Public trial
RBR-4f7w4b6 Assessment of the female intimate area before and after the use of treated and untreated pantyliners
Date of registration: 02/06/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/26/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Single-center, parallel, single blind clinical study to evaluate the urogenital microbiota and skin condition before and after wearing treated pantyliners with prebiotic and untreated control pantyliner
pt-br
Estudo clínico unicêntrico, paralelo, mono-cego para avaliar a microbiota urogenital e a condição da pele antes e depois do uso de protetores diários tratados com prebiótico e o protetor diário controle não tratado
es
Single-center, parallel, single blind clinical study to evaluate the urogenital microbiota and skin condition before and after wearing treated pantyliners with prebiotic and untreated control pantyliner
Trial identification
- UTN code: U1111-1316-4484
-
Public title:
en
Assessment of the female intimate area before and after the use of treated and untreated pantyliners
pt-br
Avaliação da região íntima feminina antes e após o uso de protetores diários tratados e não tratados
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
84015724.8.0000.5599
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.260.613
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do INVESTIGA – Instituto de Pesquisas Clínicas
-
84015724.8.0000.5599
Sponsors
- Primary sponsor: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
-
Supporting source:
- Institution: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Microbiota
pt-br
Microbiota
-
General descriptors for health conditions:
en
G06 Microbiological Phenomena
pt-br
G06 Fenômenos Microbiológicos
-
Specific descriptors:
en
G06.591 Microbiota
pt-br
G06.591 Microbiota
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, parallel, three-arm, single-blind clinical study. A total of 81 healthy adult women, with regular menstrual cycles, and who meet the eligibility criteria will be enrolled. Participants will be stratified based on contraceptive methods used and then randomly assigned to one of the three study arms: the Control group (control, no treatment add-on liner), Treated Group 1 (low treatment add-on liner) or Treated Group 2 (higher treatment add-on liner). Twenty seven (27) subjects will be enrolled in each group. All participants will be instructed to use their pantyliner daily, during 7 days, and to change it four times a day, approximately every 4 hours, and avoid using them at night (while sleeping). All products are for external use only
pt-br
Este é um estudo clínico randomizado, paralelo, de três braços, simples-cego. Um total de 81 mulheres adultas saudáveis, com ciclos menstruais regulares e que atendem aos critérios de elegibilidade serão inscritas. As participantes serão estratificadas com base nos métodos contraceptivos usados e, em seguida, designadas aleatoriamente para um dos três braços do estudo: o Grupo Controle (protetor controle, sem aplicação de tratamento), Grupo Tratado 1 (protetor com baixa concentração do tratamento aplicado), ou Grupo Tratado 2 (protetor com maior concentração do tratamento aplicado). Vinte e sete (27) participantes serão incluídas em cada grupo. Todas as participantes serão instruídas a usar seu protetor diário diariamente, durante 7 dias, e trocá-lo quatro vezes ao dia, aproximadamente a cada 4 horas, e evitar usá-los à noite (durante o sono). Todos os produtos são apenas para uso externo
-
Descriptors:
en
E07.357.500 Menstrual Hygiene Products
pt-br
E07.357.500 Produtos de Higiene Menstrual
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/09/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 81 F 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Females; 18 to 45 years old; in good general health, with regular monthly menstrual cycles who are not expected to menstruate during the study; participants with healthy and intact skin in the test areas; and be willing to comply with study requirements
pt-br
Mulheres; de 18 a 45 anos; com boa saúde geral; com ciclos menstruais mensais regulares e sem expectativa de menstruação durante o estudo; participantes com pele saudável e intacta nas áreas de teste; e estar dispostas a cumprir os requisitos do estudo
-
Exclusion criteria:
en
Participants who are pregnant or intending to become pregnant during the study; history of chronic or currently active gynecological pathologies or urogenital infections in the last 3 months; used systemic and/or topical antibiotics, antifungals, and/or corticosteroids within 4 weeks prior to visit 1 and throughout the study; any other medical condition or history that may compromise the study results or the subject’s safety.
pt-br
Participantes que estejam grávidas ou que pretendam engravidar durante o estudo; histórico de patologias ginecológicas crônicas ou atualmente ativas ou infecções urogenitais nos últimos 3 meses; usaram antibióticos sistêmicos e/ou tópicos, antifúngicos e/ou corticosteroides dentro de 4 semanas antes da visita 1 e durante todo o estudo; qualquer outra condição médica ou histórico que possa comprometer os resultados do estudo ou a segurança do sujeito
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to evaluate the change on Lactobacillus species abundance from baseline based genetic sequencing (16S rDNA) after 4 and 7 days wearing treated pantyliners compared to the control pantyliner
pt-br
Espera-se avaliar a mudança na abundância de espécies de Lactobacillus a partir do sequenciamento genético (16S rDNA) após 4 e 7 dias de uso de protetores diários tratados em comparação com o protetor diário de controle
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to evaluate whether there is a difference on Lactobacillus abundance based on genetic sequencing (16S rDNA) before and after using the treated and untreated pantyliners
pt-br
Espera-se avaliar se há diferença na abundância de Lactobacillus com base no sequenciamento genético (16S rDNA) antes e depois do uso de protetores diários tratados e não tratados
en
It is expected to evaluate the change from baseline on Lactobacillus species abundance based on genetic sequencing (16S rDNA) after 4 and 7 days wearing the treated pantyliners among each other
pt-br
Espera-se avaliar a mudança da linha de base na abundância de espécies de Lactobacillus com base no sequenciamento genético (16S rDNA) após 4 e 7 dias de uso dos protetores diários tratados entre si
en
It is expected to evaluate whether there is a difference on the abundance of others urogenital microbial communities based on genetic sequencing (16S rDNA) before and after using the treated and untreated pantyliners
pt-br
Espera-se avaliar se há diferença na abundância de outras comunidades microbianas urogenitais com base no sequenciamento genético (16S rDNA) antes e depois do uso de protetores diários tratados e não tratados
en
Various biophysical measurements taken in the intimate area will also be evaluated between (and among) the randomized groups and the control group at 4 and 7 days
pt-br
Várias medidas biofísicas tomadas na área íntima também serão avaliadas entre os grupos randomizados e o grupo controle em 4 e 7 dias
en
It is expected to evaluate the self-perception of the subjects about the pantyliners with prebiotic and the control pantyliner during the study, after 7 days of product use, based on questionnaires
pt-br
Espera-se avaliar a autopercepção dos sujeitos sobre os protetores diários com prebiótico e o protetor diário controle durante o estudo, após 7 dias de uso do produto, com base em questionários
en
It is expected to evaluate the safety of the pantyliners through adverse events assessment
pt-br
É esperado avaliar a segurança dos protetores diários através do avaliação de eventos adversos
Contacts
-
Public contact
- Full name: Jéssica Quintão Pereira
-
- Address: Avenida Engenheiro Luis Carlos Berrini, 105, 8º andar, Cidade Monções
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04571-900
- Phone: +55(12)991610904
- Email: jessica.pereira@kcc.com
- Affiliation: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
-
Scientific contact
- Full name: Jéssica Quintão Pereira
-
- Address: Avenida Engenheiro Luis Carlos Berrini, 105, 8º andar, Cidade Monções
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04571-900
- Phone: +55(12)991610904
- Email: jessica.pereira@kcc.com
- Affiliation: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
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Site contact
- Full name: Jéssica Quintão Pereira
-
- Address: Avenida Engenheiro Luis Carlos Berrini, 105, 8º andar, Cidade Monções
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04571-900
- Phone: +55(12)991610904
- Email: jessica.pereira@kcc.com
- Affiliation: Kimberly-Clark Brasil Industria e Comercio De Produtos De Higiene Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.