Public trial
RBR-4g23g5 Effects of hormone treatment in transsexual women and HIV-positive transvestites or at high risk of HIV infection
Date of registration: 03/26/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/26/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Hormone therapy effects among HIV-infected or at high risk of HIV infection: a cohort study
pt-br
Efeitos da hormonioterapia em mulheres transexuais e travestis HIV-positivas ou com alto risco para infecção: um estudo de coorte
Trial identification
- UTN code: U1111-1226-9843
-
Public title:
en
Effects of hormone treatment in transsexual women and HIV-positive transvestites or at high risk of HIV infection
pt-br
Efeitos do tratamento com hormônios em mulheres transexuais e travestis portadoras do HIV ou com alto risco de contaminação com o HIV
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
55081016.0.0000.5262
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.540.182
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI / Fiocruz
-
55081016.0.0000.5262
Sponsors
- Primary sponsor: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
-
Supporting source:
- Institution: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
Health conditions
-
Health conditions:
en
HIV;AIDS;Transgender Persons
pt-br
HIV;AIDS;Pessoas Transgênero
-
General descriptors for health conditions:
en
B24 Unspecified human immunodeficiency virus [HIV] disease
pt-br
B24 Doenca pelo virus da imunodeficiencia humana [HIV] nao especificada
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open, longitudinal, observational study. We will enroll 350 transgender women to be followed during a two years. Procedures include questionnaire, hepatic ultrasound and blood collection. The study aim is to evaluate prevalence of non-alcoholic fatty liver disease among transgender women HIV-positive or at risk of HIV infection using FibroScan. I will be performed an inclusion visit and annual visits during the 2-year follow-up period.
pt-br
Trata-se de um estudo observacional, longitudinal, aberto. Serão incluídas 350 travestis ou mulheres transexuais para seguimento durante dois ano. Os procedimentos da pesquisa incluem: questionário, ultrassonografia hepática e coleta de exames de sangue. O objetivo do estudo é avaliar a prevalência de doença hepática gordurosa não-alcoólica em travestis e mulheres transexuais HIV-positivas ou em risco de infecção pelo HIV por meio do FibroScan. É realizada uma visita de inclusão e visitas anuais, durante o período de seguimento (2 anos).
-
Descriptors:
en
E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires
pt-br
E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários
en
E01.370.350.850 Ultrasonography
pt-br
E01.370.350.850 Ultrassonografia
en
E01.370.225.998.110.625 Phlebotomy
pt-br
E01.370.225.998.110.625 Flebotomia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 M 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
• Persons with a gender assigned at birth and who identify themselves as transgender Women or a gender other than the male • Age equal or above 18 years • Documented HIV infection; OR • History of sexual risk behavior in the past 12 months, including: acquisition of an STD; report of unprotected anal / neovaginal sexual intercourse; difficulty in negotiating condom use;
pt-br
Pessoas com sexo masculino atribuído ao nascimento e que se identifiquem como mulheres transexuais, travestis ou um gênero diferente do masculino; Idade igual ou superior a 18 anos; Infecção pelo HIV documentada; OU História de comportamento sexual de risco nos últimos 12 meses, incluindo: aquisição de uma DST; relato de relação sexual anal / neovaginal desprotegida; dificuldade em negociar o uso de preservativo;
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Exclusion criteria:
en
Any condition of the volunteer that, in the opinion of the investigator, may make her participation unsafe, complicate the interpretation of the study data or interfere in the study objectives
pt-br
Qualquer condição da voluntária que, na opinião do investigador, possa tornar insegura a sua participação, complicar a interpretação dos dados do estudo ou intervir nos objetivos do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Single-group 1 Open N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate prevalence of non-alcoholic fatty liver disease among transgender women HIV-positive or at risk of HIV infection using FibroScan
pt-br
Avaliar a prevalência de doença hepática gordurosa não-alcoólica em travestis e mulheres transexuais HIV-positivas ou em risco de infecção pelo HIV por meio do FibroScan
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Secondary outcomes:
en
To evaluate prevalence of cardiovascular disease among transgender women HIV-positive or at risk of HIV infection, estimated by the carotid intimal thickness, measured by the carotid ultrassonography (Manheim protocol) and brachial artery dilation
pt-br
Avaliar a prevalência de doença cardiovascular em travestis e mulheres transexuais HIV-positivas ou em risco de infecção pelo HIV por meio das medidas da íntima carotídea, identificada por ultrassonografia das carótidas (método de Manheim) e da dilatação da artéria braquial (DILA)
Contacts
-
Public contact
- Full name: Beatriz Grinsztejn
-
- Address: Av. Brasil, 4365 - Manguinhos
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
- Phone: +552138659128
- Email: gbeatriz@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
- Full name: Emilia Moreira Jalil
-
- Address: Av Brasil 4365
- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Phone: +552138659128
- Email: emiliajalil@gmail.com
- Affiliation: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
-
Scientific contact
- Full name: Beatriz Grinsztejn
-
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- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Email: emiliajalil@gmail.com
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Site contact
- Full name: Beatriz Grinsztejn
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- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Email: gbeatriz@ini.fiocruz.br
- Affiliation: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
- Full name: Emilia Moreira Jalil
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- Address: Av Brasil 4365
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21040-360
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- Affiliation: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
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Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
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