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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-4g4sk8 Effects of intraarticular infiltration in  rheumatoid arthritis women´s knees 


                                Date of registration:
                                
                                    06/06/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/06/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of Intraarticular Infiltration of Triamcinolone Hexacetonide in Rheumatoid Arthritis women´s knees on static, functional and inflammatory activity measurements: a randomized, controlled, blinded clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da Infiltração Intra-articular de Hexacetonide de Triancinolona em joelhos de
mulheres com Artrite Reumatoide sobre mensurações estáticas, funcionais e atividade
inflamatória: um ensaio clínico randomizado, controlado, cego

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1191-2536
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of intraarticular infiltration in  rheumatoid arthritis women´s knees 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos após aplicação de injeção intra articular em joelhos de mulheres com artrite reumatoide
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Nº do Parecer: 1.725.371
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdade de Medicina de Marília
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Nº 58497716.2.0000.5413 - CAAE 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual Paulista - UNESP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Marília
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual Paulista - UNESP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Apsen Farmacêutica
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Rheumatoid Arthritis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Artrite reumatoide 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Musculoskeletal diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Doenças musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C05
                                                    Enfermedades musculoesqueléticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Experimental group: 20 women with rheumatoid arthritis will receive intra-articular infiltration with 3 ml of triamcinolone hexacetonide in the knee. Control group: 20 women will receive 3ml of saline solution. The division was made in a randomized, single application and follow-up for up to 12 weeks.
    
                                                
    
                                                
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    Grupo experimental: 20 mulheres com artrite reumatoide receberão infiltração intra articular com 3ml de triancinolona hexacetonida em joelho. Grupo controle: 20 mulheres receberão 3ml de solução salina. A divisão foi feita de forma aleatorizada, com aplicação única e acompanhamento por até 12 semanas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.319.267.530.380
                                                        Injections, Intra-Articular
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.319.267.530.380
                                                        Injeções Intra-Articulares
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Inyecciones Intraarticulares
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Triamcinolone
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D04.808.745.432.915
                                                        Triancinolona
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Triamcinolona
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
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                                                                                        01/24/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            12/31/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diagnosis of RA according to the American College of Rheumatology (ACR) Classification Criteria of 1987 or Classification Criteria for RA 2010 of the ACR / EULAR; Age over 18 years; Female gender; Analog Visual Scale (EVA) of knee pain between 40 and 80 mm; EVA of knee edema between 40 and 80 mm; Be stable with drugs modifying the course of the disease in the last 3 months and / or oral corticosteroids in the last month; Presence of refractory knee injury in the last 3 months.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diagnóstico de AR conforme os Critérios de Classificação do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) de 1987 ou Critérios Classificatórios para AR de 2010 da ACR/EULAR; maior de 18 anos; sexo feminino; Escala Visual Analógica (EVA) de dor em joelho entre 40 a 80mm;EVA de edema em joelho entre 40 a 80mm; estar estável com drogas modificadoras do curso da doença nos últimos 3 meses e/ou corticosteroides orais no último mês; presença de sinovite refratária em joelho nos últimos 3 meses.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Injury and / or diseases symptomatic knee than RA; radiographic classification of Kellgren-Lawrence grade IV; Knee prosthesis in the target joint; prior realization of any IIAC in the last 6 months; Symptoms of systemic or local infection; reported hypersensitivity to the drug components or contraindication to the use thereof;Suspected or confirmed pregnancy; Physical therapy or other treatment in parallel to symptom in knee; Uncontrolled systemic arterial hypertension; Previous knee surgery to be evaluated; Skin lesions at the IIA site; Deficit vision or hearing or cognitive preventing the completion of the evaluations proposed.
    
                                                
    
                                                
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    Possuir lesões e/ou doenças sintomáticas em joelho que não a AR; Classificação radiográfica de Kellgren-Lawrence grau IV; Prótese de joelho na articulação-alvo; Realização prévia de qualquer tipo de IIAC nos últimos 6 meses; Sintomas de infecção sistêmica ou local; Hipersensibilidade relatada aos componentes do medicamento ou contra-indicação ao uso do mesmo; Suspeita ou confirmação de gravidez; Fisioterapia ou outro tratamento em paralelo para sintomas no joelho; Hipertensão Arterial Sistêmica não controlada; cirurgia prévia no joelho a ser avaliado; Lesões cutâneas no local da IIA; Déficit de visão ou audição ou cognitivo que impeçam a realização das avaliações propostas. 

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                4
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Improvement of the muscular strength of knee extensors after IIA verified by means of a load cell from the observation of a variation of at least 10% in the pre and post intervention measurements
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Melhora da força muscular de extensores de joelho após IIA verificada por meio de uma célula de carga a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós intervenção 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improvement of pain and edema assessed through visual analogue scale; Improvement of functionality assessed by the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Lequesne's Algofunctional Questionnaire, 30-s chair-stand test , and Timed Up and Go Test; Improvement of range of motion assessed by computerized photogrammetry
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Melhora da dor e edema avaliados através da escala visual analógica; Melhora da funcionalidade avaliada por Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Lequesne´s Algofunctional Questionnaire, Teste de Sentar e Levantar em 30 segundos e Teste Timed Up and Go; Melhora da amplitude de movimento avaliada por fotogrametria computadorizada
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Mariana de Almeida Lourenço
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pedro Martins, 209
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Marília / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            17519-430
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55 (14) 98119 6170
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista - UNESP
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Mariana de Almeida Lourenço
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Pedro Martins, 209
                                                        
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                                                            Marília / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 (14) 98119 6170
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista - UNESP
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Mariana de Almeida Lourenço
                                                
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                                                            Rua Pedro Martins, 209
                                                        
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                                                            City:
                                                            Marília / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (14) 98119 6170
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista - UNESP
                                                
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