RBR-4d7kgrw An internet-delivered pain and exercise education program for low- and middle-income individuals with back pain

Date of registration: 04/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-4191

• Public title:

  en

  An internet-delivered pain and exercise education program for low- and middle-income individuals with back pain

  pt-br

  Um programa de educação sobre dor e exercícios fornecido pela Internet para indivíduos de baixa e média renda com dor nas costas

• Scientific acronym:

  en

  TECLI

  pt-br

  TECLI

• Public acronym:

  en

  TECLI

  pt-br

  TECLI

• Secondaries identifiers:
  • 6.319.977
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
  • 69822723.6.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales de Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low Back Pain

  pt-br

  Dor lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms

  pt-br

  C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low back pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a feasibility study of a three-arm, non-blind, randomized controlled clinical trial; Experimental group 1: 13 individuals with chronic non-specific low back pain from low-income regions will receive an exercise and pain education program via telerehabilitation; Experimental group 2: 13 individuals with chronic non-specific low back pain from low-income regions will receive an in-person exercise and pain education program; Control group: 13 individuals with chronic non-specific low back pain from low-income regions will be on the waiting list; Pain education and exercise program: the pain education component will be based on the E-pain intervention developed by Reis et al, which has already been successfully implemented in a previous study, which includes nine main topics that will be covered during the 8 weeks of intervention, following this order: acceptance, chronic pain data pain neuroscience, (influence of sleep on pain, psychological aspects and pain, increasing positive coping in lifestyle, exercises, communication, and prevention, the Supplemental material 5 shows the topical objective;The exercise program was created by professional physiotherapists with at least five years of clinical experience, specialists in the treatment of chronic pain, and who used exercise-based treatment; The exercise component includes general exercises to improve strength, flexibility, control, and coordination, Supplemental material 6 shows the exercises per week, volume, and guidelines

  pt-br

  Trata-se de um estudo de viabilidade de um ensaio clínico randomizado controlado de três braços, não-cego. Grupo experimental 1: 13 indivíduos com dor lombar inespecífica crônica de regiões de baixa renda receberão um programa de exercício e educação em dor via telerreabilitação; Grupo experimental 2: 13 indivíduos com dor lombar inespecífica crônica de regiões de baixa renda receberão um programa de exercício e educação em dor presencial; Grupo controle: 13 indivíduos com dor lombar inespecífica crônica de regiões de baixa renda ficarão em lista de espera; A componente de educação em dor será baseada na intervenção E-pain desenvolvida por Reis et al, que já foi implementado com sucesso num estudo anterior, que inclui nove tópicos principais que serão abordados durante as 8 semanas de intervenção, seguindo esta ordem: aceitação, dados de dor crónica neurociência da dor, influência do sono na dor, aspectos psicológicos e dor, aumento do enfrentamento positivo no estilo de vida, exercícios, comunicação e prevenção, o material suplementar 5 mostra o objetivo tópico; O programa de exercícios foi elaborado por profissionais fisioterapeutas com pelo menos cinco anos de experiência clínica, especialistas no tratamento de dores crônicas e que utilizavam tratamento baseado em exercícios; O componente de exercícios inclui exercícios gerais para melhorar a força, flexibilidade, controle e coordenação; O material suplementar 6 mostra os exercícios por semana, volume e orientações

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/04/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  39	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over the age of 18 who have had nonspecific low back pain for at least 3 months; able to read and understand Portuguese; have access to the internet

  pt-br

  Pacientes com idade superior a 18 anos que apresentam dor lombar inespecífica há pelo menos 3 meses; capazes de ler e compreender português; ter acesso à internet

• Exclusion criteria:

  en

  Suspected or confirmed severe spinal pathology; fracture; metastatic diseases; inflammatory or infectious diseases of the spine; generalized neurological disorder; previous history of spine surgery in the last 12 months; pregnancy; and contraindications to exercise

  pt-br

  Patologia espinhal grave suspeita ou confirmada; fratura; doenças metastáticas; inflamatórias ou infecciosas da coluna vertebral; distúrbio neurológico generalizado; história prévia de cirurgia de coluna nos últimos 12 meses; gravidez; e contra indicações ao exercício

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the difference in pain intensity using the Numerical Pain Assessment Scale, 0 no pain to 10 the worst possible pain

  pt-br

  Avaliar a diferença na intensidade da dor por meio da Escala de Avaliação Numérica da Dor, 0 sem dor a 10 a pior dor possível

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the difference in disability in the 3 groups using the Roland Morris Disability Questionnaire and the Patient Specific Functional Scale

  pt-br

  Avaliar a diferença de incapacidade nos 3 grupos usando o Questionário de Incapacidade Roland Morris e a Escala Funcional Específica do Paciente

  en

  Evaluate the eligibility rate which will be calculated as the percentage of participants who met all inclusion criteria among those who passed the eligibility screening

  pt-br

  Avaliar a taxa de elegibilidade que será calculada como a porcentagem de participantes que atenderam a todos os critérios de inclusão entre aqueles que passaram na triagem de elegibilidade

  en

  Assess the difference between costs and health-related quality of life in the 3 groups which will be measured based on participants' reported use of resources using a self-recording monthly diary

  pt-br

  Avaliar a diferença entre custos e qualidade de vida relacionada à saúde nos 3 grupos que será medido com base no uso relatado dos recursos pelos participantes usando um diário mensal autogravado

  en

  Assess the existence of adverse effects, which will be measured by the number of adverse effects during the study period

  pt-br

  Avaliar a existência de efeitos adversos que será medido pelo número de efeitos adversos durante o tempo de estudo

  en

  Assess the global impression of recovery that will be measured with the Perceived Global Effect, an 11 point Likert type scale ranging from minus 5 to plus 5

  pt-br

  Avaliar a impressão global de recuperação que será medido com o Efeito Global Percebido, uma escala do tipo Likert de 11 pontos variando de menos 5 a mais 5

  en

  Assess the adherence, which will be measured with the Exercise Adherence Assessment Scale

  pt-br

  Avaliar a aderência que será mensurado com a Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The use of the data contained will be collected by a researcher trained to collect and manage them, participant identifiers; including name, address and contact information; will be removed from the research data and will be stored separately; the data will be entered into Microsoft Excel; survey data will be monitored weekly, examining entered data; any errors in the input will be identified, if any, and corrected; consent forms will be scanned and stored on password-protected computers at the principal investigator and at the University, along with other research data files with the aim of investigating the feasibility of carrying out telerehabilitation in low and middle income regions; the results of this research may be presented at seminars, conferences and the like, however, the data and personal information obtained by the participants will be confidential and confidential, not allowing their identification; the information used in the present study is data on pain intensity, disability, sociodemographic data and opinions on the use of telerehabilitation; we will store the information extracted in microsoft excel and monitor it for a period of 5 years; we undertake to use the data exclusively in the application of the research, store and dispose of the data received on 12/15/2029; maximum term of five years; we declare that it is our responsibility to maintain the integrity of the information and guarantee the confidentiality of the data and the privacy of research participants who will have their information accessed; we undertake to code or anonymize the data in order to increase confidentiality and ensure the anonymity of participants, in addition to not passing on the data in full, or part of it, to people not involved in the research project

  pt-br

  A utilização dos dados contidos serão coletados por um pesquisador treinado para coletar e gerenciá-los, os identificadores dos participantes; incluindo nome, endereço e informações de contato; serão removidos dos dados da pesquisa e serão armazenados separadamente; os dados serão inseridos no microsoft excel; os dados da pesquisa serão monitorados semanalmente, examinando os dados inseridos; quaisquer erros na entrada serão identificados, se houver, e corrigidos; os formulários de consentimento serão digitalizados e armazenados em computadores protegidos por senha do pesquisador principal e na Universidade, juntamente com outros arquivos de dados de pesquisa com o objetivo de investigar a viabilidade de realizar a telerreabilitação em regiões de baixa e média renda; os resultados desta pesquisa poderão ser apresentados em seminários, congressos e similares, entretanto, os dados e informações pessoais obtidos pelos participantes serão confidenciais e sigilosos, não possibilitando sua identificação; as informações utilizadas no presente estudo são dados de intensidade da dor, incapacidade, dados sociodemográficos e opiniões sobre o uso de telerreabilitação; armazenaremos as informações extraídas no microsoft excel e monitoraremos por um período de 5 anos; comprometemos a utilizar os dados exclusivamente na aplicação da pesquisa, armazenar e realizar o descarte dos dados recebidos em 15/12/2029; prazo máximo de cinco anos; declaramos que é de nossa responsabilidade a integridade das informações e garantir a confidencialidade dos dados e a privacidade dos participantes da pesquisa que terão suas informações acessadas; comprometemos codificar ou anonimizar os dados de forma a aumentar a confidencialidade e assegurar o anonimato dos participantes, além de não repassar os dados na íntegra, ou parte deles, às pessoas não envolvidas no projeto de pesquisa

Attachments

• Todo o material suplementar envolvido na pesquisa consta nesse documento.
• Comitê de Ética em Pesquisa Universidade Federal dos Vales de Jequitinhonha e Mucuri

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vinicius Cunha de Oliveira
  • • Address: Rodovia MGC 367, Km 583 - nº 5000 - Alto da Jacuba, sala 21
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55 (031) 995696214
  • Email: vcunhaoliveira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales de Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Vinicius Cunha de Oliveira
  • • Address: Rodovia MGC 367, Km 583 - nº 5000 - Alto da Jacuba, sala 21
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55 (031) 995696214
  • Email: vcunhaoliveira@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales de Jequitinhonha e Mucuri
   
• Site contact
  • Full name: Vinicius Cunha de Oliveira
  • • Address: Rodovia MGC 367, Km 583 - nº 5000 - Alto da Jacuba, sala 21
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    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55 (031) 995696214
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  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales de Jequitinhonha e Mucuri
   

Additional links:

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