Public trial
RBR-4chsdr Study of aquatic physiotherapy in women after surgery for breast cancer
Date of registration: 05/30/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/30/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the performance, efficacy and safety of aquatic physiotherapy in the rehabilitation of shoulder movements in women submitted to surgical treatment of breast cancer
pt-br
Avaliação do desempenho, eficácia e segurança da fisioterapia aquática na reabilitação dos movimentos do ombro em mulheres submetidas ao tratamento cirúrgico do câncer de mama
Trial identification
- UTN code: U1111-1207-3199
-
Public title:
en
Study of aquatic physiotherapy in women after surgery for breast cancer
pt-br
Estudo sobre fisioterapia aquática em mulheres submetidas à tratamento cirúrgico por câncer de mama
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
056/2008
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
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049/08
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação de Combate ao Câncer de Goiás (ACCG) do Hospital Araújo Jorge
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056/2008
Sponsors
- Primary sponsor: Brazilian Mastology Research Network
-
Secondary sponsor:
- Institution: Brazilian Mastology Research Network
-
Supporting source:
- Institution: Brazilian Mastology Research Network
Health conditions
-
Health conditions:
en
Limitation of shoulder movements; Women.
pt-br
Limitações da amplitude de movimentos do ombro; Mulheres.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The physical therapy protocol consisted of three phases, totaling 24 sessions equivalent to twelve weeks of treatment. The sessions were conducted twice a week for each participant, with each session lasting 60 minutes. Three clinical evaluations were performed during treatment. The first phase of the hydrotherapy program took place during the first and second weeks and consisted of the adaptation phase, in which exercises of flexion and abduction, limited to an angulation of 90-degrees, were performed, with the other exercises being performed within the range of each individual’s capacity. The intermediate phase took place from the third to the seventh weeks, and the advanced phase, between the eighth and the eleventh weeks. In the intermediate and advanced phases, all the exercises were performed within the range of ability of each individual participant. Participants were verbally encouraged while performing the exercises; however, the limit of each individual was respected. Stretching and warm-up sessions were held during all the phases, following the same chronological sequence at each session. All the exercises were performed bilaterally on the upper limbs, with resistance increasing according to the phase of the protocol, using aquatic equipment and according to the physical principles of water. Experimental group: 23 women. Control group: absent.
pt-br
O protocolo de fisioterapia aquática consistia em três fases, totalizando 24 sessões em doze semanas de tratamento. As sessões foram realizadas duas vezes por semana, com duração de sessenta minutos para cada participante. Foram realizadas três avaliações clínicas durante o tratamento. O protocolo de fisioterapia aquática foi dividido em três fases. Na fase de adaptação, realizada na primeira e na segunda semana, foram realizados exercícios de flexão e abdução limitados a 90°, e os demais exercícios dentro da amplitude individual das participantes. Posteriormente, foram desenvolvidas a fase intermediária, realizada entre a terceira e a sétima semana; e a fase avançada, realizada entre a oitava e a décima segunda semana. Nas duas últimas fases todos os exercícios foram executados dentro da amplitude individual de cada participante. As mesmas eram incentivadas por meio de comando verbal durante a execução dos exercícios, porém respeitando o limite individual. As sessões de alongamento e de aquecimento foram realizadas em todas as fases, seguindo a mesma sequência cronológica. Todos os exercícios foram realizados nos membros superiores bilateralmente, evoluindo a resistência de acordo com as fases, com os equipamentos aquáticos e com os princípios físicos da água. Grupo experimental: 23 mulheres. Grupo controle: ausente.
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
es
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2010 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 23 F 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Females were included between the 7th and 20th postoperative days of mastectomy or quadrantectomy associated with axillary lymphadenectomy at levels I, II and III of Berg; who were regularly followed up at the services proposed for the study.
pt-br
Foram incluídas mulheres entre o 7° e o 20° dia de pós-operatório de mastectomia ou quadrantectomia associada à linfadenectomia axilar nos níveis I, II e III de Berg; ter concordância em participar voluntariamente da pesquisa; e estar em seguimento regular nos serviços propostos para o estudo.
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Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria were: to present lymphedema in the homolateral upper limb before and/or after surgery, open wounds and presence of infection at the surgery site, presence of drains and/or probes, as well as clinical pathologies in activity, such as heart failure, visual impairment, and faecal or urinary incontinence. Also excluded were women with orthopedic changes in the shoulder joint, such as impact syndrome and rotator cuff tendinopathy. Exclusion criteria related to breast cancer included metastatic disease, sentinel lymph node biopsy, immediate post-mastectomy breast reconstruction, and peitoral muscle resection.
pt-br
Constituíram-se critérios de exclusão do estudo: apresentar linfedema no membro superior homolateral previamente e/ou posteriormente à cirurgia, feridas abertas e presença de infecção no local da cirurgia, presença de drenos e/ou sondas, bem como patologias clínicas em atividade ou que dificultassem a terapia aquática, como insuficiência cardíaca, deficiência visual e incontinência fecal ou urinária. Também foram excluídas as mulheres portadoras de alterações ortopédicas na articulação do ombro, como síndrome do impacto e tendinopatia do manguito rotador. Os critérios de exclusão relacionados ao câncer de mama incluíam doença metastática, biópsia de linfonodo sentinela, reconstrução mamária imediata pós-mastectomia e ressecção do músculo peitoral maior ou menor.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Shoulder movement angulations, verified from a computerized evaluation, compared to the movements of the shoulder against the side.
pt-br
Angulações de movimentação do ombro, verificados à partir de avaliação computadorizada, em comparação aos movimentos do ombro contra lateral.
en
The angulations were verified according to the previously described methodology, and compared to the opposite shoulder. There was evaluation before and after therapy, with observation of increased angulation for flexion, abduction, adduction and external rotation of the shoulder. At the end of the proposed treatment, there was a statistically significant increase in angulation with respect to the movements of adduction, abduction, flexion and external rotation of the shoulder on the ipsilateral side, with an improvement of 12.4 degrees, 52.6 degrees, 45.5 degrees and 26.4 degrees, respectively. On the other hand, no improvement in ROM was found at the end of treatment insofar as extension of the ipsilateral limb was concerned (p=0.156) or with respect to the movement of internal rotation of the shoulder (p=0.480).
pt-br
As angulações foram verificadas conforme a metodologia previamente descrita, e comparadas ao ombro oposto. Houve avaliação antes e depois da terapia, com observação de aumento da angulação para os movimentos de flexão, abdução, adução e rotação externa do ombro. Ao final do tratamento proposto, os movimentos de adução, abdução, flexão e rotação externa do ombro homolateral à cirurgia apresentaram aumento estatisticamente significativo da angulação, sendo 12,4°, 52,6°, 45,5° e 26,4°, respectivamente. Já o movimento de extensão do membro homolateral à cirurgia não apresentou melhora da ADM ao final do tratamento (p = 0,156), bem como o movimento de rotação interna do ombro (p = 0,480).
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Secondary outcomes:
en
Safety profile, verified through the description of clinical signs and symptoms, during the period of physical therapy.
pt-br
Perfil de segurança, verificados por meio da descrição de sinais e sintomas clínicos, durante o período de execução da fisioterapia.
en
Only two cases of grade I (mild) radiodermatitis, not related to physiotherapeutic treatment, were described. There were no severe or intervention-related adverse events.
pt-br
Foram descritos apenas dois casos de radiodermite grau I (leve), não relacionadas ao tratamento fisioterápico. Não houve nenhum evento adverso severo ou relacionado à intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ruffo de Freitas Junior
-
- Address: Primeira avenida, s/n, Hospital das Clínicas da UFG, setor universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-020
- Phone: +55-062-39916012
- Email: ruffojr@terra.com.br
- Affiliation: Brazilian Mastology Research Network
-
Scientific contact
- Full name: Ruffo de Freitas Junior
-
- Address: Primeira avenida, s/n, Hospital das Clínicas da UFG, setor universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-020
- Phone: +55-062-39916012
- Email: ruffojr@terra.com.br
- Affiliation: Brazilian Mastology Research Network
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Site contact
- Full name: Ruffo de Freitas Junior
-
- Address: Primeira avenida, s/n, Hospital das Clínicas da UFG, setor universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-020
- Phone: +55-062-39916012
- Email: ruffojr@terra.com.br
- Affiliation: Brazilian Mastology Research Network
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