RBR-4d9p9j5 Pilates Program for Knee Arthritis: Using an Educational Guide

Date of registration: 10/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1329-9799

• Public title:

  en

  Pilates Program for Knee Arthritis: Using an Educational Guide

  pt-br

  Programa de Pilates para Artrite do Joelho: Usando um Guia Educacional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.816.171
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
  • 89262625.6.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  Osteoartrite do Joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.114.606 Osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606 Osteoartrite

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized controlled experimental clinical trial with a blinded evaluator involving two parallel groups, an intervention group and a control group, including 128 individuals with knee osteoarthritis who meet the inclusion criteria and are equally divided between the groups, where in the intervention group, with 64 participants, the participants will receive an educational booklet with information about knee osteoarthritis, guidance on condition management and exercises to be performed at home, which include stretching and strengthening of the lower limb muscles, in addition to a section dedicated to recording the days and exercises performed, in which during this first contact the exercises, instructions, and what needs to be recorded in the booklet during the intervention period will be taught, in which the exercises proposed in the booklet must be performed daily for 12 weeks, each stretching exercise consisting of one set of 30 seconds, each strengthening exercise consisting of 3 sets of 15 repetitions each, and at the end of their daily exercises participants must record their adherence in the last pages of the booklet, while in the control group, also with 64 participants, they will remain without treatment and on a waiting list for 12 weeks, being then reassessed in order to control possible confounding factors related to time (regression to the mean and natural history of the disease), while randomization will be carried out by an independent researcher using randomization software to ensure random allocation of participants in a 1:1 ratio, using simple randomization with sealed, opaque, sequentially numbered envelopes, while the evaluator will be blinded, meaning the evaluator responsible for the measurements will not know which group the participant belongs to

  pt-br

  Este estudo é um ensaio clínico experimental controlado e aleatorizado com avaliador cego envolvendo dois grupos paralelos grupo de intervenção e grupo controle, incluindo 128 indivíduos com osteoartrite de joelho que atendam aos critérios de inclusão divididos igualmente entre os grupos, onde no grupo de intervenção, com 64 participantes, os participantes receberão a cartilha educativa com informações sobre a osteoartrite de joelho, orientações sobre manejo da condição e exercícios para serem realizados em domicílio, que abrangem alongamento e fortalecimento de musculatura de membros inferiores além de uma seção dedicada ao registro dos dias e exercícios executados, sendo nesse primeiro contato ensinados os exercícios, orientações e o que será necessário registrar na cartilha durante esse período de intervenção, no qual os exercícios propostos na cartilha devem ser realizadas diariamente, durante 12 semanas, cada alongamento com uma série de 30 segundos, cada exercício com 3 séries de 15 repetições cada e ao final de seus exercícios diários deve anotar sua adesão nas últimas paginas da cartilha, enquanto no grupo controle, com também 64 participantes, ficarão sem tratamento e em espera por 12 semanas, sendo então reavaliado com o propósito de controlar os possíveis fatores de confundimento relacionados ao tempo (regressão para a média e história natural da doença), enquanto a aleatorização será realizada por um pesquisador independente utilizando software de aleatorização para garantir a alocação aleatória dos participantes na proporção de 1 para 1, sendo utilizada uma aleatorização simples com envelopes opacos lacrados e numerados sequencialmente, enquanto o avaliador será cego ou seja o avaliador responsável pelas medições não saberá a qual grupo o participante pertence

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  128	-	50 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants must have a clinical diagnosis of osteoarthritis according to the criteria of the American College of Rheumatology, which include knee pain and the presence of at least one of the following characteristics, age equal or above 50 years, knee crepitus during movement, increased sensitivity to compression, reduced local warmth, bony enlargement, morning stiffness lasting less than 30 minutes or radiological evidence of knee osteoarthritis of grade 2 or higher according to the Kellgren and Lawrence criteria which are as follows, grade 0 (no changes), grade 1 (doubtful joint space narrowing and possible osteophytes), grade 2 (possible joint space narrowing with definite osteophytes), grade 3 (definite joint space narrowing, definite osteophytes, and subchondral sclerosis with possible bony deformity), and grade 4 (marked joint space narrowing, definite osteophytes, definite bony deformity, and severe subchondral sclerosis); present a score equal or above 3 on the numerical pain rating scale

  pt-br

  Possuir o diagnóstico clínico de osteoartrite segundo os critérios do Colégio Americano de Reumatologia, sendo eles a dor no joelho e a presença de pelo menos uma das seguintes características, idade igual ou maior que 50 anos, crepitação no joelho durante o movimento, aumento da sensibilidade à compressão, redução do calor local, aumento de espessura óssea e rigidez matinal por menos que 30 minutos ou evidência radiológicas de osteoartrite de joelho a partir do grau 2 pelos critérios descritos por Kellgren e Lawrence, sendo eles grau 0 (sem alterações), grau 1 (redução do espaço articular e presença osteófitos incertas), grau 2 (possível redução de espaço articular mas com existência certa de osteófitos), grau 3 (redução do espaço articular, presença osteófitos e esclerose subcondral definitivas mas com provável deformidade de estruturas ósseas), grau 4 (redução do espaço acentuada, presença osteófitos e deformidade de estruturas ósseas definitivas e esclerose subcondral acentuada); pontuação na escala numérica de dor igual ou maior que 3

• Exclusion criteria:

  en

  Asymptomatic knee osteoarthritis; surgeries performed on the lower limbs; confirmed diagnosis of neurological, inflammatory, infectious, rheumatologic, or traumatic disorders; severe visual impairment; presence of lower limb prosthesis; inability to understand the Portuguese language; body mass index (BMI) greater than 40; physiotherapy treatment within the past three months

  pt-br

  Osteoartrite assintomática de joelho; cirurgias realizadas em membros inferiores (MMII); diagnóstico confirmado de distúrbios neurológicos, inflamatórios, infecciosos, reumatológicos ou traumáticos; deficiências visuais graves; prótese em MMII; não compreensão da língua portuguesa; índice de massa corpórea (IMC) acima de 40; realização de tratamento fisioterapêutico à 3 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Main primary outcome, is expected to achieve an increase of at least 8 points in the final percentage score of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), indicating a clinically significant improvement in functionality, with this instrument being used immediately before and after the intervention, to verify if there was an increase between the two evaluations

  pt-br

  Desfecho primário principal, espera-se obter um aumento de pelo menos 8 pontos no percentual de score final do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), configurando uma melhora significativamente importante da funcionalidade, sendo esse instrumento utilizado imediatamente antes e após a intervenção, para verificar se houve o aumento entre as duas avaliações

  en

  To obtain a score equal to or greater than 17 in section B of the Exercise Adherence Rating Scale (EARS-Br), indicating an acceptable level of adherence to the proposed intervention, with this instrument being applied only at the end of the intervention

  pt-br

  Obtenção de uma pontuação igual ou maior que 17 na seção B da Exercise Adherence Rating Scale (EARS-Br), configurando um nível de adesão aceitável à intervenção proposta, tal instrumento sendo aplicado apenas ao final da intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Matheus Nogueira de Brito Rodrigues
  • • Address: Av. Sargento Hermínio Sampaio, 1511
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60326-901
  • Phone: +55(85)98828-5700
  • Email: matheus18@alu.ufc.br
  • Affiliation: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Matheus Nogueira de Brito Rodrigues
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  • Email: matheus18@alu.ufc.br
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Additional links:

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