RBR-4fzty8p Use of Laser Therapy to prevent complications in people with Diabetes

Date of registration: 10/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-5743

• Public title:

  en

  Use of Laser Therapy to prevent complications in people with Diabetes

  pt-br

  Uso da Terapia a Laser para prevenir complicações em pessoas com Diabetes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58279422.5.0000.5576
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.468.569
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira
• Supporting source:
  • Institution: Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetic neuropathy

  pt-br

  Neuropatias Diabéticas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19.246.099 Diabetes Complications

  pt-br

  C19.246.099 Complicações do Diabetes

• Specific descriptors:

  en

  C10.668.829.300 Diabetic Neuropathies

  pt-br

  C10.668.829.300 Neuropatias Diabéticas

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention deals with the applicability of laser therapy in 12 sessions over 23 days of TLBI (Low Intensity Laser Therapy) and ILBI (Intravascular Laser Irradiation of Blood), with an interval of 48 hours between one application and another. Thirty-two patients were recruited and 26 were included, randomized into three groups. Recruitment took place through an invitation issued to the population with diabetes in the municipalities of Acarape, Redenção and Aracoiaba. After selecting the patients, they were randomized by a member external to the research, through a simple random draw using paper strips identified inside a box. After that, they were allocated to their respective groups. The study was single-blind, as only the participants did not know which group they were allocated to. A form was applied in order to obtain the sociodemographic and clinical profile, through physical examination, neurological assessment of the diabetic foot and tracking of the neuropathic foot. In the sociodemographic profile, the following variables were collected: initials of the participant, group, age, gender, height, weight, marital status, skin color, origin, education and family income. In the clinical profile, the following information was collected: foot evaluation, professional who evaluated the feet, time since DM diagnosis, history of micro and macrovascular complications, history of limb ulcers, history of limb amputation, history of smoking, acuity vision, hygiene care and protection of the feet, limitations of daily life and walking. On physical examination of the nails and skin of the feet: hyperkeratoses, friction blisters, areas of erythema and neuropathic foot screening according to the Michigan Neuropathy Screening Instrument. After that, the intervention was carried out, as follows: Group 1) Control group - for the control group, the treatment was placebo, in which there was a simulation of the application every 48 hours with the TLBI equipment connected to 1J/cm² and it was irradiated in the foot at the points of the first, third and fifth metatarsals, first and third tarsals and dorsal region of the foot - a round brown eraser was placed on the tip of the pen to obstruct the passage of the laser light; group 2) Intervention group 1 - used the TLBI wavelength of 660nm, power of 100mW, application time 13 s, beam area 0.06 cm², dose of 6J/cm² and continuous emission, irradiated on the foot at the tips of the first , third and fifth metatarsals , first and third tarsals and dorsal region of the foot; 3) Intervention group 2 - used the laser system with a wavelength of 660nm, power of 100mW, application time of 13 s, beam area of 0.06cm², TLBI dose of 6J/cm², irradiated on the foot at the tips of the first , third and fifth metatarsals, first and third tarsals and dorsal region of the foot, and then the application with ILIB with protocol established by the manufacturer in a continuous and direct way of the red laser with a wavelength of 660nm, power of 100mW in the artery region radial with application time of 20 minutes.

  pt-br

  A intervenção trata da aplicabilidade da laserterapia em 12 sessões ao longo de 23 dias de TLBI (Low Intensity Laser Therapy) e ILBI (Intravascular Laser Irradiation of Blood), com intervalo de 48 horas entre uma aplicação e outra. Trinta e dois pacientes foram recrutados e 26 incluídos, randomizados em três grupos. O recrutamento ocorreu por meio de convite emitido à população com diabetes dos municípios de Acarape, Redenção e Aracoiaba. Após a seleção dos pacientes, eles foram randomizados por membro externo à pesquisa, por meio de sorteio aleatório simples através de tiras de papel identificadas dentro de uma caixa. Depois disso, eles foram alocados em seus respectivos grupos. O estudo foi unicego, pois apenas os participantes não sabiam em qual grupo estavam alocados. Foi aplicado um formulário com vistas a obter o perfil sociodemográfico e clínico, por meio do exame físico, avaliação neurológica do pé diabético e rastreamento do pé neuropático. No perfil sociodemográfico coletou-se as seguintes variáveis: iniciais do participante, grupo, idade, gênero, altura, peso, estado civil, cor da pele, procedência, escolaridade e renda familiar. No perfil clínico, as seguintes informações foram coletadas: avaliação dos pés, profissional que avaliou os pés, tempo de diagnóstico de DM, história de complicações micro e macrovasculares, história de úlceras em membros, história de amputação em membros, história de tabagismo, acuidade visual, cuidados de higiene e proteção dos pés, limitações da vida diária e deambulação. Ao exame físico de unhas e pele dos pés: hiperqueratoses, bolhas de atrito, áreas de eritema e rastreamento do pé neuropático de acordo com Michigan Neuropathy Screening Instrument. Depois disso, foi realizada a intervenção, da forma como se apresenta a seguir: Grupo 1) Grupo controle - para o grupo controle o tratamento foi placebo, no qual houve simulação da aplicação a cada 48 horas com o equipamento TLBI conectado a 1J/cm² e foi irradiado no pé nos pontos do primeiro, terceiro e quinto metatarsos, primeiro e terceiro tarsos e região dorsal do pé - uma borracha redonda de material E.V.A marrom foi colocada na ponta da caneta para obstruir a passagem da luz laser; grupo 2) Grupo intervenção 1 - utilizou o comprimento de onda TLBI de 660nm, potência de 100mW, tempo de aplicação 13 s, área do feixe 0,06 cm², dose de 6J/cm² e emissão contínua, irradiado no pé nas pontas do primeiro, terceiro e quinto metatarsos , primeiro e terceiro tarsos e região dorsal do pé; 3) Grupo intervenção 2 - utilizou o sistema laser com comprimento de onda de 660nm, potência de 100mW, tempo de aplicação de 13 s, área do feixe de 0,06cm², dose TLBI de 6J/cm², irradiado no pé nas pontas do primeiro, terceiro e quinto metatarsos, primeiro e terceiro tarso e região dorsal do pé, e em seguida a aplicação com ILIB com protocolo estabelecido pelo fabricante de forma contínua e direta do laser vermelho com comprimento de onda de 660nm, potência de 100mW na região de artéria radial com tempo de aplicação de 20 minutos.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	30 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Having type I or type II DM with diabetic peripheral neuropathy; presenting sensory alterations; reporting burning pain with paresthesia in one or both lower extremities; being aged between 30 and 70 years

  pt-br

  Possuir DM tipo I ou tipo II com neuropatia periférica diabética; apresentar alterações sensoriais; referir dor em queimação com parestesia em uma ou ambas as extremidades inferiores; estar na faixa etária entre 30 e 70 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Have foot ulcers; have serious complications of diabetes mellitus (target organ damage, diabetic ketoacidosis, hypoglycemia and chronic cardiovascular diseases); have neurological deficiencies not associated with diabetes; have thyroid dysfunction; be pregnant, have a metal implant in the body; abuse drugs; have cancer; and to use a wheelchair

  pt-br

  Ter úlceras nos pés; ter complicações graves do diabetes mellitus (danos em órgãos-alvo, cetoacidose diabética, hipoglicemia e doenças cardiovasculares crônicas); ter deficiências neurológicas não associadas ao diabetes; ter disfunção tireoidiana; estar grávida; ter implante metálico no corpo; abusar de drogas; ter câncer; e usar cadeira de rodas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in tactile, painful and thermal sensitivity in feet of patients with diabetes mellitus after implementing low-intensity laser therapy and intravascular laser blood irradiation, in 12 sessions over 23 days.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na sensibilidade tátil, dolorosa e térmica em pés de pacientes com diabetes mellitus após implementação da terapia a laser de baixa intensidade e irradiação de sangue com laser intravascular, em 12 sessões ao longo de 23 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe whether the Michigan Neuropathy Screening Instrument is effective for neuropathic screening of patients with diabetes mellitus who require the joint applicability of low-intensity laser therapy and intravascular laser blood irradiation.

  pt-br

  Espera-se observar se o Michigan Neuropathy Screening Instrument é eficaz para a triagem neuropática de pacientes com diabetes mellitus que necessitam da aplicabilidade conjunta de terapia a laser de baixa intensidade e irradiação de sangue com laser intravascular.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Joelita de Alencar Fonseca Santos
  • • Address: Avenida da Abolição, n°3, Centro
    • City: Redenção / Brazil
    • Zip code: 62790000
  • Phone: +558533326190
  • Email: joelitaalencar@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira
   
• Scientific contact
  • Full name: Joelita de Alencar Fonseca Santos
  • • Address: Avenida da Abolição, n°3, Centro
    • City: Redenção / Brazil
    • Zip code: 62790000
  • Phone: +558533326190
  • Email: joelitaalencar@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira
   
• Site contact
  • Full name: Joelita de Alencar Fonseca Santos
  • • Address: Avenida da Abolição, n°3, Centro
    • City: Redenção / Brazil
    • Zip code: 62790000
  • Phone: +558533326190
  • Email: joelitaalencar@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade da Integração Internacional da Lusofonia Afro-Brasileira
   

Additional links:

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