Public trial
RBR-4fn5b4p Additional Effect of Transcutaneous Electrical Stimulation on the Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Anesthesia in Irre...
Date of registration: 07/12/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/12/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Pain Inhibitory Modulation Techniques on Blockade Analgesic Efficacy Inferior Alveolar Nerve Anesthetic in Irreversible Pulpitis: A clinical trial randomized placebo controlled
pt-br
Efeito de Técnicas de Modulação Inibitória da Dor na Eficácia Analgésica do Bloqueio Anestésico do Nervo Alveolar Inferior em Pulpite Irreversível: Um ensaio clínico randomizado placebo controlado
es
Effect of Pain Inhibitory Modulation Techniques on Blockade Analgesic Efficacy Inferior Alveolar Nerve Anesthetic in Irreversible Pulpitis: A clinical trial randomized placebo controlled
Trial identification
- UTN code: U1111-1288-0849
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Public title:
en
Additional Effect of Transcutaneous Electrical Stimulation on the Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Anesthesia in Irreversible Pulpitis: a randomized placebo-controlled clinical trial
pt-br
Efeito Adicional da Eletroestimulação Transcutânea na Eficácia da Anestesia do Nervo Alveolar Inferior em Pulpite Irreversível: um ensaio clínico randomizado placebo controlado
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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12653219.1.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.409.386
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru - USP
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12653219.1.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
Health conditions
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Health conditions:
en
Pulpitis
pt-br
Pulpite
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General descriptors for health conditions:
en
K04 Diseases of the pulp and periapical tissues
pt-br
K04 Doenças da polpa e dos tecidos periapicais
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Specific descriptors:
en
C07.793.237.820 Pulpitis
pt-br
C07.793.237.820 Pulpite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized placebo-controlled clinical trial, where pain levels on a scale of 0 - 100 will be assessed during the endodontic treatment procedure in patients diagnosed with symptomatic irreversible pulpitis in lower molars. The present study will consist of two groups of 22 participants per group, with a total of 44 participants: Both groups will experience ketorolac 10 mg, sublingually, 15 minutes before the intervention, as well as both will be anesthetized by the inferior alveolar nerve block technique. One group will receive an electric current through the transcutaneous electrostimulation device (TENS) and the other will receive a placebo. In the active intervention group, TENS Neurodyn, manufacturer Ibramed (Amparo, SP – Brazil) will be used. Initially, the skin will be cleaned with alcohol gel and, subsequently, two self-adhesive electrodes will be placed in the region of the zygomatic arch and the angle of the mandible. TENS will be applied with a frequency of 100 Hz, pulse of 100 μs and the TENS intensity will be raised to the maximum level of sensory perception, without generating muscle contraction, and then the amperage will be maintained and recorded. Every 5 minutes, the current intensity will be adjusted for greater local sensory perception of the patient. Participants in group 2 (TENS Placebo) will receive the same treatment as those in group 1, through the TENS device, which will release current only in the first 45 seconds of stimulation and then this current will cease. This protocol will allow the study participant to experience the same sensation of electrostimulation produced by the device with active TENS current, even if for a shorter time, helping to mask it.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado placebo controlado, onde serão avaliados níveis de dor em escala de 0 - 100 durante o procedimento de tratamento endodôntico em pacientes com o diagnóstico de pulpite irreversível sintomática em molares inferiores. O presente estudo será composto por dois grupos de 22 participantes por grupo, com um total de 44 participantes: Ambos os grupos receberão o medicamento cetorolaco 10 mg, por via sublingual, 15 minutos antes da intervenção assim como ambos serão anestesiados pela técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior. Um grupo receberá uma corrente elétrica por meio do aparelho de eletroestimulação transcutânea (TENS, sigla em inglês) e outro será placebo. No grupo de intervenção ativa será utilizado TENS Neurodyn, fabricante Ibramed (Amparo, SP – Brasil). Inicialmente, a pele será limpa com álcool gel e, posteriormente dois eletrodos autoadesivos serão colocados na região do arco zigomático e do ângulo da mandíbula. Será aplicado TENS com frequência de 100 Hz, pulso de 100 μs e a intensidade da TENS será elevada até o máximo nível de percepção sensorial, sem gerar contração muscular e, então, será mantida e registrada a amperagem. A cada 5 minutos, a intensidade de corrente será ajustada para maior percepção sensorial local do paciente. Os participantes do grupo 2 (TENS Placebo) irão receber o mesmo tratamento daqueles do grupo 1, por meio do aparelho de TENS, que liberará corrente somente nos primeiros 45 segundos de estimulação e, em seguida, essa corrente cessará. Este protocolo permitirá que o participante do estudo experimente a mesma sensação de eletroestimulação promovida pelo aparelho com corrente TENS ativa, ainda que por tempo reduzido, auxiliando no mascaramento deste.
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Descriptors:
en
E02.331 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Clinical diagnosis of unilateral symptomatic irreversible pulpitis in mandibular premolars and molars
pt-br
Diagnóstico clínico de pulpite irreversível sintomática unilateral em pré-molares e molares inferiores
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Exclusion criteria:
en
Allergy to ketorolac or the anesthetic used; history or presence of uncontrolled systemic diseases; chronic pain; neurological; hormonal; rheumatic; psychiatric disorders; pregnancy; lactation; pacemaker presence
pt-br
Alergia ao medicamento cetorolaco ou ao anestésico utilizado; histórico ou presença de doenças sistêmicas não controladas; dores crônicas; distúrbios neurológicos; hormonais; reumáticos; psiquiátricos; gravidez; lactação; presença de marcapasso
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected to find improvement in analgesic efficacy and, therefore, to improve anesthesia of the inferior alveolar nerve during irreversible pulpitis therapy with a significance level of 5%.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar melhora na eficácia analgésica e, portanto, melhorar a anestesia do nervo alveolar inferior durante tratamento de pulpite irreversível, com nível de significância de 5%.
en
Outcome found 1: It was observed that there was a 35% improvement in the analgesic efficacy of the inferior alveolar nerve block in the comparison between the active and placebo groups.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observado que houve uma melhora de 35% na eficácia analgésica do bloqueio do nervo alveolar inferior na comparação entre os grupos ativo e placebo.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: An improvement in pain intensity is expected after the use of ketorolac 10mg, with a significance level of 5%.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar melhora na intensidade de dor após o uso do medicamento cetorolaco 10mg, com nível de significância de 5%.
en
Outcome found 2: It was observed that after using the drug ketorolac 10mg there was no statistical difference between the groups, but with an improvement in the level of pain of 75% on average, when compared to before and after using the drug.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Foi observado que após o uso do medicamento cetorolaco 10mg não houve diferença estatística entre os grupos, porém com melhora do nível de dor com 75% em média, quando comparados para antes e após o uso do medicamento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Renan Diego Furlan
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- Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012901
- Phone: +55 (18) 997056550
- Email: renan.furlan@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - SP
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Scientific contact
- Full name: Renan Diego Furlan
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- Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012901
- Phone: +55 (18) 997056550
- Email: renan.furlan@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - SP
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Site contact
- Full name: Leonardo Rigoldi Bonjardim
-
- Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)3235-8000
- Email: lbonjardim@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - SP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.