Public trial
RBR-4d7kgrw An internet-delivered pain and exercise education program for low- and middle-income individuals with back pain
Date of registration: 04/02/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/02/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy and equity of exercise combined with Education delivered via telehealth compared to in person for improving pain intensity and disability in chronic non specific low back pain: TECLI study with economic evaluation
pt-br
Eficácia e equidade do exercício combinado com educação entregue via telessaúde em comparação com o presencial para melhorar a intensidade da dor e a incapacidade na dor lombar crônica inespecífica: estudo TECLI com avaliação econômica
es
Efficacy and equity of exercise combined with Education delivered via telehealth compared to in person for improving pain intensity and disability in chronic non specific low back pain: TECLI study with economic evaluation
Trial identification
- UTN code: U1111-1305-4191
-
Public title:
en
An internet-delivered pain and exercise education program for low- and middle-income individuals with back pain
pt-br
Um programa de educação sobre dor e exercícios fornecido pela Internet para indivíduos de baixa e média renda com dor nas costas
-
Scientific acronym:
en
TECLI
pt-br
TECLI
-
Public acronym:
en
TECLI
pt-br
TECLI
-
Secondaries identifiers:
-
6.319.977
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
69822723.6.0000.5108
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.319.977
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales de Jequitinhonha e Mucuri
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Low Back Pain
pt-br
Dor lombar
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms
pt-br
C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.107.400 Low back pain
pt-br
C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar
Interventions
-
Interventions:
en
This is a feasibility study of a three-arm, non-blind, randomized controlled clinical trial; Experimental group 1: 13 individuals with chronic non-specific low back pain from low-income regions will receive an exercise and pain education program via telerehabilitation; Experimental group 2: 13 individuals with chronic non-specific low back pain from low-income regions will receive an in-person exercise and pain education program; Control group: 13 individuals with chronic non-specific low back pain from low-income regions will be on the waiting list; Pain education and exercise program: the pain education component will be based on the E-pain intervention developed by Reis et al, which has already been successfully implemented in a previous study, which includes nine main topics that will be covered during the 8 weeks of intervention, following this order: acceptance, chronic pain data pain neuroscience, (influence of sleep on pain, psychological aspects and pain, increasing positive coping in lifestyle, exercises, communication, and prevention, the Supplemental material 5 shows the topical objective;The exercise program was created by professional physiotherapists with at least five years of clinical experience, specialists in the treatment of chronic pain, and who used exercise-based treatment; The exercise component includes general exercises to improve strength, flexibility, control, and coordination, Supplemental material 6 shows the exercises per week, volume, and guidelines
pt-br
Trata-se de um estudo de viabilidade de um ensaio clínico randomizado controlado de três braços, não-cego. Grupo experimental 1: 13 indivíduos com dor lombar inespecífica crônica de regiões de baixa renda receberão um programa de exercício e educação em dor via telerreabilitação; Grupo experimental 2: 13 indivíduos com dor lombar inespecífica crônica de regiões de baixa renda receberão um programa de exercício e educação em dor presencial; Grupo controle: 13 indivíduos com dor lombar inespecífica crônica de regiões de baixa renda ficarão em lista de espera; A componente de educação em dor será baseada na intervenção E-pain desenvolvida por Reis et al, que já foi implementado com sucesso num estudo anterior, que inclui nove tópicos principais que serão abordados durante as 8 semanas de intervenção, seguindo esta ordem: aceitação, dados de dor crónica neurociência da dor, influência do sono na dor, aspectos psicológicos e dor, aumento do enfrentamento positivo no estilo de vida, exercícios, comunicação e prevenção, o material suplementar 5 mostra o objetivo tópico; O programa de exercícios foi elaborado por profissionais fisioterapeutas com pelo menos cinco anos de experiência clínica, especialistas no tratamento de dores crônicas e que utilizavam tratamento baseado em exercícios; O componente de exercícios inclui exercícios gerais para melhorar a força, flexibilidade, controle e coordenação; O material suplementar 6 mostra os exercícios por semana, volume e orientações
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/04/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 39 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over the age of 18 who have had nonspecific low back pain for at least 3 months; able to read and understand Portuguese; have access to the internet
pt-br
Pacientes com idade superior a 18 anos que apresentam dor lombar inespecífica há pelo menos 3 meses; capazes de ler e compreender português; ter acesso à internet
-
Exclusion criteria:
en
Suspected or confirmed severe spinal pathology; fracture; metastatic diseases; inflammatory or infectious diseases of the spine; generalized neurological disorder; previous history of spine surgery in the last 12 months; pregnancy; and contraindications to exercise
pt-br
Patologia espinhal grave suspeita ou confirmada; fratura; doenças metastáticas; inflamatórias ou infecciosas da coluna vertebral; distúrbio neurológico generalizado; história prévia de cirurgia de coluna nos últimos 12 meses; gravidez; e contra indicações ao exercício
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Assess the difference in pain intensity using the Numerical Pain Assessment Scale, 0 no pain to 10 the worst possible pain
pt-br
Avaliar a diferença na intensidade da dor por meio da Escala de Avaliação Numérica da Dor, 0 sem dor a 10 a pior dor possível
-
Secondary outcomes:
en
Assess the difference in disability in the 3 groups using the Roland Morris Disability Questionnaire and the Patient Specific Functional Scale
pt-br
Avaliar a diferença de incapacidade nos 3 grupos usando o Questionário de Incapacidade Roland Morris e a Escala Funcional Específica do Paciente
en
Evaluate the eligibility rate which will be calculated as the percentage of participants who met all inclusion criteria among those who passed the eligibility screening
pt-br
Avaliar a taxa de elegibilidade que será calculada como a porcentagem de participantes que atenderam a todos os critérios de inclusão entre aqueles que passaram na triagem de elegibilidade
en
Assess the difference between costs and health-related quality of life in the 3 groups which will be measured based on participants' reported use of resources using a self-recording monthly diary
pt-br
Avaliar a diferença entre custos e qualidade de vida relacionada à saúde nos 3 grupos que será medido com base no uso relatado dos recursos pelos participantes usando um diário mensal autogravado
en
Assess the existence of adverse effects, which will be measured by the number of adverse effects during the study period
pt-br
Avaliar a existência de efeitos adversos que será medido pelo número de efeitos adversos durante o tempo de estudo
en
Assess the global impression of recovery that will be measured with the Perceived Global Effect, an 11 point Likert type scale ranging from minus 5 to plus 5
pt-br
Avaliar a impressão global de recuperação que será medido com o Efeito Global Percebido, uma escala do tipo Likert de 11 pontos variando de menos 5 a mais 5
en
Assess the adherence, which will be measured with the Exercise Adherence Assessment Scale
pt-br
Avaliar a aderência que será mensurado com a Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício
Contacts
-
Public contact
- Full name: Vinicius Cunha de Oliveira
-
- Address: Rodovia MGC 367, Km 583 - nº 5000 - Alto da Jacuba, sala 21
- City: Diamantina / Brazil
- Zip code: 39100-000
- Phone: +55 (031) 995696214
- Email: vcunhaoliveira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal dos Vales de Jequitinhonha e Mucuri
-
Scientific contact
- Full name: Vinicius Cunha de Oliveira
-
- Address: Rodovia MGC 367, Km 583 - nº 5000 - Alto da Jacuba, sala 21
- City: Diamantina / Brazil
- Zip code: 39100-000
- Phone: +55 (031) 995696214
- Email: vcunhaoliveira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal dos Vales de Jequitinhonha e Mucuri
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Site contact
- Full name: Vinicius Cunha de Oliveira
-
- Address: Rodovia MGC 367, Km 583 - nº 5000 - Alto da Jacuba, sala 21
- City: Diamantina / Brazil
- Zip code: 39100-000
- Phone: +55 (031) 995696214
- Email: vcunhaoliveira@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal dos Vales de Jequitinhonha e Mucuri
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.