RBR-4fgh4z Analysis of the effects of a program of physical exercise using the legs in the motor function of the arms in patients…

Date of registration: 10/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1219-2244

• Public title:

  en

  Analysis of the effects of a program of physical exercise using the legs in the motor function of the arms in patients who have stroke

  pt-br

  Análise dos efeitos de um programa de exercício físico utilizando as pernas na função motora dos braços em pacientes que tiveram derrame

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71983317.6.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.332.231
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: faculdade de medicina de ribeirão preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Thirty-two volunteers who have had a stroke for more than 6 months will participate in the study. Interventions will consist of specific aerobic exercises for lower limbs lasting 12 weeks of intervention and a follow-up period of 4 weeks. All participants will receive the same aerobic intervention as described below: The aerobic exercises will be subdivided into stations: 1) stationary bike, 2) step activity in orthostatism, 3) treadmill running, and 4) treadmill training. Interventions will occur in groups of 4 patients, 2 times per week, 30 minutes per day for 12 consecutive weeks. Patients should attend two stations per session so that they pass through the 4 stations at the end of each activity week. The intensity of the training will be controlled by the heart rate (HR) or according to the Borg scale of modified effort. Patients should reach 60-70% of the maximum predicted age of the heart within the same session or score 5 (intense effort) on the effort perception scale according to the modified Borg scale. In patients using beta-blockers and / or non-dihydropyridine calcium channel inhibitors that affect the HR response, this scale will preferably be used as the training intensity parameter. The maximum heart rate (HRmax) predicted for age will be calculated by the 220-age formula. At each station, patients should perform 15 minutes of aerobic activity, 5 minutes of warm-up followed by 10 minutes with gradual increase of intensity, aiming to reach the target HR or score 5 on the modified Borg scale, after that, 5 minutes of deceleration. At the end of the first season, there will be a rest period of 5 minutes to start the next activity. Blood pressure (BP) will be monitored before the beginning of the exercise and participants who present systolic resting pressure> 160 mmHg and diastolic> 95 mmHg will not perform the activities and will be monitored until normalization of the parameters. If there is no decrease they will be instructed to seek medical attention. At station 1, patients should sit on a stationary bicycle on a seat with an adjustable height. The increment to reach the target intensity will be achieved by increasing the revolutions per minute (rpm) and / or bicycle load. In season 2, the subjects will be in orthostatism facing a backrest that should be used as a support for the healthy hand in case of need for possible imbalances. In the ground will be placed an anti-slip mat and on it a 10cm high step. During the warm-up and deceleration phase of this season, the volunteers should alternate their feet on the step without effecting the climb and during the step of increase of intensity they will receive the command to go up and down the platform alternating the support foot. Previous studies have shown that the height of 10 cm guarantees greater stability and ease for performing the task of going up and down steps in patients post stroke. In season 3 patients should walk on the treadmill and to reach the target intensity there will be an increase in speed and, if necessary, an increase in inclination. For safety and sensory feedback for patients, a band will be placed between the sides of the treadmill so that it is horizontal and posterior to the volunteer, avoiding risks of falls. In the last season volunteers who will be sitting in a reclining chair, keeping the spine erect and hip, knee and ankle flexion at 90 °, should alternate the placement of the feet on a step of 5 cm height, arranged in front of a imaginary line drawn horizontally to the patient's hallux. In order to increase the intensity, a shin guard will be placed whose weight is supported and causes increase of HR or score in the Borg scale, also verbal feedback will be given in order to stimulate increase of the speed of the task. The chair will be placed on a non-slip surface, as well as the step, to prevent slippage during the task. Throughout the activities patients should wear a cardiac transmitter elastic strap and a synchronized clock that will monitor HR. The BP will be monitored before the beginning of the exercise, when the patient reaches the target intensity in the interval between the activities (resting period) and 5 minutes after the end of the last station performed in the session. Exercise will be discontinued if during exercise the systolic pressure decreases or does not increase in relation to rest or if there is an increase of 20mmHg in diastolic pressure or it reaches 100mmHg. Patients will be referred immediately to a physician if they report symptoms of angina associated with pain in the jaw, neck, lower left or right arm, or shoulders and back, in addition to unusual breathlessness, dizziness, or changes in heart rate. The times of acceleration, deceleration, gradual increase of intensity and rest used to create the protocol were based on the Canadian guidelines for aerobic physical activity in post-stroke patients. The warm-up period will serve to prevent premature fatigue of the muscles and the deceleration period should be respected in order to promote adequate venous return and prevent a subsequent drop in diastolic blood pressure (DBP) from accumulation of blood in the peripheral musculature. There will be no control group.

  pt-br

  Participarão do estudo 32 voluntários que tiveram acidente vascular cerebral há mais de 6 meses.As intervenções consistirão na realização de exercícios aeróbios específicos para os Membros inferiores, com duração de 12 semanas de intervenção e um período de seguimento de 4 semanas. Todos participantes irão receber a mesma intervenção aeróbia que descrita abaixo: Os exercícios aeróbios serão subdividos em estações sendo elas: 1) bicicleta estacionária, 2) atividade com degrau em ortostatismo, 3) marcha em esteira e 4) treino com degrau em sedestação. As intervenções acontecerão em grupos de 4 pacientes, 2 vezes por semana, 30 minutos por dia durante 12 semanas consecutivas. Os pacientes deverão participar de duas estações por sessão de forma que passem pelas 4 estações ao final de cada semana de atividade. A intensidade do treino será controlada pela frequência cardíaca (FC) ou de acordo com a escala Borg de esforço modificada. Os pacientes deverão atingir 60 a 70% da frequência cardíaca máxima (FC max) predita pela idade dentro de uma mesma sessão ou pontuarem 5 (esforço intenso) na escala de percepção de esforço de acordo com a escala Borg modificada. Nos pacientes que fizerem uso de medicamentos betabloqueadores e/ou inibidores de canais de cálcio não-diidropiridínicos que afetam a resposta da FC, está escala será preferencialmente usada como o parâmetro da intensidade de treino. A frequência cardíaca máxima (FCmax) predita para a idade será calculada pela fórmula 220-idade. Em cada estação os pacientes deverão realizar 15 minutos de atividade aeróbica, sendo 5 minutos de aquecimento seguidos de 10 minutos com aumento gradativo da intensidade, objetivando atingir a FC alvo ou pontuação 5 na escala Borg modificada, posterior a isso, 5 minutos de desaceleração. Ao término da primeira estação, haverá um período de repouso de 5 minutos para o início da próxima atividade. A pressão arterial (PA) será monitorada antes do início do exercício sendo que os participantes que apresentarem pressão arterial de repouso sistólica > 160 mmHg e diastólica> 95mmHg não realizarão as atividades e serão monitorados até normalização dos parâmetros. Caso não haja diminuição serão instruídos a procurarem atendimento médico. Na estação 1, os pacientes deverão sentar-se na bicicleta ergométrica em um banco com altura ajustável. O incremento para atingir a intensidade alvo será realizado através do aumento das rotações por minuto (rpm) e/ou carga da bicicleta. Na estação 2, os sujeitos estarão em ortostatismo de frente para um espaldar que deverá ser usado como apoio para a mão saudável em caso de necessidade por eventuais desequilíbrios. No solo será colocado um tapete antiderrapante e sobre ele um degrau com 10cm de altura. Durante a fase de aquecimento e desaceleração dessa estação, os voluntários deverão alternar a colocação dos pés sobre o degrau sem efetivar a subida e durante a fase de incremento de intensidade receberão o comando para subirem e descerem da plataforma alternando o pé de apoio. Estudos prévios demonstraram que a altura de 10cm garante maior estabilidade e facilidade para realização da tarefa de subir e descer degraus em pacientes pós AVE. Na estação 3 os pacientes deverão caminhar na esteira e para atingir a intensidade alvo haverá aumento da velocidade e caso seja necessário, aumento da inclinação. Para segurança e feedback sensorial para os pacientes, será colocada uma faixa fixada entre as laterais da esteira de forma que fique horizontal e posteriormente ao voluntário, evitando riscos de quedas. Na última estação os voluntários que estarão sentados em uma cadeira com encosto, mantendo a coluna ereta e flexão de quadril, joelho e tornozelo à 90°, deverão alternar a colocação dos pés sobre um degrau com altura de 5 cm, disposto a frente de uma linha imaginária traçada horizontalmente ao hálux do paciente. Para o incremento da intensidade será colocado uma caneleira cujo peso seja suportado e provoque aumento da FC ou pontuação na escala Borg, será dado também feedback verbal de forma a estimular aumento da velocidade da tarefa. A cadeira será colocada sobre uma superfície antiderrapante, assim como o step, para evitar que ocorram deslizes durante a tarefa. Durante toda as atividades os pacientes deverão utilizarão uma cinta elástica para transmissor cardíaco e um relógio sincronizado que monitorará a FC. A PA será monitorada antes do início do exercício, quando o paciente atingir a intensidade alvo, no intervalo entre as atividades (período de repouso) e 5 minutos após o término da última estação realizada na sessão. O exercício será interrompido se durante o esforço a pressão sistólica diminuir ou não aumentar em relação ao repouso ou caso haja um aumento de 20mmHg na pressão diastólica ou esta atinja 100mmHg. Os pacientes serão imediatamente encaminhados para um médico caso relatem sintomas de angina associada a dor na mandíbula, pescoço, para baixo do braço esquerdo ou direito, ou ombros e costas, além de falta de ar incomum, tontura ou alterações no ritmo cardíaco. Os tempos de aceleração, desaceleração, aumento gradativo da intensidade e repouso utilizados para criação do protocolo foram baseadas nas diretrizes Canadenses para atividade física aeróbica em pacientes pós AVC. O período de aquecimento servirá para prevenir a fadiga prematura dos músculos e o período de desaceleração deve ser respeitado visando promover adequado retorno venoso e impedir uma queda subsequente da Pressão arterial diastólica (PAD) por acúmulo de sangue na musculatura periférica. Não haverá grupo controle.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants should have had an episode of ischemic stroke for at least 6 months, be between 18 and 80 years old, absence of joint blockages in the upper and lower limbs, ability to walk for 6 minutes independently and get on mini-examination of mental status score according to level of schooling.

  pt-br

  Os participantes deverão ter sofrido um episódio de AVC isquêmico há no mínimo 6 meses, ter entre 18 e 80 anos, ausência de bloqueios articulares nos membros superiores e inferiores, capacidade de caminhar por 6 minutos com independência e obter no mini exame do estado mental pontuação adequada de acordo com nível de escolaridade.

• Exclusion criteria:

  en

  Symptomatic cardiac arrhythmia (atrial fibrillation in anticoagulation), uncontrolled arterial hypertension (at the examiner's discretion), decompensated heart failure (functional class 2, 3 or 4), severe respiratory disorders (chronic obstructive pulmonary disease, pneumonia ), impossibility of attending the appointments and non-signing of the informed consent form.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo aqueles que apresentarem arritmia cardíaca sintomática (fibrilação atrial em anticoagulação), hipertensão arterial descontrolada (a critério do examinador), insuficiência cardíaca descompensada (classe funcional 2, 3 ou 4), distúrbios respiratórios graves (doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumonia), impossibilidade de comparecer aos atendimentos e não assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We hope to demonstrate that aerobic physical exercise improves the motor function of the paretic upper limb in chronic hemiparetic patients through the qualitative WolfMotor Function (WMFT) scales (improving the maximum score obtained) and quantitative (improving the time for performing the proposed functional tasks) , decreasing the EMG signal, indicating that it will require less electrical activation to perform the extension and flexion of the paretic wrist, higher score in the Fugl-Meyer Assesment (FMA) scale, indicative of recovery from hemiparesis, and increase in palmar grip strength obtained by palmar grip strength dynamometry.

  pt-br

  Esperamos demonstrar que o exercício físico aeróbio melhora a função motora do membro superior parético em pacientes hemiparéticos crônicos, através das escalas Wolf Motor Function (WMFT) qualitativa (melhorando a pontuação máxima obtida) e quantitativa (melhorando o tempo para execução das tarefas funcionais propostas), diminuindo o sinal da eletromiografia de superfície (EMG), indicativo de que será necessário menor ativação elétrica para realizar a extensão e flexão do punho parético, maior pontuação na escala Fugl-Meyer Assesment (FMA), indicativo da recuperação da hemiparesia, e um aumento na força de preensão palmar obtido pela dinamometria de força de preensão palmar.

• Secondary outcomes:

  en

  We hope to demonstrate through the 10-meter walking tests (decrease in speed to go 10 meters) and 6 minutes (increase in distance traveled), that aerobic physical exercise improves walking speed and capacity. We also expect participants to improve the scale score to assess quality of life, which will be demonstrated through the Stroke Specific Quality of Life (SSQOL) scale.

  pt-br

  Esperamos demonstrar através dos testes de caminhada de 10 metros (diminuição da velocidade para percorrer os 10 metros) e o de 6 minutos (através de um aumento da distância percorrida por 6 minutos), que o exercício físico aeróbio melhora a velocidade e capacidade de marcha. Esperamos também que os participantes melhorem a pontuação da escala para avaliar a qualidade de vida, o que será demonstrado através da escala Stroke Specific Quality of Life (SSQOL).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lígia BRANCALION
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre,
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: 55 (16) 3315-3000
  • Email: ligiabrancalion@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
  • Full name: Lígia Catapani
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Bairro: Monte Alegre
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  • Phone: 55 (16) 3315-3000
  • Email: ligiacatapani@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Lígia BRANCALION
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  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

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