RBR-4g23g5 Impacts of Hormone Therapy on Transgender Women and Transvestites with HIV: A Cohort Study

Date of registration: 03/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1226-9843

• Public title:

  en

  Impacts of Hormone Therapy on Transgender Women and Transvestites with HIV: A Cohort Study

  pt-br

  Impactos da Hormonioterapia em Mulheres Transexuais e Travestis com HIV: Um Estudo de Acompanhamento

  es

  Impactos de la Hormonioterapia en Mujeres Transgénero y Travestis con VIH: Un Estudio de Cohorte

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55081016.0.0000.5262
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.540.182
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - INI / Fiocruz

Sponsors

• Primary sponsor: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas
• Supporting source:
  • Institution: Insituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Transgender Persons

  pt-br

  Pessoas Transgênero

  es

  Personas Transgénero

• General descriptors for health conditions:

  en

  B24 Unspecified human immunodeficiency virus [HIV] disease

  pt-br

  B24 Doenca pelo virus da imunodeficiencia humana [HIV] nao especificada

  es

  B24 Enfermedad por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] no especificada

• Specific descriptors:

  en

  M01.270.988.750 Transgender Persons

  pt-br

  M01.270.988.750 Pessoas Transgênero

  es

  M01.270.988.750 Personas Transgénero

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open, longitudinal, observational study. We will enroll 350 transgender women to be followed during a two years. Procedures include questionnaire, hepatic ultrasound and blood collection. The study aim is to evaluate prevalence of non-alcoholic fatty liver disease among transgender women HIV-positive or at risk of HIV infection using FibroScan. I will be performed an inclusion visit and annual visits during the 2-year follow-up period.

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional, longitudinal, aberto. Serão incluídas 350 travestis ou mulheres transexuais para seguimento durante dois ano. Os procedimentos da pesquisa incluem: questionário, ultrassonografia hepática e coleta de exames de sangue. O objetivo do estudo é avaliar a prevalência de doença hepática gordurosa não-alcoólica em travestis e mulheres transexuais HIV-positivas ou em risco de infecção pelo HIV por meio do FibroScan. É realizada uma visita de inclusão e visitas anuais, durante o período de seguimento (2 anos).

  es

  Este es un estudio observacional, longitudinal y abierto. Se incluirán 350 mujeres transgénero o travestis para un seguimiento de dos años. Los procedimientos de investigación incluyen: cuestionario, ecografía hepática y toma de muestras de sangre. El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico en mujeres transgénero con VIH o en riesgo de infección por VIH mediante FibroScan. Se realizará una visita inicial de inclusión y visitas anuales durante el periodo de seguimiento (2 años).

• Descriptors:

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

  es

  E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios

  en

  E01.370.350.850 Ultrasonography

  pt-br

  E01.370.350.850 Ultrassonografia

  es

  E01.370.350.850 Ultrasonografía

  en

  E01.370.225.998.110.625 Phlebotomy

  pt-br

  E01.370.225.998.110.625 Flebotomia

  es

  E01.370.225.998.110.625 Flebotomía

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  350	M	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  People assigned male sex at birth who identify as transgender women, transvestites, or a gender other than male; age 18 or older; documented Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection; history of risky sexual behavior in the last 12 months, including: acquisition of a Sexually Transmitted Infection (STI); report of unprotected anal/neovaginal intercourse; difficulty negotiating condom use

  pt-br

  Pessoas com sexo masculino atribuído ao nascimento e que se identifiquem como mulheres transexuais, travestis ou um gênero diferente do masculino; idade igual ou superior a 18 anos; infecção pelo Vírus da Imunodeficiência (HIV) documentada; história de comportamento sexual de risco nos últimos 12 meses, incluindo: aquisição de uma Infecção Sexualmente Transmissível (IST); relato de relação sexual anal / neovaginal desprotegida; dificuldade em negociar o uso de preservativo

  es

  Personas a las que se les asignó sexo masculino al nacer que se identifican como mujeres transgénero, travestis o un género distinto al masculino; mayores de 18 años; infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); antecedentes de comportamiento sexual riesgoso en los últimos 12 meses, incluyendo: adquisición de una infección de transmisión sexual (ITS); informe de relaciones sexuales anales/neovaginales sin protección; dificultad para negociar el uso del condón

• Exclusion criteria:

  en

  Any condition of the volunteer that, in the opinion of the investigator, may make her participation unsafe, complicate the interpretation of the study data or interfere in the study objectives

  pt-br

  Qualquer condição da voluntária que, na opinião do investigador, possa tornar insegura a sua participação, complicar a interpretação dos dados do estudo ou intervir nos objetivos do estudo

  es

  Cualquier condición del voluntario que, a juicio del investigador, pueda hacer insegura su participación, complicar la interpretación de los datos del estudio o interferir con los objetivos del estudio.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Single-group	1	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A high prevalence of non-alcoholic fatty liver disease is expected to be identified in transgender people and transgender women living with or at risk of HIV infection, as determined using the FibroScan method. Liver stiffness and steatosis index (CAP) parameters will be monitored to quantify the degree of fibrosis and fat accumulation in the liver.

  pt-br

  Espera-se identificar uma elevada prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica em travestis e mulheres transexuais vivendo com HIV ou em risco de infecção pelo vírus, verificada por meio do método FibroScan. Serão observados os parâmetros de rigidez hepática e do índice de esteatose (CAP – Controlled Attenuation Parameter) para quantificar o grau de fibrose e acúmulo de gordura no fígado.

  es

  Se prevé la identificación de una alta prevalencia de enfermedad del hígado graso no alcohólico en personas y mujeres transgénero con o en riesgo de infección por VIH, según lo determinado mediante el método FibroScan. Se monitorizarán los parámetros de rigidez hepática e índice de esteatosis (CAP) para cuantificar el grado de fibrosis y acumulación de grasa en el hígado.

• Secondary outcomes:

  en

  A high prevalence of cardiovascular disease is expected to be identified in transvestites and transgender women living with or at risk of HIV infection, as determined by measurements of carotid intima-media thickness and brachial artery dilation (BAD). Carotid ultrasound, according to the Mannheim method, and flow-mediated dilation assessment will be used to assess parameters such as intima-media thickness and endothelial response, early indicators of atherosclerosis and vascular dysfunction.

  pt-br

  Espera-se identificar uma elevada prevalência de doença cardiovascular em travestis e mulheres transexuais vivendo com HIV ou em risco de infecção pelo vírus, verificada por meio de medidas da espessura da íntima-média carotídea e da dilatação da artéria braquial (DILA). Serão utilizados a ultrassonografia das carótidas, conforme o método de Manheim, e a avaliação da dilatação mediada por fluxo para observar parâmetros como espessura íntima-média e resposta endotelial, indicadores precoces de aterosclerose e disfunção vascular.

  es

  Se prevé la identificación de una alta prevalencia de enfermedades cardiovasculares en mujeres travestis y transgénero con o en riesgo de infección por VIH, determinada mediante mediciones del grosor íntima-media carotídeo y la dilatación de la arteria braquial (DAB). Se utilizará la ecografía carotídea, según el método de Mannheim, y la evaluación de la dilatación mediada por flujo para evaluar parámetros como el grosor íntima-media y la respuesta endotelial, indicadores tempranos de aterosclerosis y disfunción vascular.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  he median age of enrolled TGW was 39.0 years (IQR=31-44). The prevalence of liver steatosis was 27.4%. TGW with liver steatosis were significantly older (median age: 40.5 years [IQR=32.8-51.5] vs. 38.0 years [IQR=29-42], p=0.037), had a higher median BMI (30.5 kg/m² [IQR=28.0-36.2] vs. 24.4 kg/m² [IQR=21.8-27.3] p<0.001), higher prevalence of metabolic syndrome (61% vs. 22%, p<0.001), and higher LDL cholesterol levels (105.5 mg/dL [IQR=90.5-127.0] vs. 86.5 mg/dL [IQR=70.2-111.0], p=0.005) compared to those without steatosis. A lower proportion of TGW with liver steatosis were living with HIV compared to those without steatosis (44% vs. 67%, p=0.016). There was no difference between TGW with and without steatosis on either current GAHT use (47% vs. 53%, p=0.57), or GAHT exposure for more than 17 years (54% vs. 47%, p=0.48)

  pt-br

  A mediana de idade das TGW incluídas foi de 39,0 anos (IQR=31–44). A prevalência de esteatose hepática foi de 27,4%. As participantes com esteatose hepática eram significativamente mais velhas (mediana de idade: 40,5 anos \[IQR=32,8–51,5] vs. 38,0 anos \[IQR=29–42], p=0,037), apresentavam maior IMC mediano (30,5 kg/m² \[IQR=28,0–36,2] vs. 24,4 kg/m² \[IQR=21,8–27,3], p<0,001), maior prevalência de síndrome metabólica (61% vs. 22%, p<0,001) e maiores níveis de colesterol LDL (105,5 mg/dL \[IQR=90,5–127,0] vs. 86,5 mg/dL \[IQR=70,2–111,0], p=0,005) em comparação com aquelas sem esteatose. Uma proporção menor de TGW com esteatose hepática vivia com HIV em comparação com aquelas sem esteatose (44% vs. 67%, p=0,016). Não houve diferença entre os grupos com e sem esteatose quanto ao uso atual de terapia hormonal de afirmação de gênero (GAHT) (47% vs. 53%, p=0,57), ou quanto à exposição à GAHT por mais de 17 anos (54% vs. 47%, p=0,48)

  es

  La mediana de edad de los pacientes con TGW incluidos fue de 39,0 años (RIC=31-44). La prevalencia de esteatosis hepática fue del 27,4%. Los participantes con enfermedad del hígado graso eran significativamente mayores (edad mediana: 40,5 años [RIC=32,8–51,5] frente a 38,0 años [RIC=29–42], p=0,037), tenían un IMC mediano más alto (30,5 kg/m² [RIC=28,0–36,2] frente a 24,4 kg/m² [RIC=21,8–27,3], p<0,001), una mayor prevalencia de síndrome metabólico (61% frente a 22%, p<0,001) y niveles más altos de colesterol LDL (105,5 mg/dL [RIC=90,5–127,0] frente a 86,5 mg/dL [RIC=70,2–111,0], p=0,005) en comparación con aquellos sin enfermedad del hígado graso. Una menor proporción de mujeres transgénero con esteatosis hepática vivía con VIH en comparación con aquellas sin esteatosis hepática (44 % frente a 67 %, p = 0,016). No se observaron diferencias entre los grupos con y sin esteatosis hepática con respecto al uso actual de terapia hormonal de afirmación de género (THAG) (47 % frente a 53 %, p = 0,57) ni con respecto a la exposición a la THAG durante más de 17 años (54 % frente a 47 %, p = 0,48).

• Participants flow:

  en

  Among 157 TGW assessed between October 2019 and May 2023, 131 (83.4%) had valid liver assessments and were enrolled in the current analysis. Among these, 115 (87.8%) and 107 (81.7%) had valid FMD and c-IMT measurements, respectively

  pt-br

  Entre 157 travestis e mulheres trans (TGW) avaliadas entre outubro de 2019 e maio de 2023, 131 (83,4%) apresentaram avaliações hepáticas válidas e foram incluídas na análise atual. Dentre essas, 115 (87,8%) e 107 (81,7%) tinham medidas válidas de dilatação mediada por fluxo (FMD) e espessura médio-intimal da carótida (c-IMT), respectivamente

  es

  De las 157 mujeres transgénero evaluadas entre octubre de 2019 y mayo de 2023, 131 (83,4 %) contaban con pruebas de función hepática válidas y fueron incluidas en el presente análisis. De estas, 115 (87,8 %) y 107 (81,7 %) presentaban mediciones válidas de dilatación mediada por flujo (DMF) y grosor íntima-media carotídeo (GIMc), respectivamente.

• Adverse events:

  en

  This is not applicable as this was an observational study

  pt-br

  Trata-se de estudo observacional. Portanto, não se aplica

  es

  Se trata de un estudio observacional. Por lo tanto, no aplica.

• Outcome measure:

  en

  Prevalence of LS was 27.4%. Participants with LS were older than those without steatosis (median age: 40.5 [IQR=32.8-51.5] vs. 38.0 years [IQR=29-42], p0.03) and had higher body mass index (BMI) (30.5 [IQR=28.0-36.2] vs. 24.4 kg/m² [IQR=21.8-27.3], p<0.001). Metabolic syndrome was more prevalent among TGW with LS compared to those without (61% vs. 22%, p<0.001). BMI remained a strong predictor of LS in adjusted models (adjusted odds ratio=9.63, 95% confidence interval: 2.92–44.2, p<0.001), while %FMD, cIMT, and current GAHT use were not significant predictors

  pt-br

  A prevalência de esteatose hepática (EH) foi de 27,4%. As participantes com EH eram mais velhas do que aquelas sem esteatose (mediana de idade: 40,5 anos \[IQR=32,8–51,5] vs. 38,0 anos \[IQR=29–42], p=0,03) e apresentavam maior índice de massa corporal (IMC) (30,5 \[IQR=28,0–36,2] vs. 24,4 kg/m² \[IQR=21,8–27,3], p<0,001). A síndrome metabólica foi mais prevalente entre as mulheres trans com EH em comparação àquelas sem a condição (61% vs. 22%, p<0,001). O IMC manteve-se como um forte preditor de EH nos modelos ajustados (razão de chances ajustada = 9,63; intervalo de confiança de 95%: 2,92–44,2; p<0,001), enquanto a %FMD, o cIMT e o uso atual de GAHT não foram preditores significativos

  es

  La prevalencia de esteatosis hepática (EH) fue del 27,4 %. Los participantes con EH eran mayores que aquellos sin esteatosis (mediana de edad: 40,5 años [RIC=32,8-51,5] frente a 38,0 años [RIC=29-42], p=0,03) y presentaban un índice de masa corporal (IMC) mayor (30,5 [RIC=28,0-36,2] frente a 24,4 kg/m² [RIC=21,8-27,3], p<0,001). El síndrome metabólico fue más prevalente entre las mujeres transgénero con EH en comparación con aquellas sin esta afección (61 % frente a 22 %, p<0,001). El IMC siguió siendo un fuerte predictor de EH en los modelos ajustados (odds ratio ajustado = 9,63; intervalo de confianza del 95%: 2,92–44,2; p<0,001), mientras que el %FMD, el cIMT y el uso actual de GAHT no fueron predictores significativos.

• Results summary:

  en

  Introduction: Liver steatosis (LS) and cardiovascular (CV) disease are strongly associated. Although travestis and transgender women (TGW) present a disproportionate burden of chronic diseases, the relationship between subclinical atherosclerosis and LS remains controversial. We sought to determine the relationship between endothelial function measured by brachial artery flow-mediated vasodilatation (FMD), carotid intima-media thickness (c-IMT) and LS in Brazilian TGW. Methods: This was a cross-sectional study among TGW aged 18 years and older from the Transcendendo cohort, in Rio de Janeiro, Brazil, between October 2019 and May 2023. LS was assessed by FibroScan® with Controlled Attenuation Parameter ≥248 dM. We evaluated subclinical atherosclerosis by the c-IMT and %FMD (change in diameter from baseline to the maximum diameter after cuff release). Multivariable logistic regression models were used to study the association between c-IMT and %FMD with LS.
  Results: Among 157 TGW assessed, 131 (83.4%) had valid liver assessments and were enrolled. Among these, 115 (87.8%) and 107 (81.7%) had valid FMD and c-IMT, respectively. The median age was 39 years (interquartile range [IQR]=31-44), with 65 (51%) currently on gender-affirming hormone therapy (GAHT). Prevalence of LS was 27.4%. Participants with LS were older than those without steatosis (median age: 40.5 [IQR=32.8-51.5] vs. 38.0 years [IQR=29-42], p0.03) and had higher body mass index (BMI) (30.5 [IQR=28.0-36.2] vs. 24.4 kg/m² [IQR=21.8-27.3], p<0.001). Metabolic syndrome was more prevalent among TGW with LS compared to those without (61% vs. 22%, p<0.001). BMI remained a strong predictor of LS in adjusted models (adjusted odds ratio=9.63, 95% confidence interval: 2.92–44.2, p<0.001), while %FMD, cIMT, and current GAHT use were not significant predictors

  pt-br

  Introdução: A esteatose hepática (EH) e as doenças cardiovasculares (DCV) estão fortemente associadas. Embora travestis e mulheres trans (TGW) apresentem uma carga desproporcional de doenças crônicas, a relação entre aterosclerose subclínica e EH permanece controversa. Buscamos investigar a relação entre a função endotelial, medida por vasodilatação mediada por fluxo (FMD) na artéria braquial, a espessura médio-intimal da carótida (c-IMT) e a presença de EH em TGW brasileiras. Métodos: Estudo transversal conduzido com TGW com 18 anos ou mais da coorte Transcendendo, no Rio de Janeiro, Brasil, entre outubro de 2019 e maio de 2023. A EH foi avaliada por meio do FibroScan® com parâmetro de atenuação controlada ≥248 dM. A aterosclerose subclínica foi avaliada por meio do c-IMT e da %FMD (variação do diâmetro da artéria desde a linha de base até o diâmetro máximo após liberação do manguito). Modelos de regressão logística multivariada foram utilizados para estudar a associação entre c-IMT e %FMD com EH. Resultados: Entre 157 TGW avaliadas, 131 (83,4%) apresentaram avaliações hepáticas válidas e foram incluídas no estudo. Destas, 115 (87,8%) e 107 (81,7%) tinham medidas válidas de FMD e c-IMT, respectivamente. A mediana de idade foi de 39 anos (intervalo interquartil \[IQR]=31–44), com 65 (51%) em uso atual de terapia hormonal de afirmação de gênero (GAHT). A prevalência de EH foi de 27,4%. As participantes com EH eram mais velhas do que aquelas sem esteatose (mediana de idade: 40,5 \[IQR=32,8–51,5] vs. 38,0 anos \[IQR=29–42], p=0,03) e apresentavam maior índice de massa corporal (IMC) (30,5 \[IQR=28,0–36,2] vs. 24,4 kg/m² \[IQR=21,8–27,3], p<0,001). A síndrome metabólica foi mais prevalente entre as MT com EH em comparação àquelas sem a condição (61% vs. 22%, p<0,001). O IMC manteve-se como forte preditor de EH nos modelos ajustados (razão de chances ajustada = 9,63; intervalo de confiança de 95%: 2,92–44,2; p<0,001), enquanto %FMD, c-IMT e o uso atual de GAHT não foram preditores significativos

  es

  Introducción: La esteatosis hepática (EH) y las enfermedades cardiovasculares (ECV) están fuertemente asociadas. Si bien las mujeres transgénero (MTG) presentan una carga desproporcionada de enfermedades crónicas, la relación entre la aterosclerosis subclínica y la EH sigue siendo controvertida. El objetivo de este estudio fue investigar la relación entre la función endotelial, medida mediante la vasodilatación mediada por flujo (VMF) en la arteria braquial, el grosor íntima-media carotídeo (GIMc) y la presencia de EH en MTG brasileñas. Métodos: Se realizó un estudio transversal con MTG de 18 años o más pertenecientes a la cohorte Transcendendo en Río de Janeiro, Brasil, entre octubre de 2019 y mayo de 2023. La EH se evaluó mediante FibroScan® con un parámetro de atenuación controlado ≥248 dM. La aterosclerosis subclínica se evaluó mediante el GIMc y el %VMF (variación del diámetro arterial desde el valor basal hasta el diámetro máximo tras la liberación del manguito). Se utilizaron modelos de regresión logística multivariante para estudiar la asociación entre el grosor íntima-media carotídeo (c-IMT) y el porcentaje de dilatación mediada por flujo (%FMD) con la encefalopatía hepática (EH). Resultados: De las 157 mujeres transgénero evaluadas, 131 (83,4 %) contaban con evaluaciones hepáticas válidas y fueron incluidas en el estudio. De estas, 115 (87,8 %) y 107 (81,7 %) tenían mediciones válidas de FMD y c-IMT, respectivamente. La mediana de edad fue de 39 años (rango intercuartílico [RIC] = 31-44), y 65 (51 %) estaban recibiendo terapia hormonal de afirmación de género (THAG). La prevalencia de EH fue del 27,4 %. Los participantes con encefalopatía hepática (EH) eran mayores que aquellos sin esteatosis (mediana de edad: 40,5 años [RIC=32,8-51,5] frente a 38,0 años [RIC=29-42], p=0,03) y presentaban un índice de masa corporal (IMC) mayor (30,5 [RIC=28,0-36,2] frente a 24,4 kg/m² [RIC=21,8-27,3], p<0,001). El síndrome metabólico fue más prevalente entre los pacientes con EH que entre aquellos sin esta afección (61 % frente a 22 %, p<0,001). El IMC siguió siendo un fuerte predictor de EH en los modelos ajustados (odds ratio ajustado = 9,63; intervalo de confianza del 95%: 2,92–44,2; p<0,001), mientras que el %FMD, el c-IMT y el uso actual de GAHT no fueron predictores significativos.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

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