Public trial
RBR-4f6sh5 A study for evaluation of efficacy and safety of medicine for adult obesity treatment
Date of registration: 04/14/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/14/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prospective study, parallel, double-blind, multicenter, for evaluation of efficacy and safety of Orlistat 60mg for adult obesity treatment compared to Orlistat 120mg
pt-br
Estudo prospectivo, paralelo, duplo-cego, multicêntrico, para avaliação da eficácia e segurança do Orlistate 60mg no tratamento de obesidade em adultos comparado ao Orlistate 120mg
Trial identification
- UTN code: U1111-1145-2627
-
Public title:
en
A study for evaluation of efficacy and safety of medicine for adult obesity treatment
pt-br
Estudo para avaliação da eficácia e segurança de medicamento no tratamento de obesidade em adultos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE 36328614.0.1001.5420
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do parecer: 889014
Issuing authority: Comite de Ética da Faculdade de Odontologia Campus de Araçatuba - UNESP Julio de Mesquita Filho
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CAAE 36328614.0.1001.5420
Sponsors
- Primary sponsor: Marcio Antonio Pereira Clinica Médica de Endocrinologia LTDA
-
Secondary sponsor:
- Institution: Marcio Antonio Pereira Clinica Médica de Endocrinologia LTDA
- Institution: Marcio Antonio Pereira Clinica Médica de Endocrinologia LTDA
-
Supporting source:
- Institution: EMS S/A
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity
pt-br
Obesidade
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study has two treatment arms: intestinal lipase inhibitor 60mg and 120mg. Randomization will be performed using a random sequence, using the block diagram of 12. 300 patients will be included in intestinal lipase inhibitor 60mg treatment, who will use 1 tablet, 3 times a day for 16 weeks, and 300 patients in intestinal lipase inhibitor 120mg treatment using 1 tablet, 3 times a day for 16 weeks.
pt-br
O estudo terá dois braços de tratamento: Inibidor das lipases intestinais 60 mg e 120mg. A randomização será realizada através de uma sequência aleatória, utilizando o esquema de blocos de 12. Serão incluídos 300 pacientes no tratamento inibidor das lipases intestinais de 60mg, que farão uso de 1 comprimido, 3 vezes ao dia durante 16 semanas;e 300 pacientes no tratamento inibidor das lipases intestinais de 120mg, utilizando 1 comprimido, 3 vezes ao dia, durante 16 semanas.
-
Descriptors:
en
D08.811.277.352.100.400 Lipase
pt-br
D08.811.277.352.100.400 Lipase
es
D08.811.277.352.100.400 Lipasa
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/15/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/15/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 600 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Signed Informed Consent; Adults Male and Female over 18 years old; Obesity (body mass index equal or greater 25kg/m2);
pt-br
Anuência do paciente (assinatura do TCLE);Homens ou mulheres acima de 18 anos; Obesidade (índice de massa corporal maior ou igual a 25kg/m2);
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Exclusion criteria:
en
Pregnancy and Lactation or women without effective contraception;Patients with Relevant chronic degenerative diseases;Obesity associated to genetic syndrome or other diseases;Patients with a history of hospitalization for decompensated diabetes in the last 6 months;Psychiatric disorders;Alcoholism: consumption of more than 3 doses of distillate, or any alcoholic drink daily; History of alimentary disorders, for example: bulimia; Use of anorectics, herbal and / or any drug (s) with or without approved indication for weight loss in the last 30 days; Use of drugs or laxatives for constipation in the last 30 days; Any history of Inflammatory Bowel Disease; History of acute diarrhea (viral or bacterial) in the last 30 days or chronic diarrhea; Patients using cyclosporine, amiodarone, dicumarinic; Prior bariatric surgery; History of anemia; Hemoglobinopathies and coagulopathy; History of cancer in the past five years; Use of corticosteroids, oral or injectable, in the last 30 days; People Related to investigators, family, employees of the sponsor or linked to the study center; Have participated in another study in the last two months; Patients who have no ability to observe / record the occurrence of gastrointestinal events.
pt-br
Gravidez e lactação ou mulheres em idade fértil que não estejam em uso de método contraceptivo eficaz ou que pretendam engravidar durante o período do estudo; Pacientes portadores de doenças crônico degenerativas relevantes; Obesidade associada à síndrome genética ou outras doenças; Pacientes com história de hospitalização por descompensação diabética nos últimos 6 meses; Transtornos psiquiátricos; Alcoolismo: consumo de mais de 3 doses de destilado ou qualquer bebida alcoólica diariamente; Histórico de transtornos alimentares, por exemplo, bulimia; Uso de anorexígenos, fitoterápicos e/ou qualquer medicamento(s)com ou sem indicação aprovada para perda de peso nos últimos 30 dias; Uso de medicamentos para constipação intestinal ou laxantes nos últimos 30 dias; Antecedentes de qualquer Doença Inflamatória Intestinal; Antecedentes de diarreia aguda (viral ou bacteriana) nos últimos 30 dias ou diarreia crônica; Pacientes em uso de ciclosporina, amiodarona, dicumarinicos; Cirurgia bariátrica prévia; Antecedentes de anemia; hemoglobinopatias e coagulopatia; História de neoplasias nos últimos cinco anos; Uso de corticóides por via oral ou injetável nos últimos trinta dias; Pessoas relacionadas aos Investigadores, familiares, funcionários do patrocinador ou ligados ao centro de estudos; Ter participado em outro estudo nos últimos dois meses; Pacientes que não tenham capacidade de constatar/registrar as ocorrências dos eventos gastrointestinais.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Proportion of patients with weight loss after 16 weeks of treatment. The McNemar test and Stuart-Maxwell test will be used to compare between visits and chi-square test to compare the drugs. Weight loss equal to or greater than 5% of initial weight.
pt-br
Proporção de pacientes com perda de peso após 16 semanas de tratamento. Os testes McNemar e teste de Stuart-Maxwell será aplicado para comparação entre as visitas e teste de qui-quadrado para comparação entre os medicamentos. Perda de peso igual ou maior a 5% do peso inicial.
-
Secondary outcomes:
en
Proportion of patients with gastrointestinal symptoms during the treatment of obesity in adults for 16 weeks; The analysis of variance (ANOVA) and covariance (ANCOVA) is used to test the changes to the secondary variables; Percentage of patients with gastrointestinal symptoms during treatment.
pt-br
Proporção de pacientes com sintomas gastrointestinais durante o tratamento de obesidade em adultos no período de 16 semanas; A análise de variância (ANOVA) ou covariância (ANCOVA) será utilizada para testar as alterações para as variáveis secundárias; Porcentagem de pacientes com sintomas gastrointestinais durante o tratamento.
en
The rate of dropout treatment due to gastrointestinal adverse effectsduring the treatment of obesity in adults for 16 weeks; The analysis of variance (ANOVA) and covariance (ANCOVA) is used to test the changes to the secondary variables; Percentage of patients who discontinue treatment due to adverse gastrointestinal effects.
pt-br
A taxa de abandono do tratamento devido aos efeitos adversos gastrointestinais, durante o tratamento de obesidade em adultos no período de 16 semanas; A análise de variância (ANOVA) ou covariância (ANCOVA) será utilizada para testar as alterações para as variáveis secundárias; Porcentagem de pacientes que abandoarem o tratamento devido aos efeitos adversos gastrointestinais.
Contacts
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Public contact
- Full name: Claudia Corte Freitas
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- Address: Rod. Francisco Aguirre Proença, KM08
- City: Hortolandia / Brazil
- Zip code: 13186-901
- Phone: +55(19)38879359
- Email: pesquisa.clinica@ems.com.br
- Affiliation: EMS
-
Scientific contact
- Full name: Claudia Corte Freitas
-
- Address: Rod. Francisco Aguirre Proença, KM08
- City: Hortolandia / Brazil
- Zip code: 13186-901
- Phone: +55(19)38879359
- Email: pesquisa.clinica@ems.com.br
- Affiliation: EMS
- Full name: Joyce Macedo Silva
-
- Address: Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
- City: Hortolândia / Brazil
- Zip code: 13186-901
- Phone: 19 38879359
- Email: joyce.silva@ems.com.br
- Affiliation: EMS S/A
- Full name: Márcio Antônio Pereira
-
- Address: Rua Santa Luzia 56
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12.243-28
- Phone: +55 (12) 3913 1789
- Email: contato@ispem.com.br
- Affiliation: Marcio Antonio Pereira Clinica Médica de Endocrinologia LTDA
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Site contact
- Full name: Claudia Corte Freitas
-
- Address: Rod. Francisco Aguirre Proença, KM08
- City: Hortolandia / Brazil
- Zip code: 13186-901
- Phone: +55(19)38879359
- Email: pesquisa.clinica@ems.com.br
- Affiliation: EMS
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.