Public trial
RBR-4cp3fbt Treatment of cavities caused by radiotherapy in patients with a history of head and neck cancer using a new dental resto...
Date of registration: 05/11/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/11/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Bioactive restorative system in radiation-related caries lesions in head and neck cancer survivors: a randomized controlled double-blind split-mouth clinical trial
pt-br
Sistema restaurador bioativo em lesões de cáries de radiação em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço: ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego boca dividida
es
Bioactive restorative system in radiation-related caries lesions in head and neck cancer survivors: a randomized controlled double-blind split-mouth clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1330-6374
-
Public title:
en
Treatment of cavities caused by radiotherapy in patients with a history of head and neck cancer using a new dental restorative material
pt-br
Tratamento de cáries causadas pela radioterapia em pacientes que tiveram câncer de cabeça e pescoço usando um novo material restaurador
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
92038525.7.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.030.734
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
-
92038525.7.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo - Campus Bauru
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo - Campus Bauru
-
Supporting source:
- Institution: Shofu Inc.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries; Radiotherapy
pt-br
Cárie Dentária; Radioterapia
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
C07.793.720.210 Dental Caries
pt-br
C07.793.720.210 Cárie Dentária
en
E02.815 Radiotherapy
pt-br
E02.815 Radioterapia
Interventions
-
Interventions:
en
This is an interventional, controlled, randomized, prospective, double-blind clinical study with a split-mouth design, aiming to evaluate the clinical performance of two resin-based restorative systems in primary lesions of radiation-related caries in patients who have undergone radiotherapy in the head and neck region. The main study factors will be the restorative system, at two levels, and the evaluation time, at three levels: 7 days (baseline), 3 months, and 6 months. In the control group, the two-step self-etch adhesive system Clearfil SE Bond 2 (Kuraray, Tokyo, Japan) will be used in combination with the nano-hybrid composite resin Filtek Z350 XT, composed of silica, zirconia, and silica/zirconia clusters. In the experimental group, the two-step self-etch adhesive system FL-Bond II (Shofu, Kyoto, Japan), which contains Surface Pre-Reacted Glass Ionomer particles in its bonding agent, will be used in combination with the bioactive nano-hybrid composite resin Beautifil II LS, which contains S-PRG particles capable of releasing fluoride, borate, and other ions, in addition to exhibiting low polymerization shrinkage
pt-br
Trata-se de um estudo clínico intervencional, controlado, randomizado, prospectivo, duplo-cego, com delineamento de boca dividida, cujo objetivo é avaliar o desempenho clínico de dois sistemas restauradores resinosos em lesões primárias de cárie relacionada à radiação em pacientes submetidos à radioterapia na região de cabeça e pescoço. Os fatores principais do estudo serão o sistema restaurador, em dois níveis, e o tempo de avaliação, em três níveis: 7 dias (baseline), 3 meses e 6 meses. No grupo controle, será utilizado o sistema adesivo autocondicionante de dois passos Clearfil SE Bond 2 (Kuraray, Tóquio, Japão), associado à resina composta nano-híbrida Filtek Z350 XT, composta por partículas de sílica, zircônia e aglomerados de sílica/zircônia. No grupo experimental, será utilizado o sistema adesivo autocondicionante de dois passos FL-Bond II (Shofu, Kyoto, Japão), que contém partículas de Ionômero de Vidro Pré-Reagido na Superfície em seu agente adesivo, associado à resina composta nano-híbrida bioativa Beautifil II LS, que apresenta partículas S-PRG com capacidade de liberação de fluoreto, borato e outros íons, além de baixa contração de polimerização
-
Descriptors:
en
D05.750.716.822.308 Composite Resins
pt-br
D05.750.716.822.308 Resinas Compostas
en
D25.339.291.300 Dentin-Bonding Agents
pt-br
D25.339.291.300 Adesivos Dentinários
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/20/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients aged over 18 years; previous diagnosis of head and neck cancer; survivors of the disease who have undergone radiotherapy; presence of paired primary cervical radiation-related caries lesions in the cervical region of incisors, canines, and premolars
pt-br
Pacientes com idade superior a 18 anos; diagnóstico prévio de câncer de cabeça e pescoço; sobreviventes da doença, submetidos à radioterapia; apresentar lesões cervicais primárias de cárie relacionada à radiação em pares na região cervical de incisivos, caninos e pré-molares
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Exclusion criteria:
en
Patients whose tumor site does not involve the head and neck region or who have not been treated with radiotherapy; patients presenting radiation-related caries lesions in single or non-homologous teeth; patients with known allergy to the main components of the materials used in this study; patients with grade 2 or higher trismus according to the adapted LENT SOMA scale (Carneiro et al., 2023); patients presenting asialia; and patients with active oncologic disease or recurrence involving areas adjacent to the teeth
pt-br
Pacientes cujo sítio tumoral não envolva a região de cabeça e pescoço ou que não tenham sido tratados com radioterapia; pacientes que apresentem lesões de cárie relacionadas à radiação em dentes unitários ou não homólogos; pacientes com alergia aos principais componentes dos materiais utilizados neste estudo; pacientes com trismo grau 2 ou superior, de acordo com a escala LENT SOMA adaptada (Carneiro et al., 2023); pacientes que apresentem assialia; e pacientes com doença oncológica em atividade ou recidiva envolvendo áreas adjacentes aos dentes
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It's expected to observe the clinical performance of restorations in primary radiation-related caries lesions assessed using the United States Public Health Service and the Fédération Dentaire Internationale criteria at 7 days, 3 months, and 6 months
pt-br
Espera-se observar o desempenho clínico das restaurações em lesões primárias de cárie relacionada à radiação, avaliado por meio dos critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos e da Federação Dentária Internacional, nos tempos de 7 dias, 3 meses e 6 meses
-
Secondary outcomes:
en
It's expected to evaluate the occurrence of secondary caries and marginal adaptation in restorations performed with two resin-based restorative systems in primary radiation-related caries lesions, assessed using the United States Public Health Service and the Fédération Dentaire Internationale criteria at 7 days, 3 months, and 6 months
pt-br
Espera-se avaliar a ocorrência de cárie adjacente à restauração (cárie secundária) e qualidade da adaptação marginal em restaurações realizadas com dois sistemas restauradores resinosos em lesões primárias de cárie relacionada à radiação, avaliadas por meio dos critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos e da Federação Dentária Internacional, nos tempos de 7 dias, 3 meses e 6 meses
en
It's expected to observe the impact of the clinical performance of restorations in radiation-related caries lesions on patients’ quality of life, assessed using the Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) at 7 days, 3 months, and 6 months
pt-br
Espera-se observar o impacto do desempenho clínico das restaurações em lesões de cárie relacionada à radiação na qualidade de vida dos pacientes, avaliado por meio do instrumento Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), nos tempos de 7 dias, 3 meses e 6 meses
Contacts
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Public contact
- Full name: Paulo Sérgio da Silva Santos
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75 – Vila Nova Cidade Universitária
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)32358000
- Email: paulosss@fob.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo - Campus Bauru
-
Scientific contact
- Full name: Paulo Sérgio da Silva Santos
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75 – Vila Nova Cidade Universitária
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)32358000
- Email: paulosss@fob.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo - Campus Bauru
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Site contact
- Full name: Paulo Sérgio da Silva Santos
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75 – Vila Nova Cidade Universitária
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)32358000
- Email: paulosss@fob.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo - Campus Bauru
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18163.
Existem 9188 ensaios clínicos registrados.
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Existem 116 ensaios clínicos em análise.
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