RBR-4cj8njk Effect of vitamin C use in third molar surgery

Date of registration: 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-5629

• Public title:

  en

  Effect of vitamin C use in third molar surgery

  pt-br

  Efeito do uso da vitamina C em cirurgia de terceiros molares

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.557.276
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco
  • 59028122.3.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ascorbic Acid, wound healing, pain,postoperative

  pt-br

  Ácido ascórbico, cicatrização, dor pós-operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  A14.549.167.860.525.500 Molar, Third

  pt-br

  A14.549.167.860.525.500 Dente serotino

• Specific descriptors:

  en

  D02.241.081.844.107 Ascorbic Acid

  pt-br

  D02.241.081.844.107 Ácido ascórbico

  en

  G16.762.891 Wound healing

  pt-br

  G16.762.891 Cicatrização

  en

  C23.550.767.700 Pain, Postoperative

  pt-br

  C23.550.767.700 Dor pós-operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, analytical, randomized, controlled, triple-blind, crossover (split mouth) clinical trial where the patient is his/her own control. Experimental group: 21 patients who will undergo lower third molar surgery and will receive vitamin supplementation with 1 gram of ascorbic acid daily for a period of 7 days. Control group: patients who will undergo lower third molar surgery and who will use placebo tablets, similar to vitamin C, for a period of 7 days. The selected patients will be randomized into two intervention groups based on two draws. The draw will be made in two different envelopes: one containing 2 paper ballots with the words “right” and “left” to determine the first side of the patient to be operated on, and another envelope containing 2 papers labeled “A” or “B,” referring to the intervention, experimental or control groups, and consequently which medication would be used: vitamin C or placebo. To blind the participants to the scientific medications, the tablets will be compounded in a compound pharmacy by an assistant researcher. The tablets will be compounded in identical colors, shapes and sizes so that neither the operator nor the patient can differentiate the medications from the experimental group or the control group. From there, the tablets will be placed inside containers with colored labels (blue and red) corresponding to the medications (vitamin C or placebo). In this way, only the assistant researcher will know which medications will be administered in each surgery. In this way, neither the operator nor the patient nor the statistician who will evaluate the data will be aware of which medications will be used in each intervention

  pt-br

  Trata-se de estudo prospectivo, analítico do tipo ensaio clínico, controlado randomizado, triplo cego, do tipo crossover (splith mouth) onde o paciente é seu próprio controle. Grupo experimental: 21 pacientes que serão submetidos a cirurgia de terceiros molares inferiores e receberão suplementação vitamínica com 1 grama por dia de ácido ascórbico em um período de 7 dias. Grupo controle: pacientes que serão submetidos a cirurgia de terceiros molares inferiores e que faram uso de comprimidos placebos, semelhantes a vitamina C, durante o período de 7 dias. Os pacientes selecionados serão randomizados em dois grupos de intervenção a partir da realização de dois sorteios. Os pacientes serão randomizados em dois grupos de intervenção a partir da realização de dois sorteios feitos pelo pesquisador responsável pela aletorização da pesquisa. O sorteio ocorrerá em dois envelopes diferentes: um contendo 2 cédulas de papel contendo as palavras “direito” e “esquerdo”, para determinar o primeiro lado do paciente a ser operado e outro envelope contendo 2 papéis contendo a etiqueta “A” ou B”” referente aos grupos de intervenção, experimental ou controle, e consequentemente qual a medicação que seria utilizada: a vitamina C ou placebo. Visando obter o cegamento dos participantes frente às medicações estudadas, os comprimidos serão manipulados em farmácia de manipulação, por um pesquisador auxiliar. Os comprimidos serão manipulados em cores, formas e tamanhos idênticos, de maneira que nem o operador, nem o paciente, possa diferenciar as medicações do grupo experimental, nem as do grupo controle. A partir daí, os comprimidos serão colocados dentro de recipientes com etiquetas coloridas (azul e vermelho), correspondentes às medicações (vitamina C ou placebo). Dessa forma, apenas o pesquisador auxiliar saberá quais medicações serão feitas em cada cirurgia

• Descriptors:

  en

  V03.175.250.500 Controlled Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250.500 Ensaio Clínico Controlado

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  21	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers who do not continually use medications; both sexes; who are between 18 and 30 years old; that have teeth 38 and 48 in the same position; with indication for removal in an outpatient procedure under local anesthesia

  pt-br

  Voluntários saudáveis e que não fazem uso contínuo de medicamentos; ambos os sexos; que possuam idade entre 18 e 30 anos; que tenham os dentes 38 e 48 na mesma posição; com indicação de remoção em procedimento ambulatorial sob anestesia local

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who do not agree to participate in the research after reading the Free and Informed Consent Form; presence of pathological lesions such as cysts and/or tumors in the region surrounding or associated with the lower third molars; have any suspected or diagnosed allergy to any of the drugs used in the research; volunteers who did not return for the second surgical procedure, to be performed on the opposite side of the initial surgery; pregnant patients; volunteerswho have vitamin C deficiency and require regular vitamin supplementation

  pt-br

  Voluntários que não concordaram em participar da pesquisa após leitura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; presença de lesões patológicas do tipo cistos e/ou tumores na região circunvizinha ou associada aos terceiros molares inferiores; tenham alguma suspeita ou alergia diagnosticada a qualquer um dos fármacos utilizados na pesquisa; voluntários que não retornaram para o segundo tempo cirúrgico, a ser realizado no lado oposto da cirurgia inicial; pacientes gestantes; voluntários que apresentem deficiência de vitamina C e necessite de suplementação vitamínica regularmente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Triple-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The means of postoperative pain levels are expected to differ between the experimental and control groups. Pain intensity will be assessed using a visual analogue scale (10 centimeters), where zero represents no pain and 10 represents the maximum pain ever felt. The number of rescue pills taken by patients will be recorded after 7 days and will also be one of the parameters for assessing the pain outcome.

  pt-br

  Espera-se que as médias de dor pós-operatória sejam diferentes entre os grupos experimental e controle. A intensidade de dor será avaliada através da escala visual analógica (10 centímetros), onde zero representava nenhuma dor e 10, a dor máxima já sentida. O número de comprimidos de resgate tomados pelos pacientes serão contabilizados aos 7 dias e também será um dos parâmetros para avaliar o desfecho dor

• Secondary outcomes:

  en

  A significant difference in postoperative healing is expected between the vitamin C group and the placebo group, on the 7th and 21st postoperative days. The Landry tissue repair index, the Löe and Silness gingival index, and the Early wound healing score will be used. Periodontal probing was also performed in the distovestibular and distolingual regions of the lower second molar, with subsequent comparison between the pre- and postoperative measurements. Periodontal probing was measured at three different times: preoperative, on the 7th postoperative day and on the 21st postoperative day

  pt-br

  Espera-se uma diferença significativa na cicatrização pós-operatória entre o grupo vitamina C e o grupo placebo, no 7º e 21º dia pós-operatório. Serão utilizados o índice de reparo tecidual de Landry, o índice gengival de Löe e Silness e o escore de cicatrização precoce de feridas. Também foi realizada sondagem periodontal na região distovestibular e distolingual do segundo molar inferior, com posterior comparação entre as medidas pré e pós-operatórias. A sondagem periodontal foi medida em três momentos diferentes: no pré-operatório, no 7º dia pós-operatório e no 21º dia pós-operatório

  en

  A difference in the improvement of postoperative mouth opening is expected between patients in the control group and the experimental group. To measure the parameters of mandibular trismus, the maximum mouth opening (distance between the upper and lower left central incisor) will be taken using a properly calibrated digital caliper and measured with the results described in millimeters.

  pt-br

  Espera-se uma diferença na melhora da abertura bucal pós-operatória entre os pacientes do grupo controle e do grupo experimental. Para mensurar os parâmetros do trismo mandibular, a abertura bucal máxima (distância entre o incisivo central superior e inferior esquerdo) será tomada com um paquímetro digital devidamente calibrado e medida com os resultados descritos em milímetros.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carolina Chaves Gama Aires
  • • Address: Rua Arnóbio Marques, 310
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-130
  • Phone: +55(081)99982393
  • Email: carol20101@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Carolina Chaves Gama Aires
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  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
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Additional links:

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