Public trial
RBR-4g23g5 Impacts of Hormone Therapy on Transgender Women and Transvestites with HIV: A Cohort Study
Date of registration: 03/26/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/06/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Effects of hormone therapy in HIV-positive transgender women and travestis or those at high risk for infection: a cohort study
pt-br
Efeitos da hormonioterapia em mulheres transexuais e travestis HIV-positivas ou com alto risco para infecção: um estudo de coorte
es
Efectos de la terapia hormonal en mujeres transgénero y travestis VIH positivas o de alto riesgo: un estudio de cohorte
Trial identification
- UTN code: U1111-1226-9843
-
Public title:
en
Impacts of Hormone Therapy on Transgender Women and Transvestites with HIV: A Cohort Study
pt-br
Impactos da Hormonioterapia em Mulheres Transexuais e Travestis com HIV: Um Estudo de Acompanhamento
es
Impactos de la Hormonioterapia en Mujeres Transgénero y Travestis con VIH: Un Estudio de Cohorte
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
55081016.0.0000.5262
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.540.182
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI / Fiocruz
-
55081016.0.0000.5262
Sponsors
- Primary sponsor: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
-
Supporting source:
- Institution: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Transgender Persons
pt-br
Pessoas Transgênero
es
Personas Transgénero
-
General descriptors for health conditions:
en
B24 Unspecified human immunodeficiency virus [HIV] disease
pt-br
B24 Doenca pelo virus da imunodeficiencia humana [HIV] nao especificada
es
B24 Enfermedad por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] no especificada
-
Specific descriptors:
en
M01.270.988.750 Transgender Persons
pt-br
M01.270.988.750 Pessoas Transgênero
es
M01.270.988.750 Personas Transgénero
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open, longitudinal, observational study. We will enroll 350 transgender women to be followed during a two years. Procedures include questionnaire, hepatic ultrasound and blood collection. The study aim is to evaluate prevalence of non-alcoholic fatty liver disease among transgender women HIV-positive or at risk of HIV infection using FibroScan. I will be performed an inclusion visit and annual visits during the 2-year follow-up period.
pt-br
Trata-se de um estudo observacional, longitudinal, aberto. Serão incluídas 350 travestis ou mulheres transexuais para seguimento durante dois ano. Os procedimentos da pesquisa incluem: questionário, ultrassonografia hepática e coleta de exames de sangue. O objetivo do estudo é avaliar a prevalência de doença hepática gordurosa não-alcoólica em travestis e mulheres transexuais HIV-positivas ou em risco de infecção pelo HIV por meio do FibroScan. É realizada uma visita de inclusão e visitas anuais, durante o período de seguimento (2 anos).
es
Este es un estudio observacional, longitudinal y abierto. Se incluirán 350 mujeres transgénero o travestis para un seguimiento de dos años. Los procedimientos de investigación incluyen: cuestionario, ecografía hepática y toma de muestras de sangre. El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico en mujeres transgénero con VIH o en riesgo de infección por VIH mediante FibroScan. Se realizará una visita inicial de inclusión y visitas anuales durante el periodo de seguimiento (2 años).
-
Descriptors:
en
E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires
pt-br
E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários
es
E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios
en
E01.370.350.850 Ultrasonography
pt-br
E01.370.350.850 Ultrassonografia
es
E01.370.350.850 Ultrasonografía
en
E01.370.225.998.110.625 Phlebotomy
pt-br
E01.370.225.998.110.625 Flebotomia
es
E01.370.225.998.110.625 Flebotomía
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 350 M 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
People assigned male sex at birth who identify as transgender women, transvestites, or a gender other than male; age 18 or older; documented Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection; history of risky sexual behavior in the last 12 months, including: acquisition of a Sexually Transmitted Infection (STI); report of unprotected anal/neovaginal intercourse; difficulty negotiating condom use
pt-br
Pessoas com sexo masculino atribuído ao nascimento e que se identifiquem como mulheres transexuais, travestis ou um gênero diferente do masculino; idade igual ou superior a 18 anos; infecção pelo Vírus da Imunodeficiência (HIV) documentada; história de comportamento sexual de risco nos últimos 12 meses, incluindo: aquisição de uma Infecção Sexualmente Transmissível (IST); relato de relação sexual anal / neovaginal desprotegida; dificuldade em negociar o uso de preservativo
es
Personas a las que se les asignó sexo masculino al nacer que se identifican como mujeres transgénero, travestis o un género distinto al masculino; mayores de 18 años; infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); antecedentes de comportamiento sexual riesgoso en los últimos 12 meses, incluyendo: adquisición de una infección de transmisión sexual (ITS); informe de relaciones sexuales anales/neovaginales sin protección; dificultad para negociar el uso del condón
-
Exclusion criteria:
en
Any condition of the volunteer that, in the opinion of the investigator, may make her participation unsafe, complicate the interpretation of the study data or interfere in the study objectives
pt-br
Qualquer condição da voluntária que, na opinião do investigador, possa tornar insegura a sua participação, complicar a interpretação dos dados do estudo ou intervir nos objetivos do estudo
es
Cualquier condición del voluntario que, a juicio del investigador, pueda hacer insegura su participación, complicar la interpretación de los datos del estudio o interferir con los objetivos del estudio.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Single-group 1 Open N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A high prevalence of non-alcoholic fatty liver disease is expected to be identified in transgender people and transgender women living with or at risk of HIV infection, as determined using the FibroScan method. Liver stiffness and steatosis index (CAP) parameters will be monitored to quantify the degree of fibrosis and fat accumulation in the liver.
pt-br
Espera-se identificar uma elevada prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica em travestis e mulheres transexuais vivendo com HIV ou em risco de infecção pelo vírus, verificada por meio do método FibroScan. Serão observados os parâmetros de rigidez hepática e do índice de esteatose (CAP – Controlled Attenuation Parameter) para quantificar o grau de fibrose e acúmulo de gordura no fígado.
es
Se prevé la identificación de una alta prevalencia de enfermedad del hígado graso no alcohólico en personas y mujeres transgénero con o en riesgo de infección por VIH, según lo determinado mediante el método FibroScan. Se monitorizarán los parámetros de rigidez hepática e índice de esteatosis (CAP) para cuantificar el grado de fibrosis y acumulación de grasa en el hígado.
-
Secondary outcomes:
en
A high prevalence of cardiovascular disease is expected to be identified in transvestites and transgender women living with or at risk of HIV infection, as determined by measurements of carotid intima-media thickness and brachial artery dilation (BAD). Carotid ultrasound, according to the Mannheim method, and flow-mediated dilation assessment will be used to assess parameters such as intima-media thickness and endothelial response, early indicators of atherosclerosis and vascular dysfunction.
pt-br
Espera-se identificar uma elevada prevalência de doença cardiovascular em travestis e mulheres transexuais vivendo com HIV ou em risco de infecção pelo vírus, verificada por meio de medidas da espessura da íntima-média carotídea e da dilatação da artéria braquial (DILA). Serão utilizados a ultrassonografia das carótidas, conforme o método de Manheim, e a avaliação da dilatação mediada por fluxo para observar parâmetros como espessura íntima-média e resposta endotelial, indicadores precoces de aterosclerose e disfunção vascular.
es
Se prevé la identificación de una alta prevalencia de enfermedades cardiovasculares en mujeres travestis y transgénero con o en riesgo de infección por VIH, determinada mediante mediciones del grosor íntima-media carotídeo y la dilatación de la arteria braquial (DAB). Se utilizará la ecografía carotídea, según el método de Mannheim, y la evaluación de la dilatación mediada por flujo para evaluar parámetros como el grosor íntima-media y la respuesta endotelial, indicadores tempranos de aterosclerosis y disfunción vascular.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Beatriz Grinsztejn
-
- Address: Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +552138659128
- Email: gbeatriz@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
- Full name: Emilia Moreira Jalil
-
- Address: Av Brasil 4365
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +552138659128
- Email: emiliajalil@gmail.com
- Affiliation: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
-
Scientific contact
- Full name: Beatriz Grinsztejn
-
- Address: Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +5502138659128
- Email: gbeatriz@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
- Full name: Emilia Moreira Jalil
-
- Address: Av Brasil 4365
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +552138659128
- Email: emiliajalil@gmail.com
- Affiliation: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
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Site contact
- Full name: Beatriz Grinsztejn
-
- Address: Avenida Brasil, 4365 - Manguinhos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +552138659128
- Email: gbeatriz@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
- Full name: Emilia Moreira Jalil
-
- Address: Av Brasil 4365
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +552138659128
- Email: emiliajalil@gmail.com
- Affiliation: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17275.
Existem 8622 ensaios clínicos registrados.
Existem 4788 ensaios clínicos recrutando.
Existem 105 ensaios clínicos em análise.
Existem 5872 ensaios clínicos em rascunho.