RBR-4g4jkrw Phase I clinical study of Bacterial nanocellulose membranes modified with Poly-l-lisine-cholesterol

Date of registration: 10/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/02/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-5540

• Public title:

  en

  Phase I clinical study of Bacterial nanocellulose membranes modified with Poly-l-lisine-cholesterol

  pt-br

  Estudo clínico fase I de membranas de Nanocelulose bacteriana modificadas com Poli-l-lisina-colesterol

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54853421.6.0000.5147
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.448.480
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora - MG

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Enfermagem - Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Enfermagem - Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Enfermagem - Universidade Federal de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Wounds

  pt-br

  Feridas

• General descriptors for health conditions:

  en

  Específico Wound Healing

  pt-br

  Específico Cicatrização de Feridas

• Specific descriptors:

  en

  C26 Wounds

  pt-br

  C26 Feridas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental phase I clinical study, double-blind and randomized. Thus, the progression of a group of volunteers who will undergo the topical application of bacterial nanocellulose hydrogels incorporated with poly-L-lysine-cholesterol (BNC-PLC) for one month will be assessed. The target population for this study will consist of healthy individuals, aged between 18 and 60 years, of both genders, who meet the inclusion criteria and voluntarily agree to participate in the research. To determine the sample size, the guidelines of the National Health Surveillance Agency (ANVISA) will be used, which recommend 20 to 100 individuals to compose the phase 1 clinical research sample. Therefore, considering the minimum required number of individuals, the study population will consist of 20 people. Participants will then be referred to the Neolab Laboratory for blood and urine collection for tests, which will be collected by professionals from the said laboratory. Blood and urine samples will be collected on the 1st (first) and 30th (last) days for membrane application, which will be placed on the right forearm, three times a week (Monday, Wednesday, and Friday) for one month, with the date and time to be determined by the researcher; in a circular area corresponding to 4 cm2, and subsequently, a polyurethane film will be placed over the site to prevent the hydrogel from being removed during bathing, movement, or clothing use. Participants will be instructed that in case of inflammatory, allergic reaction, or skin lesion, the application will be immediately discontinued, and they will be referred to specialized medical services. Laboratory tests will be requested before the application of the membranes and 30 days later to assess parameters indicative of inflammatory reaction as well as hepatic and renal toxicity. Individuals will then be randomly divided into two treatment groups that will receive the BNC-control and BNC-PLC membranes. The presence of the following signs and symptoms of local allergic reaction will be evaluated: Pain. Pain will be assessed on a numerical scale from 1 to 10, where zero indicates no pain and 10 indicates intense pain. Erythema. This parameter will be assessed by applying light pressure with the digital pulp to the area and releasing it afterward. The areas of skin subjected to pressure should turn white after its removal. Dryness and peeling. The application site will be evaluated by local palpation and subjected to slight friction with the digital pulp. Edema. Edema will be assessed using the skin turgor test, which involves pressing the area firmly with the thumb for 5 seconds and then releasing it. Another method used simultaneously is the measurement of forearm circumference using a tape measure, on a weekly basis. The tape will be positioned at a distance of 3.0 cm from the cubital fossa to check the measurement of the site throughout the treatment. Heat. The variation in skin temperature can reveal an inflammatory or infectious process due to increased blood flow. The heat at the application site will be assessed using the researcher's dorsal hand as well as an infrared thermometer, comparing it to the symmetrically opposite body area. Itching. To evaluate this variable, the information provided by the volunteer regarding the presence or absence of itching will be considered. Blisters or vesicles. During the visual inspection of the forearm, the presence or absence of blisters will be identified

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico experimental de fase I, duplo-cego, randomizado. Desta forma, será avaliada a evolução de um grupo de voluntários, que serão submetidos à aplicação tópica de hidrogéis de nanocelulose bacteriana incorporadas com poli-l-lisina- colesterol (BNC-PLC) pelo período de um mês. A população alvo deste estudo será constituída de indivíduos saudáveis, com idade entre 18 e 60 anos, de ambos os sexos, que se enquadrarem nos critérios de inclusão e que aceitarem os termos para participar voluntariamente da pesquisa. Para definição do tamanho da amostra, serão utilizadas as orientações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que preconiza de 20 a 100 indivíduos para compor a amostra de pesquisa clínica fase 1. Desta forma, levando em conta a quantidade mínima exigida de indivíduos, a população do estudo constituirá de 20 pessoas. Os participantes serão, então, encaminhados ao Laboratório Neolab para coleta de sangue e urina para exames, que serão coletados por profissionais do referido laboratório. As amostras de sangue e urina serão coletadas no 1°(primeiro) e 30° (último) para aplicação das membranas que serão colocadas no antebraço direito, 3 vezes por semana (segunda, quarta e sexta-feira) durante 1 mês, com data e horário a serem definidas pelo pesquisador; em área circular correspondente a 4 cm2 e posteriormente um filme de poliuretano será colocado sobre o local, para que o hidrogel não seja removido durante o banho, locomoção ou utilização de vestuário. Os participantes serão orientados que na ocorrência de reação inflamatória, alérgica ou lesão cutânea, a aplicação será imediatamente interrompida e eles serão encaminhados ao serviço médico especializado. Serão solicitados exames laboratoriais antes da aplicação das membranas e 30 dias após, para avaliação dos parâmetros indicativos de reação inflamatória bem como toxicidade hepática e renal. Os indivíduos serão então aleatoriamente divididos em dois grupos de tratamento que receberão as membranas BNC- controle e BNC-PLC. Será avaliada a presença dos seguintes sinais e sintomas de reação alérgica local: Dor. A dor será avaliada pela Escala numérica de 1 a 10, sendo que zero significa ausência de dor e 10 dor intensa. Eritema. Este parâmetro será avaliado aplicando-se leve pressão com a polpa digital sobre a área e liberando em seguida. As áreas de pele submetidas à pressão devem ficar esbranquiçadas após a remoção da mesma. Ressecamento e descamação. O local da aplicação será avaliado pela palpação local e submetido à pequena fricção com a polpa digital. Edema. O edema será avaliado pela prova de cacifo, que consiste na pressão da área com firmeza, utilizando-se o dedo polegar por 5 segundos, e posterior liberação. Outro método usado concomitantemente foi a mensuração da circunferência do antebraço com fita métrica, semanalmente. A fita será posicionada na circunferência do antebraço a 3,0 cm da fossa cubital para verificar a medida do local ao longo do tratamento. Calor. A variação da temperatura da pele pode revelar processo inflamatório ou infeccioso pelo aumento do fluxo sanguíneo. O calor do local de aplicação será avaliado com o dorso da mão da pesquisadora bem como com um termômetro infravermelho, comparando com a área corporal simetricamente oposta. Prurido. Para avaliação desta variável, será considerada a informação fornecida pela pessoa voluntária quanto à presença ou não de prurido; Vesículas ou bolhas. Durante a inspeção visual do antebraço, será identificada a presença ou não de vesículas

• Descriptors:

  en

  V03.175.250.100 Clinical Trial, Phase I

  pt-br

  V03.175.250.100 Ensaio Clínico Fase I

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults aged above 18 and below 60 years; of both sexes

  pt-br

  Adultos acima de 18 anos e abaixo de 60 anos; de ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Adults without a history of infectious or parasitic diseases, infectious processes, or allergy to the components of the formulation; without the use of antimicrobials, immunosuppressants, systemic corticosteroids, and antiallergic and anti-inflammatory drugs in the last 15 days; pregnancy and breastfeeding

  pt-br

  Adultos sem relato de doenças infectocontagiosas ou parasitárias, processos infecciosos ou alérgicos aos componentes da formulação; uso de antimicrobianos, imunossupressores, antialérgicos, corticosteróides e anti-inflamatórios sistêmicos, nos últimos quinze dias; gestação e amamentação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Confirmation of the safety of topical application of bacterial nanocellulose hydrogel with Poly-L-Lysine-Cholesterol (BNC-PLC)

  pt-br

  Comprovação da segurança da aplicação tópica do hidrogel de nanocelulose bacteriana com Poli-L-Lisina-Colesterol (BNC-PLC)

• Secondary outcomes:

  en

  Optimization of the production of bacterial nanocellulose hydrogels incorporated with Poly-L-Lysine-Cholesterol for the purpose of topical application; absence of adverse effects and inflammatory signs from the topical application of BNC-PLC hydrogel on intact skin of healthy individuals through the execution of a Phase 1 clinical trial

  pt-br

  Otimização da produção de hidrogéis de nanocelulose bacteriana incorporados com Poli-L- Lisina-Colesterol para a finalidade de aplicação tópica; ausência de efeitos adversos e sinais inflamatórios da aplicação tópica do hidrogel BNC- PLC aplicado em pele íntegra de pessoas sadias, através da execução do teste clínico fase 1

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago Cesar Nascimento
  • • Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n, Campus Universitário, Bairro São Pedro.
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36036-900
  • Phone: +55(32)2102-3821
  • Email: thiago.nascimento@ufjf.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Thiago Cesar Nascimento
  • • Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n, Campus Universitário, Bairro São Pedro.
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  • Phone: +55(32)2102-3821
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  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Site contact
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Additional links:

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