RBR-4ck2fqg Nutritional Counseling Therapy and Transcranial Direct Current Stimulation on body weight in women with obesity and depr...

Date of registration: 12/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1280-9239

• Public title:

  en

  Nutritional Counseling Therapy and Transcranial Direct Current Stimulation on body weight in women with obesity and depression

  pt-br

  Terapia de Aconselhamento Nutricional e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no peso corporal em mulheres com obesidade e depressão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42605220.6.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.606.658
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa com seres humanos da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Major depressive disorder; depression

  pt-br

  transtorno depressivo maior; depressão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  F03.600.300.375 Depressive Disorder, Major

  pt-br

  F03.600.300.375 Transtorno Depressivo Maior

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, duble-blinded, parallel, controlled clinical trial will be conducted. Volunteers will be randomized into 3 groups: active tDCS + nutritional counseling therapy (tDCSa-TAN), tDCS-Sham + nutritional counseling therapy (tDCSs-TAN) and nutritional counseling therapy alone. 4 collections will be performed: at baseline, 4 and 8 weeks after the beginning of the intervention (middle and end of the intervention) and 8 weeks after the end of the intervention (follow-up). The methodology of this study will involve the application of questionnaires (HAM, IDATE, IPAQ, TFEQ-R21, PSQI, ECAP, mYFAS, SCID), the inhibitory control task (Go / No-go), blood collection for biochemical tests (inflammatory markers, cortisol, BDNF , Leptin, Adiponectin), anthropometry and body composition (DXA, AC, Weight, height). Volunteers will be numbered and the allocation sequence will be obtained with the help of the Randomizer website (www.randomizer.org). Randomization in 3 blocks will be performed on the website, with an allocation ratio of 1:1 with unique numbers per block randomly. Each block was identified according to the treatment groups. Another person will be assigned to this procedure who has no contact with the study. The volunteers and the researcher responsible for applying the tDCS will be blinded as to the type of stimulus (active or sham). Both will know only the treatment group (tDCS + Nutritional Counseling Therapy or Nutritional Counseling Therapy alone). The blind researcher will be responsible for the database and statistical analysis. Blinding will be assessed on the second, fourth and last treatment session. Before conducting the study, the sample size will be performed on the OpenEpi website from the difference of means and proportion of sample size 1 to ensure 80% power (1-β) and 5% significance level based on the pilot study. Due to the lack of studies associating tDCS with TAN in obese individuals, we will carry out a pilot study with 12 patients in each group and with the probable losses, we have a total of 45 people. Subsequently, these data will be analyzed by a blinded researcher.

  pt-br

  Será conduzido um ensaio clínico randomizado, duplo-cego em paralelo, controlado com uso simulado. As voluntárias serão randomizadas em 3 grupos: tDCS ativo + terapia de aconselhamento nutricional (tDCSa-TAN), tDCS-Sham + terapia de aconselhamento nutricional (tDCSs-TAN) e terapia de aconselhamento nutricional isolado. Serão realizadas 4 coletas: na linha de base, 4 e 8 semanas após início da intervenção (meio e final da intervenção) e 8 semanas após o final da intervenção (follow-up). A metodologia deste estudo irá envolver a aplicação de questionários (HAM, IDATE, IPAQ, TFEQ-R21, PSQI, ECAP, mYFAS, SCID), a tarefa de controle inibitório (Go / No-go), coleta de sangue para exames bioquímicos (marcadores inflamatórios, cortisol, BDNF, Leptina, Adiponectina), antropometria e composição corporal (DXA, CA, Peso, altura). As voluntárias serão numeradas e a sequência de alocação será obtida com a ajuda do site Randomizer (www.randomizer.org). No site será realizada a randomização em 3 blocos, com uma proporção de alocação de 1:1 com números únicos por bloco aleatoriamente. Cada bloco foi identificado conforme os grupos de tratamento. Uma outra pessoa será designada para esse procedimento que não tem contato com o estudo. As voluntárias e o pesquisador responsável pela aplicação do tDCS ficarão cegos quanto ao tipo de estímulo (ativo ou sham). Ambos conhecerão apenas o grupo de tratamento (tDCS + Terapia de Aconselhamento Nutricional ou Terapia de Aconselhamento Nutricional Isolado). O pesquisador cego será responsável pelo banco de dados e análise estatística. O cegamento será avaliado na segunda, quarta e na última sessão de tratamento. Antes de conduzir o estudo, será realizado o tamanho da amostra no site da OpenEpi a partir da diferença de médias e proporção do tamanho da amostra 1 para garantir 80% de potência (1-β) e nível de significância de 5% com base no estudo piloto. Devido à falta de estudos que associem tDCS à TAN em indivíduos com obesidade, realizaremos um estudo piloto com 12 pacientes em cada grupo e com as prováveis perdas, totalizamos 45 pessoas. Posteriormente, esses dados serão analisados por um pesquisador cego.

• Descriptors:

  en

  F04.754.137 Behavior Therapy

  pt-br

  F04.754.137 Terapia Comportamental

  en

  F04.754.137.350 Cognitive Behavioral Therapy

  pt-br

  F04.754.137.350 Terapia Cognitivo-Comportamental

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  women; with obesity; with major depression; literate; right-handed; who have a Hamilton scale score greater than 18; body mass index greater than 30 kg/m2; adults aged between 18 and 65 years

  pt-br

  mulheres; com obesidade; com depressão maior; alfabetizadas; destras; que apresentem o escore da escala de Hamilton maior que 18; índice de massa corporal maior que 30 kg/m2; adultos com entre 18 e 65 anos

• Exclusion criteria:

  en

  pregnant women; shift workers; in weight loss treatment in the last 30 days; who underwent bariatric surgery; have a contraindication for the use of transcranial direct current stimulation

  pt-br

  gestantes; trabalhadoras de turno; em tratamento de perda de peso nos últimos 30 dias; que se submeteram à cirurgia bariátrica; apresentarem contra indicação para uso da estimulação transcraniana por corrente contínua

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in abdominal circumference in centimeters over the 16 weeks, in 3 collection moments, beginning and end of the intervention and in the follow-up, verified by means of anthropometry, from the finding of a statistically significant reduction with the test. suitable for repeated measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução em centímetros da circunferência abdominal ao longo das 16 semanas, em 3 momentos de coleta, início e final da intervenção e no follow-up, verificado por meio de antropometria, a partir da constatação de redução significativa estatística com teste adequado para medidas repetidas.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the score of the Beck Depression Inventory (BDI) over the 16 weeks, in 3 moments of collection, beginning and end of the intervention and in the follow-up, performed by the BDI questionnaire, from the significant reduction in a statistical test suitable for repeated measures.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução no escore do inventório de depressão de Beck (BDI) ao longo das 16 semanas, em 3 momentos de coleta, início e final da intervenção e no follow-up, realizada pelo questionário BDI, a partir da redução significativa em teste estatístico adequado para medidas repetidas.

  en

  It is expected to find a reduction in body mass over the 16 weeks, in 3 collection moments, beginning and end of the intervention and in the follow-up, performed by a scale with 100g gradation, from the significant reduction in an adequate statistical test for repeated measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução da massa corporal ao longo das 16 semanas, em 3 momentos de coleta, início e final da intervenção e no follow-up, realizada por balança com gradação de 100g, a partir da redução significativa em teste estatístico adequado para medidas repetidas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Débora Kurrle Rieger Venske
  • • Address: R. Eng. Agronômico Andrei Cristian Ferreira, s/n
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55 (48) 3721-2894
  • Email: debora.venske@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Débora Kurrle Rieger Venske
  • • Address: R. Eng. Agronômico Andrei Cristian Ferreira, s/n
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55 (48) 3721-2894
  • Email: debora.venske@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Débora Kurrle Rieger Venske
  • • Address: R. Eng. Agronômico Andrei Cristian Ferreira, s/n
    • City: Florianópolis / Brazil
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  • Email: debora.venske@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

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