RBR-4d9d42n Comparative study between the effect of pharmacological and non-pharmacological measures on preoperative anxiety in pres...

Date of registration: 02/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-12677095

• Public title:

  en

  Comparative study between the effect of pharmacological and non-pharmacological measures on preoperative anxiety in preschoolers undergoing outpatient surgeries

  pt-br

  Estudo comparativo entre o efeito de medidas farmacológicas e não farmacológicas na ansiedade pré-operatória de pré-escolares submetidos a cirurgias ambulatoriais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.759.768
    Issuing authority: Comitê de ética e pesquisa do Hospital Naval Marcilio Dias
  • 47479821.0.0000.5256
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Casa de saúde assistência médica infantil de urgência
• Secondary sponsor:
  • Institution: Casa de saúde assistência médica infantil de urgência
• Supporting source:
  • Institution: Casa de saúde assistência médica infantil de urgência

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety; Preoperative Period

  pt-br

  Ansiedade; Período Pré-Operatório

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.614 Perioperative Period

  pt-br

  E04.614 Período Perioperatório

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  E04.614.937 Preoperative Period

  pt-br

  E04.614.937 Período Pré-Operatório

Interventions

• Interventions:

  en

  A short film (video) will be developed in cartoon format whose main character will be a child who will playfully tell the patient what will happen from his arrival at the hospital to the trip to the surgical center. The research team will be formed by 2 researchers. Researcher A will be responsible for randomizing the patients and performing the interventions. Researcher B will be blind in relation to the intervention used and, therefore, will be responsible for applying the YALE, PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) and FLACC (: Face, Legs, Activity, Crý and Consolability) scales. Researcher A will be responsible for randomly distributing pediatric patients, aged between 2 and 7 years, ASA (American Society of Anesthesiology) I and II, into three groups. 180 patients will be recruited. Group A - 60 patients will receive information about the procedure in the pre-anesthetic visit, 30 minutes before being sent to the operating room. Instructions regarding the anesthetic procedure appropriate for the age group of the study that corresponds to the preschool age group will be provided. This information will be provided by researcher A. It will be explained to the child that he will be taken to another room and that his parents will be able to accompany him to the door of this place. And when arriving in this room, the child will observe that everyone is dressed in clothes of the same color and wearing hats and masks. In addition, when arriving in this room, the child will see a large device (anesthesia device), with a huge straw (trachea) connecting this device to a mask (face mask). mask on the face and soon after going to sleep. Researcher A will also clarify to the child that he will not feel pain, he will not be hurt and when he wakes up, his parents will already be by his side. It is important to emphasize that the research team will take great care to ensure that the information given in detail represents as close to the reality of what will happen to the child as possible. Group B – 60 patients will receive oral midazolam (oral suspension) (Cristália®, Brazil) at a dose of 0.25mg/kg, 30 minutes before being sent to the operating room and will also receive the same explanations that the control group received.Group C - 60 patients will watch the short film that will be developed, 30 minutes before being sent to the surgical center. The group that will watch the short film will receive explanations about the entire anesthetic procedure in a playful way (in cartoon format) and adapted for the preschool age group, which was made by the research team together with professionals qualified to produce cartoons for children. The short film will be shown via cell phone or tablet, instruments that will help bring the child closer to reality in relation to the medical treatment they will be submitted to, since they are very common tools in children's daily lives today.For the purpose of the study, anxiety will be quantified using the preoperative anxiety scale - modified Yale and will be characterized when the patient scores 30 points or more on this scale.

  pt-br

  Será desenvolvido um curta metragem (video) em formato de desenho animado cujo personagem principal será uma criança que contará de maneira lúdica para o paciente o que acontecerá desde sua chegada ao hospital até a ida ao centro cirúrgico.A equipe de pesquisa será formada por 2 pesquisadores. O pesquisador A será responsável por randomizar os pacientes e realizar as intervenções. O pesquisador B estará encoberto em relação à intervenção utilizada e por isso, será o responsável por aplicar as escalas de YALE, PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) e FLACC (: Face, Legs, Activity, Crý and Consolability). O pesquisador A será responsável por distribuir os pacientes pediátricos, com idade entre 2 e 7 anos, ASA (American Society of Anesthesiology) I e II, em três grupos, de maneira randomizada. Serão recrutados 180 pacientes. Grupo A - 60 pacientes receberão informações a respeito do procedimento na visita pré-anestésica, 30 minutos antes de serem encaminhados ao centro cirúrgico. Serão fornecidas instruções relativas ao procedimento anestésico apropriadas para a faixa etária do estudo que corresponde à faixa pré-escolar. Essas informações serão fornecidas pelo pesquisador A. Será explicado para a criança que ela será levada para outra sala e que seus pais poderão acompanhá-la até a porta deste local. E que chegando nesta sala, a criança observará que todos estão vestidos com roupas da mesma cor e usando gorros e máscaras. Além disso, que ao chegar nesta sala, a criança verá um aparelho grande (aparelho de anestesia), com um enorme canudo (traquéia) ligando este aparelho a uma máscara (máscara facial) .Será explicado também que a criança deverá respirar através de uma máscara no rosto e logo após vai adormecer. O pesquisador A também esclarecerá para criança que ela não sentirá dor, não vai ser machucada e quando acordar, seus pais já estarão ao seu lado. É importante ressaltar que haverá, por parte da equipe de pesquisa, todo o cuidado para que as informações dadas com detalhamento representem o mais próximo da realidade do que acontecerá com a criança.Grupo B – 60 pacientes receberão por via oral midazolam (suspensão oral) (Cristália®, Brasil) na dose de 0,25mg/ kg, 30 minutos antes de serem encaminhados ao centro cirúrgico e também receberão as mesmas explicações que o grupo controle recebeu. Grupo C- 60 pacientes assistirão ao curta-metragem que será desenvolvido, 30 minutos antes de serem encaminhados ao centro cirúrgico.O grupo que assistirá o curta-metragem, receberá ao longo do vídeo, explicações sobre todo o procedimento anestésico de maneira lúdica (em formato de desenho animado) e adaptada para faixa etária pré-escolar que foi confeccionado pela equipe de pesquisa juntamente com profissionais habilitados a produzir desenhos animados para o público infantil. O curta metragem será apresentado através de celular ou tablet, instrumentos estes que vão ajudar a aproximar a criança da realidade em relação ao tratamento médico a que ela será submetida já que são ferramentas muito comuns no cotidiano das crianças atualmente.Para o propósito do estudo, a ansiedade será quantificada a partir da escala de ansiedade pré-operatória - Yale modificada e será caracterizada quando o paciente somar 30 pontos ou mais nessa escala.

• Descriptors:

  en

  E02.760.795 Preoperative Care

  pt-br

  E02.760.795 Cuidados Pré-Operatórios

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  180	M	2 Y	7 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who will undergo circumcision; aged between 2 and 7 years; with physical status according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) I and II

  pt-br

  Pacientes que serão submetidos à postectomia; com idade entre 2 e 7 anos; com estado físico segundo a American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with Autism Spectrum Disorder (ASD); Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD); Patients with a previous history of paradoxical effect of Midazolam or hypersensitivity to any of its components; patient with serious diseases in organs such as kidney, liver, lung, heart, brain and bone marrow; patients who use psychostimulant drugs or antidepressants Serious diseases in organs such as kidney, liver, lung, heart, brain and bone marrow. Use of psychostimulant or antidepressant drugs

  pt-br

  Pacientes portadores de Transtorno de Espectro de Autismo (TEA); Transtorno do Deficit de Atenção com Hiperatividade (TDAH); Pacientes com história prévia de efeito paradoxal ao Midazolam ou hiperssensibilidade a algum dos seus componentes; paciente portadores de doenças graves em órgãos como rim, fígado, pulmão, coração, cérebro e medula óssea; pacientes que façam uso de fármacos psicoestimulantes ou antidepressivos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It was expected that the preoperative use of video in cartoon format would be able to promote anxiolysis in pediatric patients in a similar way to the effect of midazolam oral solution.To assess anxiety, the Yale scale was used.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se que a utilização de vídeo em formato de desenho animado no pré-operatório fosse capaz de promover ansiólise em pacientes pediátricos de maneira similar ao efeito do midazolam solução oral. Para avaliar a ansiedade foi utilizada a escala de Yale.

  en

  Outcome found 1: Anxiety was quantified using the YALE scale. It was observed that children who watched the video were less anxious than children in the medication group and those in the control group. (p-value = 0.027).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: A ansiedade foi quantificada através da escala de YALE. Foi observado que as crianças que assistiram ao vídeo se mostraram menos ansiosas em relação às crianças do grupo da medicação e as do grupo controle. (p-valor = 0,027).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected to find a shorter hospital stay in children in the control group and in the group that watched the video. To measure hospital stay, the interval between leaving the operating room and hospital discharge was considered.

  pt-br

  Desfecho esperado 2:Espera-se encontrar menor permanência hospitalar nas crianças do grupo controle e do grupo que assistiu ao vídeo. Para medir a permanência hospitalar foi considerado o intervalo entre a saída do centro cirúrgico até o momento da alta hospitalar.

  en

  Outcome found 2: It was observed that the children who watched the video were discharged more quickly, which resulted in a shorter hospital stay (p-value = 0.027).

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observado que as crianças que assistiram ao vídeo, tiveram alta hospitalar com maior celeridade, o que resultou em menor permanência no hospital (p-valor = 0,027).

  en

  Expected outcome 3: It was expected to observe that children who used midazolam solution would present more delirium when waking up from anesthesia compared to children in the control group and children who watched the video. Delirium on awakening was assessed using the PAED scale.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Esperava-se observar que as crianças que fizeram uso de midazolam solução apresentassem mais delírio no despertar da anestesia em relação às crianças do grupo controle e às crianças que assistiram ao vídeo. O delírio no despertar foi avaliado através da escala PAED.

  en

  Outcome found 3: The percentage of children who showed delirium when waking up from anesthesia was higher in the group that used midazolam in relation to the control group and the group that watched the video (p-value < 0.0001). Delirium was measured using the PAED scale.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: A porcentagem de crianças que apresentaram delírio no despertar da anestesia foi maior no grupo que fez uso de midazolam em relação ao grupo controle e ao grupo que assistiu ao vídeo ( p-valor < 0,0001). O delírio foi medido através da escala PAED.

Contacts

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  • Full name: Livia Migueis Berardinelli
  • • Address: Rua Uruguai, número 524, sala 203
    • City: Rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 20510-060
  • Phone: +55-021-99766-1654
  • Email: liliberardinelli@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Scientific contact
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