Public trial
RBR-4dmnrr Comparison of Bio Adhesive and Sutures in the Healing of the Palate after Graft Removal: randomized clinical trial
Date of registration: 09/01/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/01/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of Bio-Adhesive based on Cyanoacrylate and Conventional Sutures in Healing the Palate after Removing the Soft Tissue Graft: Randomized Clinical Trial
pt-br
Comparação do Bio-Adesivo a base de Cianoacrilato e Suturas Convencionais na Cicatrização do palato após Remoção do Enxerto de Tecido Mole: ensaio Clinico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1255-9436
-
Public title:
en
Comparison of Bio Adhesive and Sutures in the Healing of the Palate after Graft Removal: randomized clinical trial
pt-br
Comparação do Bio adesivo e Suturas na Cicatrização do céu da boca após Remoção de Enxerto: ensaio clinico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
25534619.4.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.946.200
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEPSH-UFSC)
-
25534619.4.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde (CCS)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Estudo e Pesquisa em implantes dentários (CEPID)
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nivel Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gingival retraction, other specified postsurgical states
pt-br
Retração gengival, outros estados pós- cirúrgicos especificados
-
General descriptors for health conditions:
en
C15 Hemic and lymphatic diseases
pt-br
C15 Doenças sanguíneas e linfáticas
es
C15 Enfermedades hematológicas y linfáticas
en
C01 Infections
pt-br
C01 Infecções
es
C01 Infecciones
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: suture group The non-covered palatal wound, after harvesting the graft from the palate, the wound will be left uncovered with an absorbable X-shaped suture, with the intention of healing with a second intention. with 24h, 72h, 1st day and 30 day follow-ups. Pacient: (N=11) Test group 1: palatal wound covered with cyanoacrylate bio-adhesive (Periacryl HV). After harvesting the graft from the palate, a layer of cyanoacrylate will cover the donor area. with 24h, 72h, 1st day and 30 day follow-ups. Pacient: (N=11) Test group 2: palatal wound covered with cyanoacrylate bio-adhesive (Periacryl HV), after placement of a hemostatic gel (aluminum chloride). after harvesting the palate graft, a hemostatic gel covers the wound for 5 min and a layer of cyanoacrylate covers the donor area. with 24h, 72h, 1st day and 30 day follow-ups. Pacient: (N=11)
pt-br
Grupo controle: grupo sutura A ferida palatina não recoberta, após a colheita do enxerto do palato, a ferida será deixada descoberta com uma sutura reabsorvível em forma de X, com intenção de ter uma cicatrização com segunda intenção. com acompanhamentos de 24h, 72h, 1o dias e 30 dias. Pacientes: (N=11) Grupo teste 1: ferida palatina recoberta com bio- adesivo de cianoacrilato (Periacryl HV). Após a colheita do enxerto do palato, uma camada de cianoacrilato recobrirá a area doadora. com acompanhamentos de 24h, 72h, 1o dias e 30 dias. Pacientes: (N=11) Grupo teste 2: ferida palatina recoberta com bio- adesivo de cianoacrilato (Periacryl HV), após colocação de gel hemostático (cloreto de alumínio). após a colheita do enxerto do palato, um gel hemostático cobre a ferida por 5 min e uma camada de cianoacrilato recobre a area doadora. com acompanhamentos de 24h, 72h, 1o dias e 30 dias. Pacientes: (N=11)
-
Descriptors:
en
D02.241.081.069.366.350 Enbucrilate
pt-br
D02.241.081.069.366.350 Embucrilato
es
D02.241.081.069.366.350 Enbucrilato
en
D01.056.031 Aluminum Chloride
pt-br
D01.056.031 Cloreto de Alumínio
es
D01.056.031 Cloruro de Aluminio
en
E07.858.690.820 Sutures
pt-br
E07.858.690.820 Suturas
es
E07.858.690.820 Suturas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/15/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 02/15/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 33 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
At least 18 years old- 70 years old; Able to read and understand informed consent document; Patients needing soft tissue graft with teeth that have miller class I or II recession, more equal 2mm, on the facial aspects; Presence of periodontally healthy teeth at the recipient site equal or less than 25 percent plaque index; Ability of the participants to maintain good oral hygiene; Patient not pregnant or breastfeeding; Not taking medications known to cause gingival enlargement;
pt-br
Pelo menos 18 anos - 70 anos; Capaz de ler e entender o documento de consentimento informado; Pacientes que necessitam de enxerto de tecidos moles com dentes com recessão de classe I ou II, maior,igual 2mm, nos aspectos faciais; Presença de dentes periodicamente saudáveis no local do receptor igual ou menor que 25 por cento do índice de placa; Capacidade dos participantes de manter uma boa higiene bucal; Paciente que não está grávida ou amamentando; Não tomar medicamentos conhecidos por causar aumento gengival;
-
Exclusion criteria:
en
Smokers/tobacco users; Patients with systemic pathologies or conditions contraindicating oral surgical procedures or adversely affecting wound healing; Patients that have severe gingival recession (Miller class III and IV) or less than 2 mm; Presence of periodontal disease at the recipient site; Poor oral hygiene; Patient pregnant or breastfeeding; Taking medications known to cause gingival enlargement.
pt-br
Fumantes / usuários de tabaco; Pacientes com patologias ou condições sistêmicas que contraindiquem procedimentos cirúrgicos orais ou afetem adversamente a cicatrização de feridas; Pacientes com recessão gengival grave (Miller classe III e IV) ou menor a 2 mm; Presença de doença periodontal no local do receptor; Má higiene bucal; Paciente grávida ou amamentando; Tomar medicamentos conhecidos por causar aumento gengival.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Presentation of the expected outcome: Evaluate postoperative pain using the visual analogue scale (VAS) method, in periods of 24, 72 hours, 10 and 30 days, presented by numbers from 0 to 10, with 10 being the highest level of pain in the post operative measurements
pt-br
Apresentação do resultado esperado: Avaliar a dor pós-operatória pelo método da escala visual analógica (EVA), nos períodos de 24, 72 horas, 10 e 30 dias, apresentados por números de 0 a 10, sendo 10 o maior nível de dor nas medidas pós-operatórias
-
Secondary outcomes:
en
Presentation of the expected outcome: Evaluate postoperative healing using the intraoral photography method, in periods of 24, 72 hours, 10 and 30 days, presented by numbers from 0 to 2, where 0 is equal to hemostasis, 1 is equal to repithelization and 2 is equal to keratinization. representing differences in percentages
pt-br
Apresentação do desfecho esperado: Avaliar a cicatrização pós-operatória utilizando o método de fotografia intra-oral, em períodos de 24, 72 horas, 10 e 30 dias, apresentado por números do 0 a 2, sendo que 0 é igual a hemostasia, 1 é igual a repitelização e 2 é igual a queratinização. representando as diferenças em percentuais
en
Presentation of the expected outcome: Assess postoperative bleeding using the options questionnaire method, with or without bleeding, in periods of 24, 72 hours, 10 and 30 days, with two, presented in percentages
pt-br
Apresentação do desfecho esperado: Avaliar o sangramento pós-operatório por meio do método do questionário opções sendo com ou sem sangramento, em períodos de 24 , 72 horas, 10 e 30 dias, com duas , apresentado em percentuais
Contacts
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Public contact
- Full name: Cesar Augusto Benfatti
-
- Address: Av. Prof. Henrique da Silva Fontes, 321 - Trindade, Florianópolis - SC
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-370
- Phone: +55 4899229961
- Email: cesarbenfatti@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
- Full name: Mario Eduardo Escobar
-
- Address: Av. Prof. Henrique da Silva Fontes, 321 - Trindade, Florianópolis - SC
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-370
- Phone: +593980871252
- Email: marioescobar23@me.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Cesar Augusto Benfatti
-
- Address: Av. Prof. Henrique da Silva Fontes, 321 - Trindade, Florianópolis - SC
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-370
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- Email: cesarbenfatti@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
- Full name: Mario Eduardo Escobar
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- Email: marioescobar23@me.com
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Site contact
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- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 234 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.