RBR-4f3rmkt Effect of filler plastic surgery with Hyaluronic Acid on facial beauty: future research

Date of registration: 04/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-1592

• Public title:

  en

  Effect of filler plastic surgery with Hyaluronic Acid on facial beauty: future research

  pt-br

  Efeito da plástica de preenchimento com Ácido Hialurônico na beleza facial: pesquisa futura

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88474725.0.0000.0081
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.765.514
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Santo Amaro - UNISA

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Santo Amaro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Santo Amaro
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Facial Asymmetry

  pt-br

  Assimetria Facial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.494 Malocclusion

  pt-br

  C07.793.494 Má Oclusão

• Specific descriptors:

  en

  C23.300.505 Facial Asymmetry

  pt-br

  C23.300.505 Assimetria Facial

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, single-group, interventional clinical study with one arm. The study will feature open-label, controlled, non-randomized allocation. The study will include 20 participants, all of whom will serve as their own control groups (interventions and reassessment 30 days after the procedures). The initial phase will include a detailed medical history, physical examination, radiographic documentation (lateral cephalometric radiograph with Ricketts tracing before and 30 days after the intervention), clinical photographs (frontal, profile, and three-quarter views before and immediately after the procedure), and anthropometric measurements. The procedure will follow a rigorous biosafety protocol with extraoral asepsis and antisepsis using 2% chlorhexidine degerming solution and rinsing with 0.12% chlorhexidine for 1 minute. A sterile table drape and fenestrated drape will be used on the patient, along with sterile surgical gloves, sterile gauze, and a sterile Uniqmed® 22-gauge x 50 mm flexible cannula with an auxiliary needle for insertion. Anesthesia will be performed via intraoral block with mepivacaine hydrochloride 20 mg/ml + epinephrine 0.01 mg/ml (Mepivalem AD – DLA Pharma®), using a carpule syringe with reflux and a 27-gauge long needle (Unoject – DFL®). The treatment areas (nose, lips, and chin) will be planned using Belotero – Merz® fillers, with prior marking on the face. Procedures: Rhinoplasty: supraperiosteal plane with Belotero Volume® with a high degree of cross-linking and a hyaluronic acid concentration of 26 mg/ml and a 25-gauge flexible cannula. Chin: projection and symmetry in a deep plane with Belotero Volume® with a high degree of cross-linking and a hyaluronic acid concentration of 26 mg/ml and a 22-gauge flexible cannula. Lips: contouring and volumizing in a superficial plane with Belotero Intense® with a medium-high degree of cross-linking and a hyaluronic acid concentration of 25 mg/ml and a 25-gauge flexible cannula.

  pt-br

  Estudo clínico, intervencional e prospectivo com grupo único e número de braços 1. Tipo de mascaramento aberto com tipo de alocação controlado, não randomizado. O estudo contará com 20 participantes onde todos eles serão os seus próprios grupos controles, ou seja, intervenções e reavaliação após 30 dias dos procedimentos. A etapa inicial compreenderá anamnese detalhada, exame físico, documentação radiográfica (telerradiografia lateral com traçado de Ricketts antes e 30 dias após a intervenção), fotografias clínicas (frontal, perfil e ¾ antes e imediatamente após o procedimento) e mensurações antropométricas. O procedimento seguirá protocolo rigoroso de biossegurança com assepsia e antissepsia extraoral utilizando clorexidina degermante a 2% e bochecho com clorexidina a 0,12% por 1 minuto. Será utilizado campo estéril de mesa e campo fenestrado no paciente, luvas cirúrgicas estéreis, gaze estéril, cânula flexível estéril da marca Uniqmed® 22Gauges x 50 mm com agulha auxiliar para pertuito. A anestesia será realizada por bloqueio intrabucal com cloridrato de mepivacaína 20 mg/ml + epinefrina 0,01 mg/ml (Mepivalem AD – DLA Pharma®), utilizando seringa tipo carpule com refluxo e agulha longa 27 Gauges (Unoject – DFL®). O planejamento das áreas a serem tratadas (nariz, lábios e mento) será feito com preenchedores da marca Belotero – Merz®, e marcação prévia na face. Procedimentos: Rinomodelação: plano supraperiostal com Belotero Volume® com grau de reticulação alto e concentração de Ácido Hialurônico de 26 mg/ml e cânula flexível 25 Gauges. Mento: projeção e simetria em plano profundo com Belotero Volume® com grau de reticulação alto e concentração de Ácido Hialurônico de 26 mg/ml e cânula flexível 22 Gauges. Lábios: contorno e volumização em plano superficial com Belotero Intense® com grau de reticulação médio-alto e concentração de Ácido Hialurônico de 25 mg/ml e cânula flexível 25 gauges.

• Descriptors:

  en

  D27.720.102.461 Dermal fillers

  pt-br

  D27.720.102.461 Preenchedores dérmicos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults between 18 and 55 years old. Both sexes. Good general health. Class I or II (A/B) according to the Angle classification. Agree to and sign the terms of the Informed Consent Form (ICF). Absence of prior facial aesthetic interventions within the last 12 months

  pt-br

  Adultos entre 18 e 55 anos. Ambos os sexos. Boa saúde geral. Classe I ou II (A/B) segundo a classificação de Angle. Concordar e assinar os termos do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE. Ausência de intervenções estéticas faciais prévias nos últimos 12 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Allergy to hyaluronic acid. Allergy to anesthetics such as lidocaine. Marked facial asymmetries. Previous facial surgeries. Coagulation disorders. Autoimmune diseases. Metabolic diseases. Pregnant and lactating women. Active infections, skin lesions, or recent herpes in the treatment area. Presence of permanent materials (PMMA, silicone, and facial prostheses). Class III according to the Angle classification. Recent use of facial fillers

  pt-br

  Alergia ao ácido hialurônico. Alergia à anestésicos como lidocaína. Assimetrias faciais acentuadas. Cirurgias faciais prévias. Distúrbios de coagulação. Doenças autoimunes. Doenças metabólicas. Gestantes e lactantes. Infecções ativas, lesões cutâneas ou herpes recente na região de aplicação. Presença de materiais permanentes (PMMA, silicone e próteses faciais). Classe III segundo a classificação de Angle. Uso recente de preenchedores faciais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe improvement in self-reported facial aesthetic perception related to the facial profile after profileplasty with hyaluronic acid, verified through the application of the FACE-Q questionnaire, using the Satisfaction with Facial Appearance domain associated with the specific modules for evaluation of the nose, lips, and chin, in the pre-intervention period and 30 days after the procedure, an interval defined as corresponding to the period necessary for the resolution of transient effects, such as edema and inflammation, and for tissue accommodation of the filler, allowing a more reliable assessment of the stabilized aesthetic result; the variation in the scores of these domains will be evaluated, considering as clinically relevant improvement a minimum increase of 10 points in the transformed score (scale from 0 to 100) between the pre- and post-intervention time points

  pt-br

  Espera-se observar melhora na percepção estética facial autorreferida relacionada ao perfil facial após a perfiloplastia com ácido hialurônico, verificada por meio da aplicação do questionário FACE-Q, utilizando o domínio Satisfaction with Facial Appearance associado aos módulos específicos de avaliação de nariz, lábios e mento, nos períodos pré-intervenção e 30 dias após o procedimento, intervalo definido por corresponder ao período necessário para a resolução de efeitos transitórios, como edema e inflamação, e para a acomodação tecidual do preenchedor, permitindo a avaliação mais fidedigna do resultado estético estabilizado; será avaliada a variação das pontuações desses domínios, considerando-se como melhora clinicamente relevante um aumento mínimo de 10 pontos na pontuação transformada (escala de 0 a 100) entre os momentos pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Objective changes in the facial profile are expected to be identified after the intervention, verified through cephalometric, anthropometric, and digital analyses, using standardized photographic and radiographic documentation, Robert Murray Ricketts tracing, and measurements performed with the FIJI software, with evaluation of variations in linear and angular measurements of the facial profile, including lip projection (Ricketts’ E-line), nasolabial angle, mentolabial angle, facial convexity, and vertical and horizontal facial proportions, considering a minimum variation of 5% between pre- and post-intervention periods as a significant change

  pt-br

  Espera-se identificar alterações objetivas no perfil facial após a intervenção, verificadas por meio de análises cefalométricas, antropométricas e digitais, utilizando documentação fotográfica e radiográfica padronizadas, traçado de Robert Murray Ricketts e mensurações realizadas com o software FIJI, com avaliação das variações nas medidas lineares e angulares do perfil facial, incluindo projeção labial (linha E de Ricketts), ângulo nasolabial, ângulo mentolabial, convexidade facial e proporções faciais verticais e horizontais, considerando-se como alteração significativa uma variação mínima de 5% entre os períodos pré e pós-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sumaya Takan Bordalo
  • • Address: Rua Eneas de Siqueira Campos 340
    • City: SãoPaulo / Brazil
    • Zip code: 04829-300
  • Phone: +55(11)21418687
  • Email: pesquisaunisa@unisa.br
  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   
• Scientific contact
  • Full name: Sumaya Takan Bordalo
  • • Address: Rua Eneas de Siqueira Campos 340
    • City: SãoPaulo / Brazil
    • Zip code: 04829-300
  • Phone: +55(11)21418687
  • Email: pesquisaunisa@unisa.br
  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   
• Site contact
  • Full name: Sumaya Takan Bordalo
  • • Address: Rua Eneas de Siqueira Campos 340
    • City: SãoPaulo / Brazil
    • Zip code: 04829-300
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  • Email: pesquisaunisa@unisa.br
  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   

Additional links:

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