RBR-4f9tcc Efficacy and safety study of Fluticasone Furoate/Vilanterol on the dose of 100/25 microgram (mcg) inhalation powder,…

Date of registration: 04/29/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/29/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1172-1687

• Public title:

  en

  Efficacy and safety study of Fluticasone Furoate/Vilanterol on the dose of 100/25 microgram (mcg) inhalation powder, Fluticasone Propionate/Salmeterol on the dose of 250/50 mcg inhalation powder and Fluticasone Propionate on the dose of 250 mcg inhalation powder in adults and adolescents with persistent asthma

  pt-br

  Estudo de eficácia e segurança de Furoato de Fluticasona/Vilanterol na dose de 100/25 microgramas (mcg) em pó para inalação, Propionato de Fluticasona/Salmeterol na dose de 250/50 mcg em pó para inalação e Propionato de Fluticasona na dose de 250 mcg em pó para inalação em adultos e adolescentes com asma persistente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40739015.4.1001.5336
    Issuing authority: CAAE Plataforma Brasil
  • NCT02301975
    Issuing authority: ClinicalTrials.gov
  • 942.328
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - PUC/RS
  • 86/2015
    Issuing authority: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • 1.209.850
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética Em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: GlaxoSmithKline Brasil
• Secondary sponsor:
  • Institution: GlaxoSmithKline Brasil
• Supporting source:
  • Institution: GlaxoSmithKline Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Persistent asthma

  pt-br

  Asma persistente

• General descriptors for health conditions:

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will randomize 1461 subjects with asthma aged with 12 or more than 12 years in three treatment arms. In Brazil about 80 patients will be included in the study. Arm 1 drug: Subjects will receive 100/25 micrograms (mcg) of Fluticasone Furoate/Vilanterol once daily by inhalation plus placebo twice a day by inhalation; Arm 2 drug: Subjects will receive 250/50 micrograms (mcg) Fluticasone Propionate/Salmeterol twice a day plus placebo by inhalation once daily by inhalation; Arm 3 drug: Subjects will receive 250 micrograms(mcg) of Fluticasone Propionate twice a day plus placebo by inhalation once a day by inhalation

  pt-br

  Serão randomizados no estudo 1461 indivíduos asmáticos com idade igual ou superior a 12 anos em três braços de tratamento. No Brasil serão incluídos cerca de 80 pacientes no estudo. Droga do braço 1: Indívíduos receberão 100/25 microgramas(mcg) de Fuorato de Fluticasona/Vilanterol 1 vez ao dia por inalação e placebo 2 vezes ao dia por inalação; Droga do braço 2: Indivíduos receberão 250/50 microgramas(mcg)de Propionato de Fluticasona/Salmeterol 2 vezes ao dia por inalação mais placebo 1 vez ao dia por inalação; Droga do braço 3: Indivíduos receberão 250 microgramas(mcg) de Propionato de Fluticasona 2 vezes ao dia por inalação mais placebo 1 vez ao dia por inalação

• Descriptors:

  en

  N02.421.668.438 Medication Therapy Management

  pt-br

  N02.421.668.438 Conduta do Tratamento Medicamentoso

  es

  N02.421.668.438 Administración de Terapia de Medicación

  en

  V03.200.300 Clinical Trial, Phase III

  pt-br

  V03.200.300 Ensaio Clínico Fase III

  es

  V03.200.300 Ensayo Clínico Fase III

  en

  E05.318.780.300 Double-Blind Method

  pt-br

  E05.318.780.300 Método Duplo-Cego

  es

  E05.318.780.300 Método Doble Ciego

  en

  V03.200.700 Randomized Controlled Trial

  pt-br

  V03.200.700 Ensaio Clínico Controlado Aleatório

  es

  V03.200.700 Ensayo Clínico Controlado Aleatorio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Argentina
  • Brazil
  • Chile
  • Czech Republic
  • Germany
  • Italy
  • Mexico
  • Netherlands
  • Republic of Korea
  • Romania
  • Russian Federation
  • Spain
  • United States
• Date first enrollment: 03/09/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/29/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  1461	-	12 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Subjects must give their signed and dated written informed consent to participate prior to start any study activities; Subjects must be outpatients equal or more than 12 years of age at visit 1 and diagnosed with asthma, as defined by the National Institutes of Health, for at least 12 weeks prior to visit 1; Male and female (if eligible). An eligible female is defined as having non-childbearing potential or having childbearing potential and a negative urine pregnancy test at screening and agrees to use an acceptable method of birth control consistently and correctly; Subjects must have a FEV of equal or more than 80% of the predicted normal value; If they have received mid dose of inhaled corticosteroids(ICS) plus Beta-2 agonist prolonged action (LABA), equivalent to Fluticasone Propionate/Salmeterol 250/50 micrograms(mcg) twice daily or an equivalent combination via separate inhalers for at least the 12 weeks immediately preceding visit 1; Subjects must be able to replace their current SABA treatment with albuterol/salbutamol aerosol inhaler at visit 1 for use, as needed, for the duration of the study. Subjects must be able to with hold albuterol/salbutamol for at least 6 hours prior to study visits; If in the opinion of the investigator the subject's asthma is well controlled

  pt-br

  Indivíduos devem dar o seu consentimento informado por escrito datado e assinado antes do início das atividades de estudo; Pacientes ambulatoriais com idade igual ou maior que 12 anos na visita 1 diagnosticados com asma, conforme definido pelo National Institutes of Health, durante pelo menos 12 semanas antes da visita 1; Sexo masculino ou do sexo feminino (se elegível). Indíviduo do sexo feminino elegível é definido como indivíduo sem potencial para engravidar ou com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina negativo na seleção e que concorde em usar métodos contraceptivos aceitáveis; Valor da FEV igual ou superior a 80% do valor normal previsto; Ter recebido dose moderada da combinação de corticosteróide inalatório(ICS) mais agonista beta2 de ação prolongada(LABA), equivalente a 250/50 microgramas de Propionato de Fluticasona/Salmeterol duas vezes ao dia ou uma combinação equivalente via inaladores separados, por pelo menos as 12 semanas imediatamente anteriores à visita 1; Indivíduos devem estar aptos a substituir seu tratamento em curso com SABA por inalador de aerossol de albuterol/salbutamol na Visita 1 para uso,”conforme necessário” ao longo do estudo. Os indivíduos devem estar aptos a suspender o albuterol/salbutamol por pelo menos 6 horas antes das visitas do estudo; Se, na opinião do investigador asma do indivíduo é bem controlada

• Exclusion criteria:

  en

  History of life-threatening asthma, defined for this protocol as an asthma episode that required intubation and/or associated with hypercapnea, respiratory arrest or hypoxic seizures within the last 5 years; Culture-documented or suspected bacterial or viral infection of the upper or lower respiratory tract, sinus or middle ear that is not resolved within 4 weeks of visit 1 and led to a change in asthma management or in the opinion of the investigator, expected to affect the subject's asthma status or the subject's ability to participate in the study; Any asthma exacerbation requiring oral corticosteroids within 12 weeks of visit 1 or resulting in an overnight hospitalization requiring additional treatment for asthma within 6 months prior to visit 1; A subject must not have current evidence of atlectasis, bronchopulmonary dysplasia, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonia, pneumothorax, interstitial lung disease, or any evidence of concurrent respiratory disease other than asthma; A subject must not have any clinically significant, uncontrolled condition or disease state that, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk through study participation or would confound the interpretation of the results if the condition/disease exacerbated during the study; A subject must not have used any investigational drug within 30 days prior to Visit 1 or within five half-lives (t½) of the prior investigational study, whichever is longer of the two; Any adverse reaction including immediate or delayed hypersensitivity to any beta2-agonist, sympathomimetic drug, or any intranasal, inhaled, or systemic corticosteroid therapy. Known or suspected sensitivity to the constituents of the study molecules; History of severe milk protein allergy; Administration of prescription or non-prescription medication that would significantly affect the course of asthma, or interact with study drug; A subject must not be using or require the use of immunosuppressive medications during the study; A subject will not be eligible if he/she or his/her parent or legal guardian has any infirmity, disability, disease, or geographical location which seems likely (in the opinion of the Investigator) to impair compliance with any aspect of this study protocol, including visit schedule and completion of the daily diaries; Current tobacco smoker or has a smoking history of 10 pack-years (20 cigarettes/day for 10 years). A subject may not have used inhaled tobacco products or inhaled marijuana within the past 3 months (e.g., cigarettes, cigars, electronic cigarettes, or pipe tobacco); A subject will not be eligible for this study if he/she is an immediate family member of the participating investigator, sub-investigator, study coordinator, or employee of the participating investigator

  pt-br

  História de asma com risco de vida, definida por este protocolo como um episódio de asma que necessitou de intubação e/ou associada a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicos nos últimos 5 anos; Ou suspeita de infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou inferior, sinusite ou ouvido médio que não for resolvido dentro de 4 semanas da visita 1 e levou a uma mudança na gestão asma ou na opinião do investigador, que deve afetar o status da asma ou a possibilidade do indivíduo em participar do estudo; Qualquer exacerbação da asma requerendo corticosteróides orais dentro de 12 semanas da Visita 1 ou que tenha resultado em hospitalização a noite requerendo tratamento adicional para a asma dentro de 6 meses antes da visita 1; Indivíduo não deve ter evidências atuais de atlectasis, displasia broncopulmonar, bronquite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumonia, pneumotórax, doença intersticial pulmonar, ou qualquer evidência de doença respiratória concomitante além da asma; Indivíduo não deve ter nenhuma condição clinicamente significativa, descontrolada ou estado de doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do indivíduo em risco através da participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados, se a condição/doença agravar durante o estudo; Indivíduo não deve ter usado outra droga investigacional dentro do prazo de 30 dias antes da visita 1 ou no prazo de cinco meias vidas (t½) do estudo de investigação prévia, considerando o mais longo dos dois; Qualquer reação adversa incluindo hipersensibilidade imediata ou retardada, a qualquer agonista beta2, droga simpaticomimética ou qualquer intranasal, inalado ou corticosteróides sistêmicos. Conhecida ou suspeita de sensibilidade para os constituintes das moléculas do estudo; História de alergia à proteína do leite grave; Administração da prescrição ou medicamentos sem receita médica que afetaria significativamente o curso da asma, ou interagiria com a medicação do estudo; Indivíduo não deve estar usando ou requerer o uso de medicamentos imunossupressores durante o estudo; Indivíduo não será elegível se ele/ela ou seu pai/mãe ou responsável legal tem qualquer enfermidade, deficiência, doença ou localização geográfica que parece provável (na opinião do investigador) de prejudicar o cumprimento de qualquer aspecto deste protocolo de estudo, incluindo visita cronograma e conclusão dos diários; Fumante atual de tabaco ou se tem uma história de tabagismo de 10 anos maço (20 cigarros/dia durante 10 anos). Indivíduo não pode ter usado produtos de tabaco inalado ou inalado maconha nos últimos 3 meses (por exemplo, cigarros, charutos, cigarros eletrônicos, ou tabaco de cachimbo); Indivíduos não serão elegíveis para este estudo se ele/ela é um membro imediato da família do investigador participante, sub-investigador, coordenador do estudo, ou funcionário do investigador participar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Change from baseline in clinic visit evening (PM) forced expiratory volume in one second (FEV) (pre-bronchodilator and predose) at the end of the 24-week treatment period, Time Frame: Baseline and Week 24, Designated as safety issue: No. FEV is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Baseline will be the pre-dose value obtained at the visit 3 clinic visit. Change from baseline will be calculated as the week 24 value minus the baseline value

  pt-br

  Mudança na visita basal clínica à noite(PM) do volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV) (pré-broncodilatador e pré-dose) no final do período de tratamento de 24 semanas, Prazo: visita basal e Semana 24, Designados como questão de segurança: Não. FEV é uma medida da função do pulmão e é definida como a quantidade máxima de ar exalado por expiração forçada em um segundo. Linha de base será o valor de pré-dose obtida na visita clínica 3. Mudança na linha de base será calculada com o valor semana 24 menos o valor da linha de base

• Secondary outcomes:

  en

  Change from baseline in the percentage of rescue-free 24-hour periods during the 24-week treatment period Change from baseline in the percentage of symptom-free 24-hour periods during the 24-week treatment period Change from baseline in morning (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) averaged over the 24-week treatment period. PEF is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated Percentage of subjects controlled, defined using an Asthma Control Test (ACT) score equal or more than 20 at the end of the 24-week treatment period Change from baseline in PEF (PM) averaged over the 24-week treatment period

  pt-br

  Alteração a partir da visita basal na porcentagem de períodos de 24 horas livres de medicação de resgate durante o período de tratamento de 24 semanas Alteração a partir da visita basal na porcentagem de períodos de 24 horas livres de sintomas durante o período de tratamento de 24 semanas Alteração a partir da visita basal pela manhã(AM) no PEF médio(pico de fluxo expiratório) calculado durante o período de tratamento de 24 semanas. PEF é definida como o fluxo de ar máximo durante a expiração forçada iniciando com os pulmões completamente inflados Porcentagem de indivíduos controlados, definida por pontuação no Teste de Controle de Asma (ACT) maior ou igual a 20,ao final de 24 semanas de tratamento do estudo Alteração a partir da visita basal no PEF (PM) médio calculado durante o período de tratamento de 24 semanas

Contacts

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  • Full name: Serviço de Atendimento ao Cliente SAC
  • • Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22783-110
  • Phone: +55 21 21416000
  • Email: sac.brasil@gsk.com
  • Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil
   
• Scientific contact
  • Full name: Serviço de Informação Médica SIM
  • • Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22783-110
  • Phone: +55 21 21416000
  • Email: sim.brasil@gsk.com
  • Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil
   
• Site contact
  • Full name: Pesquisador Responsável Contato Científico
  • • Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
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  • Email: sim.brasil@gsk.com
  • Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil
   

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