RBR-4dk4rss A study to evaluate innate and pro-inflammatory responses of an Ad26-based SARS-CoV-2 vaccine, an Ad26-based RSV vaccine...

Date of registration: 09/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-5964

• Public title:

  en

  A study to evaluate innate and pro-inflammatory responses of an Ad26-based SARS-CoV-2 vaccine, an Ad26-based RSV vaccine, and an Ad26-based Ebola virus vaccine in adults aged 18 to 59 years

  pt-br

  Um estudo para avaliar as respostas inatas e pró-inflamatórias de uma vacina contra o vírus SARS-CoV-2 baseada em Ad26, uma vacina contra o RSV baseada em Ad26 e uma vacina contra o vírus Ebola baseada em Ad26 em adultos com 18 a 59 anos

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  pt-br

  Não aplicável

• Secondaries identifiers:
  • 56006922.7.1001.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.391.914
    Issuing authority: Comisão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Janssen Vaccines & Prevention B.V
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Janssen Vaccines & Prevention B.V
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vaccine Immunogenicity; Adverse effects

  pt-br

  Imunogenicidade da Vacina; Efeitos Adversos

• General descriptors for health conditions:

  en

  D20.215.894 Vaccines

  pt-br

  D20.215.894 Vacinas

• Specific descriptors:

  en

  C25.100 Adverse Events

  pt-br

  C25.100 Efeitos Adversos

  en

  G12.513 Vaccine Immunogenicity

  pt-br

  G12.513 Imunogenicidade da Vacina

Interventions

• Interventions:

  en

  A target of 160 participants (80 participants are expected on Brazil) will be randomized in this study in a 2:1:1 ratio to 1 of 3 groups: Group 1: Ad26.COV2.S, Group 2: Ad26/protein preF RSV, Group 3: Ad26.ZEBOV. Participants will be randomly assigned to 1 of 3 groups based on a computer-generated randomization schedule prepared before the study by or under the supervision of the sponsor. The randomization will be balanced by using randomly permuted blocks. The randomization will be stratified by SARS-CoV-2 serostatus at baseline. Blinding will be maintained both for participant and investigator until the Day 29 visit. Under normal circumstances, the blind for a participant should not be broken until the participant has completed the Day 29 visit. The investigator may, in an emergency (before the Day 29 visit), determine the identity of the study vaccine by contacting the interactive web response system that assigned the unique study vaccine codes. The sponsor is potentially unblinded when a participant has completed the Day 29 visit. To avoid bias in the analysis of the study results, the statistical analysis plan will be completed before the first participant in the study will complete the Day 29 visit Group 1 (80 participants): Ad26.COV2.S (VAC31518): Participants will receive a single dose intramuscular injection of Ad26.COV2.S (5x10^10 vp) on Day 1 Group 2 (40 participants): Ad26.RSV.preF-based vaccine (VAC18193) and Ad26.COV2.S (VAC31518): Participants will receive a single dose intramuscular injection of Ad26.RSV.preF-based vaccine (1x10^11 vp/150 mcg) on Day 1. At day 29 (unblinded phase), participants will be offered a single dose intramuscular injection of Ad26.COV2.S (5x10^10 vp). Group 3 (40 participants): Ad26.ZEBOV (VAC52150), MVA-BN-Filo (VAC52150), and Ad26.COV2.S (VAC31518): Participants will receive a single dose intramuscular injection of Ad26.ZEBOV vaccine (5x10^10 vp) on Day 1 and a single dose intramuscular injection of MVA-BN-Filo vaccine (1x10^8 Inf.U) on Day 57 (unblinded phase). At day 29 (unblinded phase), participants will be offered a single dose intramuscular injection of Ad26.COV2.S (5x10^10 vp)

  pt-br

  Um alvo de 160 participantes (80 participantes são esperados no Brasil) será randomizado neste estudo em uma proporção de 2:1:1 para 1 de 3 grupos: Grupo 1: Ad26.COV2.S, Grupo 2: Ad26/proteína preF RSV, Grupo 3: Ad26.ZEBOV. Os participantes serão aleatoriamente designados para 1 de 3 grupos com base em um cronograma de randomização gerado por computador preparado antes do estudo pelo ou sob a supervisão do patrocinador. A randomização será balanceada usando blocos permutados aleatoriamente. A randomização será estratificada pelo status sorológico do SARS-CoV-2 na linha de base. O cegamento será mantido tanto para o participante quanto para o investigador até a visita do Dia 29. Em circunstâncias normais, o cego de um participante não deve ser quebrado até que o participante tenha completado a visita do Dia 29. O investigador pode, em caso de emergência (antes da visita do Dia 29), determinar a identidade da vacina do estudo entrando em contato com o “interactive web response system” que atribuiu os códigos exclusivos da vacina do estudo. O patrocinador é potencialmente não cego quando um participante completou a visita do Dia 29. Para evitar viés na análise dos resultados do estudo, o plano de análise estatística será concluído antes que o primeiro participante do estudo complete a visita do Dia 29 Grupo 1 (80 participantes): Ad26.COV2.S (VAC31518): Os participantes receberão uma injeção intramuscular de dose única de Ad26.COV2.S (5x10^10 vp) no Dia 1 Grupo 2 (40 participantes): Vacina baseada em Ad26.RSV.preF (VAC18193) e Ad26.COV2.S (VAC31518): Os participantes receberão uma injeção intramuscular de dose única de vacina baseada em Ad26.RSV.preF (1x10^11 vp /150 mcg) no Dia 1. No dia 29 (fase não cega), os participantes receberão uma injeção intramuscular de dose única de Ad26.COV2.S (5x10^10 vp) Grupo 3 (40 participantes): Ad26.ZEBOV (VAC52150), MVA-BN-Filo (VAC52150) e Ad26.COV2.S (VAC31518): Os participantes receberão uma injeção intramuscular de dose única da vacina Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) no Dia 1 e uma injeção intramuscular de dose única da vacina MVA-BN-Filo (1x10^8 Inf.U) no Dia 57 (fase não cega). No dia 29 (fase não cega), os participantes receberão uma injeção intramuscular de dose única de Ad26.COV2.S (5x10^10 vp)

• Descriptors:

  en

  D20.215.894.899.085 COVID-19 Vaccines

  pt-br

  D20.215.894.899.085 Vacinas contra COVID-19

  en

  D20.215.894.899.730 Respiratory syncytial virus Vaccines

  pt-br

  D20.215.894.899.730 Vacinas contra o Vírus sincicial respiratório

  en

  D20.215.894.899.205 Ebola Vaccines

  pt-br

  D20.215.894.899.205 Vacinas contra Ebola

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
  • United States
• Date first enrollment: 11/03/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  160	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participant must have a body mass index less than 35.0 kilograms per meter square. In the investigator’s clinical judgment, participant may have a stable and well-controlled medical condition including comorbidities associated with an increased risk of progression to severe coronavirus disease-2019, as long as their symptoms and signs are stable at the time of vaccination, and these conditions receive routine follow-up by the participant’s healthcare provider. Participants will be included on the basis of relevant medical history, vital signs, and body mass index measurement at screening. - Participant agrees to not donate bone marrow, blood, and blood products from the first study vaccine administration until 3 months after receiving the last dose of study vaccine. Before randomization, participants must be either: (a) Not of childbearing potential; (b) Of childbearing potential and practicing an acceptable effective method of contraception and agrees to remain on such a method of contraception from signing the consent until 3 months after the last dose of study vaccine (including optional Ad26.COV2.S vaccination on Day 29 in Groups 2 and 3). Use of hormonal contraception should start at least 28 days before the first administration of study vaccine

  pt-br

  O participante deve ter um índice de massa corporal inferior a 35,0 quilogramas por metro quadrado. No julgamento clínico do investigador, o participante pode ter uma condição médica estável e bem controlada, incluindo comorbidades associadas a um risco aumentado de progressão para doença grave por coronavírus 2019, desde que seus sintomas e sinais estejam estáveis no momento da vacinação, e essas condições recebem acompanhamento de rotina pelo profissional de saúde do participante. Os participantes serão incluídos com base no histórico médico relevante, sinais vitais e medição do índice de massa corporal na triagem. O participante concorda em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde a primeira administração da vacina do estudo até 3 meses após receber a última dose da vacina do estudo. Antes da randomização, os participantes devem ser: (a) Não ter potencial para engravidar; (b) Com potencial para engravidar e praticando um método de contracepção eficaz aceitável e concorda em permanecer em tal método de contracepção desde a assinatura do consentimento até 3 meses após a última dose da vacina do estudo (incluindo vacinação opcional Ad26.COV2.S no Dia 29 nos Grupos 2 e 3). O uso de contracepção hormonal deve começar pelo menos 28 dias antes da primeira administração da vacina do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Participant has a history of malignancy within 5 years before screening (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or malignancy, which is considered cured with minimal risk of recurrence). Participant has a known or suspected allergy or history of anaphylaxis or other serious adverse reactions to vaccines or their excipients (including any of the excipients of the study vaccine, or trace residues [chicken and/or egg proteins, gentamicin]). Per medical history, participant has chronic active hepatitis B or hepatitis C infection. Per medical history, participant has human immunodeficiency virus type 1 or type 2 infection. Participant has a history of acute polyneuropathy (example, Guillain-Barré Syndrome) or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. Participant has abnormal function of the immune system resulting from: (a) Clinical conditions (example, autoimmune disease or immunodeficiency) expected to have an impact on the immune response elicited by the study vaccine. Participants with autoimmune disease (example, autoimmune-mediated thyroid disease, autoimmune inflammatory rheumatic disease such as rheumatoid arthritis, and Type 1 diabetes) that is stable and inactive without the use of systemic immunomodulators, and glucocorticoids may be enrolled at the discretion of the investigator; (b) Use of systemic corticosteroids within 2 months before administration of the first study vaccine until 28 days after first study vaccination. A substantial immunosuppressive steroid dose is considered to be greater than (>) 2 weeks of daily receipt of 20 milligrams (mg) prednisone or equivalent. Note: Ocular, topical, or inhaled steroids are allowed; (c) Administration of antineoplastic and immunomodulating agents, example, cancer chemotherapeutic agents, or radiotherapy within 6 months before administration of study vaccine until 28 days after first study vaccination

  pt-br

  O participante com histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (exceções são carcinomas espinocelulares e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerado curado com risco mínimo de recorrência). O participante com alergia conhecida ou suspeita ou histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves às vacinas ou seus excipientes (incluindo qualquer um dos excipientes da vacina do estudo, ou vestígios de resíduos [proteínas de frango e/ou ovo, gentamicina]). Por histórico médico, o participante tem infecção crônica ativa por hepatite B ou hepatite C. Por histórico médico, o participante tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ou tipo 2. O participante tem histórico de polineuropatia aguda (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré) ou polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica. O participante tem função anormal do sistema imunológico resultante de: (a) Condições clínicas (por exemplo, doença autoimune ou imunodeficiência) que se espera que tenham impacto na resposta imunológica induzida pela vacina do estudo. Participantes com doença autoimune (por exemplo, doença autoimune da tireoide, doença reumática inflamatória autoimune, como artrite reumatoide e diabetes tipo 1) estável e inativa sem o uso de imunomoduladores sistêmicos e glicocorticoides podem ser inscritos a critério do investigador; (b) Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 2 meses antes da administração da primeira vacina do estudo até 28 dias após a primeira vacinação do estudo. Uma dose substancial de esteróide imunossupressor é considerada superior a 2 semanas de recebimento diário de 20 miligramas (mg) de prednisona ou equivalente. Nota: Esteróides oculares, tópicos ou inalados são permitidos; (c) Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores, por exemplo, agentes quimioterápicos de câncer ou radioterapia dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo até 28 dias após a primeira vacinação do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate innate, pro-inflammatory and other relevant pathway responses to Ad26-based vaccination up to 6 months after vaccination (up to day 183) based on the number of participants with cytokines, chemokines, and other protein mediators of the innate or adaptive immune response in cells or whole blood in response to vaccination as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) or multiplexed arrays

  pt-br

  Avaliar respostas inatas, pró-inflamatórias e outras vias relevantes à vacinação baseada em Ad26 até 6 meses após a vacinação (até o dia 183) com base no número de participantes com citocinas, quimiocinas e outros mediadores proteicos da resposta imune inata ou adaptativa em células ou sangue total em resposta à vacinação, conforme medido por ensaio imunossorvente ligado a enzima ou matrizes multiplexadas

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the safety and reactogenicity of the Ad26.COV2.S vaccine, Ad26.RSV.preF-based RSV vaccine, and Ad26.ZEBOV vaccine in adults aged 18 to 59 years up to 7 days after vaccination (up to day 8) based on the reported number of participants with solicited locale adverse events for 7 days after first vaccination. An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered an investigational or non-investigational medicinal product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. Solicited local adverse events (including erythema, swelling, and pain/tenderness at the study vaccine injection site) will be noted in the participant diary for 7 days after first vaccination

  pt-br

  Avaliar a segurança e reatogenicidade da vacina Ad26.COV2.S, vacina RSV baseada em Ad26.RSV.preF e vacina Ad26.ZEBOV em adultos de 18 a 59 anos até 7 dias após a vacinação (até o dia 8) com base no número relatado de participantes com eventos adversos locais solicitados por 7 dias após a primeira vacinação. Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico que recebeu um medicamento experimental ou não investigativo. Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Os eventos adversos locais solicitados (incluindo eritema, inchaço e dor/sensibilidade no local da injeção da vacina do estudo) serão anotados no diário do participante por 7 dias após a primeira vacinação

  en

  Assess the safety and reactogenicity of the Ad26.COV2.S vaccine, Ad26.RSV.preF-based RSV vaccine, and Ad26.ZEBOV vaccine in adults aged 18 to 59 Years up to 7 days after vaccination (up to day 8) based on the reported number of participants with solicited systemic adverse events for 7 days after first vaccination. Solicited systemic will be noted. Participants will also be instructed on how to note signs and symptoms in the participant diary on a daily basis for 7 days after first vaccination (day of vaccination and subsequent 7 days)

  pt-br

  Avaliar a segurança e a reatogenicidade da vacina Ad26.COV2.S, vacina RSV baseada em Ad26.RSV.preF e vacina Ad26.ZEBOV em adultos de 18 a 59 anos até 7 dias após a vacinação (até o dia 8) com base no número relatado de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados por 7 dias após a primeira vacinação. O sistêmico solicitado será anotado. Os participantes também serão instruídos sobre como anotar sinais e sintomas no diário do participante diariamente por 7 dias após a primeira vacinação (dia da vacinação e 7 dias subsequentes)

  en

  Assess the safety and reactogenicity of the Ad26.COV2.S vaccine, Ad26.RSV.preF-based RSV vaccine, and Ad26.ZEBOV vaccine in adults aged 18 to 59 Years up to 28 days after vaccination (up to day 29) based on the reported number of participants with unsolicited adverse events for 28 days after first vaccination. Unsolicited are all adverse events for which the participant is not specifically questioned in the participant diary

  pt-br

  Avaliar a segurança e reatogenicidade da vacina Ad26.COV2.S, vacina RSV baseada em Ad26.RSV.preF e vacina Ad26.ZEBOV em adultos de 18 a 59 anos até 28 dias após a vacinação (até o dia 29) com base no número relatado de participantes com eventos adversos não solicitados por 28 dias após a primeira vacinação. Não solicitados são todos os eventos adversos para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante

  en

  Assess the safety and reactogenicity of the Ad26.COV2.S vaccine, Ad26.RSV.preF-based RSV vaccine, and Ad26.ZEBOV vaccine in adults aged 18 to 59 Years until 6 months post first vaccination (up to day 183) based on the reported number of participants with Serious Adverse Events for 6 months after first vaccination. A Serious Adverse Events is an adverse event resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly

  pt-br

  Avaliar a segurança e reatogenicidade da vacina Ad26.COV2.S, vacina RSV baseada em Ad26.RSV.preF e vacina Ad26.ZEBOV em adultos de 18 a 59 anos até 6 meses após a primeira vacinação (até o dia 183) com base no número relatado de participantes com Eventos Adversos Graves por 6 meses após a primeira vacinação. Um Eventos Adversos Graves é um evento adverso que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita

  en

  Assess the safety and reactogenicity of the Ad26.COV2.S vaccine, Ad26.RSV.preF-based RSV vaccine, and Ad26.ZEBOV vaccine in adults aged 18 to 59 Years until 6 months post first vaccination (up to day 183) based on the reported number of participants with Adverse Event of Special Interest for 6 months after first vaccination. Thrombosis with thrombocytopenia syndrome is considered to be an Adverse Event of Special Interest

  pt-br

  Avaliar a segurança e reatogenicidade da vacina Ad26.COV2.S, vacina RSV baseada em Ad26.RSV.preF e vacina Ad26.ZEBOV em adultos de 18 a 59 anos até 6 meses após a primeira vacinação (até o dia 183) com base no número relatado de participantes com Evento Adverso de Interesse Especial (EASIs) por 6 meses após a primeira vacinação. A trombose com síndrome de trombocitopenia é considerada um Evento Adverso de Interesse Especial

  en

  Assess the humoral immune response in peripheral blood to the Ad26.COV2.S vaccine by determining SARS-CoV-2 S-ELISA antibody concentrations at Day 29 post vaccination

  pt-br

  Avaliar a resposta imune humoral à vacina Ad26.COV2.S no sangue periférico determinando as concentrações de anticorpos SARS-CoV-2 S-ELISA no dia 29 após a vacinação

  en

  Assess the humoral immune response in peripheral blood to the Ad26.RSV.preF-based RSV vaccine by determining RSV preF ELISA antibody concentrations at Day 29 post vaccination

  pt-br

  Avaliar a resposta imune humoral à vacina RSV baseada em Ad26.RSV.preF no sangue periférico determinando as concentrações de anticorpos RSV preF ELISA no Dia 29 após a vacinação

  en

  Assess the humoral immune response in peripheral blood to the Ad26.ZEBOV vaccine by determining EBOV GP ELISA antibody concentrations at Day 29 post vaccination

  pt-br

  Avaliar a resposta imune humoral à vacina Ad26.ZEBOV no sangue periférico determinando as concentrações de anticorpos EBOV GP ELISA no Dia 29 após a vacinação

Contacts

• Public contact
  • Full name: Milene Costa Abrahão
  • • Address: Av. Presid. Juscelino Kubitschek, 2041, Bloco B, 8o. Andar, N1
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04543-011
  • Phone: +55 (11) 963221773
  • Email: mcosta12@its.jnj.com
  • Affiliation: Janssen Cilag Farmaceutica Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Milene Costa Abrahão
  • • Address: Av. Presid. Juscelino Kubitschek, 2041, Bloco B, 8o. Andar, N1
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04543-011
  • Phone: +55 (11) 963221773
  • Email: mcosta12@its.jnj.com
  • Affiliation: Janssen Cilag Farmaceutica Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Milene Costa Abrahão
  • • Address: Av. Presid. Juscelino Kubitschek, 2041, Bloco B, 8o. Andar, N1
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04543-011
  • Phone: +55 (11) 963221773
  • Email: mcosta12@its.jnj.com
  • Affiliation: Janssen Cilag Farmaceutica Ltda
   

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