RBR-4fd8f8h Effect of cerebral electrical stimulation combined with physical exercise on pain reduction and functional improvement i...

Date of registration: 09/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-5284

• Public title:

  en

  Effect of cerebral electrical stimulation combined with physical exercise on pain reduction and functional improvement in individuals with knee osteoarthritis

  pt-br

  Efeito da estimulação elétrica cerebral, combinada com exercícios físicos, na redução da dor e melhora da função em pessoas com artrose no joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86666525.0.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.536.297
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis Knee

  pt-br

  Osteoartrite de joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal Diseases

  pt-br

  C05 Doenças Musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite de joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Participant randomization will follow a table of random numbers generated using the electronic tool Research Randomizer. Experimental group: Fifteen participants will receive transcranial direct current stimulation combined with lower limb strengthening exercises. Control group: Fifteen participants will receive sham transcranial direct current stimulation combined with the same lower limb strengthening exercises. For the transcranial direct current stimulation intervention, the Microestim transcranial direct current stimulation device (NKL, Brusque – SC, Brazil, ANVISA 80191680008) will be used. The stimulation parameters will include a constant current intensity of 2 mA, 30-second ramp-up and ramp-down periods, and sponge electrodes moistened with 0.9% saline solution to reduce impedance and enhance current penetration. Each transcranial direct current stimulation session will last 20 minutes. The electrode placement will follow the 10–20 system: the anodal electrode will be positioned over the primary motor cortex contralateral to the affected knee, and the cathodal electrode will be placed over the supraorbital area ipsilateral to the affected knee. Sham stimulation will mimic the appearance and sensation of active transcranial direct current stimulation but will deliver the 2 mA current for only 30 seconds. Both the experimental and control groups will perform lower limb strengthening exercises. A total of 10 sessions will be conducted over two consecutive weeks, excluding Saturdays and Sundays. Each session will last approximately 40 minutes, structured as follows:The first 20 minutes will involve the simultaneous application of transcranial direct current stimulation and a 10-minute warm-up on a stationary bicycle. This will be followed by a 10-minute period of exercise under transcranial direct current stimulation, including squats, knee extensions, and step-ups/step-downs. The final 20 minutes will consist of additional exercises—pelvic lifts, knee flexion, hip abduction, hip adduction, and plantar flexion—performed without transcranial direct current stimulation. Each exercise will be performed in three sets of 8 to 12 repetitions, with a 30-second rest interval between sets. Elastic resistance bands will be used to provide load during the exercises

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. A randomização dos participantes seguirá uma tabela de números aleatórios gerados através do mecanismo eletrônico Research Randomizer. Grupo experimental: 15 participantes do grupo experimental receberão Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua associado a exercícios de fortalecimento muscular de membros inferiores. Grupo controle: 15 participantes receberão Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua simulada associado a exercícios de fortalecimento muscular de membros inferiores. Para a intervenção com ETCC será utilizado o aparelho Microestim Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (NKL Brusque – SC, Brasil, ANVISA 80191680008). Os parâmetros utilizados serão: corrente constante de intensidade de 2 mA; rampa de subida e descida de 30 segundos; eletrodos com esponja umedecida em soro fisiológico 0,9%, para diminuir a impedância e melhorar a penetração da corrente; tempo de aplicação de 20 minutos. A área de aplicação seguirá o sistema 10-20 do eletroencefalograma, sendo que o eletrodo anódico será colocado sobre o córtex motor primário do hemisfério contralateral ao joelho afetado e o eletrodo catódico será colocado na área supraorbital ipsilateral ao joelho afetado. A estimulação simulada de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua terá a mesma aparência e sensação da estimulação ativa, entretanto, o estimulador fornecerá 2 mA de corrente por apenas 30 segundos. Tanto o grupo experimental, quanto o grupo controle realizarão exercícios de fortalecimento para membro inferior. Serão realizadas 10 sessões por 2 semanas consecutivas, excluindo sábado e domingo. Cada atendimento terá, em média, 40 minutos de duração, organizados da seguinte forma: os 20 minutos iniciais serão dedicados à aplicação simultânea da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e ao aquecimento na bicicleta ergométrica (10 minutos). Em seguida, serão realizados os exercícios de agachamento, extensão de joelho e subir e descer no step, também sob estímulo de ETCC, com duração total de 10 minutos. Os 20 minutos finais serão destinados à execução dos demais exercícios (elevação pélvica, flexão de joelho, abdução de quadril, adução de quadril e flexão plantar), sem associação com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua. Cada exercício será realizado em 3 séries, com variação de 8 a 12 repetições e intervalo de 30 segundos entre as séries. Será utilizada resistência elástica para a realização dos exercícios

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	50 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male and female participants; age between 50 and 75 years; symptomatic knee osteoarthritis for at least 3 months; pain score greater than 3 on the 0–10 Numeric Rating Scale (NRS); Kellgren–Lawrence classification greater than grade 1

  pt-br

  Homens e mulheres; com idade entre 50 e 75 anos; que apresentem Osteoartrite sintomática do joelho durante, pelo menos, 3 meses; pontuação na escala numérica da dor acima de 3 em 10; e estágio acima de 1 de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence

• Exclusion criteria:

  en

  History of cancer; patients with type I diabetes; with uncontrolled arterial hypertension; with cardiac pacemaker; presenting neurological deficits; with orthopedic surgery in the lower limbs; with body mass index above 40 kg/m²; with symptomatic hip osteoarthritis; presenting cognitive impairment; with history of brain surgery; seizure; stroke or intracranial metal implantation; who underwent craniectomy at the site of transcranial direct current stimulation application; and decompensated ventricular shunt

  pt-br

  Histórico de Câncer; pacientes com Diabetes tipo I; com Hipertensão Arterial não controlada; com marca-passo cardíaco; que apresentem déficits neurológicos; com cirurgia ortopédica em membros inferiores; com índice de massa corporal acima de 40 kg/m2; com Osteoartrite sintomática do quadril; que apresentem comprometimento cognitivo; com histórico de cirurgia cerebral; convulsão; Acidente Vascular Cerebral ou implantação de metal intracraniano; que passou por Craniectomia no local da aplicação da Estimulação Transcraniana po Corrente Contínua; e derivação ventricular descompensada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A variation in pain intensity is expected, measured by the Numerical Rating Scale (0 to 10), with a significant reduction in pain levels anticipated between pre- and post-intervention assessments

  pt-br

  Espera-se encontrar uma variação na intensidade da dor, medida pela Escala Numérica da Dor (0 a 10), com uma redução significativa dos níveis de dor pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  A decrease in functional limitation is expected, measured by the Lequesne Index (0 to 24 points), with a significant reduction in functional limitation levels anticipated between pre- and post-intervention assessments

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição da limitação funcional, medida pelo questionário de Lequesne (0 a 24 pontos), com redução significativa nos níveis de limitação funcional pré e pós-intervenção

  en

  An improvement in functional mobility is expected, assessed by the Timed Up and Go (TUG) test, considering that shorter execution times indicate better performance. A significant reduction in test completion time is anticipated when comparing pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da mobilidade funcional, avaliada pelo teste Timed Up and Go (TUG), considerando que menores tempos de execução indicam melhor desempenho. É esperada uma redução significativa no tempo de realização do teste pré e pós- intervenção

  en

  A decrease in the physical activity score (0 to 68) is expected, measured using the Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), when comparing pre- and post-intervention results, considering that higher scores indicate lower levels of physical activity

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição na pontuação da atividade física (0 a 68), medida por meio do questionário The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), ao comparar os resultados pré e pós-intervenção, considerando que pontuações mais altas indicam pior nível de atividade física

  en

  An increase in muscle strength of the knee extensors and flexors is expected, assessed using a handheld dynamometer, when comparing pre- and post-intervention values, considering that higher values indicate improved muscle strength

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da força muscular dos extensores e flexores de joelho, avaliado por meio de dinamômetro portátil, ao comparar os valores obtidos nas avaliações pré e pós-intervenção, considerando que maiores valores indicam melhora da força muscular

  en

  An improvement in postural balance is expected, assessed using the Biodex Balance System (BBS), when comparing pre- and post-intervention values, considering that lower sway values indicate better postural control

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora do equilíbrio postural, avaliado por meio do Biodex Balance System (BBS), ao comparar os valores obtidos nas avaliações pré e pós-intervenção, considerando que menores valores de oscilação indicam melhor controle postural

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriana Teresa Silva Santos Teresa Silva Santos
  • • Address: Avenida Jovino Fernandes Sales, 2600, bairro Santa Clara
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-840
  • Phone: +55(35)3701-9201
  • Email: adriana.santos@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
  • Full name: Adriana Teresa Silva Santos Teresa Silva Santos
  • • Address: Avenida Jovino Fernandes Sales, 2600, bairro Santa Clara
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-840
  • Phone: +55(35)3701-9201
  • Email: adriana.santos@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Site contact
  • Full name: Adriana Teresa Silva Santos Teresa Silva Santos
  • • Address: Avenida Jovino Fernandes Sales, 2600, bairro Santa Clara
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-840
  • Phone: +55(35)3701-9201
  • Email: adriana.santos@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   

Additional links:

• Download in ICTRP format