Public trial
RBR-4cs7kjz Clinical research with cannabinoids low doses to treat Alzheimer's disease
Date of registration: 05/07/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/07/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical investigation with Cannabinoid microdoses for the treatment of Alzheimer's disease
pt-br
Investigação clínica com microdoses de Canabinoides para tratamento da doença de Alzheimer
Trial identification
- UTN code: U1111-1258-2058
-
Public title:
en
Clinical research with cannabinoids low doses to treat Alzheimer's disease
pt-br
Pesquisa científica com baixas doses de canabinoides para tratar a doença de Alzheimer
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
09713219.9.0000.0107
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP Unioeste
Issuing authority: 3.306.626
-
09713219.9.0000.0107
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal da Integração Latino-Americana
-
Secondary sponsor:
- Institution: Associação Brasileira de Apoio a Cannabis Esperança
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal da Integração Latino-Americana
- Institution: Associação Brasileira de Apoio a Cannabis Esperança
Health conditions
-
Health conditions:
en
Alzheimer's disease
pt-br
Doença de Alzheimer
-
General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
-
Specific descriptors:
en
F03.615.400.100 Alzheimer Disease
pt-br
F03.615.400.100 Doença de Alzheimer
Interventions
-
Interventions:
en
The study proposes to evaluate the microdosing effect of a Cannabis sativa extract rich in THC in patients with Alzheimer's Disease. The aim of the study is to assess the effects on cognitive symptoms, memory, depression, sleep, quality of life and other neuropsychiatric symptoms. The experimental group will consist of 20 people with Alzheimer's disease, and the control group of 20 people with Alzheimer's disease. The experimental group will receive a THC-rich Cannabis sativa Extract. Daily dose 500 micrograms THC / 300 micrograms CBD, and the control group will receive a placebo. Participants will be assessed for 12 months. Assessments will take place at an interval that may vary from 30 to 45 days depending on the assessment.
pt-br
O estudo propõe avaliar o efeito de microdoses de um extrato de Cannabis sativa rico em THC em pacientes com Doença de Alzheimer. O objetivo do estudo é avaliar os efeitos sobre os sintomas cognitivos, memória, depressão, sono, qualidade de vida e demais sintomas neuropsiquiátricos. O grupo experimental será composto de 20 pessoas portadores de Doença de Alzheimer, e o grupo controle de 20 portadores de Doença de Alzheimer. O grupo experimental receberá um Extrato de Cannabis sativa rico em THC. Dose diária 500 microgramas THC/300 microgramas CBD, e o grupo controle receberá um placebo. Os participantes serão avaliados durante 12 meses. As avaliações ocorrerão em um intervalo que poderá variar de 30 a 45 dias dependendo a avaliação.
-
Descriptors:
en
D02.455.849.090 Cannabinoids
pt-br
D02.455.849.090 Canabinoides
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 60 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
60 years old or older; to be diagnosed with Alzheimer for at least 1 year
pt-br
Possuir mais de 60 anos; ter sido diagnosticado de Alzheimer por pelo menos 1 ano
-
Exclusion criteria:
en
to have diagnostic of other dementias or correlated diseases; família historic of psychosis; ilegal psychoactive drugs use
pt-br
possuir diagnóstico de outras demências ou fatores correlacionados; histórico de psicose na família; uso de drogas psicoativas ilícitas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We hope to find a significant improvement in the cognitive and memory parameters of patients, for this we will use the Mini-Examination of mental state and Adas-Cog tests that will be applied to patients and the DSRS cognition and memory test that will be applied to the caregiver. We expect a reduction in the scores of the indicated tests, reaching a degree of an individual without Alzheimer's disease and that during the 12 months that will be evaluated that these parameters remain stable
pt-br
Esperamos encontrar uma melhora significativa nos parâmetros cognitivos e de memória dos pacientes, para isso utilizaremos os testes de Mini-Exame do estado mental e Adas-Cog que serão aplicados nos pacientes e Teste de cognição e memória DSRS que será aplicado no cuidador. Esperamos uma redução nos scores dos testes indicados, chegando a um grau de um indivíduo sem doença de Alzheimer e que no decorrer dos 12 meses que serão avaliados que esses parâmetros se mantenham estáveis
-
Secondary outcomes:
en
We expect an improvement in sleep quality and excessive daytime sleepiness in individuals with Alzheimer's disease
pt-br
Esperamos uma melhora na qualidade do sono e na sonolência diurna excessiva em indivíduos portadores de doença de Alzheimer, para isso utilizaremos os questionários de qualidade de sono de Pittsburgh e a escala de sonolência diurna de Epworth
en
Improvement in neuropsychiatric symptoms, for this we will use the Neuropsychiatric Inventory, Cornell scale for depression in dementia and geriatric depression scale
pt-br
Melhora nos sintomas neuropsiquiátricos, para isso utilizaremos o Inventário Neuropsiquiátrico, escala de Cornell para depressão em demência e escala de depressão geriátrica
en
Improvement in the quality of life in individuals with Alzheimer's Disease and their respective caregivers, we will use the questionnaire of quality of life in Alzheimer's Disease version patient and caregiver
pt-br
Melhora na qualidade de vida em indivíduos portadores de Doença de Alzheimer e de seus respectivos cuidadores, utilizaremos o questionário de qualidade de vida na Doença de Alzheimer versão paciente e cuidador
Contacts
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Public contact
- Full name: Francisney Pinto Nascimento
-
- Address: Av. Tarquínio Joslin dos Santos, 1000 - Lot. Universitario das Americas
- City: Foz do Iguaçu / Brazil
- Zip code: 85870-650
- Phone: +5545999333479
- Email: francisney.nascimento@unila.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal da Integração Latino-Americana
-
Scientific contact
- Full name: Francisney Pinto Nascimento
-
- Address: Av. Tarquínio Joslin dos Santos, 1000 - Lot. Universitario das Americas
- City: Foz do Iguaçu / Brazil
- Zip code: 85870-650
- Phone: +5545999333479
- Email: francisney.nascimento@unila.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal da Integração Latino-Americana
- Full name: Taynara da Silva
-
- Address: Av. Tarquínio Joslin dos Santos, 1000 - Lot. Universitario das Americas
- City: Foz do Iguaçu / Brazil
- Zip code: 85870-650
- Phone: +55 045 999775704
- Email: taynara2403@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal da Integração Latino-Americana
-
Site contact
- Full name: Francisney Pinto Nascimento
-
- Address: Av. Tarquínio Joslin dos Santos, 1000 - Lot. Universitario das Americas
- City: Foz do Iguaçu / Brazil
- Zip code: 85870-650
- Phone: +5545999333479
- Email: francisney.nascimento@unila.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal da Integração Latino-Americana
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
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