Public trial
RBR-4fdmhm Distúrbios mentais maternos na gestação e no pós-parto: detecção e tratamento que refletem na relação familiar
Date of registration: 10/08/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/08/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Maternal neuropsychiatric disorders in the pregnancy-puerperal cycle: detection and early intervention and its consequences in the family triad
pt-br
Transtornos neuropsiquiátricos maternos no ciclo gravídico-puerperal: detecção e intervenção precoce e suas consequências na tríade familiar
Trial identification
- UTN code: U1111-1227-9789
-
Public title:
en
Distúrbios mentais maternos na gestação e no pós-parto: detecção e tratamento que refletem na relação familiar
pt-br
Distúrbios mentais maternos na gestação e no pós-parto: detecção e tratamento que refletem na relação familiar
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 47807915.4.0000.5339
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 1.729.653
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Católica de Pelotas
-
Número do CAAE: 47807915.4.0000.5339
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Católica de Pelotas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Católica de Pelotas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Bill
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
- Institution: Institutos Nacionais de Ciência e Tecnologia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pregnancy, childbirth and the puerperium; child development; depression
pt-br
Gravidez, parto e puerpério; desenvolvimento infantil; depressão
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The estimated population for the Cohort study will be 1256 pregnant women, and the target population for Intervention will be pregnant women in Risk for Depression and having Depression. It is expected that 20% of all pregnant women included in the Cohort study have a positive diagnosis for depression, in other words, 252 women, and that 25 % presents risks for Depression (n = 314), remaining 691 pregnant women remaining for the control. All pregnant women presenting Risk for Depression or Depression will be referred to Random Clinical Assay. We expect that 50 % of the identified pregnant women as depressed or in Risk for Depression will accept interventions. Group 1: Pregnant women who take part in the first stage of the study 1 (Objective 1) identified as having risk conditions for MDD Group 2: Pregnant women who take part in the first stage of the study 1 (Objective 1) having Major Depressive Disorder Group 3: Women in the puerperal period which take part in the first stage of the study 1 (Objective 1) having Major Depressive Disorder
pt-br
A população estimada a ser captada para o estudo de Coorte será de 1256 gestantes, sendo a população alvo para Intervenção aquelas gestantes que estiverem em risco para depressão e as com depressão e que se encontrem no primeiro ou segundo trimestre gestacional. Estima-se que 20% de todas as gestantes captadas para o estudo de Coorte tenham diagnóstico positivo para depressão, ou seja 252 mulheres, e que 25% apresentem riscos para depressão (n= 314), restando 691 gestantes para o controle. Para os ECRs 1 e 2 haverá avaliação no pós-tratamento com medidas biopsicossociais, sendo que para cada gestante inserida no ECR. Estima-se que no pós-tratamento dos ECRs 1 e 2 haverá um total de 566 avaliações. No período pós-parto estima-se que o ECR 3 contará com aproximadamente 252 puérperas. Grupo 1: Gestantes que participarem da primeira etapa do estudo 1 (Objetivo 1) identificadas com condições de risco para DPP Grupo 2: Gestantes que participarem da primeira etapa do estudo 1 (Objetivo 1) identificadas com Transtorno Depressivo Maior Grupo 3: Mulheres 90 dias pós-parto que participarem da primeira etapa do estudo 1 (Objetivo 1) identificadas com Transtorno Depressivo Maior
-
Descriptors:
en
F04.754.137.428 Cognitive Therapy
pt-br
F04.754.137.428 Terapia Cognitiva
es
F04.754.137.428 Terapia Cognitiva
en
F04.754.137 Behavior Therapy
pt-br
F04.754.137 Terapia Comportamental
es
F04.754.137 Terapia Conductista
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1256 F 14 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Pregnant women with depression; Pregnant Women at Risk for Depression
pt-br
Gestantes com Depressão; Gestantes com Risco para depressão
-
Exclusion criteria:
en
High Suicide Risk; Substance dependence; Performing prior psychotherapy
pt-br
Risco de Suicídio Elevado; Dependência de substâncias psicoativas; Realização de psicoterapia prévia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Factorial 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
reduction of symptoms of gestational by 75% assessed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) and the Beck Depression Inventory (BDI-II) after the end of the intervention
pt-br
redução dos sintomas de depressão gestacional em pelo menos 75%, avaliada pela Mini Internacional Neuropsychiatric Interview (MINI) e pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) após o término da intervenção
en
prevention of 90% postpartum depression, assessed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) and the Beck Depression Inventory (BDI-II) 3 months postpartum
pt-br
prevenção da depressão pós-parto em 90%, avaliada pela Mini Internacional Neuropsychiatric Interview (MINI) e pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) no período de 3 meses após o parto
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luciana de Avila Quevedo
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 373
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: + 55 (53) 2128-8000
- Email: lu.quevedo@bol.com.br
- Affiliation: Universidade Católica de Pelotas
-
Scientific contact
- Full name: Luciana de Avila Quevedo
-
- Address: Rua Gonçalves Chaves, 373
- City: Pelotas / Brazil
- Zip code: 96015-560
- Phone: + 55 (53) 2128-8000
- Email: lu.quevedo@bol.com.br
- Affiliation: Universidade Católica de Pelotas
-
Site contact
- Full name: Luciana de Avila Quevedo
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- Email: lu.quevedo@bol.com.br
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