RBR-4ckqq9 The effect of treatment, sex, and severity of knee osteoarthritis on pain, physical function, quality of life and…

Date of registration: 04/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1207-1901

• Public title:

  en

  The effect of treatment, sex, and severity of knee osteoarthritis on pain, physical function, quality of life and walking

  pt-br

  O efeito do tratamento, do sexo e da gravidade da artrose de joelho sobre a dor, função física, qualidade de vida e marcha

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 55911816.0.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.451.513
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  osteoarthritis of the knee

  pt-br

  osteoartrite de joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  120 volunteers will be selected. Participants will undergo pain assessment through the McGill Questionnaire and digital pressure algometer. Physical function will be assessed through the Westerm Ontario and McMaster Universities (WOMAC) questionnaires and quality of life through the SF-12. The emotional aspects assessed through the Beck Depression Inventory and the catastrophic thoughts scale. decreased libido. The Scale of Thoughts. The muscle strength will be evaluated through the compression-traction dynamometer, in the abductor muscles of the hip (gluteus maximus, gluteus maximus and gluteus maximus, tensor fascia lata), quadriceps and anterior tibialis. Participants will be properly positioned and secured by belts to avoid undesired movements and maximum isometric strength values ??will be collected twice for each muscle group in a randomized manner. The kinematic parameters of the gait will be performed by walking on a treadmill for 30 seconds in three speeds (speed considered comfortable by the participant, speed by 20% and then increased by 20% in relation to the comfortable speed), so Random. The spatial and temporal parameters of gait evaluated will be: velocity, cadence, pitch length, support base, support time, oscillation time and double support time. These will be captured by 3 2D cameras positioned frontally, lateral and later to the individual on the treadmill. The kinetic parameters will be evaluated at the start of the march by means of a force platform, in which the reaction time, soil reaction forces, displacement, velocity and duration of the center of pressure (COP) trajectory after command verbal to take a step forward. After the evaluations will be carried out the stratified randomization of the participants, in three groups. Group 1 will consist of 40 participants who will be submitted to the protocol of muscular strengthening exercises for eight weeks, often three times a week. Each session will consist of 3 sets of 10 repetitions. To perform the exercise will be used an extensor bench, free weights and elastic bands with progressive loads. Strengthened muscles will be the abductors of the hip (gluteus maximus, gluteus maximus and gluteus medius, tensor fascia lata), quadriceps and tibialis anterior. Before the beginning of the exercises, a walk for 10 minutes for warm-up will be carried out, and afterwards the exercises will be carried out 5 minutes of stretching of the lower limbs, and then the application of an ice pack on the knees for 20 minutes. Group 2 will consist of 40 participants who will undergo the intervention composed by aerobic exercise three times a week for eight weeks. Before starting the main activity, the individuals will walk for 10 minutes to warm up. Next, the aerobic exercise will be performed on a treadmill with 60% of the maximum heart rate of the participant, maintaining the same intensity for 20 minutes. Upon reaching the given time, the intensity will be gradually reduced, then stretching of the lower limbs and application of ice pack on the knees for 20 minutes. Group 3, which will be the control group, will consist of 40 participants who received guidance through lecture and lecture notes, once a week lasting 60 minutes for 8 weeks, and will focus on the characteristics of knee osteoarthritis (diagnosis , etiology, symptoms, risk factors and exercise and care required). After the end of the treatment period and second evaluation, all participants will be encouraged to maintain a minimum of activity such as walking for 30 minutes three times a week. By completing three and six months after treatment all participants will be re-evaluated (by the same group of trained evaluators

  pt-br

  Serão selecionados 120 voluntários. Os participantes serão submetidos a uma avaliação da dor através do Questionário de McGill e pelo algômetro digital de pressão. A função física será avaliada através do questionários Westerm Ontario and McMaster Universities (WOMAC) e a qualidade de vida através do SF-12. Os aspectos emocionais avaliado através do Inventário de depressão de Beck e da escala de pensamentos catastróficos. diminuição de libido. A escala de Pensamentos. A força muscular será avaliada através do dinamômetro compressão-tração, nos músculos abdutores do quadril (glúteo máximo, glúteo mínimo e glúteo médio, tensor da fáscia lata), quadríceps e tibial anterior. Os participantes serão posicionados adequadamente e fixados por cintos para evitar movimentos indesejados e os valores de força isométrica máxima serão coletados duas vezes para cada grupo muscular, de forma randomizada. Os parâmetros cinemático da marcha será realizada por meio da caminhada sobre uma esteira, durante 30 segundos, em três velocidades (velocidade considerada confortável pelo participante, a velocidade em 20% e em seguida aumentada em 20% em relação a velocidade confortável), de forma aleatória. Os parâmetros espaço-temporais da marcha avaliados serão: velocidade, cadência, comprimento do passo, base de suporte, tempo de apoio, tempo de oscilação e tempo de duplo apoio. Esses serão captados por 3 câmeras 2D posicionadas frontalmente, lateral e posteriormente ao indivíduo na esteira. Os parâmetros cinéticos, serão avaliado no início da marcha por meio de uma plataforma de força, em que serão analisados o tempo de reação, as forças de reação do solo, deslocamento, velocidade e duração da trajetória do centro de pressão (COP) após comando verbal de dar um passo a frente. Após as avaliações será realizado a randomização estratificada dos participantes, em três grupos. No grupo 1, os participantes serão submetidos ao protocolo de exercícios de fortalecimento muscular durante oito semanas, com frequência de três vezes por semana. Cada sessão será composta por 3 séries de 10 repetições. Para a realização do exercício será utilizado um banco extensor, pesos livres e faixas elásticas com cargas progressivas. Os músculos fortalecidos serão os abdutores do quadril (glúteo máximo, glúteo mínino e glúteo médio, tensor da fáscia lata), quadríceps e tibial anterior. Antes do início dos exercícios, será realizada uma caminhada por 10 minutos para aquecimento, e posteriormente aos exercícios, os será realizado 5 minutos de alongamentos dos membros inferiores, e em seguida a aplicação de uma bolsa de gelo sobre os joelhos por 20 minutos. No grupo 2, os participantes serão submetidos a intervenção composta por exercício aeróbico, três vezes por semana, durante oito semanas. Antes de iniciar a atividade principal, os indivíduos farão uma caminhada por 10 minutos para aquecimento. Em seguida, será realizado o exercício aeróbico, em uma esteira, com 60% da frequência cardíaca máxima do participante, mantendo a mesma intensidade por 20 minutos. Ao atingir o tempo determinado, será reduzida gradativamente a intensidade, em seguida será realizada alongamentos dos membros inferiores e aplicação de bolsa de gelo sobre os joelhos por 20 minutos. No grupo 3, que será o grupo controle, os participantes receberam orientações através de cartilha e palestras, uma vez por semana com duração de 60 minutos, durante 8 semanas, e terá como foco as características da osteoartrite de joelho (diagnóstico, etiologia, sintomas, fatores de risco e exercícios e cuidados necessários). Após o término do período de tratamento e segunda avaliação, todos os participantes serão encorajados a manter um mínimo de atividade como a caminhada por 30 minutos três vezes por semana. Ao completar três e seis meses após o tratamento todos os participantes serão reavaliados (pelo mesmo grupo de avaliadores treinados).

• Descriptors:

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

  es

  E01.370.600.425 Fuerza Muscular

  en

  E01.370.600.250 Gait

  pt-br

  E01.370.600.250 Marcha

  es

  E01.370.600.250 Marcha

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	50 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of osteoarthritis of the knee according to the criteria of the American College of Rheumatology; radiological evidence affecting one or more knee compartments, being uni or bilateral; knee pain for at least six months, with a score of three to seven according to the visual analogue scale; age between 50 and 70 years; medical certificate stating that the physical condition is satisfactory; literate

  pt-br

  Diagnóstico de osteoartrite de joelho de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia; evidência radiológica afetando um ou mais compartimentos do joelho, sendo uni ou bilateral; dor no joelho por no mínimo seis meses, com pontuação de três a sete de acordo com a escala visual analógica; idade entre 50 a 70 anos; atestado médico constando que a condição física se encontra satisfatória; alfabetizados.

• Exclusion criteria:

  en

  Other musculoskeletal disorders; chronic inflammatory diseases such as autoimmune diseases; diffuse pains; neuromuscular changes; mental illness; relative or absolute contraindications to the execution of the financial year; exacerbation of pain during treatment; irregularity of participation.

  pt-br

  Outras alterações musculoesqueléticas; doenças inflamatórias crônicas como as doenças autoimunes; dores difusas; alterações neuromusculares; enfermidades mentais; contraindicações relativa ou absolutas para a execução dos exercício; exacerbação da dor durante o tratamento; irregularidade de participação.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  preparation of the expected outcome Expected outcome 1: the group that was submitted to the muscle strengthening protocol had better results on pain, evaluated by the digital pressure algometer and the visual analogue scale, on the physical function and quality of life, evaluated by the WOMAC questionnaire and the Inventory of depression of Beck, respectively, and on gait parameters assessed by the 2D camera system, during a 30-second walk at three different velocities, data collected before and after the intervention.

  pt-br

  aprestação do desfecho esperado Desfecho esperado 1: o grupo que foi submetido ao protocolo de fortalecimento muscular tenha melhores resultados sobre a dor, avaliado pelo algômetro digital de pressão e pela escala visual analógica, sobre a função física e qualidade de vida, avaliados pelos questionários WOMAC e Inventario de depressão de Beck, respectivamente, e sobre os parâmetros da marcha avaliada pelo sistema de câmeras 2D, durante caminhada de 30 segundos em três diferentes velocidades, dados coletados antes e após a intervenção.

  en

  Expected outcome 2: The response to treatments is expected to be proportional to the severity levels of knee osteoarthritis.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: espera-se que a resposta aos tratamentos seja proporcional aos níveis de severidade da osteoartrite de joelho.

  en

  Expected outcome 3: The results on pain, measured by the digital pressure algometer and the visual analogue scale, on physical function and quality of life, were evaluated by the WOMAC and Beck Depression Inventory, respectively, and on the gait parameters evaluated by the 2D camera system, during a 30-second walk at three different velocities, data collected before and after the intervention, are similar between the sexes.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: espera-se que os resultados sobre a dor, avaliado pelo algômetro digital de pressão e pela escala visual analógica, sobre a função física e qualidade de vida, avaliados pelos questionários WOMAC e Inventario de depressão de Beck, respectivamente, e sobre os parâmetros da marcha avaliada pelo sistema de câmeras 2D, durante caminhada de 30 segundos em três diferentes velocidades, dados coletados antes e após a intervenção, seja similar entre os sexos.

• Secondary outcomes:

  en

  There are no secondary outcomes.

  pt-br

  Não há desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: fabiana da silva soares
  • • Address: rua hercules 885 jardim brasilia
    • City: uberlandia / Brazil
    • Zip code: 38401-406
  • Phone: +55-034-99144-3043
  • Email: fabisilsoares@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: fabiana da silva soares
  • • Address: rua hercules 885 jardim brasilia
    • City: uberlandia / Brazil
    • Zip code: 38401-406
  • Phone: +55-034-99144-3043
  • Email: fabisilsoares@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Site contact
  • Full name: fabiana da silva soares
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Additional links:

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