Public trial
RBR-4fvh994 Effect of cold plasma use on pain and chewing during maxillary expansion
Date of registration: 02/09/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/09/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Role of inflammatory mediators, pain perception and masticatory quality in atmospheric cold plasma therapy associated with rapid maxillary expansion: a randomized clinical study
pt-br
Papel dos mediadores inflamatórios, percepção da dor e qualidade mastigatória na terapia com plasma frio atmosférico associada à expansão rápida da maxila: um estudo clínico randomizado
es
Role of inflammatory mediators, pain perception and masticatory quality in atmospheric cold plasma therapy associated with rapid maxillary expansion: a randomized clinical study
Trial identification
- UTN code: U1111-1334-5160
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Public title:
en
Effect of cold plasma use on pain and chewing during maxillary expansion
pt-br
Efeito do uso de plasma frio na dor e na mastigação durante a expansão maxilar
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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7.306.424
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade de Campinas - Fop/Unicamp
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84136424.5.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.306.424
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Palatal Expansion Technique
pt-br
Técnica de Expansão Palatina
-
General descriptors for health conditions:
en
E02.745 Pain
pt-br
E02.745 Dor
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Specific descriptors:
en
E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique
pt-br
E06.658.578.458 Técnica de Expansão Palatina
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, longitudinal, comparative clinical study with three parallel groups, which will include 45 children of both sexes, aged between 6 and 11 years, randomly distributed into three groups of 15 participants through a computer-generated randomization sequence, with concealed allocation performed using opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes, prepared by a researcher independent of recruitment and assessments. All participants will undergo rapid maxillary expansion using a fixed expander appliance, with daily activations of 0.25 millimeters performed according to a clinical protocol during the active phase of expansion, lasting 4 weeks and including weekly clinical follow-up. The experimental group, composed of 15 participants, will receive applications of atmospheric cold plasma throughout the active phase of rapid maxillary expansion, performed in four clinical applications. The first application will be immediately after the initial activation of the expansion screw, and the subsequent applications will be on days 5, 9, and 14 after this activation. The device will be positioned in the palatal region for 3 minutes per session, with the procedures performed by a trained, calibrated operator. The placebo group, composed of 15 participants, will undergo the same device positioning for the same duration and on the same application days, without the equipment being activated. A trained and calibrated operator will also perform this procedure. The control group, composed of 15 participants, will not receive atmospheric cold plasma therapy and will be monitored throughout the rapid maxillary expansion period, including pain and masticatory quality assessments, which will be performed by a trained examiner blinded to the group allocation, at times previously defined in the study schedule
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, longitudinal e comparativo, com três grupos paralelos, que incluirá 45 crianças de ambos os sexos, com idade entre 6 e 11 anos, distribuídas aleatoriamente em três grupos de 15 participantes por meio de uma sequência de randomização gerada por computador, com alocação sigilosa realizada por meio de envelopes opacos, lacrados e sequencialmente numerados, preparados por pesquisador independente do recrutamento e das avaliações. Todos os participantes serão submetidos à expansão rápida da maxila por meio de aparelho expansor fixo, com ativações diárias de 0,25 milímetros realizadas conforme protocolo clínico durante a fase ativa da expansão, com duração total de quatro semanas e acompanhamento clínico semanal. O grupo experimental, composto por 15 participantes, receberá aplicações de plasma frio atmosférico ao longo da fase ativa da expansão rápida da maxila, realizadas em quatro aplicações clínicas, sendo a primeira imediatamente após a ativação inicial do parafuso expansor e as subsequentes nos dias 5, 9 e 14 após essa ativação, com o dispositivo posicionado na região palatina por três minutos em cada sessão, sendo os procedimentos realizados por operador treinado e calibrado. O grupo placebo, composto por 15 participantes, será submetido ao mesmo posicionamento do dispositivo, pelo mesmo tempo e nos mesmos dias de aplicação, sem ativação do equipamento, também realizado por operador treinado e calibrado. O grupo controle, composto por 15 participantes, não receberá a terapia com plasma frio atmosférico e será acompanhado durante todo o período da expansão rápida da maxila, incluindo as avaliações de dor e de qualidade mastigatória, que serão realizadas por examinador treinado e cego para a alocação dos grupos, em momentos previamente definidos no cronograma do estudo
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Descriptors:
en
E04.210.500.450 Orthodontic Appliances
pt-br
E04.210.500.450 Aparelhos ortodônticos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 - 8 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with a clinical diagnosis of unilateral or bilateral posterior crossbite and/or maxillary atresia; Class I or Class II dental malocclusion; first or intertransitional period of mixed dentition; absence of extensive caries lesions and periodontal disease, good general and oral health; absence of previous orthodontic treatment
pt-br
Voluntários com diagnóstico clínico de mordida cruzada posterior uni ou bilateral e/ou atresia maxilar; má oclusão dentária de Classe I ou Classe II; primeiro período ou período intertransitório da dentadura mista; ausência de lesão de cárie extensa e doença periodontal, boa saúde geral e bucal; ausência de tratamento ortodôntico prévio
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Exclusion criteria:
en
Volunteers with conditions that compromise oral health at the time of the initial evaluation; with systemic diseases or general health conditions that may interfere with treatment or clinical evaluations; with a history of previous orthodontic treatment; with craniofacial anomalies, genetic syndromes, or cleft lip and palate; continuous or recent use of medications
pt-br
Voluntários com condições que comprometam a saúde bucal no momento da avaliação inicial; com doenças sistêmicas ou condições gerais de saúde que possam interferir no tratamento ou nas avaliações clínicas; com histórico de tratamento ortodôntico prévio; com anomalias craniofaciais, síndromes genéticas ou fissuras labiopalatinas; uso contínuo ou recente de medicações
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate whether atmospheric cold plasma can be used as an alternative for managing pain associated with Rapid Maxillary Expansion. The evaluation will be performed by analyzing the Visual Analogue Scale and inflammatory mediators collected from the gingival crevicular fluid
pt-br
Avaliar se o plasma frio atmosférico poderá ser utilizado como alternativa para o manejo da dor associada ao procedimento de Expansão Rápida da Maxila. A avaliação será realizada por meio da análise da Escala Visual Analógica e dos mediadores inflamatórios colhidos pelo fluído crevicular gengival
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Secondary outcomes:
en
An improvement in perceived chewing quality is expected
pt-br
Espera-se observar uma melhora na percepção da qualidade mastigatória
Contacts
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Public contact
- Full name: Silvia Amélia Vedovello
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- Address: Avenida Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13024-440
- Phone: 55 (19) 98128-0787
- Email: silviavedovello@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Carolina Fernandes Tozzi
-
- Address: Avenida Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-903
- Phone: 55 (19) 98834-3620
- Email: carolftozzi@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
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Site contact
- Full name: Silvia Amélia Vedovello
-
- Address: Avenida Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13024-440
- Phone: 55 (19) 98128-0787
- Email: silviavedovello@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17643.
Existem 8921 ensaios clínicos registrados.
Existem 4872 ensaios clínicos recrutando.
Existem 125 ensaios clínicos em análise.
Existem 5926 ensaios clínicos em rascunho.