Public trial
RBR-4g6fhf The Effects of Exercise with Cycleergometer in Patients after Acute Stroke
Date of registration: 05/12/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/12/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of the Cycleergometer on the motor control, ventilatory, cognitive and functional capacity of patients victims of Acute Vascular Cerebral Accident
pt-br
Efeitos do Cicloergômetro na função motora, ventilatória, cognitiva e na capacidade funcional de pacientes vítimas de Acidente Vascular Cerebral em fase aguda hospitalar
Trial identification
- UTN code: U1111-1201-4767
-
Public title:
en
The Effects of Exercise with Cycleergometer in Patients after Acute Stroke
pt-br
Os Efeitos do Exercício com Cicloergômetro em Pacientes após Acidente Vascular Cerebral agudo
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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62768816.4.0000.5335
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do parecer do CEP 1.917.241
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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62768816.4.0000.5335
Sponsors
- Primary sponsor: Irmandade Santa Casa de Misericórida de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
- Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórida de Porto Alegre
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Supporting source:
- Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórida de Porto Alegre
- Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stroke
pt-br
Acidente Vascular Cerebral
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Intervention Group: Cicloergometer and Conventional Physiotherapy: (12 patients) The protocol will be applied twice a day, with a rest interval of six hours, for five consecutive days, totaling 10 sessions of 40 minutes each, being 20 minutes for the upper limbs and 20 minutes for the lower limbs, and the control group will do only Conventional Physiotherapy (12 patients) consisting of active-assisted mobilization exercises of upper and lower limbs, respiratory exercises (when necessary) and ambulation, when possible. The intervention will be done for 5 consecutive days, for 40 minutes
pt-br
Grupo Intervenção: Cicloergômetro e Fisioterapia Convencional: (12 pacientes) O protocolo será aplicado duas vezes ao dia, com intervalo de descanso de seis horas, durante cinco dias consecutivos, totalizando 10 sessões de 40 minutos cada, sendo 20 minutos para os membros superiores e 20 minutos para os membros inferiores, e o grupo controle fará somente a Fisioterapia Convencional (12 pacientes) composta por exercícios de mobilização ativo-assistidas de membros superiores e inferiores, exercícios respiratórios (quando necessário) e deambulação, quando possível. A intervenção será feita por 5 dias consecutivos, durante 40 minutos
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
en
G11.427.690 Postural Balance
pt-br
G11.427.690 Equilíbrio Postural
es
G11.427.690 Balance Postural
en
E01.370.386.700.485.750.275 Functional Residual Capacity
pt-br
E01.370.386.700.485.750.275 Capacidade Residual Funcional
es
E01.370.386.700.485.750.275 Capacidad Residual Funcional
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 60 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals of both sexes; aged between 60 and 75 years; who were affected by ischemic stroke with hemiparesis or hemiplegia; being the first episode of stroke; who obtained a Minimum Mental State score greater than 21 for cognitive deficits; although he was illiterate with at least 13 points and signed the Term of Free and Informed Consent
pt-br
Indivíduos de ambos os sexos; com idade entre 60 a 75 anos; que foram acometidos por acidente vascular cerebral isquêmico com hemiparesia ou hemiplegia; sendo o primeiro episódio de acidente vascular cerebral; que obteve uma pontuação Mínima do Estado Mental maior que 21 para déficits cognitivos; embora se analfabeto tenha partido com no mínimo 13 pontos e que assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Individuals with hemodynamic instability, including tachycardia or bradycardia, desaturation and fever; Glasgow scale 8, patient with bilateral or brainstem lesions, pathological changes in the electrocardiogram that make it impossible to perform the protocol, among them: ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, atrioventricular block; have a significant change in blood pressure at rest, with a systolic blood pressure greater than 200 mmHg or a diastolic blood pressure greater than 100 mmHg; patients with decompensated heart failure or who are using beta-blockers; those who suspect and / or clinical signs of a new stroke; present a history of previous cognitive disease: as dementia or Alzheimer; patients with osteoarticular alterations that prevent the performance of tests and therapy, such as shoulder dislocation
pt-br
Indivíduos que apresentarem instabilidade hemodinâmica; entre elas taquicardia ou bradicardia; dessaturação e febre; escala de Glasgow 8; paciente com lesões bilaterais ou de tronco cerebral; alterações patológicas no eletrocardiograma que impossibilitem a realização do protocolo, entre elas: fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular; apresentem alteração significativa na pressão arterial ao repouso, com uma pressão arterial sistólica superior à 200 mmHg ou uma pressão arterial diastólica superior à 100 mmHg; pacientes com insuficiência cardíaca descompensada ou que estiverem em uso de beta-bloqueadores; aqueles que houverem suspeita e/ou sinais clínicos de novo acidente vascular cerebral; apresentem história de doença cognitiva prévia: como demência ou Alzheimer; pacientes com alterações osteoarticulares que impeçam a realização dos testes e da terapia, como luxação de ombro
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvement of trunk control, evaluated through the Trunk Compromise Scale, which gives a numerical score to the individuals, being considered significant through the observation of a variation of at least 5% in pre and post-intervention measurements. Data collected 1 day before the start of the intervention and after the last day of intervention
pt-br
Melhora do controle de tronco, avaliada através da Escala de Comprometimento de Tronco que dá uma pontuação numérica aos indivíduos, sendo considerado significativo através da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. Dados coletados 1 dia antes do início da intervenção e após o último dia de intervenção
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Secondary outcomes:
en
Dynamometry for assessment of upper and lower limb muscle strength, Ordinal Scale of Muscle Tone Assessment in Adults for evaluation of muscle tone, Walk Test 10 meters for gait evaluation, Berg Balance Scale for balance evaluation, Manovacuometry , Spirometry, Mental State Minisease for Cognitive Assessment, Modified Rankin Scale, and Scandinavian Stroke Scale for specific evaluation of stroke in a hospital environment, based on the observation of a variation of at least 5% in pre and post intervention measurements. Data collected 1 day before the start of the intervention and after the last day of intervention
pt-br
Dinamometria para avaliação da força muscular de membros superiores e inferiores, Escala Ordinal de Avaliação do Tônus Muscular Desenvolvida em Adultos para avaliação do tônus muscular, Teste de Caminhada de 10 metros para avaliação da marcha, Escala de Equilíbrio de Berg para avaliação do equilíbrio, Manovacuometria, Espirometria, Miniexame do Estado Mental para avaliação cognitiva, Escala de Rankin Modificada e Escala Escandinava de AVC para avaliação específica de acidente vascular cerebral em ambiente hospitalar, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. Dados coletados 1 dia antes do início da intervenção e após o último dia de intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernanda Cechetti
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- Address: Rua Sarmento Leite 245
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55(051)3303-9000
- Email: nandacechetti@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Scientific contact
- Full name: Douglas Rafael Pinheiro
-
- Address: Rua Sarmento Leite 245
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55(051)3303-9000
- Email: douglaspinheirodarosa@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Site contact
- Full name: Luigi Antonio da Campo
-
- Address: Rua Sarmento Leite 245
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55(051)3303-9000
- Email: luigi.adacampo@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.