RBR-4fc5cxf Comparison between radiofrequency scalpel, electrocautery, and CO2 laser in conventional hemorrhoidectomy in patients wi...

Date of registration: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-7195

• Public title:

  en

  Comparison between radiofrequency scalpel, electrocautery, and CO2 laser in conventional hemorrhoidectomy in patients with grade IV hemorrhoidal disease: a randomized clinical trial

  pt-br

  Comparação entre bisturi de radiofrequência, eletrocautério e laser de co2 usados na cirurgia para tratar hemorroidas do IV (hemorroidectomia convencional) : um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91430525.3.1001.5564
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.904.837
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Fronteira Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Beneficiencia Camiliana do Sul.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Coloproctologia da Bahia
• Supporting source:
  • Institution: Beneficiencia Camiliana do Sul.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  internal hemorrhoid

  pt-br

  hemorroidas internas

• General descriptors for health conditions:

  en

  I84 hemorrhoid

  pt-br

  I84 hemorroida

• Specific descriptors:

  en

  I84.2 internal hemorrhoid

  pt-br

  I84.2 hemorroidas internas

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, controlled clinical trial will be conducted, with blinding applied to patients and to the statistician responsible for data analysis. The primary objective will be to compare postoperative outcomes of conventional hemorrhoidectomy performed using a radiofrequency (RF) scalpel and a CO₂ laser with those obtained using conventional electrocautery (EC) in patients with grade IV internal hemorrhoids with bulky prolapse. Accordingly, three groups will be included: one group treated with a radiofrequency scalpel, one group treated with laser, and a control group treated with electrocautery. The study will be multicenter, conducted in Santa Catarina (Concórdia) and Bahia (Salvador), Brazil. The study period will extend from January 2026 to December 2027. Eligibility criteria : Adult patients (≥18 years) with a clinical diagnosis of grade IV internal hemorrhoids with bulky prolapse, classified as ASA I–III, and with a formal indication for surgical treatment will be included. All participants must provide written informed consent. Patients will be excluded if they have inflammatory bowel disease, coagulation disorders, chronic use of anticoagulants with difficult reversal, pregnancy, prior anorectal surgery within the last 12 months, or a history of allergy to anesthetic agents used in the protocol. Randomization and blinding : Randomization will be stratified by center to ensure balanced allocation across the three groups within each institution. The allocation sequence will be generated using statistical software (Stata or R), employing random blocks of variable sizes (4, 6, and 8), with double stratification by center and age group (<50 years or ≥50 years). This approach aims to minimize imbalances in demographic characteristics and recruitment volume across centers. Randomization lists for each center will be prepared by an independent researcher not involved in patient recruitment or follow-up. Allocation will be implemented using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes, prepared separately for each center and stored securely under the responsibility of the local investigator. Blinding will be applied to patients and to the statistician performing the data analysis. Surgeons and the clinical care team will not be blinded due to the nature of the procedures. Collected data will be coded numerically, and group identity (radiofrequency, CO₂ laser, or electrocautery) will remain concealed until completion of the primary analysis. Unblinding will only be permitted in clinical situations requiring a change in management due to patient safety concerns. Surgical interventions : All patients, regardless of group allocation, will undergo conventional Milligan–Morgan hemorrhoidectomy. Hemorrhoidal pedicles will be ligated using 2-0 polyglactin sutures (Vicryl®). In the intervention groups: Radiofrequency (RF) group: A radiofrequency scalpel operating at 4.0 MHz will be used, with a blade-type electrode and power set at 30 W for cutting and coagulation. Bipolar RF may also be used for hemostasis in cases of persistent bleeding. CO₂ laser group: A CO₂ laser operating at a wavelength of 10,600 nm (Duoglide or SmartXide Touch platform, Deka, Calenzano, Italy) will be used in UP mode, with power settings ranging from 3 to 6 W, adjusted according to tissue thickness and local sensitivity. In the control group: Electrocautery (EC) group: Monopolar electrocautery will be used at ≤450 kHz, with power set at 40 W for cutting and 35 W for coagulation. All procedures will be performed by experienced surgeons under sedation combined with pudendal and perianal nerve block using 0.25% bupivacaine. Standard antibiotic prophylaxis will be administered intraoperatively with 2 g of intravenous cefazolin. Postoperative carem : Analgesia will consist of oral dipyrone 1 g every 6 hours during the outpatient period. During hospital stay (up to 12 hours), intravenous dipyrone and opioids may be administered as needed. For patients with pain intensity ≥4 on the Visual Analog Scale (VAS), ketorolac (10 mg every 8 hours) may be used as adjunct analgesia. If necessary, oral tramadol 50 mg will be administered as rescue medication. All patients will receive a polyethylene glycol-based laxative at a dose of 34 g/day orally. If difficulty with defecation is reported, a stimulant laxative (bisacodyl or sodium picosulfate) may be added. Hospital discharge is planned within 12 hours postoperatively, provided the patient has no active bleeding, has adequate pain control (VAS < 4), and is able to void spontaneously.

  pt-br

  Será conduzido um ensaio clínico randomizado, controlado e cego para os pacientes e para o estatístico responsável pela análise dos dados. O objetivo principal será comparar os desfechos pós-operatórios da hemorroidectomia convencional utilizando bisturi de radiofrequência (RF), laser de CO2 com aqueles obtidos pelo eletrocautério convencional (EC) em pacientes com hemorroidas internas grau IV com prolapso volumoso. Portanto, serão 3 grupos: um grupo utilizando bisturi de radiofrequencia, um grupo utilizando laser e um grupo (controle), utilizando o eletrocautério. O estudo será multicêntrico, ocorrendo em Santa Catarina (Concórdia), Bahia (Salvador) . Local e período do estudo - O estudo será, multicêntrico, durante o período compreendido entre janeiro de 2026 e dezembro de 2027. Critérios de elegibilidade: Serão incluídos pacientes adultos (idade ≥ 18 anos) com diagnóstico clínico de hemorroidas internas grau IV com prolapso volumoso, classificados como ASA I a III, e com indicação formal de tratamento cirúrgico. Todos os participantes deverão assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Serão excluídos pacientes com doença inflamatória intestinal, distúrbios de coagulação, uso crônico de anticoagulantes de difícil reversão, gestantes, indivíduos que tenham sido submetidos a cirurgias anorretais nos últimos 12 meses ou com história de alergia aos anestésicos utilizados no protocolo. Randomização e mascaramento : A randomização será estratificada por centro, de modo a garantir o equilíbrio da alocação dos participantes entre os grupos dentro de cada instituição. A sequência de alocação será gerada por um software estatístico (Stata ou R), utilizando blocos aleatórios de tamanhos variáveis (4, 6 e 8), com estratificação dupla: por centro de origem e por faixa etária (< 50 anos ou ≥ 50 anos). Isso visa evitar desequilíbrios entre os grupos de tratamento em termos de características demográficas e do volume de pacientes de cada centro. As listas de randomização por centro serão preparadas por um pesquisador independente, que não participará da seleção ou acompanhamento dos pacientes. A alocação será implementada por meio de envelopes opacos, numerados sequencialmente e lacrados, distintos para cada centro e armazenados em local seguro sob a responsabilidade do pesquisador local.O mascaramento será aplicado aos pacientes e ao estatístico que realizará a análise dos dados. Os cirurgiões e demais membros da equipe assistencial não serão cegos à intervenção, devido à natureza dos procedimentos.Os dados coletados serão identificados por códigos numéricos, e a identidade dos grupos (radiofrequência, laser de cO2 ou eletrocautério) será mantida em sigilo até a conclusão da análise primária. A quebra do cegamento só será permitida em situações clínicas que exijam mudança de conduta por risco à segurança do paciente. Intervenções cirúrgicas: Todos os pacientes, independentemente do grupo, serão submetidos à técnica convencional de hemorroidectomia de Milligan-Morgan. A ligadura dos pedículos hemorroidários será realizada com fio de poliglactina 2-0 (Vicryl®). Nos grupos intervenção (RF), será utilizado bisturi de radiofrequência com frequência de 4,0 MHz, eletrodo tipo lâmina e potência de 30 W para corte e coagulação. Para a coagulação também poderá ser utilizado o eletrodo bipolar para RF, caso sangramento persistente e bisturi laser Co2 que opera com comprimento de onda de 10.600 nm, (Plataforma Duoglide ou SmartXide Touch, Deka, Calenzano - Itália) ajustado no modo UP, com intensidade de 3-6W, de acordo com a espessura do tecido e sensibilidade local[GE3] . No grupo controle (EC), será empregado eletrocautério monopolar com frequência ≤ 450 kHz, com potência de 40 W para corte e 35 W para coagulação. Todos os procedimentos serão realizados por cirurgiões experientes, sob sedação associada a bloqueio do nervo pudendo e perianal com bupivacaína a 0,25%. Será administrada profilaxia antibiótica padrão com cefazolina 2 g intravenosa no intraoperatório. Cuidados pós-operatórios : A analgesia será realizada com dipirona 1 g por via oral a cada 6 horas durante o período ambulatorial. Durante o período de permanência hospitalar (até 12 horas), será permitida a administração de dipirona e opioides por via intravenosa conforme necessidade. Casos de dor com VAS ≥ 4, poderá ser utilizado cetorolaco (10mg de 8/8h) como analgesia complementar. Caso necessário, será administrado tramadol 50 mg por via oral como medicação de resgate. Todos os pacientes receberão laxante à base de polietilenoglicol, na dose de 34g/dia por via oral. Caso o paciente refira dificuldade para defecar, poderá ser adicionado laxante estimulante (bisacodil/picossulfato) A alta hospitalar está prevista para ocorrer até 12 horas após o procedimento, desde que o paciente esteja sem sangramento ativo, apresente dor controlada (VAS < 4) e consiga urinar espontaneamente.

• Descriptors:

  en

  E02.154.402 E04.014.170.402 Electrocoagulation

  pt-br

  E02.154.402 E04.014.170.402 Eletrocoagulação

  en

  E02.594 E04.014.520 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 E04.014.520 Terapia a Laser

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  adult patients aged 18 years or older, of both sexes; clinical diagnosis of grade IV internal hemorrhoids with significant prolapse; anesthetic classification according to the american society of anesthesiologists (asa) between I and III; formal indication for surgical treatment with hemorrhoidectomy; ability to understand and sign the informed consent form (icf)

  pt-br

  pacientes adultos com idade maior ou igual a 18 anos, de ambos os sexos; diagnóstico clínico de hemorroidas internas grau IV com prolapso volumoso; classificação anestésica segundo a american society of anesthesiologists (asa) entre I e III; indicação formal de tratamento cirúrgico por hemorroidectomia; capacidade de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (tcle)

• Exclusion criteria:

  en

  presence of inflammatory bowel disease; coagulation disorders; chronic use of anticoagulants with difficult reversal; pregnancy; history of anorectal surgery within the last 12 months; known allergy to anesthetic agents used in the protocol

  pt-br

  presença de doença inflamatória intestinal; distúrbios de coagulação; uso crônico de anticoagulantes de difícil reversão; gestantes; histórico de cirurgia anorretal nos últimos 12 meses; alergia conhecida aos anestésicos utilizados no protocolo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To compare postoperative clinical outcomes of conventional hemorrhoidectomy performed using a radiofrequency scalpel versus CO₂ laser versus electrocautery in patients with grade IV internal hemorrhoids with prolapse.

  pt-br

  Comparar os desfechos clínicos pós-operatórios da hemorroidectomia convencional realizada com bisturi de radiofrequência versus laser cO2 versus eletrocautério em pacientes com hemorroidas internas grau IV com prolapso.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess and compare the intensity of postoperative pain between groups at different time points (immediate postoperative period and days 1, 3, 7, 14, 30, and 60).

  pt-br

  Avaliar e comparar a intensidade da dor pós-operatória entre os grupos em diferentes momentos do seguimento (imediato, dias 1, 3, 7, 14, 30 e 60);

  en

  To evaluate the evolution of proctologic symptoms using the Proctologic Symptom Scale (PSS) at postoperative days 7, 14, 30, 60, 180, and 360;

  pt-br

  Avaliar a evolução dos sintomas proctológicos, com base na Escala de Sintomas Proctológicos (PSS), nos dias 7, 14, 30, 60, 180 e 360;

  en

  To compare the incidence and severity of postoperative bleeding, according to a 4-level operational scale (grades 0 to 3), within the first 30 days;

  pt-br

  Comparar a incidência e a gravidade do sangramento pós-operatório, conforme escala operacional de 4 níveis (graus 0 a 3), nos primeiros 30 dias;

  en

  To analyze the total number of doses of analgesics and laxatives used up to postoperative day 30;

  pt-br

  Analisar o número total de doses de analgésicos e laxantes utilizadas até o 30º dia de pós-operatório;

  en

  To compare operative time and length of hospital stay between groups;

  pt-br

  Comparar o tempo cirúrgico e o tempo de permanência hospitalar entre os grupos;

  en

  To identify and compare the incidence of early complications (up to 30 days) and late complications (after 30 days), including anal stenosis, residual skin tags, hemorrhoidal recurrence, persistent pain, and de novo incontinence, as well as to evaluate complications using the Clavien–Dindo classification.

  pt-br

  Identificar e comparar a incidência de complicações precoces (até 30 dias) e tardias (a partir do 30º dia), incluindo estenose anal, plicoma residual, recidiva hemorroidária, dor persistente e incontinência de nova ocorrência.[2] , assim como avaliar as complicações por meio da Escala Calavien-Dindo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabricio Doin Paz de Oliveira
  • • Address: R. Getúlio Vargas - Centro
    • City: Concórdia / Brazil
    • Zip code: 89710-001
  • Phone: Fone: +55-49-999997677
  • Email: dr.fabriciodoinpaz@icloud.com
  • Affiliation: Hospital São Camilo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabricio Doin Paz de Oliveira
  • • Address: R. Getúlio Vargas - Centro
    • City: Concórdia / Brazil
    • Zip code: 89710-001
  • Phone: Fone: +55-49-999997677
  • Email: dr.fabriciodoinpaz@icloud.com
  • Affiliation: Hospital São Camilo
   
• Site contact
  • Full name: FABRICIO DOIN PAZ DE OLIVEIRA
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  • Email: dr.fabriciodoinpaz@icloud.com
  • Affiliation: Hospital São Camilo
   

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