RBR-4dvhts Transamin's benefit in decreasing blood loss in knee prosthesis patients

Date of registration: 10/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1237-2534

• Public title:

  en

  Transamin's benefit in decreasing blood loss in knee prosthesis patients

  pt-br

  Benefício do transamin na diminuição da perda de sangue nos pacientes que se operam de prótese do joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63410816.4.0000.0007
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.894.599
    Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa da Fundação Hospital Adriano Jorge

Sponsors

• Primary sponsor: Fundacao Hospital Adriano Jorge
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundacao Hospital Adriano Jorge
• Supporting source:
  • Institution: Fundacao Hospital Adriano Jorge

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tranexamic acid; hemorrhage; blood transfusion; blood volume

  pt-br

  Ácido tranexâmico; hemorragia; transfusão de sangue; volume sanguíneo

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Thirty-four patients were randomized into 17 blocks of 2 patients on November 16, 2016. After statistical calculation of the sample, 34 patients were divided into 17 blocks of two equal groups without prejudice to randomization, where each group received or not, one 1 g dose of intravenous TXA (IV) for anesthetic induction and 1 g 10 minutes before tourniquet deflation (Group I - receives the TXA and Group II does not). On the night before the surgical procedure hemoglobin and hematocrit (Hb, Ht pre) measurements were performed, and these were considered the controls; The patients were weighed in kilograms and their heights were measured in centimeters. The patients underwent spinal anesthesia and received a prophylactic antibiotic dose - 2 g cefazolin and a 1 g bolus dose of TXA by the anesthesiologist (Group I). The pneumatic tourniquet was applied to the thigh root of the limb to be operated with a pressure of 300 mmHg for all patients. The surgical technique performed was the standard for knee arthroplasty: with classic transquadricipital joint access, with patella eversion. The routine in the service is the use of intramedullary guides for femoral cuts and extra-medullary guides for tibial cutting. The posterior cruciate ligament (PCL) was resected in all procedures. The prosthesis used was Modular III ® (MDT, Rio Claro - SP, Brazil) of the type that does not preserve the PCL. Portovac suction drains of 3.2 mm were allocated to the joint space before capsular closure. In order to standardize the drainage area, the drains were cut so that they were 10 cm long at the joint. After cementing the implants, if the patient was from Group I, the anesthesiologist applied another 1 g dose of TXA, and then the 10-minute ischemia was released. If it was from Group II, we would wait for the cement to cure for 10 minutes and then ischemia was released. The surgeries were performed by the main researcher or under his direct assistance, always, but the surgeon was not aware of the groups that were being operated on, only one of the research authors who did not participate in the surgical procedure and the anesthesiologist. Patients had their blood losses measured by serial hematimetry (Hb and Ht) at the fifth and 15th. days after surgery (these measurements being considered the Hb and Ht post) and the volume through the suction drain, also serialized at 3, 6, 12, 24 h after the end of the surgical procedure, in this last measurement the suction drain was removed and the bandage changed. The performing surgeon did not participate in the measurement of suction drain volumes. All patients underwent thromboprophylaxis with 40 mg subcutaneous Enoxaparin sodium, started 6 hours after the anesthetic procedure, administered 1x daily for 15 days. All patients underwent surgical site infection prophylaxis with sodium cefazolin at a dose of 1g of 8 / 8h for 5 days. With data on weight, height, Ht and Hb pre, Ht and Hb post, the patient's blood volume was calculated according to the formula of Nadler et al. and estimated blood loss according to the Mercuriali and Inghilleri proposition. Blood volume = Male: 604 + 0.0003668 x height (cm) 3 + 32.2 x weight (kg).             Woman: 183 + 0.000356 x height (cm) 3 + 33 x weight (kg). Estimated blood loss: = Blood Volume x (pre - Ht post Ht) + packed red blood cell volume. Possible complications as well as the need for blood products transfusion in the data collection instrument were noted.

  pt-br

  Foram randomizados 34 pacientes em 17 blocos de 2 pacientes, no dia 16 de novembro de 2016. Após o cálculo estatístico da amostra, 34 pacientes foram divididos em 17 blocos de dois grupos iguais sem prejuízo da randomização, onde cada grupo recebeu ou não, uma dose de 1g de TXA endovenoso (EV) na indução anestésica e 1 g 10 minutos antes da desinsuflação do torniquete (Grupo I – recebe o TXA e o Grupo II não o recebe). Na noite anterior ao procedimento cirúrgico foram realizados a medição da hemoglobina e hematócrito (Hb, Ht pré), sendo estes considerados os controles; os pacientes foram pesados em quilogramas e suas alturas foram aferidas, sendo medidas em centímetros. Os pacientes foram submetidos à anestesia raquidiana e receberam uma dose de antibiótico profilático – cefazolina 2g e uma dose em bolus de 1 g de TXA pelo anestesiologista (Grupo I). Aplicou-se o torniquete pneumático na raiz da coxa do membro a ser operado com uma pressão de 300 mmHg para todos os pacientes. A técnica cirúrgica realizada foi a padrão para artroplastia do joelho: com via de acesso articular transquadricipital clássica, com eversão da patela. A rotina no serviço é a utilização de guias intramedulares para os cortes do fêmur e extra medulares para o corte da tíbia. O ligamento cruzado posterior (LCP) foi ressecado em todos os procedimentos. A prótese utilizada foi a Modular III ® (MDT, Rio Claro – SP, Brasil) do tipo que não preserve o LCP. Drenos suctores do tipo portovac de 3,2 mm, foram alocados no espaço articular antes do fechamento capsular. Com o intuito de uniformizar a área de drenagem, os drenos foram cortados de forma que ficassem com 10 cm de comprimento na articulação. Após a cimentação dos implantes, se o paciente fosse do Grupo I o anestesiologista aplicava outra dose de 1 g de TXA, e então era liberada a isquemia com 10 minutos, se fosse do Grupo II, aguardávamos a cura do cimento por dez minutos e então era liberada a isquemia. As cirurgias eram realizadas pelo pesquisador principal ou sob assistência direta deste, sempre, porém o cirurgião não tinha conhecimento dos grupos que estavam sendo operados, apenas um dos autores da pesquisa que não participava do procedimento cirúrgico e o anestesiologista. Os pacientes tinham suas perdas sanguíneas medidas através da hematimetria (Hb e Ht) seriada aos quinto e 15o. dias após a cirurgia (sendo estas medidas considerada o Hb e Ht pós) e do volume através do dreno suctor, também seriado às 3, 6, 12, 24 h do término do procedimento cirúrgico, nesta última aferição o dreno suctor era retirado e o curativo trocado. O cirurgião executante não participava da aferição dos volumes dos drenos suctores. Todos os pacientes realizavam tromboprofilaxia com Enoxaparina sódica na dose de 40 mg subcutâneo, iniciada 6 horas após o procedimento anestésico, administrada 1x ao dia por 15 dias. Todos os pacientes realizavam profilaxia de infecção do sítio cirúrgico com cefazolina sódica na dose de 1g de 8/8h por 5 dias. De posse dos dados de peso, altura, Ht e Hb pré, Ht e Hb pós, calculou-se o volume sanguíneo do paciente de acordo com a fórmula de Nadler et al. e a perda sanguínea estimada de acordo com a propositura de Mercuriali e Inghilleri. Volume sanguíneo = Homem: 604 + 0,0003668 x altura (cm)3 + 32,2 x peso (kg). Mulher: 183 + 0,000356 x altura (cm)3 + 33 x peso (kg). Perda sanguínea estimada: = Volume Sanguíneo x (Ht pré – Ht pós) + volume de concentrado de hemácias. Foram anotadas as possíveis complicações bem como a necessidade de transfusão de hemoderivados no instrumento de coleta de dados.

• Descriptors:

  en

  E04.555.110.110.115 Arthroplasty, Replacement, Knee

  pt-br

  E04.555.110.110.115 Artroplastia do Joelho

  es

  E04.555.110.110.115 Artroplastia de Reemplazo de Rodilla

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/21/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	55 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients were regularly enrolled in the institution where the study was performed with a classic indication of TKA, recommended by Camanho: medial or lateral clamping with obliteration of the joint space, deviations in femoro-tibial varus greater than 15º; deviations in femoro-tibial valgus greater than 10º; femorotibial subluxation in the frontal plane greater than 10 mm; anteriorization of the tibia in relation to the femur in the profile radiography; severe involvement of two of the three knee joint compartments (femorotibial medial, femorotibial lateral or femoropatellar), and failure of conservative treatment for at least three months, when these criteria were not fulfilled. Patients with primary degenerative knee OA; for this evaluation, the patients with stage of knee arthrosis III were considered, according to Ählback, modified by Keys

  pt-br

  Fora, incluídos pacientes regularmente cadastrados na instituçao onde o estudo foi realizado (FHAJ) com indicação clássica da ATJ, preconizada por Camanho: pinçamento medial ou lateral com obliteração do espaço articular, desvios em varo femoro-tibial maior que 15 graus; desvios em valgo femoro-tibial maior que 10 graus; subluxação femorotibial no plano frontal maior que 10mm; anteriorização da tíbia em relação ao fêmur na radiografia de perfil; comprometimento grave de dois dos três compartimentos articulares do joelho (femorotibial medial, femorotibial lateral ou femoropatelar), e falha no tratamento conservador por pelo menos três meses, quando estes critérios não foram preenchidos. Pacientes com osteoartrite degenerativa primária do joelho. Para esta avaliação considerou-se os pacientes com estágio da artrose do joelho III, Ahlback, modificado por Keys

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who underwent knee prosthesis revision surgery, who did not use medial articular access, patients not operated by the senior surgeon, patients with rheumatoid arthritis, multiple scars, and those who refused to sign or did not understand were excluded from the study. TCLE. Any patient with decompensated diabetes mellitus (fasting glycemia> 140 mg / dL), uncontrolled systemic hypertension (SBP > 200 mmHg), peripheral vascular disease, previous thromboembolic events, acute myocardial infarction, neoplasia, active infection, rheumatoid arthritis, obese with (American Society of Anesthesiologists - ASA score> III) and use of anticoagulants had their clinical condition reassessed and surgical procedure postponed. Patients who declared themselves indigenous

  pt-br

  Foram excluídos do estudo pacientes submetidos à cirurgia de revisão de prótese do joelho, que não utilizaram o acesso articular medial, pacientes não operados pelo cirurgião sênior, pacientes portadores de artrite reumatoide, com múltiplas cicatrizes e os que se recusaram a assinar ou não entenderam o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Qualquer paciente com diabetes mellitus descompensado (glicemia jejum > 140 mg/dL), hipertensão arterial sistêmica descontrolada (PAS > 200 mmHg), doenças vasculares periféricas, tromboembolismo prévio, neoplasia, infecção ativa, artrite reumatóide, obesos com índice de massa corpórea maior que 35 Kg/m2, sem condições cirúrgicas (American Society of Anesthesiologists - ASA escore > III), tiveram sua condição clínica reavaliada e procedimento cirúrgico postergado. Pacientes que se auto declarassem indígenas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The use of tranexamic acid is expected to reduce postoperative bleeding after total knee arthroplasty. When blood loss was compared with the groups treated with and without tranexamic acid that underwent total knee arthroplasty (Blood volume in the suction drain was measured serially at three, six, 12, and 14 hours after surgery). ). In all periods measured after surgery, there was a greater bleeding in Group II patients, but with statistically significant difference at three, six and 12 hours (p <0.05)

  pt-br

  Espera-se que o uso do ácido tranexâmico possa reduzir o sangramento pós-operatório após a artroplastia total do joelho. Quando se comparou a perda sanguínea em relação aos grupos tratados com e sem ácido tranexâmico que foram submetidos à artroplastia total de joelho (O volume de sangue no dreno suctor foi aferido de modo seriado com três, seis, 12 e 14 horas após o procedimento cirúrgico). Em todos os períodos medidos após a cirurgia houve um maior sangramento nos pacientes do Grupo II, mas com diferença estaticamente significativa nos períodos de três, seis e 12 horas (p < 0,05)

• Secondary outcomes:

  en

  When hematocrit drop was compared between the preoperative and the fifth postoperative day, there was a fall of six points in Group I and 9.1 points in Group II, when the comparison was made between groups in the At the same time, no statistically significant differences were observed (p = 0.417). On the fifteenth day we observed an improvement in hematimetric levels

  pt-br

  Quando foi comparada queda do hematócrito entre o pré-operatório e o quinto dia pós-operatório, verificou-se que houve uma queda de seis pontos no Grupo I e 9,1 pontos no Grupo II, quando a comparação foi feita entre os grupos no mesmo momento não se observaram diferenças estatisticamente significativas (p = 0,417). Ao décimo quinto dia observamos uma melhora dos níveis hematimétricos

  en

  When hemoglobin was compared between the preoperative and the fifth postoperative day, there was a decrease of 2.1 points in Group I and 3.2 points in Group II, when the comparison was made between groups. At the same time, no statistically significant differences were observed (p = 0.203). On the fifteenth day we observed an improvement in hemoglobin levels

  pt-br

  Quando a hemoglobina foi comparada entre o pré-operatório e o quinto dia pós-operatório, verificou-se que houve uma queda de 2,1 pontos no Grupo I e 3,2 pontos no Grupo II, quando a comparação foi feita entre os grupos no mesmo momento não se observaram diferenças estatisticamente significativas (p = 0,203). Ao décimo quinto dia observamos uma melhora dos níveis da hemoglobina

  en

  No statistically significant differences were observed on the fifth and 15th. postoperative days (p = 0.842 and p = 0.863, respectively) in relation to the estimated blood volume. To calculate the estimated blood volume of the patients, we used the formula described by Nadler et al.

  pt-br

  Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas no quinto e 15o. dias de pós-operatório (p = 0,842 e p = 0,863, respectivamente) em relação ao ao volume sanguíneo estimado Para calcularmos o volume sanguíneo estimado dos pacientes, lançamos mão da fórmula descrita por Nadler et al.

  en

  The estimated blood loss was also calculated according to the suggestion of Mercuriali and Inghilleri, and there was a greater loss in Group II when verified in the 15th. postoperative day (p = 0.033). On the fifth postoperative day, there was greater bleeding in Group II, but without statistical significance (p = 0.206)

  pt-br

  Também foi calculada a perda sanguínea estimada de acordo com a sugestão de Mercuriali e Inghilleri, e verificou-se uma maior perda no Grupo II quando verificada no 15o. dia pós-operatório (p = 0,033). No quinto dia pós-operatório, houve maior sangramento no Grupo II, porém sem significância estatística (p = 0,206)

  en

  Tukey's test (ANOVA) showed a significant decrease in hematocrit and hemoglobin (p <0.001), but no differences in the estimated blood volume of patients (p = 0.841 for Group I and p = 0.762). When comparing the hematocrit, hemoglobin and blood volume of patients undergoing TKA in relation to the preoperative period, 5º. and 15th. days after surgery in Groups I and II

  pt-br

  Verificou-se pelo teste de Tukey (ANOVA) que houve queda significativa do hematócrito e da hemoglobina (p < 0,001), porém não se verificou diferenças no volume sanguíneo estimado dos pacientes (p = 0,841 para Grupo I e p = 0,762). Quando feita a comparação do hematócrito, hemoglobina e volume sanguíneo dos pacientes submetidos à ATJ em relação ao período pré-operatório, 5º. e 15º. dias após a cirurgia nos Grupos I e II

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcos George Souza Leao
  • • Address: Avenida Carvalho Leal, 1778
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69065-001
  • Phone: +55-92-981286708
  • Email: mgselao@uol.com.br
  • Affiliation: Fundacao Hospital Adriano Jorge
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcos George Souza Leao
  • • Address: Avenida Carvalho Leal, 1778
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69065-001
  • Phone: +55-92-981286708
  • Email: mgselao@uol.com.br
  • Affiliation: Fundacao Hospital Adriano Jorge
   
• Site contact
  • Full name: Marcos George Souza Leao
  • • Address: Avenida Carvalho Leal, 1778
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69065-001
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  • Affiliation: Fundacao Hospital Adriano Jorge
   

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