RBR-4fn5b4p Additional Effect of Transcutaneous Electrical Stimulation on the Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Anesthesia in Irre...

Date of registration: 07/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-0849

• Public title:

  en

  Additional Effect of Transcutaneous Electrical Stimulation on the Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Anesthesia in Irreversible Pulpitis: a randomized placebo-controlled clinical trial

  pt-br

  Efeito Adicional da Eletroestimulação Transcutânea na Eficácia da Anestesia do Nervo Alveolar Inferior em Pulpite Irreversível: um ensaio clínico randomizado placebo controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12653219.1.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.409.386
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru - USP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulpitis

  pt-br

  Pulpite

• General descriptors for health conditions:

  en

  K04 Diseases of the pulp and periapical tissues

  pt-br

  K04 Doenças da polpa e dos tecidos periapicais

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.237.820 Pulpitis

  pt-br

  C07.793.237.820 Pulpite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized placebo-controlled clinical trial, where pain levels on a scale of 0 - 100 will be assessed during the endodontic treatment procedure in patients diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis in lower molars. The present study will consist of two groups of 22 participants per group, with a total of 44 participants: Both groups will experience ketorolac 10 mg, sublingually, 15 minutes before the intervention, as well as both will be anesthetized by the inferior alveolar nerve block technique. One group will receive an electric current through the transcutaneous electrostimulation device (TENS) and the other will receive a placebo. In the active intervention group, TENS Neurodyn, manufacturer Ibramed (Amparo, SP – Brazil) will be used. Initially, the skin will be cleaned with alcohol gel and, subsequently, two self-adhesive electrodes will be placed in the region of the zygomatic arch and the angle of the mandible. TENS will be applied with a frequency of 100 Hz, pulse of 100 μs and the TENS intensity will be raised to the maximum level of sensory perception, without generating muscle contraction, and then the amperage will be maintained and recorded. Every 5 minutes, the current intensity will be adjusted for greater local sensory perception of the patient. Participants in group 2 (TENS Placebo) will receive the same treatment as those in group 1, through the TENS device, which will release current only in the first 45 seconds of stimulation and then this current will cease. This protocol will allow the study participant to experience the same sensation of electrostimulation produced by the device with active TENS current, even if for a shorter time, helping to mask it.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado placebo controlado, onde serão avaliados níveis de dor em escala de 0 - 100 durante o procedimento de tratamento endodôntico em pacientes com o diagnóstico de pulpite irreversível sintomática em molares inferiores. O presente estudo será composto por dois grupos de 22 participantes por grupo, com um total de 44 participantes: Ambos os grupos receberão o medicamento cetorolaco 10 mg, por via sublingual, 15 minutos antes da intervenção assim como ambos serão anestesiados pela técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior. Um grupo receberá uma corrente elétrica por meio do aparelho de eletroestimulação transcutânea (TENS, sigla em inglês) e outro será placebo. No grupo de intervenção ativa será utilizado TENS Neurodyn, fabricante Ibramed (Amparo, SP – Brasil). Inicialmente, a pele será limpa com álcool gel e, posteriormente dois eletrodos autoadesivos serão colocados na região do arco zigomático e do ângulo da mandíbula. Será aplicado TENS com frequência de 100 Hz, pulso de 100 μs e a intensidade da TENS será elevada até o máximo nível de percepção sensorial, sem gerar contração muscular e, então, será mantida e registrada a amperagem. A cada 5 minutos, a intensidade de corrente será ajustada para maior percepção sensorial local do paciente. Os participantes do grupo 2 (TENS Placebo) irão receber o mesmo tratamento daqueles do grupo 1, por meio do aparelho de TENS, que liberará corrente somente nos primeiros 45 segundos de estimulação e, em seguida, essa corrente cessará. Este protocolo permitirá que o participante do estudo experimente a mesma sensação de eletroestimulação promovida pelo aparelho com corrente TENS ativa, ainda que por tempo reduzido, auxiliando no mascaramento deste.

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical diagnosis of unilateral symptomatic irreversible pulpitis in mandibular premolars and molars

  pt-br

  Diagnóstico clínico de pulpite irreversível sintomática unilateral em pré-molares e molares inferiores

• Exclusion criteria:

  en

  Allergy to ketorolac or the anesthetic used; history or presence of uncontrolled systemic diseases; chronic pain; neurological; hormonal; rheumatic; psychiatric disorders; pregnancy; lactation; pacemaker presence

  pt-br

  Alergia ao medicamento cetorolaco ou ao anestésico utilizado; histórico ou presença de doenças sistêmicas não controladas; dores crônicas; distúrbios neurológicos; hormonais; reumáticos; psiquiátricos; gravidez; lactação; presença de marcapasso

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find improvement in analgesic efficacy and, therefore, to improve anesthesia of the inferior alveolar nerve during irreversible pulpitis therapy with a significance level of 5%.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar melhora na eficácia analgésica e, portanto, melhorar a anestesia do nervo alveolar inferior durante tratamento de pulpite irreversível, com nível de significância de 5%.

  en

  Outcome found 1: It was observed that there was a 35% improvement in the analgesic efficacy of the inferior alveolar nerve block in the comparison between the active and placebo groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado que houve uma melhora de 35% na eficácia analgésica do bloqueio do nervo alveolar inferior na comparação entre os grupos ativo e placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: An improvement in pain intensity is expected after the use of ketorolac 10mg, with a significance level of 5%.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar melhora na intensidade de dor após o uso do medicamento cetorolaco 10mg, com nível de significância de 5%.

  en

  Outcome found 2: It was observed that after using the drug ketorolac 10mg there was no statistical difference between the groups, but with an improvement in the level of pain of 75% on average, when compared to before and after using the drug.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observado que após o uso do medicamento cetorolaco 10mg não houve diferença estatística entre os grupos, porém com melhora do nível de dor com 75% em média, quando comparados para antes e após o uso do medicamento.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The sample consisted of a total of 40 patients with symptomatic irreversible pulpitis, with a mean age (SD) of 41.6 (15) years and 65% women for the AT group (n=20), 41.3 (12 ) years and 55% women for the PT group (n=20). There was no statistical difference between groups related to gender and age (P > 0.05). All patients answered the pain catastrophizing questionnaire (Mean (Standard deviation)) 31.9 (6.8) for the AT group and 32.3 (10) for the PT group, perceived stress scale 32.9 (4.5) for the AT group and 31.6 (3.8) for the PT group, anxiety of 7.9 (3.6) for the AT group and 7.5 (3.5) for the PT group and depression of 6.6 (2.5) for the AT group and 6.1 (2.8) for the PT group. They were also asked about the level of preoperative pain according to a numerical scale (NRS) from 0-100, being 71.8 (28.3) for the AT group and 69 (27.3) for the PT group, also with no statistical difference between the groups ( P > 0.05)
  

  pt-br

  A amostra foi constituída com um total de 40 pacientes com pulpite irreversível sintomática, com média de idade (SD) de 41,6 (15) anos e 65% mulheres para o grupo TA (n=20), 41,3 (12) anos e 55% mulheres para o grupo TP (n=20). Não houve diferença estatística entre os grupos relacionado a gênero e idade (P > 0.05). Todos os pacientes responderam o questionário (Média (Desvio-padrão)) de catastrofização da dor 31.9 (6.8) para o grupo TA e 32.3 (10) para o grupo TP, escala de estresse percebido 32.9 (4.5) para o grupo TA e 31.6 (3.8) para o grupo TP, ansiedade de 7.9 (3.6) para o grupo TA e 7.5 (3.5) para o grupo TP e depressão de 6.6 (2.5) para o grupo TA e 6.1 (2.8) para o grupo TP. Também questionados sobre o nível de dor pré-operatório de acordo com escala numérica (NRS) de 0-100, sendo 71.8 (28.3) para o grupo TA e 69 (27.3) para o grupo TP também não havendo diferença estatística entre os grupos (P > 0.05)

• Participants flow:

  en

  A total of 95 participants were evaluated, excluding 51 participants who did not meet the inclusion criteria, 44 participants participated in the study and were randomly distributed into two groups of 22 participants. For the statistical analysis, 2 participants were excluded from each group due to data inconsistency, ending the analysis with 20 participants in each group.

  pt-br

  Foram avaliados 95 participantes, com exclusão de 51 participantes que não atenderam aos critérios de inclusão, 44 participantes participaram do estudo e de forma randomizada foram distribuídos em dois grupos de 22 participantes. Para a análise estatística foram excluídos 2 participantes de cada grupo devido a inconsistência de dados finalizando a análise com 20 participantes em cada grupo.

• Adverse events:

  en

  There were no adverse events.

  pt-br

  Não houveram eventos adversos.

• Outcome measure:

  en

  Outcome 1 - For the AT group, the anesthesia success rate was 60%, while for the PT group, the anesthesia success rate was 25%, with a statistical difference between the groups (p=0.025). Outcome 2 - No difference was found for the intensity of pain during the endodontic procedure as an isolated variable between the AT (20.8+-21.5) and PT (31.3+-21.8) groups (p>0, 05).

  pt-br

  Desfecho 1 - Para o grupo TA, a taxa de sucesso da anestesia foi de 60%, enquanto para o grupo TP, a taxa de sucesso da anestesia foi de 25%, havendo diferença estatística entre os grupos (p=0,025). Desfecho 2 - Nenhuma diferença foi encontrada para a intensidade da dor durante o procedimento endodôntico como variável isolada entre os grupos TENS (20,8+-21,5) e Placebo (31,3+-21,8)(p>0.05).

• Results summary:

  en

  Lower premolars and molars diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis are a great challenge for dentists to effectively perform anesthetic blockade of the inferior alveolar nerve (IAN). Therefore, the aim of this study was to evaluate the additive effect of transcutaneous electrical stimulation (TENS) on pain intensity after anesthetic blockade, during emergency endodontic procedures in patients diagnosed with irreversible pulpitis of lower premolars and molars. Forty patients were treated, randomly divided into two groups, Active TENS (AT, n=20) and Placebo TENS (PT, n=20). During the entire endodontic procedure, the intensity of pain was verified on a numerical scale (NRS) (0-100) and whether there was a need for anesthetic complementation. For the data obtained, the chi-square test and t test (p<0.05) were performed. For the AT group, the anesthesia success rate was 60%, while for the PT group, the anesthesia success rate was 25%, with a statistical difference between groups (p=0.025). For pain intensity as an isolated variable between groups, there was no statistical difference (p=0.133), AT (20.8+-21.5) and PT (31.3+-21.8). It was concluded that the use of TENS increased the success of IAN anesthesia for mandibular premolars and molars with symptomatic irreversible pulpitis.

  pt-br

  Dentes pré-molares e molares inferiores com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática são um grande desafio para os cirurgiões-dentistas conseguirem realizar de forma eficaz o bloqueio anestésico do nervo alveolar inferior (NAI). Sendo assim, o objetivo deste trabalho foi avaliar o efeito aditivo da eletroestimulação transcutânea (TENS) na intensidade da dor após o bloqueio anestésico, durante os procedimentos endodônticos de urgência de pacientes diagnosticados com pulpite irreversível de pré-molares e molares inferiores. Foram atendidos 40 pacientes, divididos aleatoriamente em dois grupos, TENS Ativo (TA, n=20) e TENS Placebo (TP, n=20). Durante todo o procedimento endodôntico foi verificada a intensidade da dor em escala numérica (NRS) (0-100) e se houve a necessidade de complementação anestésica. Para os dados obtidos, foram realizados os testes qui-quadrado e teste T (p<0,05). Para o grupo TA, a taxa de sucesso da anestesia foi de 60%, enquanto para o grupo TP, a taxa de sucesso da anestesia foi de 25%, havendo diferença estatística entre os grupos (p=0,025). Para a intensidade de dor como variável isolada entre os grupos, não houve diferença estatística (p=0,133), TA (20,8+-21,5) e TP (31,3+-21,8). Concluiu-se que o uso da TENS aumentou o sucesso da anestesia do NAI para pré-molares e molares inferiores com pulpite irreversível sintomática.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  es

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• Public contact
  • Full name: Renan Diego Furlan
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012901
  • Phone: +55 (18) 997056550
  • Email: renan.furlan@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - SP
   
• Scientific contact
  • Full name: Renan Diego Furlan
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
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  • Full name: Leonardo Rigoldi Bonjardim
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