RBR-4dcjfr7 Therapy with Nerve Electrical Stimulation associated with the drug Desmopressin for the treatment of children who wet th...

Date of registration: 01/18/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/18/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1272-5194

• Public title:

  en

  Therapy with Nerve Electrical Stimulation associated with the drug Desmopressin for the treatment of children who wet the bed during their sleep

  pt-br

  Terapia com Eletroestimulação Nervosa associada ao medicamento Desmopressina para o tratamento de crianças que urinam na cama durante o sono

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 35990620.2.0000.5149
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.453.428
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Monosymptomatic Enuresis

  pt-br

  Enurese Monossintomática

• General descriptors for health conditions:

  en

  D053206 Nocturnal Enuresis

  pt-br

  D053206 Enurese Noturna

• Specific descriptors:

  en

  D053206 Nocturnal Enuresis

  pt-br

  D053206 Enurese Noturna

  en

  F980 Monosymptomatic Enuresis

  pt-br

  F980 Enurese monossintomática

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group (CG): 50 participants - Urotherapy: these are guidelines on changes in habits such as: reducing water intake 2 hours before bedtime, urinating right before bedtime, avoiding foods rich in caffeine and sodium, guidelines on bowel habits such as ingesting fiber and evacuating daily. - ENTP: used as a placebo effect so that the child in the control group has the same contact with the researcher. The electrodes will be placed in the scapular region and current will be applied with the minimum intensity level felt by the patient (sub-dose). Parameters used: frequency of 10Hz, pulse width of 700µs, duration of 40 minutes and stimulus intensity determined by the sensitive tolerance of each child. The participant must attend the clinic once a week for ENTP sessions, totaling 16 sessions. The total treatment time will be 4 months and the evaluation of the results will be carried out by a blind examiner, through the dry nights calendar. - Desmopressin: the initial dose of Desmopressin will be 0.2mg/day (oral tablet). Patients will be re-evaluated on the 15th, 30th and 45th days to investigate the effectiveness of Desmopressin. If there is no improvement, the dose will be increased by 0.1mg/day every two weeks to a maximum of 0.4mg/day. From then on, if there is no response, the child will be reassessed by the interdisciplinary team of the enuresis clinic. Those who remain in the study will be evaluated at two more times: 4 months after starting treatment (at the 16th session of ENTP) and 6 months after stopping treatment. Throughout the treatment, any reduction in the number of enuresis episodes will be considered improvement with the intention of changing or not the drug dose. Intervention group (IG): 50 participants - Urotherapy: according to the control group - ENTP: The self-adhesive electrodes will be placed around the spine, at the level of the sacral roots of S2 and S3. The following parameters will be used: frequency of 10Hz, pulse width of 700µs, duration of 40 minutes and stimulus intensity determined by the sensitive tolerance of each child. The electrotherapy sessions will be performed by a single physiotherapist. The participant must attend the clinic once a week for ENTP sessions, totaling 16 sessions. The total treatment time will be 4 months and the evaluation of the results will be carried out by a blind examiner, through the dry nights calendar. - Desmopressin: according to the control group

  pt-br

  Grupo controle (GC): 50 participantes - Uroterapia: são orientações sobre mudanças de hábitos tais como: redução de ingesta hídrica 2 horas antes de dormir, urinar logo antes de dormir, evitar alimentos ricos em cafeína e sódio, orientações sobre hábitos intestinais como ingerir fibras e evacuar diariamente. - ENTP: utilizada como efeito placebo para que a criança do grupo controle tenha o mesmo contato com o pesquisador. Os eletrodos serão posicionados na região escapular e será aplicada corrente com nível de intensidade mínimo sentida pelo paciente (sub dose). Parâmetros utilizados: frequência de 10HZ, largura de pulso de 700µs, duração de 40 minutos e intensidade do estímulo determinada pela tolerância sensitiva de cada criança. O participante deverá comparecer ao ambulatório 1 vez por semana para as sessões de ENTP, totalizando 16 sessões. O tempo total de tratamento será de 4 meses e a avaliação dos resultados será realizada por um avaliador cego, através do calendário das noites secas. - Desmopressina: a dose inicial de Desmopressina será de 0,2mg/dia (comprimido oral). Os pacientes serão reavaliados nos 15º, 30º e 45º dias para investigação da eficácia da Desmopressina. Caso não haja melhora, a dose será aumentada em 0,1mg/dia a cada duas semanas até o máximo de 0,4mg/dia. A partir de então, caso não haja resposta, a criança será reavaliada pela equipe interdisciplinar do ambulatório de enurese. Aqueles que permanecerem no estudo, serão avaliados em mais dois momentos: após 4 meses do início do tratamento (na 16ª sessão de ENTP) e após 6 meses da interrupção do tratamento. Ao longo do tratamento, qualquer redução dos números de episódios de enurese será considerada melhora como o intuito de se alterar ou não a dose medicamentosa. Grupo intervenção (GI): 50 participantes - Uroterapia: conforme grupo controle - ENTP: Os eletrodos autoadesivos serão posicionados ao redor da coluna, no nível das raízes sacrais de S2 e S3. Serão utilizados os seguintes parâmetros: frequência de 10HZ, largura de pulso de 700µs, duração de 40 minutos e intensidade do estímulo determinada pela tolerância sensitiva de cada criança. As sessões de eletroterapia serão executadas por um único fisioterapeuta. O participante deverá comparecer ao ambulatório 1 vez por semana para as sessões de ENTP, totalizando 16 sessões. O tempo total de tratamento será de 4 meses e a avaliação dos resultados será realizada por um avaliador cego, através do calendário das noites secas. - Desmopressina: conforme grupo controle

• Descriptors:

  en

  D003894 Deamino Arginine Vasopressin

  pt-br

  D003894 Desamino Arginina Vasopressina

  en

  E02331800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02331800 Estimulação elétrica nervosa transcutânea

  en

  D053206 Nocturnal Enuresis

  pt-br

  D053206 Enurese noturna

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Children and adolescents aged 6 to 11 years, 11 months and 29 days with a diagnosis of primary NME; not receiving any enuresis treatment modality in the last 2 months; children and adolescents whose parents or guardians agreed to participate in the study, after reading, understanding and signing the Informed Consent Form (FICF) and Informed Consent Form.

  pt-br

  Crianças e adolescentes com idades entre 6 a 11 anos, 11 meses e 29 dias com diagnóstico de ENM primária; não estar recebendo nenhuma modalidade de tratamento para enurese nos últimos 2 meses; crianças e adolescentes em que os pais ou responsáveis aceitaram participar do estudo, após a leitura, entendimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento.

• Exclusion criteria:

  en

  Use of medication that changes the action of the detrusor muscle or external urethral sphincter; use of pacemaker; presence of polydipsia of any etiology;presence of moderate to severe intellectual disability of any nature identified by Raven's Progressive Matrices Test; families who refuse to attend the research clinic once a week - Children and adolescents diagnosed with primary NME and whose parents or guardians did not accept to participate in the study and/or did not sign an Informed Consent Form (FICF) and an Assent Term - Non-monosymptomatic or secondary enuresis

  pt-br

  Uso de medicação que altere a ação do músculo detrusor ou esfíncter uretral externo; uso de marcapasso; presença de polidipsia de qualquer etiologia; presença de deficiência intelectual moderada a grave de qualquer natureza identificadas pelo Teste de Matrizes Progressivas de Raven. - Famílias que se neguem a comparecer 1 vez por semana ao ambulatório da pesquisa - Crianças e adolescentes com diagnóstico de ENM primária e que os pais ou responsáveis não aceitaram participar do estudo e/ou não assinaram Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento - Enurese não monossintomática ou secundária

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the number of dry nights, that is, nights without episodes of enuresis; evaluated by the calendar of dry nights; the result parameters are: No response = reduction in number of enuretic episodes <50% Partial response = 50% to 99% reduction in the number of enuretic episodes. Complete answer = no enuresis. This result will be verified immediately after the completion of the protocol (16th session)

  pt-br

  Redução do número de noites secas, ou seja, noites sem episódios de enurese; avaliado pelo calendário das noites secas; os parâmetros de resultado são: Sem resposta = redução do número de episódios de enurese <50% Resposta parcial = redução do número de episódios de enurese entre 50% a 99%. Resposta completa = ausência de enurese. Esse resultado será verificado imediatamente após a conclusão do protocolo (16ª sessão)

• Secondary outcomes:

  en

  Defined by the number of dry nights, ie nights without episodes of enuresis, verified in the dry nights calendar after 6 months of completion of the treatment protocol. The result parameters are: No response = reduction in number of enuretic episodes <50% Partial response = 50% to 99% reduction in the number of enuretic episodes. Complete answer = no enuresis

  pt-br

  Definido pelo número de noites secas, ou seja, noites sem episódios de enurese, verificado no calendário das noites secas após 6 meses de conclusão do protocolo de tratamento. Os parâmetros de resultado são: Sem resposta = redução do número de episódios de enurese <50% Resposta parcial = redução do número de episódios de enurese entre 50% a 99%. Resposta completa = ausência de enurese.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Universidade Federal de Minas Gerais
  • • Address: Rua Alfredo Balena, 190, sala 128
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30.130-100
  • Phone: +55(31)34099647
  • Email: mapq@medicinaufmg.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Comissão de ética em Pesquisa da UFMG COEP
  • • Address: Avenida Antônio Carlos, 6627. Unidade administrativa II. Campus Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31.270-901
  • Phone: +55(31)3409-4592
  • Email: coep@prpq.ufmg.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Universidade Federal de Minas Gerais
  • • Address: Rua Alfredo Balena, 190, sala 128
    • City: Belo Horizonte / Brazil
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