagen 1 and 3. This aspect aims to analyze the molecular mechanisms underlying the observed changes in skin pigmentation, seeking to better understand the biochemical pathways and cellular processes involved in the regulation of collagen production.

  pt-br

  O desfecho secundário deste estudo abordará as alterações moleculares na expressão tecidual do colágeno 1 e 3. Este aspecto visa analisar os mecanismos moleculares subjacentes às mudanças observadas na pigmentação da pele, buscando compreender melhor as vias bioquímicas e os processos celulares envolvidos na regulação da produção de colágeno.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andre Luiz Sena Guimarães
  • • Address: Av Cula Mangabeira, 562, Laboratório de Pesquisa em Saúde, Sala 1, Bairro Santo Expedito
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39400-632
  • Phone: +55(038)988313705
  • Email: andreluizguimaraes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
   
• Scientific contact
  • Full name: Andre Luiz Sena Guimarães
  • • Address: Av Cula Mangabeira, 562, Laboratório de Pesquisa em Saúde, Sala 1, Bairro Santo Expedito
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    • Zip code: 39400-632
  • Phone: +55(038)988313705
  • Email: andreluizguimaraes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
   
• Site contact
  • Full name: Andre Luiz Sena Guimarães
  • • Address: Av Cula Mangabeira, 562, Laboratório de Pesquisa em Saúde, Sala 1, Bairro Santo Expedito
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  • Email: andreluizguimaraes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
   

Additional links:

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