RBR-4d8jr7s Health Technology Tools for safe Dysphagia care: a randomized clinical trial

Date of registration: 12/29/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/29/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-9091

• Public title:

  en

  Health Technology Tools for safe Dysphagia care: a randomized clinical trial

  pt-br

  Ferramentas de Tecnologia em Saúde para o cuidado seguro na Disfagia: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.688.193
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes (HUOL)
  • 63063122.3.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malnutrition

  pt-br

  Desnutrição

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09.775.174 Deglutition Disorders

  pt-br

  C09.775.174 Transtornos de deglutição

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.521 Malnutrition

  pt-br

  C18.654.521 Desnutrição

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study aims to validate educational tools and technologies to assist dysphagic patients in identifying the level of consistency of food and beverages according to international dietary standards. For this, a comparative intervention study of two groups will be carried out, allocated by simple randomization, from a random sequence generated by a computer, without blinding. Experimental group: 64 adults with mild and moderate dysphagia will use a health technology tool to identify levels of diet consistency. Control group: 64 adults without dysphagia will receive traditional guidelines (written and verbal) on levels of diet consistency.

  pt-br

  O presente estudo tem o objetivo de validar ferramentas e tecnologias educacionais para auxiliar o paciente disfágico na identificação do nível de consistência de alimentos e bebidas conforme padronização dietética internacional. Para isso, será realizado um estudo de intervenção comparativa de dois grupos, alocados por randomização simples, a partir de sequência aleatória gerada por computador, não cegado. Grupo experimental: 64 adultos com disfagia leve e moderada utilizarão uma ferramenta de tecnologia em saúde para identificar os níveis de consistência da dieta. Grupo controle: 64 adultos sem disfagia receberão as orientações tradicionais (escritas e verbais) sobre os níveis de consistência da dieta.

• Descriptors:

  en

  J01.897.280 Educational Technology

  pt-br

  J01.897.280 Tecnologia educacional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  128	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  be an adult (age ≥ 18 years and < 60 years);present risk of dysphagia verified when meeting two or more criteria according to Felix et al (2017) and later confirmed by swallowing videoendoscopy (VED);those who confirm voluntary participation in the study by signing the Free and Informed Consent Term (FICT).

  pt-br

  ser adulto (idade ≥ 18 anos e < 60 anos);apresentar risco de disfagia verificado quando atender a dois ou mais critérios segundo Felix et al (2017) e posteriormente confirmado pela vídeoendoscopia da deglutição (VED); aqueles que confirmarem participação voluntária no estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who have an intellectual condition that makes it impossible for them to participate and/or understand the stages of the research; Participants diagnosed with severe dysphagia after VED will also be excluded considering the risk of maintaining oral feeding.

  pt-br

  Participantes que apresentem condição intelectual que impossibilite a sua participação e/ou compreensão das etapas da pesquisa; também serão excluídos os participantes que após a VED; forem diagnosticados com disfagia grave considerando o risco da manutenção de alimentação por via oral.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the use of health technologies will produce significantly positive effects in the identification of food and beverage consistency levels, providing safe care and improving the quality of life of people with dysphagia.

  pt-br

  Espera-se que a utilização de tecnologias em saúde produza efeitos significativamente positivos na identificação dos níveis de consistências de alimentos e bebidas, proporcionando o cuidado seguro e melhorando a qualidade de vida de pessoas com disfagia.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thaís Lima Dias Borges
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 3000 - Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55(84)33422291
  • Email: thaisldborges@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
   
• Scientific contact
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Additional links:

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