Public trial
RBR-4dvx2p Study about new device for urinary incontinece
Date of registration: 03/06/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/06/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
SUPERA: Permanent, Removable and Self-Sustaining Urethral Probe for the Treatment of Incontinence and Urinary Retention
pt-br
SUPERA:Sonda Uretral Permanente , Removível e Autossustentável para o tratamento da incontinência e retenção urinária
Trial identification
- UTN code: U1111-1205-1018
-
Public title:
en
Study about new device for urinary incontinece
pt-br
Estudo sobre um novo dispositivo para incontinência urinária
-
Scientific acronym:
en
SUPERA
pt-br
SUPERA
-
Public acronym:
en
SUPERA
pt-br
SUPERA
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 33116814.9.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 728.793
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
-
Número do CAAE: 33116814.9.0000.5208
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco - HC-UFPE
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Female patients with neurogenic bladder.
pt-br
Pacientes portadores de bexiga neurogênica do sexo feminino.
-
General descriptors for health conditions:
en
C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications
pt-br
C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
es
C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group Experimental: 70 Women with urinary incontinence will be submitted to the use of the new device (SUPERA) for the treatment of urinary incontinence. Placement of a new device through the urethra using a guide. Control Group: 70 Women with urinary incontinence belonging to the clean intermittent catheterization program.
pt-br
Grupo Experimental: 70 Mulheres com incontinência urinária serão submetidas ao uso do novo dispositivo para o tratamento de incontinência urinária. Posicionamento de um novo dispositivo através da uretra usando um guia. Grupo Controle: 70 Mulheres com incontinência urinária pertencentes ao programa de cateterismo intermitente limpo.
-
Descriptors:
en
E02.148.947.500 Intermittent Urethral Catheterization
pt-br
E02.148.947.500 Cateterismo Uretral Intermitente
es
E02.148.947.500 Cateterismo Uretral Intermitente
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 140 F 5 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Female patients with neurogenic bladder and participants in the clean intermittent catheterization program.
pt-br
Pacientes do sexo feminino com bexiga neurogênica e participantes do programa de cateterismo intermitente limpo.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with urethral deformities and active urinary tract infection.
pt-br
Pacientes portadoras de deformidades uretral e quadro ativo de infecção do trato urinário.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: Change in the impact of quality of life of the patients during the six months of treatment use, verified through a quality of life questionnaire (Qualiveen). From a finding of value of P = 0.01 in the comparison of the intervention and control groups; and a value of P <0.01 in the analysis of the scores at the moments before and after the intervention.
pt-br
Desfecho esperado: Mudança no impacto da qualidade de vida das pacientes no período de seis meses de uso do tratamento, verificado por meio de questionário de qualidade de vida (Qualiveen). A partir de uma constatação de valor de P=0,01 na comparação dos grupos intervenção e controle; e um valor de P<0,01 na análise dos escores nos momentos pré e após intervenção.
en
Found outcome: A statistically significant difference was found between the quality of life questionnaire scores analyzed before and after the intervention. Varying between 40% between analyzes.
pt-br
Desfecho encontrado: Foi encontrada uma diferença estatisticamente significante entre os escores do questionário de qualidade de vida analisados nos momentos pré e após intervenção. Variando cerca de 40% entre as análises.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fernanda Camila Calisto
-
- Address: Luiz Guimarães, 411 - apt 201 F - Poço da Panela - Recife,PE - Brazil.
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52061-160
- Phone: +55-81-99546898
- Email: fernandacamilacalisto@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Fernanda Camila Calisto
-
- Address: Luiz Guimarães, 411 - apt 201 F - Poço da Panela - Recife,PE - Brazil.
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52061-160
- Phone: +55-81-99546898
- Email: fernandacamilacalisto@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Fernanda Camila Calisto
-
- Address: Luiz Guimarães, 411 - apt 201 F - Poço da Panela - Recife,PE - Brazil.
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52061-160
- Phone: +55-81-99546898
- Email: fernandacamilacalisto@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
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