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RBR-4frcs6 The use of clobazam and clonazepam in conjunction with other antiepileptics in the treatment of focal epilepsies:…


                                Date of registration:
                                
                                    06/26/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/26/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
The use of clobazam vs clonazepam as adjuvants in the treatment of focal epilepsy: effectiveness and adverse effects

                                        

                                        
pt-br

                                        
O uso do clobazam vs clonazepam como adjuvantes no tratamento de epilepsias focais: eficácia e efeitos adversos

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1233-4011
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The use of clobazam and clonazepam in conjunction with other antiepileptics in the treatment of focal epilepsies: analysis of their efficacy and adverse effects
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    O uso do clobazam e do clonazepam em conjunto com outros antiepilépticos no tratamento de epilepsias focais: análise da eficácia e dos efeitos adversos deles
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    3.291.089
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CEP HC/UFPE
                                                
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                                                    10181119.6.0000.8807 CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil CEP HC/UFPE
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Pernambuco
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Epilepsy
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Epilepsia
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Nervous system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C10
                                                    Enfermedades del sistema nervioso
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Add clobazam as adjuvant drug in the treatment of patients diagnosed with focal epilepsy already using one or two antiepileptic drugs, but not controlled for seizures in a minimum sample of 40 patients
Add clonazepam as adjuvant drug in the treatment of patients diagnosed with focal epilepsy already using one or two antiepileptic drugs, but not controlled for seizures in a minimum sample of 40 patients
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Adicionar clobazam como droga adjuvante no tratamento de pacientes com diagnóstico de epilepsia focal já em uso de um ou dois fármacos antiepilépticos, mas não controlado de crises numa amostra mínima de 40 pacientes 
Adicionar clonazepam como droga adjuvante no tratamento de pacientes com diagnóstico de epilepsia focal já em uso de um ou dois fármacos antiepilépticos, mas não controlado de crises numa amostra mínima de 40 pacientes 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        C10.228.140.490.360
                                                        Epilepsies, Partial
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        C10.228.140.490.360
                                                        Epilepsias Parciais
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        C10.228.140.490.360
                                                        Epilepsias Parciales
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
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    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D12.776.157.530.400.175.562
                                                        Receptores de GABA-A
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D12.776.157.530.400.175.562
                                                        Receptores de GABA-A
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
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      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        05/09/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            01/31/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                80
                                                -
                                                18 Y
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diagnosis of focal epilepsy according to ILAE classification;
Focal epilepsy with at least 1 epileptic seizure every 2 months, in current use of monotherapy or polytherapy;
Age above 18 years;
Regularity and attendance at scheduled appointments.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diagnóstico de epilepsia focal de acordo com a classificação da ILAE;
Epilepsia focal com, pelo menos, 1 crise epiléptica a cada 2 meses, em uso atual de monoterapia ou politerapia;
Idade acima de 18 anos;
Regularidade e assiduidade às consultas agendadas.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Comorbidities such as severe kidney or liver disease that prevent the use of therapy proposed by the study;
Use one of two study drugs, namely clobazam or clonazepam.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Comorbidades como doença renal ou hepática graves que impeçam o uso da terapia proposta pelo estudo;
Fazer uso de uma das duas drogas do estudo, a saber clobazam ou clonazepam.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to find a reduction of 50% or greater in the frequency of epileptic seizures in the patients of the two study groups in the medical interview of the third postoperative month, using a simple percentage calculation, namely number of seizures before less nu number of seizures after divided by the number of seizures before

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar uma redução maior ou igual a 50% na frequência de crises epilépticas nos pacientes dos dois grupos do estudo na entrevista médica do terceiro mês pós-intervenção, através de um cálculo percentual simples, a saber número de crises antes pré número de crises pós dividido pelo número de crises pré


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To analyze the rate of intervention interruption in any patient in the two study groups after 3 months due to the emergence of significant and / or disabling adverse effects, lack of efficacy, or both
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Analisar a taxa de interrupção da intervenção em qualquer paciente nos dois grupos do estudo após 3 meses devido ao surgimento de efeitos adversos importantes e/ou incapacitantes, ausência de eficácia ou ambos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    To assess the drug tolerability rate introduced to patients in the two study groups by the percentage calculation of drug discontinuation throughout the study
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliar a taxa de tolerabilidade aos fármacos introduzidos nos pacientes dos dois grupos do estudo através do cálculo percentual de interrupção do fármaco ao longo do estudo 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Aline  Rodrigues Maciel Lemos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Guilherme Pinto, 265, Derby
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Recife / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            52010-210
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55 (81) 998301156
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Posneuro/UFPE
                                                
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  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Aline  Rodrigues Maciel Lemos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Guilherme Pinto, 265, Derby
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Recife / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    +55 (81) 998301156
                                                
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                                                    Posneuro/UFPE
                                                
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                                                    Full name:
                                                    CEP  HC/UFPE
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Professor Moraes Rego, s/n, 3º Andar, Cidade Universitária
                                                        
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                                                            Recife / Brazil
                                                        
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                                                    +55 (81) 21263743
                                                
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                                                    Posneuro/UFPE
                                                
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