RBR-4g256m Laser and Aerobic Exercise for treatment of women with knee Arthrosis

Date of registration: 06/19/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/19/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1251-1885

• Public title:

  en

  Laser and Aerobic Exercise for treatment of women with knee Arthrosis

  pt-br

  Laser e Exercício Aeróbico para o tratamento de mulheres com Artrose de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do PARECER: 2.686.003
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
  • CAAE: 86701218.0.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Knee gonarthrosis/ Knee osteoarthritis

  pt-br

  Gonoartrose de joelho/ Osteoartrite de joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Physical exercise program: The exercises will be developed in a supervised form, lasting about 40 minutes each session, based on the following protocol: Warm-up - 5 minutes of ligth pedaling with no load on the ergometric bike; Stimulus phase: pedaling with increased load in order to maintain 70 to 75% of HRmax according to the cardiorespiratory test performed during evaluations of the volunteers. In addition, they were instructed not to get up from the bench in order not to overload the joint; Cooling phase: will perform light pedaling without charge. At the end, stcheching of quadriceps, ankle plantiflexors, hamstrings and upper limbs were performed. Heart rate and the Borg scale were checked every 3 minutes throughout the exercise. Before and after each tsession training the blood pressure of each patient will measure. Photobiomodulation: A cluster device from DMC® (São Carlos, Brazil) will be used with 14 diodes, 7 with a wavelength of 808nm (GaAlAs) and 7 with a wavelength of 630nm (HeNe) with output power of 100 mW each. For the study, the infrared photobiomodulator will be used in the following parameters: infrared (808nm), emission in continuous mode, optical output power of 100mW, 4 J per point (seven points on the medial side and seven points on the lateral side of the knee), totaling 56J per knee. The irradiation time will be 40 seconds per area. The application in the placebo (n =17) group will be identical to the active group (n=17), but without the emission of light. For the placebo exercise and photobiomodulation group and the active exercise and photobiomodulation group, the application of the photobiomodulation will occur after exercise sessions on the most affected knee.

  pt-br

  Programa de exercícios fisícos: Os exercícios serão desenvolvidos de forma supervisionada com duração de cerca de 40 minutos cada sessão com base no seguinte protocolo: Aquecimento – 5 minutos de pedaladas suave sem carga na bicileta ergométrica; Fase de estímulo: pedaladas com incremento de carga de modo a manter 70 à 75% da FCmáx conforme teste cardiorrespiratório realizado durante avaliações das voluntárias. Além disso, foram instruídas à não se levantar do banco, a fim de não sobrecarregar a articulação; Fase de resfriamento: realizar pedaladas leves e sem carga. Ao término foram realizados longamentos de quadríceps, plantiflexores de tornozelo, isquiotibiais e membros superiores. A frequência cardíaca e a escala de Borg foram verificados de 3 em 3 minutos durante todo o exercício. Antes e após cada sessão de treinamento a pressão arterial de cada paciente será aferida. Fotobiomodulação: Foi utilizado um cluster da marca DMC® (São Carlos, Brasil) com 14 diodos sendo 7 com comprimento de onda de 808nm (GaAlAs) e 7 com comprimento de onda 630nm (HeNe) com potência de saída 100 mW cada. Para o estudo, será utilizado o fotobiomodulador infravermelho nos seguintes parâmetros: infravermelho (808nm), emissão em modo contínuo, potência óptica de saída de 100mW, 4 J por ponto (sete pontos na face medial e sete pontos na face lateral do joelho), totalizando 56J por joelho. O tempo de irradiação será de 40 segundos por area. A aplicação no grupo placebo (n=17) será identico ao grupo ativo (n=17) porem sem a emissão da luz. Para o Grupo exercício e fotobiomodulação placebo e Grupo exercício e fotobiomodulação ativo, a aplicação da fotobiomodulação ocorrerá após as sessões de exercícios no joelho mais afetado.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  es

  E02.774 Fototerapia

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	F	50 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Knee OA according to the American College of Rheumatology by radiographic examination of the joint under weight bearing; Grade 2 or 3 knee OA confirmed by the participating physician according to the Kellgren & Lawrence criterion; female individuals; age between 50 and 70 years; availability to participate in the treatment plan; BMI between 18.5, normal classification, to 39.9 kg per meter square, obesity grade II

  pt-br

  OA de joelho de acordo com o American College of Rheumatology por exame radiográfico da articulação sob descarga de peso; OA de joelho de grau 2 ou 3 confirmado pelo médico participante de acordo com o critério de Kellgren & Lawrence; indivíduos do sexo feminino; idade entre 50 e 70 anos; disponibilidade de participar do plano de tratamento; IMC entre 18,5, classificação normal, e 39,9 kg por metro quadrado obesidade grau II

• Exclusion criteria:

  en

  Paticipants with cardiovascular disease, neurological or musculoskeletal disorder that prevents the participant from performing exercises, presence of neoplasms, absolute contraindication to use photobiomodulation; evidence of secondary, inflammatory or metabolic disease, participation of other treatments that may interfere with the results of this study, individuals who have malnutrition or morbid obesity; more than 3 absences throughout the treatment and,or having two consecutive absences

  pt-br

  Alguma doença cardiovascular, neurológica ou alteração musculoesquelética que impeça a participante de realizar os exercícios, presença de neoplasias, contraindicação absoluta para uso de FBM; evidência de doença secundária, inflamatória ou metabólica, participação de outros tratamentos que possam interferir nos resultados deste estudo, indivíduos com má nutrição ou obesidade mórbida; ter mais de 3 faltas ao longo de todo o tratamento e,ou apresentar duas faltas consecutivas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decreased pain, verified by the improvement of 3 points in the Numerical Scale of Pain colllected inicial and end of study.

  pt-br

  Diminuição da dor, verificada pela melhora de 3 pontos na Escala Numérica de Dor coletadas no início do estudo e no fim do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement of static and dynamic balance evaluated by Y Balance Test (YBT) and 9-Stair Climb Test (9-step SCT), respectively, in which there is a increase of 20 seconds and 5 centimeters.

  pt-br

  Melhora do equilíbrio estático e dinâmico avaliado pelo equilíbrio avaliados pelos Teste de subir e descer as escadas e Y teste, respectivamente, em que há um aumento 20 seconds e 5cm.

  en

  Improvement of maximum oxygen consumption (VO 2 max) and anaerobic threshold of 20%

  pt-br

  Melhora do consumo máximo de oxigênio (VO 2 máx) e limiar anaeróbio de 20%.

  en

  Improvement of LL strength and functionality through 30s Chair Stand Test (30sCST) and 40m Fast-Paced Walk Test (40mFPWT) with with the increase of 2 repetitions and 5m/s, respectively.

  pt-br

  Melhora da força dos MMMII e funcionalidade através do Teste de sentar e levantar da cadeira e Teste de caminhada rápida de 40 metros, com aumento de 3 repetições e 5m/s, respectivamente.

  en

  Improvement of Knee Joint Range of Motion (ROM) of 5 degrees measured by goniometer.

  pt-br

  Melhora da mobilidade de 5 graus medidos pela goniometria

  en

  Improvement of quality of life measured by Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), and Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36), with increase in 20% in both after 8 weeks of treatment.

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida mensurados pelo Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36) em ambos após 8 semanas de tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patrícia Gabrielli Vassão Alves
  • • Address: Rua Silva Jardim
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)38783823
  • Email: patriciavassao@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
   
• Scientific contact
  • Full name: Patrícia Gabrielli Vassão Alves
  • • Address: Rua Silva Jardim
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)38783823
  • Email: patriciavassao@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
   
• Site contact
  • Full name: Ana Claudia Muniz Renno
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)3878-3700
  • Email: acmr_ft@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
   

Additional links:

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