Public trial
RBR-4ddjxh2 Polymyxin monotherapy versus polymyxin-based combination therapy for the treatment of pneumonia and bloodstream infectio...
Date of registration: 05/04/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/04/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Treatment of infections caused by carbapenem-resistant Acinetobacter sp.: a clinical trial
pt-br
Tratamento de infecções causadas por Acinetobacter sp. resistente a carbapenêmicos: um ensaio clínico
es
Treatment of infections caused by carbapenem-resistant Acinetobacter sp.: a clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1338-8576
-
Public title:
en
Polymyxin monotherapy versus polymyxin-based combination therapy for the treatment of pneumonia and bloodstream infections caused by carbapenem-resistant Acinetobacter: a non-randomized clinical trial.
pt-br
Monoterapia com polimixina versus terapia combinada baseada em polimixinas para tratamento de pneumonias e infecções de corrente sanguínea por Acinetobacter resistente a carbapenêmico: um ensaio clínico não randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
71095223.0.0000.5608
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.391.119
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de Limeira
-
71095223.0.3001.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.552.127
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
71095223.0.0000.5608
Sponsors
- Primary sponsor: Santa Casa de Misericórdia de Limeira
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Santa Casa de Misericórdia de Limeira
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acinetobacter baumannii. Cross infection. Pneumonia, Ventilator-Associated. Sepsis
pt-br
Acinetobacter baumannii. Infecção hospitalar. Pneumonia Associada à Ventilação Mecânica. Sepse
-
General descriptors for health conditions:
en
B96.8 Other specified bacterial agents as the cause of diseases classified to other chapters
pt-br
B96.8 Outros agentes bacterianos como causa de doenças classificadas em outros capítulos
-
Specific descriptors:
en
B03.440.400.425.537.050.099 Acinetobacter baumannii
pt-br
B03.440.400.425.537.050.099 Acinetobacter baumannii
en
C23.550.291.875.500 cross infection
pt-br
C23.550.291.875.500 infecção hospitalar
en
C23.550.291.875.500.500.500 Pneumonia, Ventilator-Associated
pt-br
C23.550.291.875.500.500.500 Pneumonia Associada à Ventilação Mecânica
en
C23.550.470.790.500 sepsis
pt-br
C23.550.470.790.500 sepse
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open-label, non-randomized, controlled interventional clinical study with two arms. The study includes a total of 29 participants, with 11 participants allocated to the polymyxin monotherapy group and 18 participants allocated to the combination therapy group with polymyxin and ampicillin associated with sulbactam. Allocation of participants was not randomized and was determined according to the clinical decision at the time of infection diagnosis. This is an open-label study without masking, in which both investigators and participants are aware of the assigned intervention. Participants in the monotherapy group receive polymyxin administered intravenously, with doses adjusted according to body weight and renal function, given daily during the treatment period defined by the attending medical team. Participants in the combination therapy group receive polymyxin associated with ampicillin associated with sulbactam administered intravenously, with doses adjusted according to body weight and renal function, given daily during the treatment period defined by the attending medical team. Patients are followed daily during hospitalization for clinical assessment, laboratory testing and monitoring of clinical outcomes, including 28-day mortality, length of hospital stay and treatment response
pt-br
Trata-se de um estudo clínico intervencional controlado de dois braços, aberto, não cego. O estudo inclui até o momento um total de 29 participantes, sendo 11 participantes alocados no grupo de monoterapia com polimixina e 18 participantes alocados no grupo de terapia combinada com polimixina e ampicilina associada ao sulbactam. A alocação dos participantes não foi randomizada, sendo definida de acordo com a conduta clínica assistencial no momento do diagnóstico da infecção. Trata-se de um estudo aberto, sem mascaramento, no qual tanto os pesquisadores quanto os participantes têm conhecimento da intervenção administrada. Os participantes do grupo de monoterapia recebem polimixina por via intravenosa, em dose ajustada conforme peso e função renal, com administração diária durante o período de tratamento definido pela equipe assistente. Os participantes do grupo de terapia combinada recebem polimixina associada à ampicilina associada ao sulbactam por via intravenosa, em doses ajustadas conforme peso e função renal, com administração diária durante o período de tratamento definido pela equipe assistente. Os pacientes são acompanhados diariamente durante a internação hospitalar para avaliação clínica, coleta de exames laboratoriais e monitoramento de desfechos clínicos, incluindo mortalidade em 28 dias, tempo de internação e resposta ao tratamento
-
Descriptors:
en
D12.776.543.695.054.600 polymyxins
pt-br
D12.776.543.695.054.600 polimixinas
en
D03.633.100.300.750.812 sulbactam
pt-br
D03.633.100.300.750.812 sulbactam
en
E02.319.267 Drug Administration Routes
pt-br
E02.319.267 Vias de Administração de Medicamentos
en
D26.310 Drug combinations
pt-br
D26.310 Combinação de medicamentos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 29 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 years or older; both sexes; hospitalized, with identification of carbapenem-resistant Acinetobacter spp. in blood cultures or tracheal secretion cultures; who meet diagnostic criteria for ventilator-associated pneumonia (VAP) or bloodstream infection (BSI), according to definitions from the Epidemiological Surveillance Center of São Paulo (CVE-SP); who agree to participate in the study by signing the Informed Consent Form (ICF) or through a legal representative
pt-br
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos; ambos os sexos; internados, com identificação de Acinetobacter spp. resistente a carbapenêmicos em hemocultura ou cultura de secreção traqueal; que preencham critérios diagnósticos de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) ou infecção de corrente sanguínea (ICS), conforme definições do Centro de Vigilância Epidemiológica de São Paulo (CVE-SP); que consintam em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou por responsável legal
-
Exclusion criteria:
en
Patients who do not consent to participate in the study or whose Informed Consent Form (ICF) is withdrawn; patients transferred to a non-participating institution; patients with isolation of carbapenem-susceptible Acinetobacter spp.; cases in which the isolate is considered colonization or contamination without indication for antimicrobial treatment, according to clinical evaluation; patients with insufficient clinical data for analysis
pt-br
Pacientes que não consentirem em participar do estudo ou cujo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) seja retirado; pacientes transferidos para instituição não participante do estudo; pacientes com isolamento de Acinetobacter spp. sensível a carbapenêmicos; casos em que o isolamento for considerado colonização ou contaminação, sem indicação de tratamento antimicrobiano, conforme avaliação clínica; pacientes com ausência de dados clínicos suficientes para análise
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To assess all-cause mortality within 28 days following the diagnosis of infection, verified through clinical follow-up of included patients, based on the occurrence of death within this period, expressed as the proportion of patients who died relative to the total sample.
pt-br
Avaliar a mortalidade por todas as causas em até 28 dias após o diagnóstico da infecção, verificada por meio do acompanhamento clínico dos pacientes incluídos no estudo, a partir do registro de óbito ocorrido dentro desse período, expressa como proporção de pacientes que evoluíram para óbito em relação ao total da amostra.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to evaluate length of hospital stay in patients included in the study, verified through analysis of medical records, with the number of days between hospital admission and discharge or death being observed
pt-br
Espera-se avaliar o tempo de internação hospitalar dos pacientes incluídos no estudo, verificado por meio da análise dos prontuários médicos, sendo observado o número de dias entre a admissão hospitalar e a alta ou óbito
en
It is expected to evaluate clinical response to treatment in patients included in the study, verified through the evolution of clinical signs and symptoms during hospitalization, with the percentage of patients presenting clinical improvement at the end of antimicrobial treatment being observed
pt-br
Espera-se avaliar a resposta clínica ao tratamento nos pacientes incluídos no estudo, verificada por meio da evolução dos sinais e sintomas clínicos durante a internação, sendo observado o percentual de pacientes com melhora clínica ao final do tratamento antimicrobiano
en
It is expected to evaluate the occurrence of adverse events related to antimicrobial treatment, verified through clinical and laboratory monitoring of patients during hospitalization, with the number and frequency of adverse events during the treatment period being observed
pt-br
Espera-se avaliar a ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento antimicrobiano, verificada por meio do acompanhamento clínico e laboratorial dos pacientes durante a internação, sendo observado o número e a frequência de eventos adversos durante o período de tratamento
Contacts
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Public contact
- Full name: Sidnei Umberto Bertholdi Filho
-
- Address: Avenida Antonio Ometto, 675, Vila Claudia
- City: Limeira / Brazil
- Zip code: 13480-470
- Phone: +55(19)34466100 ramal CCIH
- Email: sidnei_bertholdi@hotmail.com
- Affiliation: Santa Casa de Misericórdia de Limeira
-
Scientific contact
- Full name: Sidnei Umberto Bertholdi Filho
-
- Address: Avenida Antonio Ometto, 675, Vila Claudia
- City: Limeira / Brazil
- Zip code: 13480-470
- Phone: +55(19)34466100 ramal CCIH
- Email: sidnei_bertholdi@hotmail.com
- Affiliation: Santa Casa de Misericórdia de Limeira
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Site contact
- Full name: Sidnei Umberto Bertholdi Filho
-
- Address: Avenida Antonio Ometto, 675, Vila Claudia
- City: Limeira / Brazil
- Zip code: 13480-470
- Phone: +55(19)34466100 ramal CCIH
- Email: sidnei_bertholdi@hotmail.com
- Affiliation: Santa Casa de Misericórdia de Limeira
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18139.
Existem 9169 ensaios clínicos registrados.
Existem 5004 ensaios clínicos recrutando.
Existem 133 ensaios clínicos em análise.
Existem 6055 ensaios clínicos em rascunho.