Public trial
RBR-4fc33kz Determination of the glycemic response to the consumption of specialized oral nutritional supplement and specialized hig...
Date of registration: 11/28/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/28/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Glycemic response of individuals to the consumption of enteral nutrition formula
pt-br
Resposta glicêmica de indivíduos ao consumo de fórmula para nutrição enteral
es
Glycemic response of individuals to the consumption of enteral nutrition formula
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-9713
-
Public title:
en
Determination of the glycemic response to the consumption of specialized oral nutritional supplement and specialized high-protein enteral formula for glycemic control
pt-br
Determinação da resposta glicêmica ao consumo de Suplemento Nutricional Oral e Fórmula Enteral Hiperproteica especializados para controle glicêmico
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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6.525.203
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP
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90038618.6.0000.0067
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.525.203
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Prodiet Medical Nutrition
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hiperglycemia
pt-br
Hiperglicemia
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General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and Metabolic Diseases
pt-br
C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas
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Specific descriptors:
en
C18.452.394.952 Hyperglycemia
pt-br
C18.452.394.952 Hiperglicemia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-blind, cross-over clinical study. The study initially aimed to recruit 20 participants, however, 15 healthy volunteers with normal glucose tolerance were selected. They attended fasting for 10 hours, for 5 weeks, and consumed the reference food – glucose solution – for 3 weeks and the 2 formulas DiamaxIN (DIN) (48 g/200 ml) and Specialized High-Protein Enteral Formula (HH) (140 g) in the following weeks, in amounts equivalent to 25 g of available carbohydrates. During the period of 120 minutes, 7 blood samples were taken by capillary blood sampling to determine the glycemic response.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico cross-over, unicego. O estudo tinha como objetivo inicial recrutar 20 participantes, entretanto, foram recrutados 15 voluntários saudáveis, com tolerância normal a glicose, foram selecionados. Compareceram em jejum de 10 horas, por 5 semanas, e consumiram o alimento referência – solução de glicose – por 3 semanas e as 2 fórmulas DiamaxIN (DIN) (48 g/200 ml) and Formula Enteral Hiperproteica Especializada (HH) (140 g) nas semanas seguintes, em quantidades equivalentes a 25 g de carboidratos disponíveis. Durante o período de 120 minutos, foram realizadas 7 tomadas de sangue por punção capilar para a determinação da resposta glicêmica.
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Descriptors:
en
G07.203.300.456 Dietary Supplements
pt-br
G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/06/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 15 - 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; aged between 18 and 45 years; both genders; with good health conditions according to a report of absence of diabetes, renal and gastrointestinal diseases and hyperthyroidism; having a Body Mass Index (BMI) within the normal range of 18.5 to 24.9 kg/m²; with normal glucose tolerance (between 70 and 99 mg/100 mL in the morning, after fasting for 10 hours) and maximum postprandial blood glucose of 140 mg/100 mL and close to fasting after 2 hours
pt-br
Voluntários saudáveis; com idade entre 18 e 45 anos; ambos os gêneros; com boas condições de saúde segundo relato de ausência de diabetes, doenças renais e gastrintestinais e hipertireoidismo; apresentar Índice de Massa Corporal (IMC) dentro da faixa de eutrofia de 18,5 a 24,9kg/m²; com tolerância normal à glicose (entre 70 e 99 mg/100 mL pela manhã, após jejum de 10h) e glicemia pós-prandial máxima de 140 mg/100 mL e próxima do jejum após 2h
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Exclusion criteria:
en
Volunteers using any type of medication that could affect digestion and absorption of food (antibiotics, medications for diarrhea and constipation) during the study period; hormone therapy; presence of pregnancy or breastfeeding; family history of diabetes; significant glycemic variations in the glycemic response test to the reference food
pt-br
Voluntários em uso de qualquer tipo de medicação que possa afetar a digestão e a absorção de alimentos (antibióticos, medicamentos para diarréia e constipação intestinal) durante o período do estudo; realização de terapia hormonal; presença de gravidez ou amamentação; histórico familiar de diabetes; variações de glicemia significativas no teste de resposta glicêmica ao alimento de referência
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 1 Single-blind N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: Assess reduced glycemic response after consumption of a specialized oral nutritional supplement and a specialized high-protein enteral formula for glycemic control compared to glucose by monitoring blood glucose for 120 minutes.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar redução da resposta glicêmica após o consumo de um suplemento nutricional oral e uma fórmula enteral hiperproteica especializados para controle glicêmico em comparação à glicose por meio de monitoramento da glicemia durante 120 minutos.
en
Outcome 1: A mean reduction of 71.3% in glycemic response was observed after consumption of the specialized oral supplement and a reduction of 73.9% in glycemic response after consumption of the specialized high-protein enteral formula compared to glucose through monitoring blood glucose for 120 minutes.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observada redução média de 71,3% na resposta glicêmica de após o consumo do suplemento alimentar especializado e redução de 73,9% na resposta glicêmica de após o consumo da fórmula enteral hiperproteica especializada em comparação à glicose por meio de monitoramento da glicemia durante 120 minutos.
en
Expected Outcome 2: Evaluate the reduction in the glycemic index of a specialized oral nutritional supplement and a specialized high-protein enteral formula for glycemic control through the ratio between the area under the curve generated by the glycemic response to the consumption of the formulas and the consumption of the reference food.
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar a redução do índice glicêmico de um suplemento nutricional oral e uma fórmula enteral hiperproteica especializados para controle glicêmico por meio da razão entre a área sob a curva gerada pela resposta glicêmica ao consumo das fórmulas e ao consumo do alimento de referência.
en
Outcome 2: A 73.4% reduction was observed in the glycemic index of the specialized oral nutritional supplement and a 76.7% reduction in the glycemic index of the specialized high-protein enteral formula compared to glucose through the ratio between the area under the curve generated by the glycemic response to the consumption of formulas and the consumption of the reference food.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Foi observado uma redução de 73,4% no índice glicêmico suplemento nutricional oral especializado e redução de 76,7% no índice glicêmico da fórmula enteral hiperproteica especializada em comparação à glicose por meio da razão entre a área sob a curva gerada pela resposta glicêmica ao consumo das fórmulas e ao consumo do alimento de referência.
en
Expected Outcome 3: Evaluate the reduction in glycemic load of a specialized oral nutritional supplement and a specialized high-protein enteral formula for glycemic control by calculating the relationship between the glycemic index and the amount of carbohydrates in the serving.
pt-br
Desfecho esperado 3: Avaliar a redução da carga glicêmica de um suplemento nutricional oral e uma fórmula enteral hiperproteica especializados para controle glicêmico por meio do cálculo da relação entre índice glicêmico e a quantidade de carboidratos na porção.
en
Outcome 3: A 69.6% reduction in the glycemic load of the specialized oral nutritional supplement and an 66.8% reduction in the glycemic load of the specialized high-protein enteral formula was observed compared to glucose by calculating the relationship between the glycemic index and the amount of carbohydrates in the portion.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Foi observado uma redução de 69,6% na carga glicêmica do suplemento nutricional oral e redução de 66,8% na carga glicêmica da fórmula enteral hiperproteica especializada em comparação à glicose por meio do cálculo da relação entre índice glicêmico e a quantidade de carboidratos na porção.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Claudia Zanini
-
- Address: Rua General Potiguara, 1428, Novo Mundo
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81050-500
- Phone: +55 (41)33422825
- Email: cientifico@prodiet.com.br
- Affiliation: Prodiet Medical Nutrition
-
Scientific contact
- Full name: Ana Claudia Zanini
-
- Address: Rua General Potiguara, 1428, Novo Mundo
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81050-500
- Phone: +55 (41)33422825
- Email: cientifico@prodiet.com.br
- Affiliation: Prodiet Medical Nutrition
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Site contact
- Full name: Eliana Bistriche Giuntini
-
- Address: R. do Lago, 250, Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-080
- Phone: +55(11)26486206
- Email: elibi@alumni.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17096.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 181 ensaios clínicos em análise.
Existem 5799 ensaios clínicos em rascunho.